Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального семаглутида на костный обмен у пациентов с СД2: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

21 сентября 2023 г. обновлено: Odense University Hospital

Влияние перорального семаглутида на костный обмен у пациентов с диабетом 2 типа: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование - (SOBER II)

Гипотеза этого исследования заключается в том, что пероральный семаглутид, GLP-1Ra, оказывает положительное влияние на баланс между наращиванием и разрушением, а также на прочность костей у мужчин и женщин в возрасте 50-85 лет с диабетом 2 типа и повышенный риск переломов костей. Лечение включает пероральный прием семаглутида GLP-1Ra один раз в день или соответствующее плацебо в течение 52 недель. Эффект будет измеряться с помощью костных маркеров в образцах крови, сканировании костей, исследованиях костной ткани и костного мозга (аспирация и биопсия костного мозга), физической активности, оцениваемой с помощью опросника, и прямом измерении прочности костей путем микроиндентирования в начале и конце курса. изучать.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie Bjerrelund, MD
  • Номер телефона: +4529849154
  • Электронная почта: julie.bjerrelund@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
        • Главный следователь:
          • Morten Frost, MD
        • Контакт:
          • Julie Bjerrelund, MD
          • Номер телефона: +4529849154
          • Электронная почта: julie.bjerrelund@rsyd.dk
        • Младший исследователь:
          • Julie Bjerrelund, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Сахарный диабет 2 типа и гликозилированный гемоглобин (HbA1C) 48-91 ммоль/моль (6,5-10,5%) и
  • Т-показатель <-1 в бедре или пояснице, оцениваемый с помощью DXA-сканирования и/или
  • Низкоэнергетический перелом в течение последних 3 лет.

Критерий исключения

  • Т-показатель <-2,5 в бедре или нижней части спины, оцениваемый с помощью DXA-сканирования, хотя эти люди могут быть включены, если они не являются кандидатами на традиционную терапию остеопороза, например, из-за аллергии и почечной недостаточности, или если они предпочитают участвовать в пробный.
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Тяжелая НПДР (непролиферативная диабетическая ретинопатия) или ПДР (пролиферативная диабетическая ретинопатия), выявленная в течение последнего года. Если недавняя оценка недоступна, будет проведен новый фототест сетчатки.
  • Застойная сердечная недостаточность (IV класс по NYHA)
  • Первичный гиперпаратиреоз
  • Дефицит витамина D (<25 нМ) (допустим повторный тест после замены)
  • Известные нарушения, влияющие на костный метаболизм, например, неконтролируемый тиреотоксикоз, тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30) или дисфункция печени (исходный уровень фосфатазы в два раза выше верхнего предела (105 Е/л)), ревматизм, целиакия, гипогонадизм, тяжелая ХОБЛ, гипопитуитаризм, болезнь Кушинга
  • Клинически значимые сопутствующие заболевания или расстройства (например, рак) или клинически значимые отклонения от нормы в лабораторных скрининговых тестах, включая повышение уровня хориогонадотропина (ХГЧ) у женщин.
  • В анамнезе желудочно-кишечная хирургия (кроме неосложненных хирургических процедур, таких как хирургия грыжи и аппендэктомия)
  • Антирезорбтивные или костные анаболические препараты в течение последних 12 месяцев.
  • Использование анаболических стероидов в предыдущем году
  • Использование GLP-1Ras в течение 90 дней.
  • Стабильная терапия ингибиторами ДПП4 (если пациент не желает прекратить лечение)
  • История панкреатита
  • Аллергия или повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из ингредиентов.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • ИМТ <20 кг/м2 или ИМТ>37 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пероральный семаглутид/рибелсус
перорально семаглутид 7–14 мг (или максимально переносимая доза) один раз в день в течение 52 недель (в т.ч. титрование)
Лекарство: пероральный семаглутид/рибелсус
Недели 1–4: 3 мг семаглутида перорально один раз в день. Недели 5–52: 7 мг семаглутида один раз в день в качестве поддерживающей дозы. Доза может быть увеличена до 14 мг семаглутида один раз в день в качестве поддерживающей дозы через 2 месяца, если уровень глюкозы выходит за пределы допустимого диапазона.
Плацебо Компаратор: пероральное плацебо
Перорально плацебо 7–14 мг (или максимально переносимая доза) один раз в день в течение 52 недель (вкл. титрование)
Лекарство: Плацебо
Недели 1–4: 3 мг плацебо перорально один раз в день. Недели 5–52: 7 мг плацебо один раз в день в качестве поддерживающей дозы. Доза может быть увеличена до 14 мг плацебо один раз в день в качестве поддерживающей дозы через 2 месяца, если уровень глюкозы выходит за пределы допустимого диапазона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Процентные изменения маркера остеогенеза P1NP по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев
Исходный уровень и 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-концевой телопептид с перекрестными связями коллагена 1 (CTX)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения маркера резорбции кости СТХ от исходного уровня и через 12 мес.
Исходный уровень и 52 недели
Остеокальцин
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения маркера костеобразования остеокальцина от исходного уровня и через 12 мес.
Исходный уровень и 52 недели
Костноспецифическая щелочная фосфатаза (BALP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения маркера костеобразования BALP по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев
Исходный уровень и 52 недели
БМСи
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения прямой прочности кости, измеренные микроиндентированием, по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 52 недели
Минеральная плотность костей (МПКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения BMD (все бедра, шейка бедра и поясничный отдел позвоночника (L1-4)) оценивались с помощью DXA-сканирования от исходного уровня и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 52 недели
Расчетная прочность костей
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения предполагаемой прочности кости, оцененной с помощью конечно-элементного анализа (сканирование HR-pQCT) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 52 недели
Общая объемная МПК
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения общей объемной МПК (мг/см ^ 3), оцененные с помощью сканирования HR-pQCT дистального отдела большеберцовой кости и лучевой кости
Исходный уровень и 52 недели
Трабекулярная объемная МПК
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения трабекулярной объемной МПК (мг/см ^ 3), оцененные с помощью HR-pQCT сканирования дистального отдела большеберцовой кости и лучевой кости
Исходный уровень и 52 недели
Корковая объемная МПК
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения кортикальной объемной МПК (мг/см^3), оцененные сканированием HR-pQCT дистального отдела большеберцовой кости и лучевой кости
Исходный уровень и 52 недели
Объем кости
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения объема трабекулярной кости по отношению к общему объему (BV/TV), оцененные с помощью сканирования HR-pQCT дистального отдела большеберцовой кости и лучевой кости
Исходный уровень и 52 недели
Трабекулярная толщина
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения толщины трабекулы (мм), оцененные с помощью HR-pQCT сканирования дистального отдела большеберцовой кости и лучевой кости
Исходный уровень и 52 недели
Толщина коры
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения толщины коры (мм), оцененные с помощью сканирования HR-pQCT дистального отдела большеберцовой кости и лучевой кости
Исходный уровень и 52 недели
Корковая пористость
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменения пористости коры, оцененные с помощью сканирования HR-pQCT большеберцовой и лучевой костей
Исходный уровень и 52 недели
Скорость костеобразования
Временное ограничение: 52 недели
Изменение скорости костеобразования (BRF/BS, мкм^3/мкм^2 в сутки), объема минерализованной кости, образующейся на единицу поверхности кости в год, по данным динамической гистоморфометрии костной ткани
52 недели
Распределение жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменение распределения жировой ткани по оценке DXA
Исходный уровень и 52 недели
Распределение постной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменение распределения мышечной ткани по оценке DXA
Исходный уровень и 52 недели
Гликозилированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев
Исходный уровень и 52 недели
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменение физической активности на основе анализа краткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF) от исходного уровня и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 52 недели
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев
Исходный уровень и 52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остеогенный потенциал
Временное ограничение: 52 недели
Изменение остеогенного потенциала, то есть способности образовывать новую кость, оценивается с помощью пространственной транскриптомики и секвенирования одноклеточной РНК.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EU CT: 2023-505959-45-00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования пероральный семаглутид/рибелсус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться