Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наследственная транстиретиновая амилоидозная полинейропатия у больных с синдромом запястного канала в России (LOCUS)

13 мая 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое наблюдательное ретроспективно-проспективное исследование распространенности и клинической характеристики наследственной транстиретиновой амилоидозной полинейропатии у российских больных, оперированных по поводу СТС в реальной клинической практике

Это многоцентровое обсервационное исследование, состоящее из ретроспективной и проспективной фаз. Ретроспективная фаза повлечет за собой сбор вторичных данных из электронных или бумажных медицинских карт пациентов, перенесших операцию по поводу CTS, чтобы оценить вероятность наличия у них ATTR PN.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

ATTR PN представляет собой генотипически, фенотипически и географически изменчивое заболевание с плохим прогнозом, хотя доступные препараты, модифицирующие заболевание, могут изменить траекторию заболевания. Таким образом, сбор эпидемиологических данных по конкретной стране и выявление ранней стадии ПН, включая пациентов, которым ранее был поставлен ошибочный диагноз, имеют решающее значение для улучшения результатов и качества жизни. Однако наблюдательных исследований по эпидемиологии ATTR PN во всей российской популяции или у пациентов с CTS не проводилось.

Поэтому существует необходимость проведения масштабного обсервационного исследования для определения распространенности ATTR ПН в России, получения информации о клинических характеристиках пациентов и определения их медицинских потребностей.

Подходы к диагностике ATTR ПН в России в последние несколько лет характеризуются использованием гетерогенных методов, что частично объясняется отсутствием молекулярно-генетического тестирования, необходимого для диагностики наличия патогенной мутации у пациентов с наследственными заболеваниями. АТТР ПН. Таким образом, недавнее внедрение таких тестов в рутинную клиническую практику может позволить оценить надежные эпидемиологические данные, включая оценку истинной распространенности ATTR PN среди пациентов с CTS, которая часто может быть первым проявлением заболевания. Более раннее выявление, в свою очередь, может привести к своевременному началу лечения и изменению прогноза у пациентов с ATTR PN.

Чтобы оценить распространенность ATTR PN у пациентов, перенесших операцию по поводу CTS в России, в данное исследование будут ретроспективно включены пациенты с диагнозом CTS, перенесшие операцию в период с 1 января 2021 г. по 1 сентября 2024 г. Подозрение на ATTR PN будет оцениваться в каждом случае, а диагностические тесты (комплексное неврологическое обследование, включая исследование нервной проводимости (NCS) в сочетании с молекулярно-генетическим тестированием) для подтверждения или исключения заболевания будут проводиться проспективно у подходящих пациентов. Кроме того, будут проанализированы клинические особенности, сопутствующие проявления и диагностированные генотипы для изучения характерных профилей пациентов с ATTR PN в Российской Федерации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

880

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это многоцентровое обсервационное исследование будут ретроспективно включены 4400 последовательных взрослых пациентов, перенесших операцию по поводу CTS в России, в том числе около 880 пациентов с CTS и высоким подозрением на наличие ATTR PN, которые будут включены в проспективную фазу.

Описание

Критерии включения:

для ретроспективного этапа являются:

  1. Пациенты с установленным диагнозом СТС, перенесшие хирургическое вмешательство в период с 1 января 2021 г. по 1 сентября 2024 г.

  2. Возраст ≥ 18 лет на момент операции.

    Дополнительными критериями включения на перспективную фазу являются:

  3. Предоставлено письменное информированное согласие на проспективную фазу исследования (включая молекулярно-генетическое тестирование).
  4. Двусторонний CTS;

  5. Наличие ≥1 из следующих признаков (красные флажки):

    1. ХВДП или полиневропатия неясной этиологии в семейном анамнезе;
    2. Стеноз позвоночного канала поясничного отдела;
    3. Вегетативная дисфункция, определяемая наличием ≥1 из следующих симптомов: i. желудочно-кишечные жалобы (запор, хроническая диарея или и то, и другое); ii. эректильная дисфункция; iii. ортостатическая гипотензия;
    4. Нарушения походки;
    5. Нарушения потоотделения, ангидроз.
    6. Парестезии и жжение кожи дистальных отделов конечностей.
    7. Дистальный симметричный парез
    8. Гипотрофия и гипотония мышц конечностей, арефлексия.
    9. Разрыв сухожилия бицепса
    10. Стеноз аортального клапана
    11. Диагностика СНСФВ
    12. Необъяснимая потеря веса ≥5 кг в любой момент времени с момента появления симптомов CTS;
    13. Гипертрофия левого желудочка (на основании электро- или эхокардиографических критериев, зафиксированных в медицинской карте пациента);
    14. Нарушения сердечного ритма;
    15. Почечные нарушения, определяемые ≥1 из следующих признаков: i. документально подтвержденный диагноз хронической болезни почек (ХБП); ii. снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2); iii. повышение креатинина сыворотки (SCr) выше референтного диапазона местной лаборатории; iv. альбуминурия (≥30 мг/г креатинина или ≥30 мг/24 часа); v. протеинурия (по результатам анализа мочи).
    16. Офтальмологическое расстройство, определяемое ≥1 из следующих признаков: i. включения стекловидного тела (помутнение); ii. глаукома; iii. зрачковые расстройства; iv. витрэктомия
  6. Отсутствие ранее установленного диагноза ATTR PN (код МКБ-10 Е85.1 «Нейропатический наследственный семейный амилоидоз»).

Критерий исключения:

для ретроспективного этапа являются:

  1. Участие в любом интервенционном исследовании в период с момента хирургического вмешательства до окончания текущего исследования.

    Дополнительными критериями исключения для проспективной фазы являются:

  2. Ранее проведенное генетическое тестирование TTR;
  3. Подтвержденный дефицит B12;
  4. История злоупотребления алкоголем согласно медицинской карте пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить распространенность ATTR PN у пациентов, оперированных по поводу CTS, в рутинной клинической практике в Российской Федерации.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для достижения основной цели доля пациентов с подтвержденным диагнозом ATTR ПН (наличие мутации гена TTR по результатам молекулярно-генетического тестирования и клинических симптомов и/или признаков полинейропатии) среди перенесших операцию по поводу СТС будет составлять рассчитано.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить общие демографические характеристики пациентов с ATTR PN в России. Средний возраст (лет) появления симптомов CTS.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Оценить общие демографические характеристики пациентов с АТТР ПН в России: Средний возраст (лет) появления симптомов полиневропатии.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
оценить общую демографическую характеристику пациентов с ATTR-ПН в России: Доля пациентов с поздней (>50 лет) диагностикой ATTR-ПН.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
оценить общие демографические характеристики пациентов с ATTR PN в России: Средний возраст (лет) на момент операции CTS.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
оценить общие демографические и клинические характеристики пациентов с ATTR PN в России - Число и доля пациентов с специфической характеристикой индекса CTS скачать
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Левая рука;
  2. Правая рука;
  3. Обе руки;
  4. Первая процедура;
  5. Вторая и последующие процедуры
до 12 месяцев
оценить общую демографическую и клиническую характеристику пациентов с ATTR PN в России: Доля пациентов с рецидивом CTS после операции
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
оценить общие демографические и клинические характеристики пациентов с ATTR PN в России: Доля пациентов, перенесших повторную операцию по поводу CTS после индексной операции
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
оценить общие демографические и клинические характеристики пациентов с ATTR ПН в России: Доля пациентов с прогрессированием ПН после операции
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
оценить общие демографические и клинические характеристики пациентов с ATTR PN в России - Доля пациентов с разным количеством красных флажков:
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. 1 красный флаг;
  2. 2 красных флага;
  3. 3 красных флажка;
  4. 4-5 красных флажков;
  5. 6-10 красных флажков;
  6. >10 красных флажков;
до 12 месяцев
оценить общие демографические и клинические характеристики пациентов с ATTR-ПН в России: Средний возраст (лет) на момент постановки диагноза ATTR-ПН.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
оценить общие демографические и клинические характеристики пациентов с АТТР ПН в России: соотношение женщин и мужчин.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
для оценки общих демографических и клинических характеристик пациентов с ATTR PN в России - Средний индекс массы тела (ИМТ) и доля пациентов с разными размерами ИМТ на момент операции и на 1-м визите:
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Недостаточный вес (ИМТ <18,5 кг/м2);
  2. Нормальный вес (ИМТ ≥18,5 и <25 кг/м2);
  3. Избыточный вес (ИМТ ≥25 и <30 кг/м2);
  4. Ожирение (ИМТ ≥30 кг/м2)
до 12 месяцев
для оценки общих демографических и клинических характеристик пациентов с ATTR PN в России: Доля пациентов с необъяснимой потерей веса (≥5 кг) в анамнезе в любой момент с момента появления симптомов.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
оценить общие демографические и клинические характеристики пациентов с ATTR PN в России: среднее и медианное время от появления симптомов CTS (месяцы) до постановки диагноза ATTR PN.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Оценить общие демографические и клинические характеристики пациентов с ATTR PN в России: Медианное количество врачей, обратившихся к врачу с момента появления симптомов до постановки правильного диагноза ATTR PN.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Оценить общие демографические и клинические характеристики пациентов с ATTR-ПН в России: Медианное количество госпитализаций по поводу ПН до постановки правильного диагноза ATTR-ПН.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
для оценки общей демографической и клинической характеристики больных АТТР ПН в России - Число больных с ранее установленным неверным диагнозом по данным медицинской документации, в частности с:
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. ПРИКДП;
  2. пояснично-крестцовая радикулопатия;
  3. Стеноз поясничного канала;
  4. Парапротеинемическая периферическая нейропатия;
  5. Хроническая прогрессирующая сенсорно-сенсомоторная аксональная идиопатическая ПН;
  6. АЛ-амилоидоз;
  7. Фибромиалгия;
  8. Другое (укажите)
до 12 месяцев
Описать данные о наличии сердечно-сосудистых, неврологических и других сопутствующих заболеваний у российских пациентов с ATTR PN: Доля пациентов с семейным анамнезом нейропатических заболеваний.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Охарактеризовать данные о наличии сердечно-сосудистой, неврологической и других сопутствующих заболеваний у российских больных с АТТР ПН: Доля больных со специфическими периферическими неврологическими проявлениями:
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Нейропатическая боль (аллодиния, гипералгезия);
  2. Прогрессирующие сенсорные нарушения (потеря температуры, боли, других ощущений);
  3. Парестезия, дизестезия;
  4. Прогрессирующие двигательные нарушения;
  5. Затруднение ходьбы, нарушение походки;
  6. Нарушение баланса
до 12 месяцев
Описать данные о наличии сердечно-сосудистых, неврологических и других сопутствующих заболеваний у российских пациентов с ATTR PN: Доля пациентов со специфическими классами инвалидности по полинейропатии (PND):
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. 0;
  2. Я;
  3. II;
  4. IIIА;
  5. IIIБ;
  6. IV;
до 12 месяцев
Описать данные о наличии сердечно-сосудистых, неврологических и других сопутствующих заболеваний у российских пациентов с ATTR PN - Доля пациентов со специфическим распределением симптомов полиневропатии:
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Верхняя конечность;
  2. Нижняя конечность;
  3. Как верхние конечности, так и нижние конечности
до 12 месяцев
Описать данные о наличии сердечно-сосудистой, неврологической и других сопутствующих заболеваний у российских больных с АТТР ПН. - Число больных с вегетативными неврологическими проявлениями, в том числе:
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Ортостатическая гипотензия;
  2. обморок;
  3. Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта – т.е. Запор; ii. Раннее насыщение; iii. Диарея; iv. Тошнота, рвота;
  4. Эректильная дисфункция;
  5. Нейрогенный мочевой пузырь;
  6. Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей;
  7. Ангидроз;
до 12 месяцев
Описать данные о наличии сердечно-сосудистых, неврологических и других сопутствующих заболеваний у российских больных с АТТР ПН - Число больных с сопутствующими кардиальными проявлениями, в том числе:
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Гипертрофия левого желудочка;
  2. Блокада левой ножки пучка Гиса;
  3. Атриовентрикулярная блокада;
  4. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса;
  5. Повышенная концентрация натрийуретического пептида N-концевого proB-типа в сыворотке крови (NT-proBNP);
  6. Стеноз сердечного клапана;
  7. Регургитация сердечного клапана;
  8. Тахиаритмия;
  9. Другое (укажите);
  10. Никто;
до 12 месяцев
Количество пациентов, принимавших определенные группы сердечно-сосудистых препаратов на момент операции СТС и на момент проспективного визита:
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (указать);
  2. Блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) (уточнить);
  3. Ингибитор рецепторов ангиотензина и неприлизина (ARNI);
  4. Ингибитор натрий-глюкозного транспортера 2-го типа (SGLT2i) (уточнить);
  5. Антагонист минералокортикоидных рецепторов (MRA) (уточнить);
  6. Бета-блокатор (уточните);
  7. Мочегонное (уточните);
  8. Другие сердечно-сосудистые (СС) препараты (уточните);
  9. Другое (укажите);
до 12 месяцев
Описать данные о наличии сердечно-сосудистой, неврологической и других сопутствующих заболеваний у российских больных с АТТР ПН - Число больных с сопутствующими офтальмологическими проявлениями, в том числе специфическими.
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Включения стекловидного тела (помутнение);
  2. глаукома;
  3. Аномальные сосуды конъюнктивы;
  4. Папиллярные аномалии;
  5. Сухость глаз;
  6. Другое (укажите);
до 12 месяцев
Описать данные о наличии сердечно-сосудистой, неврологической и других сопутствующих заболеваний у российских больных с АТТР ПН - Число больных с сопутствующими скелетно-мышечными проявлениями, в том числе:
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Стеноз позвоночного канала;
  2. Остеоартрит, включая эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов;
  3. Указательный палец;
  4. суставы Шарко;
  5. Разрыв сухожилия двуглавой мышцы плеча;
  6. Травма вращательной манжеты плеча;
  7. Другое (укажите);
до 12 месяцев
Средняя и медианная концентрация NT-proBNP в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Доля пациентов с лабораторно подтвержденной парапротеинемией
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Среднее и медианное соотношение альбумин-креатинин в моче (UACR, мг/г креатинина)
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Доля пациентов с диагностированной ХБП, в том числе специфически
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Этап С1;
  2. Этап С2;
  3. Стадия С3а;
  4. Этап С3б;
  5. Этап С4;
  6. Этап С5;
до 12 месяцев
Число больных с сопутствующей дисфункцией почек, в том числе специфически
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Повышенный уровень SCr (на основе референтного диапазона местной лаборатории);
  2. Снижение рСКФ (<60 мл/мин/1,73м2);
  3. Наличие альбуминурии (≥30 мг/г креатинина (≥30 мг/г креатинина или ≥30 мг/24 часа);
  4. Наличие протеинурии (по результатам анализа мочи);
  5. Ультразвуковые признаки амилоидной нефропатии;
до 12 месяцев
Число пациентов с подтвержденной периферической сенсомоторной нейропатией, зависящей от длины тела, по результатам NCS
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Средняя и медианная измеренная скорость проводимости периферических сенсорных нервов
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Левая медиальная;
  2. Левый ульнар;
  3. Левый Сурал;
  4. Правая медиальная;
  5. Правый локтевой сустав;
  6. Правый Сурал;
до 12 месяцев
Число пациентов со сниженной скоростью проводимости периферических сенсорных нервов в ≥1 месте
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Средние и медианные измеренные скорости проводимости периферических двигательных нервов
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Левая медиальная;
  2. Левый ульнар;
  3. Левая большеберцовая кость;
  4. Левая малоберцовая;
  5. Правая медиальная;
  6. Правый локтевой сустав;
  7. Правая большеберцовая кость;
  8. Правая малоберцовая;
до 12 месяцев
Число пациентов со сниженной скоростью проводимости двигательного сенсорного нерва в ≥1 месте
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Средние и медианные измеренные амплитуды сенсорного потенциала действия (SAP)
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Левая медиальная;
  2. Левый ульнар;
  3. Левый Сурал;
  4. Правая медиальная;
  5. Правый локтевой сустав;
  6. Правый Сурал
до 12 месяцев
Количество пациентов со сниженной/отсутствующей амплитудой SAP в ≥1 месте
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Средние и медианные измеренные амплитуды потенциала действия дистальных сложных мышц (dCMAP)
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Левая медиальная;
  2. Левый ульнар;
  3. Левая большеберцовая кость;
  4. Левая малоберцовая;
  5. Правая медиальная;
  6. Правый локтевой сустав;
  7. Правая большеберцовая кость;
  8. Правая малоберцовая мышца
до 12 месяцев
Средние и медианные измеренные амплитуды потенциала действия проксимальных сложных мышц (pCMAP)
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Левая медиальная;
  2. Левый ульнар;
  3. Левая большеберцовая кость;
  4. Левая малоберцовая;
  5. Правая медиальная;
  6. Правый локтевой сустав;
  7. Правая большеберцовая кость;
  8. Правая малоберцовая мышца
до 12 месяцев
Количество пациентов со сниженной/отсутствующей амплитудой dCMAP в ≥1 месте
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Количество пациентов со сниженной/отсутствующей амплитудой pCMAP в ≥1 месте
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Доля пациентов с каждым баллом по каждому параметру неврологического обследования
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Количество пациентов в конкретных категориях модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Оценка 1 (нет значительной инвалидности);
  2. Оценка 2 (легкая инвалидность);
  3. Оценка 3 (умеренная инвалидность);
  4. 4 балла (инвалидность средней степени тяжести);
  5. Оценка 5 (тяжелая инвалидность);
до 12 месяцев
Доля пациентов, имеющих определенное количество баллов по шкале причин и лечения воспалительной нейропатии (INCAT) верхних конечностей
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. 0 баллов;
  2. 1 балл;
  3. 2 балла;
  4. 3 балла;
  5. 4 балла;
  6. 5 баллов
до 12 месяцев
Медианное количество баллов по шкале верхних конечностей INCAT
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Доля пациентов, имеющих определенное количество баллов по шкале нижних конечностей INCAT
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. 0 баллов;
  2. 1 балл;
  3. 2 балла;
  4. 3 балла;
  5. 4 балла;
  6. 5 баллов
до 12 месяцев
Медианное количество баллов по шкале нижних конечностей INCAT
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Среднее и медианное количество баллов по комбинированной клинической и электрофизиологической шкале.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Описать данные о результатах генетического тестирования на ATTR у пациентов с CTS, перенесших операцию: Число и доля пациентов со специфическими мутациями гена TTR.
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Вал30Мет;
  2. Иль107Вал;
  3. Фе33Лей;
  4. Ала81Вал;
  5. Сер23Асн;
  6. Ала25Тр;
  7. Вал32Ала;
  8. Thr40Asn;
  9. Gly47Ала;
  10. Глу54Глн;
  11. Tyr69Phe;
  12. Glu92Lys;
  13. Thr119Met;
  14. Другой
до 12 месяцев
оценить общую демографическую и клиническую характеристику больных АТТР ПН в России - Доля больных с ранее установленным неверным диагнозом по данным медицинской документации, в частности с:
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. ПРИКДП;
  2. пояснично-крестцовая радикулопатия;
  3. Стеноз поясничного канала;
  4. Парапротеинемическая периферическая нейропатия;
  5. Хроническая прогрессирующая сенсорно-сенсомоторная аксональная идиопатическая ПН;
  6. АЛ-амилоидоз;
  7. Фибромиалгия;
  8. Другое (укажите);
до 12 месяцев
Описать данные о наличии сердечно-сосудистой, неврологической и других сопутствующих заболеваний у российских больных с АТТР ПН - доля больных с вегетативными неврологическими проявлениями, в том числе:
Временное ограничение: до 12 месяцев

проявления, в том числе, в частности:

  1. Ортостатическая гипотензия;
  2. обморок;
  3. Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта – т.е. Запор; ii. Раннее насыщение; iii. Диарея; iv. Тошнота, рвота;
  4. Эректильная дисфункция;
  5. Нейрогенный мочевой пузырь;
  6. Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей;
  7. Ангидроз;
до 12 месяцев
Описать данные о наличии сердечно-сосудистой, неврологической и других сопутствующих заболеваний у российских больных с АТТР ПН - доля больных с сопутствующими кардиальными проявлениями, в том числе:
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Гипертрофия левого желудочка;
  2. Блокада левой ножки пучка Гиса;
  3. Атриовентрикулярная блокада;
  4. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса;
  5. Повышенная концентрация натрийуретического пептида N-концевого proB-типа в сыворотке крови (NT-proBNP);
  6. Стеноз сердечного клапана;
  7. Регургитация сердечного клапана;
  8. Тахиаритмия;
  9. Другое (укажите);
  10. Никто;
до 12 месяцев
доля пациентов, принимавших определенные группы сердечно-сосудистых препаратов во время операции CTS и во время проспективного визита:
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (указать);
  2. Блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) (уточнить);
  3. Ингибитор рецепторов ангиотензина и неприлизина (ARNI);
  4. Ингибитор натрий-глюкозного транспортера 2-го типа (SGLT2i) (уточнить);
  5. Антагонист минералокортикоидных рецепторов (MRA) (уточнить);
  6. Бета-блокатор (уточните);
  7. Мочегонное (уточните);
  8. Другие сердечно-сосудистые (СС) препараты (уточните);
  9. Другое (укажите);
до 12 месяцев
Описать данные о наличии сердечно-сосудистой, неврологической и других сопутствующих заболеваний у российских больных с АТТР ПН - доля больных с сопутствующими офтальмологическими проявлениями, в том числе специфическими.
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Включения стекловидного тела (помутнение);
  2. глаукома;
  3. Аномальные сосуды конъюнктивы;
  4. Папиллярные аномалии;
  5. Сухость глаз;
  6. Другое (укажите);
до 12 месяцев
Описать данные о наличии сердечно-сосудистой, неврологической и других сопутствующих заболеваний у российских больных с АТТР ПН - доля больных с сопутствующими скелетно-мышечными проявлениями, в том числе:
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Стеноз позвоночного канала;
  2. Остеоартрит, включая эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов;
  3. Указательный палец;
  4. суставы Шарко;
  5. Разрыв сухожилия двуглавой мышцы плеча;
  6. Травма вращательной манжеты плеча;
  7. Другое (укажите);
до 12 месяцев
доля больных с сопутствующей дисфункцией почек, в том числе специфически
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Повышенный уровень SCr (на основе референтного диапазона местной лаборатории);
  2. Снижение рСКФ (<60 мл/мин/1,73м2);
  3. Наличие альбуминурии (≥30 мг/г креатинина (≥30 мг/г креатинина или ≥30 мг/24 часа);
  4. Наличие протеинурии (по результатам анализа мочи);
  5. Ультразвуковые признаки амилоидной нефропатии;
до 12 месяцев
доля пациентов с подтвержденной периферической сенсомоторной нейропатией, зависящей от длины тела, по результатам NCS
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
доля пациентов со сниженной скоростью проводимости периферических сенсорных нервов в ≥1 участке
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
доля пациентов со сниженной скоростью проводимости двигательного сенсорного нерва в ≥1 участке
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
доля пациентов со сниженной/отсутствующей амплитудой SAP в ≥1 месте
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
доля пациентов со сниженной/отсутствующей амплитудой dCMAP в ≥1 месте
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
доля пациентов со сниженной/отсутствующей амплитудой pCMAP в ≥1 месте
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
доля пациентов в конкретных категориях модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: до 12 месяцев
-а) балл 1 (нет значительной инвалидности); б) балл 2 (легкая инвалидность); в) балл 3 (умеренная инвалидность); г) 4 балла (инвалидность средней степени тяжести); д) 5 баллов (тяжелая инвалидность)
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8451R00001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться