Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чистая флоридная и плеоморфная дольковая карцинома молочной железы in situ: на пути к более единообразному лечению

14 ноября 2023 г. обновлено: Ferrucci Massimo, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Чистая флоридная и плеоморфная лобулярная карцинома молочной железы in situ: на пути к все более единообразному лечению. Многоцентровое наблюдательное ретроспективное исследование.

Целью этого ретроспективного многоцентрового обсервационного исследования является понимание и оценка диагностического и терапевтического лечения чистых форм дольковой карциномы Флорида in Situ (FLCIS) и плеоморфной дольковой карциномы In Situ (PLCIS) молочной железы. В нем рассматриваются серьезные проблемы и противоречия, связанные с их клиническим ведением, из-за отсутствия консенсуса или утвержденных международных руководств.

Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  • Как в настоящее время осуществляется процесс диагностики чистого FLCIS и PLCIS?
  • Каковы основные терапевтические подходы к этим конкретным заболеваниям молочной железы?
  • Как обрабатываются положительные и «близкие» края хирургического иссечения?
  • Необходимо ли адъювантное лечение, такое как гормональная терапия и лучевая терапия?
  • Какие факторы связаны с рецидивами?
  • Какова частота рецидивов и/или перехода в инвазивную карциному?

Участники ретроспективно соберут все случаи чистого FLCIS и PLCIS, сообщив подробные данные об их диагностическом и терапевтическом лечении, а также о клинических результатах и ​​результатах выживаемости.

Методология:

В этом международном многоцентровом ретроспективном исследовании будут собраны случаи чистых форм FLCIS и PLCIS молочной железы. Исследование направлено на то, чтобы дать представление о текущих диагностических и терапевтических подходах, а также выявить возможности улучшения клинического ведения, в конечном итоге предоставив научно обоснованные рекомендации и восполнив нынешнюю нехватку научной литературы по их лечению.

Обзор исследования

Подробное описание

Классическая дольковая карцинома in situ (CLCIS) молочной железы считается необлигатным предшественником инвазивной карциномы. Гистологически он классифицируется как поражение с неопределенным потенциалом злокачественности, а клиническое лечение часто аналогично лечению доброкачественных неопластических состояний.

Напротив, два его варианта, витиеватый LCIS (FLCIS) и плеоморфный LCIS (PLCIS), имеют различные морфологические и генетические характеристики и с более высокой вероятностью являются обязательными предшественниками инвазивной карциномы.

PLCIS показывает выраженный клеточно-ядерный плеоморфизм, напоминающий протоковую карциному высокой степени злокачественности in situ (часто изначально ошибочно диагностируемую как таковую).

FLCIS, с другой стороны, демонстрирует полное архитектурное изменение дольковой структуры из-за повышенной скорости репликации клеток.

В обоих вариантах могут наблюдаться очаги комедонекроза, что является отличительным, но не специфическим диагностическим признаком.

Существенным отличием от CLCIS является расположение груди; CLCIS имеет тенденцию быть мультифокальным, тогда как оба варианта обычно проявляются как унифокальные.

Генетически эти два варианта отличаются от CLCIS более высокой генетической нестабильностью и повышенными изменениями в генах, кодирующих супрессоры опухолей, и белках, участвующих в регуляции роста и репликации клеток.

Иммуногистохимически и FLCIS, и PLCIS регулярно экспрессируют рецепторы эстрогена и прогестерона, и они могут иметь более высокую сверхэкспрессию HER2 (гена ERBB2) по сравнению с CLCIS.

В отношении клинического лечения этих вариантов сохраняется множество противоречий, в основном из-за их редкости в чистых, изолированных формах. Часто они связаны с инвазивной карциномой, которая становится основным терапевтическим направлением в соответствии с хорошо разработанными протоколами лечения. В литературе полностью отсутствуют специализированные исследования, как проспективные, так и ретроспективные, особенно по чистому FLCIS. Следовательно, не существует консенсуса или одобренных международных рекомендаций по точным диагностическим и терапевтическим стратегиям. Даже гистологическая классификация биопсийных тестов до сих пор остается предметом дискуссий.

В настоящее время существует единогласное мнение о показаниях к хирургическому иссечению этих поражений для улучшения гистологической картины и исключения наличия инвазивного неопластического очага. Тем не менее, нет единого мнения о необходимости выбривания полостей хирургических полей и обработки краев резекции, когда в окончательном патологоанатомическом отчете доказано, что они расположены близко или вовлечены. Кроме того, отсутствуют научно обоснованные рекомендации по адъювантным методам лечения, таким как лучевая терапия или эндокринная терапия. Некоторые научные международные ассоциации, такие как ESMO (Европейское общество медицинской онкологии), предлагают такой же подход к плеоморфным вариантам, как и к протоковой карциноме in situ, из-за их морфологического сходства; тем не менее, в отсутствие надежных доказательств эта позиция не подтверждает преимущества адъювантных терапевтических стратегий и создает относительный риск чрезмерного лечения.

Чтобы решить эти проблемы, исследователи предлагают международный многоцентровый ретроспективный сбор случаев, связанных с чистыми формами FLCIS и PLCIS. Наша цель — всесторонне проанализировать диагностическое и терапевтическое лечение этой конкретной группы пациентов и, в частности, восполнить пробел в научной литературе по их лечению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Massimo Ferrucci, MD PhD
  • Номер телефона: 00393331779209
  • Электронная почта: massimoferrucci@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Padova, Италия, 35168
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Контакт:
          • Massimo Ferrucci, MD PhD
          • Номер телефона: 00393331779209
          • Электронная почта: massimoferrucci@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом чистый вариант плеоморфной и/или ярко выраженной дольковой карциномы in situ молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз PLCIS и/или FLCIS молочной железы как на основании биопсии, так и на основании гистологии окончательного образца;
  • Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Гистологический диагноз CLCIS;
  • Гистологический диагноз LCIS (любого типа), связанный с инвазивной карциномой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Плеоморфная дольковая карцинома in situ (PLCIS) молочной железы
Пациенты с диагнозом чистый плеоморфный дольковый рак молочной железы in situ.
Хирургическое иссечение рака молочной железы
Шлифование полостей краев резекции для гарантии онкологической безопасности
Хирургическое очищение пораженных и/или закрытых краев иссечения.
Адъювантная лучевая терапия
Адъювантная гормональная терапия
Лобулярная карцинома Флорида in Situ (FLCIS) молочной железы
Пациенты с диагнозом чистый ярко выраженный дольковый рак молочной железы in situ.
Хирургическое иссечение рака молочной железы
Шлифование полостей краев резекции для гарантии онкологической безопасности
Хирургическое очищение пораженных и/или закрытых краев иссечения.
Адъювантная лучевая терапия
Адъювантная гормональная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: От даты операции до даты первого документированного рецидива, оцениваемого до 120 месяцев.
Частота рецидивов (как инвазивных, так и LCIS, любого типа)
От даты операции до даты первого документированного рецидива, оцениваемого до 120 месяцев.
Уровень перехода на инвазивную карциному
Временное ограничение: С даты диагностической кор-биопсии до даты окончательного отчета о патологии после операции, оценивается до 6 месяцев.
Скорость перехода от PLCIS и/или FLCIS к инвазивной карциноме от диагностической кор-биопсии до гистологии окончательного образца
С даты диагностической кор-биопсии до даты окончательного отчета о патологии после операции, оценивается до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты операции до даты последнего наблюдения или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
От даты операции до даты последнего наблюдения или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: От даты операции до даты первого рецидива, когда бы он ни произошел, по оценкам, до 120 месяцев.
От даты операции до даты первого рецидива, когда бы он ни произошел, по оценкам, до 120 месяцев.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От даты операции до разрешения каких-либо послеоперационных осложнений, оценивается до 3 месяцев.
Частота возникновения и лечение послеоперационных осложнений
От даты операции до разрешения каких-либо послеоперационных осложнений, оценивается до 3 месяцев.
Частота повторных операций и/или усиления лучевой терапии и/или клинического наблюдения после сообщения о «закрытых» или пораженных краях резекции
Временное ограничение: От даты операции до даты завершения обработки хирургического края (включая любое возможное клиническое наблюдение), оценивается до 72 месяцев.
Лечение пораженных и/или закрытых краев хирургической резекции
От даты операции до даты завершения обработки хирургического края (включая любое возможное клиническое наблюдение), оценивается до 72 месяцев.
Уровень использования адъювантной терапии
Временное ограничение: От даты операции до даты завершения адъювантной терапии, оцениваемый до 120 месяцев.
Адъювантная терапия и связанные с ней побочные эффекты
От даты операции до даты завершения адъювантной терапии, оцениваемый до 120 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Massimo Ferrucci, MD PhD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться