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Uso de Cannabis en la Sedación para Procedimientos de Cirugía Bucal

12 de febrero de 2024 actualizado por: University of Oklahoma

Efectos del uso de cannabis en los requisitos de sedación para procedimientos de cirugía bucal

El uso de Cannabis está aumentando en la población, y los efectos que esto podría tener en diferentes procedimientos médicos son poco conocidos. Particularmente cuando se somete a sedación profunda o anestesia general, no hay consenso sobre los mejores fármacos o dosis a administrar. El propósito de este ensayo clínico es aclarar la influencia del consumo crónico de cannabis durante la anestesia general en el consultorio para la extracción de dientes. Los procedimientos se realizarán en la Clínica de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Reclutamiento
        • College of Dentistry
        • Contacto:
          • Fabio Ritto, DDS, MD, PhD
          • Número de teléfono: 405-271-4441
          • Correo electrónico: fabio-ritto@ouhsc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Clase I o II según la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
  • Necesidad de extracciones dentales.
  • Procedimientos de extracción con similar nivel de complejidad

Criterio de exclusión:

  • Tiempo quirúrgico menor a 10 o mayor a 30 minutos
  • Estado ASA de III o mayor
  • IMC superior a 30 k/m2
  • El embarazo
  • Uso de antidepresivos, sedantes u otros medicamentos que alteran el estado de ánimo
  • Antecedentes de abuso de sustancias ilícitas, alcoholismo o uso crónico de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: No usuarios
Pacientes que no consuman cannabis y serán sometidos a sedación.
Droga: Sedación con Midazolam, Fentanilo y Propofol
A los pacientes se les extraerán los dientes bajo sedación con midazolam, fentanilo y propofol.
Otros nombres:
  • Sedación
Procedimiento: Extracción de dientes
Se extraerán los dientes necesarios.
Otros nombres:
  • Procedimiento quirúrgico
Experimental: Usuarios que dejarán de utilizar 72h antes del procedimiento
Pacientes que consumen cannabis y dejarán de consumir 72 horas antes de la sedación.
Droga: Sedación con Midazolam, Fentanilo y Propofol
A los pacientes se les extraerán los dientes bajo sedación con midazolam, fentanilo y propofol.
Otros nombres:
  • Sedación
Procedimiento: Extracción de dientes
Se extraerán los dientes necesarios.
Otros nombres:
  • Procedimiento quirúrgico
Experimental: Usuarios que dejarán de utilizar 12h antes del procedimiento
Pacientes que consumen cannabis y dejarán de consumir 12 horas antes de la sedación.
Droga: Sedación con Midazolam, Fentanilo y Propofol
A los pacientes se les extraerán los dientes bajo sedación con midazolam, fentanilo y propofol.
Otros nombres:
  • Sedación
Procedimiento: Extracción de dientes
Se extraerán los dientes necesarios.
Otros nombres:
  • Procedimiento quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de propofol en miligramos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Comparar la cantidad total de propofol necesaria para sedar a pacientes que consumen cannabis con pacientes que no consumen
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Compare cómo se comporta la frecuencia cardíaca durante el procedimiento en cada grupo
Durante el procedimiento
Presión arterial en milímetros de mercurio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Compare cómo se comporta la presión arterial durante el procedimiento en cada grupo
Durante el procedimiento
Calidad de la sedación de 0 a 6 según la escala Observer's Assessment of Alertness/Sedation
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Compare la diferencia en la calidad de la sedación durante el procedimiento en cada grupo
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15416

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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