- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05873465
Cannabiskonsum zur Sedierung bei oralchirurgischen Eingriffen
12. Februar 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
Auswirkungen des Cannabiskonsums auf den Sedierungsbedarf bei oralchirurgischen Eingriffen
Der Konsum von Cannabis nimmt in der Bevölkerung zu und die Auswirkungen, die dies auf verschiedene medizinische Verfahren haben könnte, sind kaum bekannt.
Insbesondere bei tiefer Sedierung oder Vollnarkose besteht kein Konsens darüber, welche Medikamente oder Dosierungen am besten zu verabreichen sind.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, den Einfluss des chronischen Cannabiskonsums während der Vollnarkose zur Zahnextraktion in der Praxis zu klären.
Die Eingriffe werden in der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- Rekrutierung
- College of Dentistry
-
Kontakt:
- Fabio Ritto, DDS, MD, PhD
- Telefonnummer: 405-271-4441
- E-Mail: fabio-ritto@ouhsc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Klasse I oder II gemäß der American Society of Anaesthesiology (ASA)
- Notwendigkeit von Zahnextraktionen
- Extraktionsverfahren mit ähnlicher Komplexität
Ausschlusskriterien:
- Operationszeit weniger als 10 oder mehr als 30 Minuten
- ASA-Status III oder höher
- BMI größer als 30 k/m2
- Schwangerschaft
- Einnahme von Antidepressiva, Beruhigungsmitteln oder anderen stimmungsverändernden Medikamenten
- Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder chronischem Opioidkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nichtbenutzer
Patienten, die kein Cannabis konsumieren, werden einer Sedierung unterzogen.
|
Den Patienten werden die Zähne unter Sedierung mit Midazolam, Fentanyl und Propofol gezogen
Andere Namen:
Die notwendigen Zähne werden gezogen
Andere Namen:
|
Experimental: Benutzer, die die Anwendung 72 Stunden vor dem Eingriff beenden
Patienten, die Cannabis konsumieren und 72 Stunden vor der Sedierung mit dem Konsum aufhören.
|
Den Patienten werden die Zähne unter Sedierung mit Midazolam, Fentanyl und Propofol gezogen
Andere Namen:
Die notwendigen Zähne werden gezogen
Andere Namen:
|
Experimental: Benutzer, die die Anwendung 12 Stunden vor dem Eingriff abbrechen
Patienten, die Cannabis konsumieren und 12 Stunden vor der Sedierung mit dem Konsum aufhören.
|
Den Patienten werden die Zähne unter Sedierung mit Midazolam, Fentanyl und Propofol gezogen
Andere Namen:
Die notwendigen Zähne werden gezogen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Propofol-Dosis in Milligramm
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Vergleichen Sie die Gesamtmenge an Propofol, die zur Beruhigung von Patienten, die Cannabis konsumieren, mit Patienten, die kein Cannabis konsumieren, erforderlich ist
|
Während des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Vergleichen Sie, wie sich die Herzfrequenz während des Eingriffs in jeder Gruppe verhält
|
Während des Eingriffs
|
Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Vergleichen Sie, wie sich der Blutdruck während des Eingriffs in jeder Gruppe verhält
|
Während des Eingriffs
|
Qualität der Sedierung, Einstufung von 0 bis 6 gemäß der Observer's Assessment of Alertness/Sedation-Skala
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Vergleichen Sie den Unterschied in der Sedierungsqualität während des Eingriffs in jeder Gruppe
|
Während des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Marihuana-Missbrauch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- 15416
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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