Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání konopí na sedaci pro ústní chirurgické zákroky

12. února 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Účinky užívání konopí na požadavky na sedaci při chirurgických výkonech v ústech

Užívání konopí v populaci roste a jeho účinky na různé lékařské postupy nejsou známy. Zejména při hluboké sedaci nebo celkové anestezii neexistuje konsenzus o nejlepších lécích nebo dávkách. Účelem této klinické studie je objasnit vliv chronického užívání konopí během ordinační celkové anestezie pro extrakci zubů. Zákroky budou prováděny na Klinice ústní a čelistní chirurgie LF UP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Nábor
        • College of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Třída I nebo II podle Americké společnosti pro anesteziologii (ASA)
  • Nutnost extrakce zubů
  • Postupy extrakce s podobnou úrovní složitosti

Kritéria vyloučení:

  • Operační čas kratší než 10 nebo delší než 30 minut
  • Stav ASA III nebo vyšší
  • BMI vyšší než 30 k/m2
  • Těhotenství
  • Užívání antidepresiv, sedativ nebo jiných léků na změnu nálady
  • Anamnéza zneužívání nelegálních látek, alkoholismu nebo chronického užívání opiátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neuživatelé
Pacienti, kteří neužívají konopí a budou podrobeni sedaci.
Lék: Sedace midazolamem, fentanylem a propofolem
Pacientům budou zuby extrahovány pod sedací midazolamem, fentanylem a propofolem
Ostatní jména:
  • Sedace
Postup: Extrakce zubů
Potřebné zuby budou extrahovány
Ostatní jména:
  • Chirurgický zásah
Experimentální: Uživatelé, kteří přestanou používat 72 hodin před procedurou
Pacienti, kteří užívají konopí a přestanou je užívat 72 hodin před sedací.
Lék: Sedace midazolamem, fentanylem a propofolem
Pacientům budou zuby extrahovány pod sedací midazolamem, fentanylem a propofolem
Ostatní jména:
  • Sedace
Postup: Extrakce zubů
Potřebné zuby budou extrahovány
Ostatní jména:
  • Chirurgický zásah
Experimentální: Uživatelé, kteří přestanou používat 12 hodin před procedurou
Pacienti, kteří užívají konopí a přestanou je užívat 12 hodin před sedací.
Lék: Sedace midazolamem, fentanylem a propofolem
Pacientům budou zuby extrahovány pod sedací midazolamem, fentanylem a propofolem
Ostatní jména:
  • Sedace
Postup: Extrakce zubů
Potřebné zuby budou extrahovány
Ostatní jména:
  • Chirurgický zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka propofolu v miligramech
Časové okno: Během procedury
Porovnejte celkové množství propofolu potřebné k sedaci pacientů užívajících konopí s pacienty, kteří jej neužívají
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Během procedury
Porovnejte, jak se srdeční frekvence chová během procedury v každé skupině
Během procedury
Krevní tlak v milimetrech rtuti
Časové okno: Během procedury
Porovnejte, jak se krevní tlak chová během procedury v každé skupině
Během procedury
Hodnocení kvality sedace od 0 do 6 podle Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale
Časové okno: Během procedury
Porovnejte rozdíl v kvalitě sedace během výkonu v každé skupině
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15416

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání konopí

Klinické studie na Sedace midazolamem, fentanylem a propofolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit