Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral semaglutid på knogleomsætning hos patienter med T2D: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

21. september 2023 opdateret af: Odense University Hospital

Effekten af ​​oral semaglutid på knogleomsætning hos patienter med type 2-diabetes: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg - (SOBER II)

Hypotesen for denne undersøgelse er, at oral Semaglutid, en GLP-1Ra, har en positiv effekt på balancen mellem opbygning og nedbrydning samt styrken af ​​knoglerne hos mænd og kvinder i alderen 50-85 år med type 2 diabetes og øget risiko for knoglebrud. Behandling involverer en gang daglig oral GLP-1Ra semaglutid eller matchende placebo i 52 uger. Effekten vil blive målt ved knoglemarkører i blodprøver, knoglescanninger, knoglevævs- og knoglemarvstest (knoglemarvsaspiration og biopsi), fysisk aktivitet vurderet ved et spørgeskema og direkte knoglestyrke målt ved mikroindentation i starten og slutningen af undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Morten Frost, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Julie Bjerrelund, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Type 2-diabetes og glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) på 48-91 mmol/mol (6,5-10,5 %) og
  • T-score <-1 i hofte eller lænd, vurderet ved DXA-scanning og/eller
  • Lavenergibrud inden for de seneste 3 år

Eksklusionskriterier

  • T-score <-2,5 i hofte eller lænd, vurderet ved DXA-scanning, selvom disse personer kan inkluderes, hvis de ikke er kandidater til konventionel osteoporosebehandling, fx på grund af allergi og nedsat nyrefunktion, eller hvis de foretrækker at deltage i forsøg.
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Alvorlig NPDR (non-proliferativ diabetisk retinopati) eller PDR (proliferativ diabetisk retinopati) vurderet inden for det seneste år. Hvis en nylig vurdering ikke er tilgængelig, vil der blive udført en ny retinal fototest.
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse IV)
  • Primær hyperparathyroidisme
  • D-vitaminmangel (<25 nM) (gentest efter substitution acceptabel)
  • Kendte lidelser, der påvirker knoglemetabolismen, f.eks. ukontrolleret thyrotoksikose, alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30) eller leverdysfunktion (baseline fosfatase højere end to gange øvre grænse (105 U/L)), gigt, cøliaki, hypogonadisme, hypopituitarisme, svær KOL. Cushings sygdom
  • Klinisk signifikante samtidige sygdomme eller lidelser (f.eks. cancer) eller klinisk signifikante abnorme værdier i laboratoriescreeningstests, herunder øget choriogonadotropin (hCG) hos kvinder.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi (undtagen ukomplicerede kirurgiske procedurer såsom brokkirurgi og blindtarmsoperation)
  • Antiresorptive eller knogleanabolske lægemidler i de sidste 12 måneder
  • Brug af anabolske steroider i det foregående år
  • Brug af GLP-1Ras inden for 90 dage
  • Stabil behandling med DPP4-hæmmere (medmindre patienten er villig til at afbryde behandlingen)
  • Historie om pancreatitis
  • Allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af indholdsstofferne
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere bariatrisk operation
  • BMI <20 kg/m2 eller BMI>37 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral Semaglutid/Rybelsus
oral Semaglutid 7-14 mg (eller højeste tolererede dosis) én gang dagligt i 52 uger (inkl. titrering)
Medicin: oral Semaglutid/Rybelsus
Uge 1-4: 3 mg oral semaglutid én gang dagligt. Uge 5-52: 7 mg semaglutid én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis. Dosis kan øges til 14 mg semaglutid én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis efter 2 måneder, hvis glukoseniveauet er uden for intervallet.
Placebo komparator: oral placebo
oral placebo 7-14 mg (eller højeste tolererede dosis) én gang dagligt i 52 uger (inkl. titrering)
Medicin: Placebo
Uge 1-4: 3 mg oral placebo én gang dagligt. Uge 5-52: 7 mg placebo én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis. Dosis kan øges til 14 mg placebo én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis efter 2 måneder, hvis glukoseniveauet er uden for intervallet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Procentvise ændringer i knogledannelsesmarkør P1NP fra baseline og efter 12 måneder
Baseline og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kollagen 1 tværbinding C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændringer i knogleresorptionsmarkør CTX fra baseline og efter 12 måneder
Baseline og 52 uger
Osteocalcin
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændringer i knogledannelsesmarkøren osteocalcin fra baseline og efter 12 måneder
Baseline og 52 uger
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BALP)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændringer i knogledannelsesmarkør BALP fra baseline og efter 12 måneder
Baseline og 52 uger
BMSi
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændringer i direkte knoglestyrke målt ved mikroindentation fra baseline og efter 12 måneder
Baseline og 52 uger
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændringer i BMD (total hofte, lårbenshals og lændehvirvelsøjle (L1-4)) vurderet ved DXA-scanninger fra baseline og efter 12 måneder
Baseline og 52 uger
Estimeret knoglestyrke
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændringer i estimeret knoglestyrke vurderet ved finite elemental analyse (HR-pQCT-scanning) fra baseline og efter 12 måneder
Baseline og 52 uger
Total volumetrisk BMD
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændringer i total volumetrisk BMD (mg/cm^3) vurderet ved HR-pQCT-scanning af distal tibia og radius
Baseline og 52 uger
Trabekulær volumetrisk BMD
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændringer i trabekulær volumetrisk BMD (mg/cm^3) vurderet ved HR-pQCT-scanning af distal tibia og radius
Baseline og 52 uger
Kortikal volumetrisk BMD
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændringer i kortikal volumetrisk BMD (mg/cm^3) vurderet ved HR-pQCT-scanning af distal tibia og radius
Baseline og 52 uger
Knoglevolumen
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændringer i trabekulært knoglevolumen pr. totalvolumen (BV/TV) vurderet ved HR-pQCT-scanning af distal tibia og radius
Baseline og 52 uger
Trabekulær tykkelse
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændringer i trabekulær tykkelse (mm) vurderet ved HR-pQCT-scanning af distal tibia og radius
Baseline og 52 uger
Kortikal tykkelse
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændringer i kortikal tykkelse (mm) vurderet ved HR-pQCT-scanning af distal tibia og radius
Baseline og 52 uger
Kortikal porøsitet
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændringer i kortikal porøsitet vurderet ved HR-pQCT-scanning af skinneben og radius
Baseline og 52 uger
Knogledannelseshastighed
Tidsramme: 52 uger
Ændringer i knogledannelseshastigheden (BRF/BS, µm^3/µm^2 pr. dag), volumen af ​​mineraliseret knogle fremstillet pr. knogleoverfladeenhed pr. år, baseret på dynamisk histomorfometri af knoglevæv
52 uger
Fedtvævsfordeling
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring i fedtvævsfordeling, vurderet af DXA
Baseline og 52 uger
Magt vævsfordeling
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring i magert vævsfordeling, vurderet af DXA
Baseline og 52 uger
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring i HbA1c fra baseline og efter 12 måneder
Baseline og 52 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring i fysisk aktivitet baseret på analyse af International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) fra baseline og efter 12 måneder
Baseline og 52 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring i BMI fra baseline og efter 12 måneder
Baseline og 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osteogent potentiale
Tidsramme: 52 uger
Ændring i osteogent potentiale, dvs. evnen til at danne ny knogle, vurderet ved hjælp af rumlig transkriptomik og enkeltcellet RNA-sekventering.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU CT: 2023-505959-45-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med oral Semaglutid/Rybelsus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner