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Hereditäre Transthyretin-Amyloidose-Polyneuropathie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom in Russland (LOCUS)

13. Mai 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische retrospektiv-prospektive Beobachtungsstudie zur Prävalenz und klinischen Merkmalen der hereditären Transthyretin-Amyloidose-Polyneuropathie bei russischen Patienten, die sich in der realen klinischen Praxis einer Operation wegen CTS unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie, die aus retrospektiven und prospektiven Phasen besteht. Die retrospektive Phase umfasst die sekundäre Datenerfassung aus elektronischen oder gedruckten Krankenakten von Patienten, die sich einer CTS-Operation unterzogen haben, um die Wahrscheinlichkeit einer ATTR-PN einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ATTR PN ist eine genotypisch, phänotypisch und geografisch variable Erkrankung mit einer schlechten Prognose, obwohl verfügbare krankheitsmodifizierende Medikamente den Krankheitsverlauf verändern können. Daher ist die länderspezifische epidemiologische Datenerfassung und Identifizierung von PN im Frühstadium, einschließlich zuvor falsch diagnostizierter Patienten, von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Ergebnisse und der Lebensqualität. Es wurden jedoch keine Beobachtungsstudien zur Epidemiologie von ATTR PN in der gesamten russischen Bevölkerung oder bei Patienten mit CTS durchgeführt.

Daher besteht die Notwendigkeit, eine groß angelegte Beobachtungsstudie durchzuführen, um die Prävalenz von ATTR PN in Russland zu bestimmen, Informationen über die klinischen Merkmale der Patienten zu erhalten und ihren medizinischen Bedarf zu ermitteln.

Die Ansätze zur Diagnose von ATTR-PN in Russland waren in den letzten Jahren durch den Einsatz heterogener Methoden gekennzeichnet, was teilweise auf die mangelnde Verfügbarkeit molekulargenetischer Tests zurückzuführen ist, die für die Diagnose des Vorliegens einer pathogenen Mutation bei Patienten mit erblichen Erkrankungen unerlässlich sind ATTR PN. Daher könnte die kürzliche Einführung solcher Tests in die routinemäßige klinische Praxis die Bewertung zuverlässiger epidemiologischer Daten ermöglichen, einschließlich der Schätzung der tatsächlichen ATTR-PN-Prävalenz bei Patienten mit CTS, das häufig die erste Manifestation der Krankheit sein kann. Eine frühere Erkennung kann wiederum zu einem rechtzeitigen Beginn der Behandlung und einer Änderung der prognostischen Aussichten von ATTR-PN-Patienten führen.

Um die Prävalenz von ATTR PN bei Patienten zu beurteilen, die sich in Russland einer Operation wegen CTS unterziehen, werden in diese Studie retrospektiv Patienten mit der Diagnose CTS einbezogen, die sich zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 1. September 2024 einer Operation unterziehen. Der Verdacht auf ATTR-PN wird in jedem Fall beurteilt und bei geeigneten Patienten werden prospektiv diagnostische Tests (umfassende neurologische Untersuchung einschließlich Nervenleitungsstudie (NCS) kombiniert mit molekulargenetischen Tests) zur Bestätigung oder zum Ausschluss der Krankheit durchgeführt. Darüber hinaus werden klinische Merkmale, Begleitsymptome und diagnostizierte Genotypen analysiert, um charakteristische ATTR-PN-Patientenprofile in der Russischen Föderation zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

880

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird retrospektiv 4400 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten umfassen, die sich in Russland einer CTS-Operation unterzogen haben, darunter etwa ~880 Patienten mit CTS und hohem Verdacht auf ATTR-PN, die in die prospektive Phase aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für die Retrospektivphase sind:

  1. Patienten mit der gesicherten Diagnose eines CTS, die sich zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 1. September 2024 einem chirurgischen Eingriff unterziehen.

  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation.

    Weitere Einschlusskriterien für die prospektive Phase sind:

  3. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung für die prospektive Phase der Studie (einschließlich molekulargenetischer Tests).
  4. Bilaterales CTS;

  5. Vorhandensein von ≥1 der folgenden Merkmale (rote Flaggen):

    1. CIDP oder Polyneuropathie unbekannter Ätiologie in der Familienanamnese;
    2. Spinalkanalstenose der Lendengegend;
    3. Autonome Dysfunktion, definiert durch das Vorhandensein von ≥1 der folgenden Symptome: i. Magen-Darm-Beschwerden (Verstopfung, chronischer Durchfall oder beides); ii. erektile Dysfunktion; iii. orthostatische Hypotonie;
    4. Gangstörungen;
    5. Schwitzstörungen, Anhidrose.
    6. Parästhesien und Brennen der Haut der distalen Extremitäten
    7. Distale symmetrische Parese
    8. Hypotrophie und Hypotonie der Extremitätenmuskulatur, Areflexie
    9. Riss der Bizepssehne
    10. Aortenklappenstenose
    11. Diagnose von HFpEF
    12. Unerklärlicher Gewichtsverlust von ≥ 5 Kilo zu irgendeinem Zeitpunkt seit Beginn der CTS-Symptome;
    13. Linksventrikuläre Hypertrophie (basierend auf elektro- oder echokardiographischen Kriterien, die in der Krankenakte des Patienten dokumentiert sind);
    14. Herzrhythmusstörungen;
    15. Nierenanomalien, definiert durch ≥1 der folgenden Merkmale – d. dokumentierte Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD); ii. verringerte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR <60 ml/min/1,73 m2); iii. erhöhtes Serumkreatinin (SCr) über dem Referenzbereich des örtlichen Labors; iv. Albuminurie (≥30 mg/g Kreatinin oder ≥30 mg/24h); v. Proteinurie (gemäß den Ergebnissen der Urinanalyse).
    16. Ophthalmologische Störung, definiert durch ≥1 der folgenden Merkmale – d. Einschlüsse im Glaskörper (Trübung); ii. Glaukom; iii. Pupillenstörungen; iv. Vitrektomie
  6. Fehlen einer zuvor festgestellten ATTR-PN-Diagnose (ICD-10-Code Е85.1, „Neuropathische hereditäre familiäre Amyloidose“).

Ausschlusskriterien:

für die Retrospektivphase sind:

  1. Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb des Zeitraums vom chirurgischen Eingriff bis zum Ende der aktuellen Studie.

    Weitere Ausschlusskriterien für die prospektive Phase sind:

  2. Zuvor durchgeführte TTR-Gentests;
  3. Bestätigter B12-Mangel;
  4. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch gemäß der Krankenakte des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel war es, die Prävalenz von ATTR-PN bei Patienten zu definieren, die sich in der klinischen Routinepraxis in der Russischen Föderation einer CTS-Operation unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Um das primäre Ziel zu erreichen, wird der Anteil der Patienten mit bestätigter Diagnose von ATTR PN (Vorhandensein einer TTR-Genmutation gemäß den Ergebnissen molekulargenetischer Tests und klinischer Symptome und/oder Anzeichen einer Polyneuropathie) unter denen, die sich einer CTS-Operation unterzogen haben, sein berechnet.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung allgemeiner demografischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland – Durchschnittsalter (Jahre) beim Einsetzen der CTS-Symptome
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung allgemeiner demografischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland: Durchschnittsalter (Jahre) bei Beginn der Polyneuropathie-Symptome
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
zur Beurteilung allgemeiner demografischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland: Anteil der Patienten mit später (>50 Jahre) Diagnose von ATTR-PN
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
zur Beurteilung allgemeiner demografischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland: Durchschnittsalter (Jahre) zum Zeitpunkt der CTS-Operation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
zur Beurteilung allgemeiner demografischer und klinischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland – Anzahl und Anteil der Patienten mit spezifischen Merkmalen des Index-CTS-Downloads
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Linke Hand;
  2. Rechte Hand;
  3. Beide Hände;
  4. Erstes Verfahren;
  5. Zweites und späteres Verfahren
bis zu 12 Monate
zur Beurteilung allgemeiner demografischer und klinischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland: Anteil der Patienten mit CTS-Rezidiven nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
zur Beurteilung allgemeiner demografischer und klinischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland: Anteil der Patienten, die sich nach der Indexoperation einer erneuten Operation wegen CTS unterziehen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
zur Beurteilung allgemeiner demografischer und klinischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland: Anteil der Patienten mit PN-Progression nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
zur Beurteilung allgemeiner demografischer und klinischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland – Anteil der Patienten mit unterschiedlicher Anzahl an Warnsignalen:
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. 1 rote Fahne;
  2. 2 rote Fahnen;
  3. 3 rote Fahnen;
  4. 4-5 rote Flaggen;
  5. 6–10 rote Flaggen;
  6. >10 Warnsignale;
bis zu 12 Monate
zur Beurteilung allgemeiner demografischer und klinischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland: Durchschnittsalter (Jahre) bei ATTR-PN-Diagnose
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
zur Beurteilung allgemeiner demografischer und klinischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland: Anteil von Frauen und Männern
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
zur Beurteilung allgemeiner demografischer und klinischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland – Mittlerer Body-Mass-Index (BMI) und Anteil von Patienten mit unterschiedlichen BMI-Dimensionen zum Zeitpunkt der Operation und bei Besuch 1:
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Untergewicht (BMI <18,5 kg/m2);
  2. Normalgewicht (BMI ≥18,5 und <25 kg/m2);
  3. Übergewicht (BMI ≥25 und <30 kg/m2);
  4. Fettleibigkeit (BMI ≥30 kg/m2)
bis zu 12 Monate
zur Beurteilung allgemeiner demografischer und klinischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland: Anteil der Patienten mit unerklärlichem Gewichtsverlust in der Vorgeschichte (≥ 5 kg) zu irgendeinem Zeitpunkt seit Symptombeginn
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
zur Beurteilung allgemeiner demografischer und klinischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland: Mittlere und mittlere Zeit vom Einsetzen der CTS-Symptome (Monate) bis zur ATTR-PN-Diagnose
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung allgemeiner demografischer und klinischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland: Mittlere Anzahl der Ärzte, die seit Beginn der Symptome vor der korrekten ATTR-PN-Diagnose aufgesucht wurden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung allgemeiner demografischer und klinischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland: Mittlere Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen PN vor der korrekten ATTR-PN-Diagnose
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
zur Beurteilung allgemeiner demografischer und klinischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland – Anzahl der Patienten mit zuvor festgestellter falscher Diagnose laut Krankenakten, insbesondere mit:
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. CIDP;
  2. Lumbale/sakrale Radikulopathie;
  3. Stenose des Lumbalkanals;
  4. Paraproteinämische periphere Neuropathie;
  5. Chronisch progressive sensorische/sensomotorische axonale idiopathische PN;
  6. AL-Amyloidose;
  7. Fibromyalgie;
  8. Sonstiges (bitte angeben)
bis zu 12 Monate
Beschreibung von Daten zum Vorliegen kardiovaskulärer, neurologischer und anderer Komorbiditäten bei russischen Patienten mit ATTR-PN: Anteil der Patienten mit neuropathischen Erkrankungen in der Familienanamnese
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Zur Beschreibung von Daten zum Vorliegen kardiovaskulärer, neurologischer und anderer Komorbiditäten bei russischen Patienten mit ATTR-PN: Anteil der Patienten mit spezifischen peripheren neurologischen Manifestationen:
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Neuropathischer Schmerz (Allodynie, Hyperalgesie);
  2. Fortschreitende sensorische Störungen (Temperaturverlust, Schmerzen, andere Empfindungen);
  3. Parästhesie, Dysästhesie;
  4. Fortschreitende motorische Störungen;
  5. Gehschwierigkeiten, Gangstörung;
  6. Gleichgewichtsstörung
bis zu 12 Monate
Zur Beschreibung von Daten zum Vorliegen kardiovaskulärer, neurologischer und anderer Komorbiditäten bei russischen Patienten mit ATTR-PN: Anteil der Patienten mit bestimmten Klassen der Polyneuropathie-Behinderung (PND):
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. 0;
  2. ICH;
  3. II;
  4. IIIA;
  5. IIIB;
  6. IV;
bis zu 12 Monate
Beschreibung von Daten zum Vorliegen kardiovaskulärer, neurologischer und anderer Komorbiditäten bei russischen Patienten mit ATTR-PN – Anteil der Patienten mit spezifischer Verteilung der Polyneuropathie-Symptome:
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Obere Extremität;
  2. Untere Extremität;
  3. Sowohl die oberen als auch die unteren Gliedmaßen
bis zu 12 Monate
Beschreibung von Daten zum Vorliegen kardiovaskulärer, neurologischer und anderer Komorbiditäten bei russischen Patienten mit ATTR-PN – Anzahl der Patienten mit autonomen neurologischen Manifestationen, darunter insbesondere:
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Orthostatische Hypotonie;
  2. Synkope;
  3. Störungen der Magen-Darm-Motilität – d. Verstopfung; ii. Frühes Sättigungsgefühl; iii. Durchfall; iv. Übelkeit, Erbrechen;
  4. Erektile Dysfunktion;
  5. Neurogene Blasen;
  6. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen;
  7. Anhidrose;
bis zu 12 Monate
Beschreibung von Daten zum Vorliegen kardiovaskulärer, neurologischer und anderer Komorbiditäten bei russischen Patienten mit ATTR-PN – Anzahl der Patienten mit begleitenden kardialen Manifestationen, darunter insbesondere:
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Linke ventrikuläre Hypertrophie;
  2. Linksschenkelblock;
  3. Atrioventrikulärer Block;
  4. Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion;
  5. Erhöhte Serumkonzentration des natriuretischen Peptids (NT-proBNP) vom N-terminalen proB-Typ;
  6. Herzklappenstenose;
  7. Herzklappeninsuffizienz;
  8. Tachyarrhythmie;
  9. Sonstiges (bitte angeben);
  10. Keiner;
bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der CTS-Operation und zum Zeitpunkt des voraussichtlichen Besuchs bestimmte Gruppen von Herz-Kreislauf-Medikamenten einnahmen:
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) (bitte angeben);
  2. Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) (bitte angeben);
  3. Angiotensin-Rezeptor und Neprilysin-Inhibitor (ARNI);
  4. Natrium-Glukose-Transporter-Typ-2-Inhibitor (SGLT2i) (angeben);
  5. Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist (MRA) (bitte angeben);
  6. Betablocker (bitte angeben);
  7. Diuretikum (bitte angeben);
  8. Andere kardiovaskuläre (CV) Medikamente (bitte angeben);
  9. Sonstiges (bitte angeben);
bis zu 12 Monate
Beschreibung von Daten zum Vorliegen kardiovaskulärer, neurologischer und anderer Komorbiditäten bei russischen Patienten mit ATTR-PN – Anzahl der Patienten mit begleitenden ophthalmologischen Manifestationen, einschließlich spezieller
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Einschlüsse im Glaskörper (Trübung);
  2. Glaukom;
  3. Abnormale Bindehautgefäße;
  4. Papillenanomalien;
  5. Trockenes Auge;
  6. Sonstiges (bitte angeben);
bis zu 12 Monate
Beschreibung von Daten zum Vorliegen kardiovaskulärer, neurologischer und anderer Komorbiditäten bei russischen Patienten mit ATTR-PN – Anzahl der Patienten mit begleitenden muskuloskelettalen Manifestationen, darunter insbesondere:
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Stenose der Wirbelsäule;
  2. Arthrose, einschließlich Hüft- und Knieendoprothetik;
  3. Abzugsfinger;
  4. Charcot-Gelenke;
  5. Bizepssehnenriss;
  6. Verletzung der Rotatorenmanschette;
  7. Sonstiges (bitte angeben);
bis zu 12 Monate
Mittlere und mittlere Serum-NT-proBNP-Konzentration (pg/ml).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit laborbestätigter Paraproteinämie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Mittleres und mittleres Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR, mg/g Kreatinin)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit diagnostizierter CKD, auch speziell
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Stufe C1;
  2. Stufe C2;
  3. Stufe C3a;
  4. Stufe C3b;
  5. Stufe C4;
  6. Stufe C5;
bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung, einschließlich spezieller
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Erhöhter SCr-Wert (basierend auf dem lokalen Laborreferenzbereich);
  2. Verminderte eGFR (<60 ml/min/1,73 m2);
  3. Vorliegen einer Albuminurie (≥30 mg/g Kreatinin (≥30 mg/g Kreatinin oder ≥30 mg/24h);
  4. Vorliegen einer Proteinurie (gemäß den Ergebnissen der Urinanalyse);
  5. Ultraschallzeichen einer Amyloidnephropathie;
bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit bestätigter längenabhängiger peripherer sensomotorischer Neuropathie basierend auf NCS-Ergebnissen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Mittlere und mittlere gemessene Leitungsgeschwindigkeiten peripherer sensorischer Nerven
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Links medial;
  2. Linke Ulna;
  3. Linkes Sural;
  4. Rechts medial;
  5. Rechte Ulna;
  6. Rechtes Sural;
bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit reduzierter Leitungsgeschwindigkeit peripherer sensorischer Nerven an ≥1 Stelle
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Mittlere und mittlere gemessene Leitungsgeschwindigkeiten peripherer motorischer Nerven
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Links medial;
  2. Linke Ulna;
  3. Linke Tibia;
  4. Linker Peroneal;
  5. Rechts medial;
  6. Rechte Ulna;
  7. Rechtes Schienbein;
  8. Rechter Peroneal;
bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit reduzierter motorischer sensorischer Nervenleitungsgeschwindigkeit an ≥1 Stelle
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Mittlere und mittlere gemessene Amplituden des sensorischen Aktionspotentials (SAP).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Links medial;
  2. Linke Ulna;
  3. Linkes Sural;
  4. Rechts medial;
  5. Rechte Ulna;
  6. Richtig, Sural
bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit reduzierter/fehlender SAP-Amplitude an ≥1 Stelle
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Mittlere und mittlere gemessene Amplituden des distalen zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (dCMAP).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Links medial;
  2. Linke Ulna;
  3. Linke Tibia;
  4. Linker Peroneal;
  5. Rechts medial;
  6. Rechte Ulna;
  7. Rechtes Schienbein;
  8. Richtig, Peroneal
bis zu 12 Monate
Mittlere und mittlere gemessene Amplituden des proximalen zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (pCMAP).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Links medial;
  2. Linke Ulna;
  3. Linke Tibia;
  4. Linker Peroneal;
  5. Rechts medial;
  6. Rechte Ulna;
  7. Rechtes Schienbein;
  8. Richtig, Peroneal
bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit reduzierter/fehlender dCMAP-Amplitude an ≥1 Stelle
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit reduzierter/fehlender pCMAP-Amplitude an ≥1 Stelle
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit jedem Score nach jedem Parameter der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten in den spezifischen Kategorien der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Note 1 (keine wesentliche Behinderung);
  2. Note 2 (leichte Behinderung);
  3. Punktzahl 3 (mittlere Behinderung);
  4. Note 4 (mittelschwere Behinderung);
  5. Note 5 (schwere Behinderung);
bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit einer bestimmten Punktzahl gemäß der INCAT-Skala (Inflammatory Neuropathie Cause and Treatment) für die obere Extremität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. 0 Punkte;
  2. 1 Punkt;
  3. 2 Punkte;
  4. 3 Punkte;
  5. 4 Punkte;
  6. 5 Punkte
bis zu 12 Monate
Mittlere Punktzahl gemäß INCAT-Skala für die obere Extremität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit einer bestimmten Punktzahl gemäß der INCAT-Skala für die untere Extremität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. 0 Punkte;
  2. 1 Punkt;
  3. 2 Punkte;
  4. 3 Punkte;
  5. 4 Punkte;
  6. 5 Punkte
bis zu 12 Monate
Mittlere Punktzahl gemäß INCAT-Skala für die untere Extremität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Mittlere und mittlere Punktzahl gemäß der kombinierten klinischen und elektrophysiologischen Bewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Beschreibung von Daten zu den Ergebnissen von Gentests auf ATTR bei CTS-Patienten, die sich einer Operation unterziehen: Anzahl und Anteil der Patienten mit spezifischen TTR-Genmutationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Val30Met;
  2. Ile107Val;
  3. Phe33Leu;
  4. Ala81Val;
  5. Ser23Asn;
  6. Ala25Thr;
  7. Val32Ala;
  8. Thr40Asn;
  9. Gly47Ala;
  10. Glu54Gln;
  11. Tyr69Phe;
  12. Glu92Lys;
  13. Thr119Met;
  14. Andere
bis zu 12 Monate
zur Beurteilung allgemeiner demografischer und klinischer Merkmale von Patienten mit ATTR-PN in Russland – Anteil der Patienten mit zuvor festgestellter falscher Diagnose laut Krankenakten, insbesondere mit:
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. CIDP;
  2. Lumbale/sakrale Radikulopathie;
  3. Stenose des Lumbalkanals;
  4. Paraproteinämische periphere Neuropathie;
  5. Chronisch progressive sensorische/sensomotorische axonale idiopathische PN;
  6. AL-Amyloidose;
  7. Fibromyalgie;
  8. Sonstiges (bitte angeben);
bis zu 12 Monate
Beschreibung von Daten zum Vorliegen kardiovaskulärer, neurologischer und anderer Komorbiditäten bei russischen Patienten mit ATTR-PN – Anteil der Patienten mit autonomen neurologischen Manifestationen, darunter insbesondere:
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Manifestationen, darunter insbesondere:

  1. Orthostatische Hypotonie;
  2. Synkope;
  3. Störungen der Magen-Darm-Motilität – d. Verstopfung; ii. Frühes Sättigungsgefühl; iii. Durchfall; iv. Übelkeit, Erbrechen;
  4. Erektile Dysfunktion;
  5. Neurogene Blasen;
  6. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen;
  7. Anhidrose;
bis zu 12 Monate
Beschreibung von Daten zum Vorliegen kardiovaskulärer, neurologischer und anderer Komorbiditäten bei russischen Patienten mit ATTR-PN – Anteil der Patienten mit begleitenden kardialen Manifestationen, darunter insbesondere:
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Linke ventrikuläre Hypertrophie;
  2. Linksschenkelblock;
  3. Atrioventrikulärer Block;
  4. Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion;
  5. Erhöhte Serumkonzentration des natriuretischen Peptids (NT-proBNP) vom N-terminalen proB-Typ;
  6. Herzklappenstenose;
  7. Herzklappeninsuffizienz;
  8. Tachyarrhythmie;
  9. Sonstiges (bitte angeben);
  10. Keiner;
bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten, die zum Zeitpunkt der CTS-Operation und zum Zeitpunkt des voraussichtlichen Besuchs bestimmte Gruppen von Herz-Kreislauf-Medikamenten einnahmen:
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) (bitte angeben);
  2. Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) (bitte angeben);
  3. Angiotensin-Rezeptor und Neprilysin-Inhibitor (ARNI);
  4. Natrium-Glukose-Transporter-Typ-2-Inhibitor (SGLT2i) (angeben);
  5. Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist (MRA) (bitte angeben);
  6. Betablocker (bitte angeben);
  7. Diuretikum (bitte angeben);
  8. Andere kardiovaskuläre (CV) Medikamente (bitte angeben);
  9. Sonstiges (bitte angeben);
bis zu 12 Monate
Beschreibung von Daten zum Vorliegen kardiovaskulärer, neurologischer und anderer Komorbiditäten bei russischen Patienten mit ATTR-PN – Anteil der Patienten mit begleitenden ophthalmologischen Manifestationen, einschließlich spezieller
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Einschlüsse im Glaskörper (Trübung);
  2. Glaukom;
  3. Abnormale Bindehautgefäße;
  4. Papillenanomalien;
  5. Trockenes Auge;
  6. Sonstiges (bitte angeben);
bis zu 12 Monate
Beschreibung von Daten zum Vorliegen kardiovaskulärer, neurologischer und anderer Komorbiditäten bei russischen Patienten mit ATTR-PN – Anteil der Patienten mit begleitenden muskuloskelettalen Manifestationen, darunter insbesondere:
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Stenose der Wirbelsäule;
  2. Arthrose, einschließlich Hüft- und Knieendoprothetik;
  3. Abzugsfinger;
  4. Charcot-Gelenke;
  5. Bizepssehnenriss;
  6. Verletzung der Rotatorenmanschette;
  7. Sonstiges (bitte angeben);
bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung, insbesondere auch
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Erhöhter SCr-Wert (basierend auf dem lokalen Laborreferenzbereich);
  2. Verminderte eGFR (<60 ml/min/1,73 m2);
  3. Vorliegen einer Albuminurie (≥30 mg/g Kreatinin (≥30 mg/g Kreatinin oder ≥30 mg/24h);
  4. Vorliegen einer Proteinurie (gemäß den Ergebnissen der Urinanalyse);
  5. Ultraschallzeichen einer Amyloidnephropathie;
bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit bestätigter längenabhängiger peripherer sensomotorischer Neuropathie basierend auf NCS-Ergebnissen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit verringerter Leitungsgeschwindigkeit peripherer sensorischer Nerven an ≥1 Stelle
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit reduzierter motorischer sensorischer Nervenleitungsgeschwindigkeit an ≥1 Stelle
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit reduzierter/fehlender SAP-Amplitude an ≥1 Stelle
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit reduzierter/fehlender dCMAP-Amplitude an ≥1 Stelle
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit reduzierter/fehlender pCMAP-Amplitude an ≥1 Stelle
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten in den spezifischen Kategorien der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
-a) Note 1 (keine erhebliche Behinderung); b) Note 2 (leichte Behinderung); c) Note 3 (mittlere Behinderung); d) Note 4 (mittelschwere Behinderung); e) Note 5 (schwere Behinderung).
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8451R00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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