Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hereditární polyneuropatie transtyretinové amyloidózy u pacientů se syndromem karpálního tunelu v Rusku (LOCUS)

13. května 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická observační retrospektivní-prospektivní studie prevalence, klinických charakteristik dědičné polyneuropatie transtyretinové amyloidózy u ruských pacientů podstupujících operaci CTS v reálné klinické praxi

Jedná se o multicentrickou observační studii skládající se z retrospektivní a prospektivní fáze. Retrospektivní fáze bude zahrnovat sekundární sběr dat z elektronických nebo papírových lékařských záznamů pacientů, kteří podstoupili operaci CTS, aby se posoudila pravděpodobnost, že budou mít ATTR PN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

ATTR PN je genotypově, fenotypově a geograficky variabilní onemocnění se špatnou prognózou, i když dostupné chorobu modifikující léky mohou změnit trajektorii onemocnění. Sběr epidemiologických dat specifických pro danou zemi a identifikace časného stadia PN, včetně dříve nesprávně diagnostikovaných pacientů, je tedy zásadní pro zlepšení výsledků a kvality života. Nebyly však provedeny žádné observační studie o epidemiologii ATTR PN v celé ruské populaci ani u pacientů s CTS.

Proto je potřeba provést rozsáhlou observační studii s cílem určit prevalenci ATTR PN v Rusku, získat informace o klinických charakteristikách pacientů a určit jejich lékařské potřeby.

Přístupy k diagnostice ATTR PN v Rusku v posledních několika letech byly charakterizovány používáním heterogenních metod, částečně vysvětlovaných nedostatkem molekulárně genetického testování, které je nezbytné pro diagnostiku přítomnosti patogenní mutace u pacientů s dědičnou ATTR PN. Nedávné zavedení takových testů do rutinní klinické praxe tedy může umožnit vyhodnotit spolehlivá epidemiologická data včetně odhadu skutečné prevalence ATTR PN mezi pacienty s CTS, což může být často první manifestace onemocnění. Včasnější rozpoznání může zase vést k včasnému zahájení léčby a změně prognostického výhledu pacientů s ATTR PN.

Aby bylo možné posoudit prevalenci ATTR PN u pacientů podstupujících operaci CTS v Rusku, tato studie bude retrospektivně zahrnovat pacienty s diagnózou CTS podstupující operaci mezi 1. lednem 2021 a 1. zářím 2024. Podezření na ATTR PN bude posouzeno v každém případě a u vhodných pacientů budou prospektivně provedeny diagnostické testy (komplexní neurologické vyšetření včetně studie nervového vedení (NCS) v kombinaci s molekulárně genetickým testováním) k potvrzení nebo vyloučení onemocnění. Kromě toho budou analyzovány klinické rysy, průvodní projevy a diagnostikované genotypy za účelem prozkoumání charakteristických profilů pacientů s ATTR PN v Ruské federaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

880

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato multicentrická observační studie bude retrospektivně zahrnovat 4400 po sobě jdoucích dospělých pacientů, kteří podstoupili operaci CTS v Rusku, včetně přibližně 880 pacientů s CTS a vysokým podezřením na ATTR PN, kteří budou zařazeni do prospektivní fáze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

pro retrospektivní fázi jsou:

  1. Pacienti se stanovenou diagnózou CTS podstupující chirurgický zákrok mezi 1. lednem 2021 a 1. zářím 2024.

  2. Věk ≥ 18 let v době operace.

    Další kritéria pro zařazení do prospektivní fáze jsou:

  3. Poskytl písemný informovaný souhlas s prospektivní fází studie (včetně molekulárně genetického testování).
  4. bilaterální CTS;

  5. Přítomnost ≥1 z následujících funkcí (červené vlajky):

    1. CIDP nebo polyneuropatie neznámé etiologie v rodinné anamnéze;
    2. Stenóza páteřního kanálu v bederní oblasti;
    3. Autonomní dysfunkce, definovaná přítomností ≥1 z následujících příznaků: i. gastrointestinální potíže (zácpa, chronický průjem nebo obojí); ii. erektilní dysfunkce; iii. ortostatická hypotenze;
    4. Poruchy chůze;
    5. Poruchy pocení, anhidróza.
    6. Parestézie a pálení kůže distálních končetin
    7. Distální symetrická paréza
    8. Hypotrofie a hypotenze svalů končetin, areflexie
    9. Přetržení šlachy bicepsu
    10. Stenóza aortální chlopně
    11. Diagnostika HFpEF
    12. Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti ≥5 kilo v kterémkoli časovém bodě od nástupu příznaků CTS;
    13. Hypertrofie levé komory (na základě elektro- nebo echokardiografických kritérií zdokumentovaných v pacientově lékařském záznamu);
    14. Poruchy srdečního rytmu;
    15. Renální abnormality, definované ≥1 z následujících znaků - i. dokumentovaná diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD); ii. snížená odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR <60 ml/min/1,73 m2); iii. zvýšený sérový kreatinin (SCr) nad referenční rozmezí místní laboratoře; iv. albuminurie (≥30 mg/g kreatininu nebo ≥30 mg/24h); v. proteinurie (podle výsledků analýzy moči).
    16. Oftalmologická porucha definovaná ≥1 z následujících znaků - i. inkluze sklivce (opacifikace); ii. Glaukom; iii. poruchy zornic; iv. vitrektomie
  6. Absence dříve stanovené diagnózy ATTR PN (kód ICD-10 Е85.1, „Neuropatická dědičná familiární amyloidóza“).

Kritéria vyloučení:

pro retrospektivní fázi jsou:

  1. Účast v jakékoli intervenční studii v období od chirurgického zákroku do konce aktuální studie.

    Další vylučovací kritéria pro prospektivní fázi jsou:

  2. Dříve provedené genetické testování TTR;
  3. Ověřený nedostatek B12;
  4. Anamnéza abúzu alkoholu podle zdravotní dokumentace pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat prevalenci ATTR PN u pacientů podstupujících operaci CTS v běžné klinické praxi v Ruské federaci
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro dosažení primárního cíle bude podíl pacientů s potvrzenou diagnózou ATTR PN (přítomnost mutace genu TTR podle výsledků molekulárně genetického testování a klinických příznaků a/nebo známek polyneuropatie) mezi těmi, kteří podstoupili operaci pro CTS. vypočítané.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit obecné demografické charakteristiky pacientů s ATTR PN v Rusku - Průměrný věk (roky) při nástupu příznaků CTS
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Zhodnotit obecné demografické charakteristiky pacientů s ATTR PN v Rusku: Průměrný věk (roky) při nástupu příznaků polyneuropatie
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
k posouzení obecných demografických charakteristik pacientů s ATTR PN v Rusku: Podíl pacientů s pozdní (>50 let) diagnózou ATTR PN
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
k posouzení obecných demografických charakteristik pacientů s ATTR PN v Rusku: Průměrný věk (roky) v době operace CTS
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
k posouzení obecných demografických a klinických charakteristik pacientů s ATTR PN v Rusku - Počet a podíl pacientů se specifickými charakteristikami indexu CTS stáhnout
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Levá ruka;
  2. Pravá ruka;
  3. Obě ruce;
  4. První postup;
  5. Druhý a pozdější postup
až 12 měsíců
zhodnotit obecné demografické a klinické charakteristiky pacientů s ATTR PN v Rusku: Podíl pacientů s recidivou CTS po operaci
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
k posouzení obecných demografických a klinických charakteristik pacientů s ATTR PN v Rusku: Podíl pacientů podstupujících opakovanou operaci pro CTS po operaci indexu
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
k posouzení obecných demografických a klinických charakteristik pacientů s ATTR PN v Rusku: Podíl pacientů s progresí PN po operaci
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
k posouzení obecných demografických a klinických charakteristik pacientů s ATTR PN v Rusku - Podíl pacientů s různým počtem červených vlajek:
Časové okno: až 12 měsíců
  1. 1 červená vlajka;
  2. 2 červené vlajky;
  3. 3 červené vlajky;
  4. 4-5 červených vlajek;
  5. 6-10 červených vlajek;
  6. >10 červených vlajek;
až 12 měsíců
k posouzení obecných demografických a klinických charakteristik pacientů s ATTR PN v Rusku: Průměrný věk (roky) při diagnóze ATTR PN
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
k posouzení obecných demografických a klinických charakteristik pacientů s ATTR PN v Rusku: Podíl žen a mužů
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
k posouzení obecných demografických a klinických charakteristik pacientů s ATTR PN v Rusku – průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) a podíl pacientů s různými rozměry BMI v době operace a při návštěvě 1:
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Podváha (BMI <18,5 kg/m2);
  2. Normální hmotnost (BMI ≥18,5 a <25 kg/m2);
  3. Nadváha (BMI ≥25 a <30 kg/m2);
  4. Obezita (BMI ≥30 kg/m2)
až 12 měsíců
k posouzení obecných demografických a klinických charakteristik pacientů s ATTR PN v Rusku: Podíl pacientů s anamnézou nevysvětlitelného úbytku hmotnosti (≥5 kg) kdykoli od začátku symptomů
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
k posouzení obecných demografických a klinických charakteristik pacientů s ATTR PN v Rusku: Střední a střední doba od začátku příznaku CTS (měsíce) do diagnózy ATTR PN
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
K posouzení obecných demografických a klinických charakteristik pacientů s ATTR PN v Rusku: Medián počtu lékařů navštívených od začátku symptomů před správnou diagnózou ATTR PN
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
K posouzení obecných demografických a klinických charakteristik pacientů s ATTR PN v Rusku: Medián počtu hospitalizací pro PN před správnou diagnózou ATTR PN
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
k posouzení obecných demografických a klinických charakteristik pacientů s ATTR PN v Rusku - Počet pacientů s dříve stanovenou nesprávnou diagnózou podle lékařských záznamů, konkrétně s:
Časové okno: až 12 měsíců
  1. CIDP;
  2. Lumbální/sakrální radikulopatie;
  3. Stenóza bederního kanálu;
  4. paraproteinemická periferní neuropatie;
  5. Chronická progresivní senzorická/senzomotorická axonální idiopatická PN;
  6. AL amyloidóza;
  7. fibromyalgie;
  8. Jiné (upřesněte)
až 12 měsíců
Popsat údaje o přítomnosti kardiovaskulárních, neurologických a dalších komorbidit u ruských pacientů s ATTR PN: Podíl pacientů s rodinnou anamnézou neuropatického onemocnění
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Popsat údaje o přítomnosti kardiovaskulárních, neurologických a dalších komorbidit u ruských pacientů s ATTR PN: Podíl pacientů se specifickými periferními neurologickými projevy:
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Neuropatická bolest (alodynie, hyperalgezie);
  2. Progresivní senzorické poruchy (ztráta teploty, bolest, jiné pocity);
  3. Parestézie, dysestézie;
  4. Progresivní motorické poruchy;
  5. potíže s chůzí, porucha chůze;
  6. Porucha rovnováhy
až 12 měsíců
Popsat údaje o přítomnosti kardiovaskulárních, neurologických a dalších komorbidit u ruských pacientů s ATTR PN: Podíl pacientů se specifickými třídami postižení polyneuropatie (PND):
Časové okno: až 12 měsíců
  1. 0;
  2. I;
  3. II;
  4. IIIA;
  5. IIIB;
  6. IV;
až 12 měsíců
Popsat údaje o přítomnosti kardiovaskulárních, neurologických a dalších komorbidit u ruských pacientů s ATTR PN - Podíl pacientů se specifickou distribucí symptomů polyneuropatie:
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Horní končetina;
  2. Dolní končetina;
  3. Jak horní končetina, tak dolní končetina
až 12 měsíců
Popsat údaje o přítomnosti kardiovaskulárních, neurologických a dalších komorbidit u ruských pacientů s ATTR PN - Počet pacientů s autonomními neurologickými projevy, včetně konkrétně:
Časové okno: až 12 měsíců
  1. ortostatická hypotenze;
  2. Synkopa;
  3. Poruchy motility gastrointestinálního traktu - i. Zácpa; ii. Časná sytost; iii. Průjem; iv. Nevolnost, zvracení;
  4. Erektilní dysfunkce;
  5. Neurogenní močový měchýř;
  6. Opakující se infekce močových cest;
  7. anhidróza;
až 12 měsíců
Popsat údaje o přítomnosti kardiovaskulárních, neurologických a dalších komorbidit u ruských pacientů s ATTR PN - Počet pacientů se souběžnými srdečními projevy, včetně konkrétně:
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Hypertrofie levé komory;
  2. Blok levého svazku;
  3. Atrioventrikulární blokáda;
  4. Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí;
  5. Zvýšená koncentrace natriuretického peptidu typu N-koncového proB (NT-proBNP) v séru;
  6. Stenóza srdeční chlopně;
  7. regurgitace srdeční chlopně;
  8. tachyarytmie;
  9. Jiné (uveďte);
  10. Žádný;
až 12 měsíců
Počet pacientů užívajících specifické skupiny kardiovaskulárních léků v době operace CTS a v době prospektivní návštěvy:
Časové okno: až 12 měsíců
  1. inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) (specifikujte);
  2. blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) (specifikujte);
  3. Angiotensinový receptor a inhibitor neprilysinu (ARNI);
  4. inhibitor sodno-glukózového transportéru typu 2 (SGLT2i) (upřesněte);
  5. antagonista mineralokortikoidního receptoru (MRA) (specifikujte);
  6. beta-blokátor (specifikujte);
  7. Diuretikum (specifikujte);
  8. Jiné kardiovaskulární (CV) léky (upřesněte);
  9. Jiné (uveďte);
až 12 měsíců
Popsat údaje o přítomnosti kardiovaskulárních, neurologických a dalších komorbidit u ruských pacientů s ATTR PN - Počet pacientů se souběžnými oftalmologickými projevy, včetně specificky
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Inkluze sklivce (opacifikace);
  2. Glaukom;
  3. Abnormální spojivkové cévy;
  4. Papilární abnormality;
  5. Suché oko;
  6. Jiné (uveďte);
až 12 měsíců
Popsat údaje o přítomnosti kardiovaskulárních, neurologických a dalších komorbidit u ruských pacientů s ATTR PN - Počet pacientů se souběžnými muskuloskeletálními projevy, včetně konkrétně:
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Spinální stenóza;
  2. Osteoartritida, včetně endoprotézy kyčle a kolena;
  3. Prst na spoušti;
  4. Charcotovy klouby;
  5. ruptura bicepsové šlachy;
  6. Poranění rotátorové manžety;
  7. Jiné (uveďte);
až 12 měsíců
Střední a střední koncentrace NT-proBNP (pg/ml) v séru
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Podíl pacientů s laboratorně potvrzenou paraproteinémií
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Střední a střední poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR, mg/g kreatininu)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Podíl pacientů s diagnostikovaným CKD, včetně specificky
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Stupeň C1;
  2. Stupeň C2;
  3. Stupeň C3a;
  4. Stupeň C3b;
  5. Stupeň C4;
  6. Stupeň C5;
až 12 měsíců
Počet pacientů se současnou renální dysfunkcí, včetně specific
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Zvýšená hladina SCr (na základě místního laboratorního referenčního rozmezí);
  2. Snížení eGFR (<60 ml/min/1,73 m2);
  3. Přítomnost albuminurie (≥30 mg/g kreatininu (≥30 mg/g kreatininu nebo ≥30 mg/24h);
  4. Přítomnost proteinurie (podle výsledků analýzy moči);
  5. Ultrazvukové známky amyloidní nefropatie;
až 12 měsíců
Počet pacientů s potvrzenou délkově závislou periferní senzoricko-motorickou neuropatií na základě výsledků NCS
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Střední a medián naměřených rychlostí vedení periferních senzorických nervů
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Levá střední;
  2. Levý Ulnar;
  3. Levý Sural;
  4. Pravý mediální;
  5. Vpravo Ulnar;
  6. Pravý Sural;
až 12 měsíců
Počet pacientů se sníženou rychlostí vedení periferních senzorických nervů v ≥1 místě
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Střední a medián naměřených rychlostí vedení periferních motorických nervů
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Levá střední;
  2. Levý Ulnar;
  3. Levá tibiální;
  4. Levý Peroneal;
  5. Pravý mediální;
  6. Vpravo Ulnar;
  7. Pravá tibiální;
  8. Pravý Peroneal;
až 12 měsíců
Počet pacientů se sníženou rychlostí vedení motorického senzorického nervu na ≥1 místě
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Střední a střední amplitudy naměřeného senzorického akčního potenciálu (SAP).
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Levá střední;
  2. Levý Ulnar;
  3. Levý Sural;
  4. Pravý mediální;
  5. Vpravo Ulnar;
  6. Správně Sural
až 12 měsíců
Počet pacientů se sníženou/nepřítomnou amplitudou SAP na ≥1 místě
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Střední a medián naměřených amplitud distálního složeného svalového akčního potenciálu (dCMAP).
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Levá střední;
  2. Levý Ulnar;
  3. Levá tibiální;
  4. Levý Peroneal;
  5. Pravý mediální;
  6. Vpravo Ulnar;
  7. Pravá tibiální;
  8. Správně Peroneal
až 12 měsíců
Střední a medián naměřených amplitud proximálního složeného svalového akčního potenciálu (pCMAP).
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Levá střední;
  2. Levý Ulnar;
  3. Levá tibiální;
  4. Levý Peroneal;
  5. Pravý mediální;
  6. Vpravo Ulnar;
  7. Pravá tibiální;
  8. Správně Peroneal
až 12 měsíců
Počet pacientů se sníženou/nepřítomnou amplitudou dCMAP na ≥1 místě
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet pacientů se sníženou/nepřítomnou amplitudou pCMAP na ≥1 místě
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Podíl pacientů s každým skóre podle každého parametru neurologického vyšetření
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet pacientů ve specifických kategoriích upravené Rankinovy ​​škály
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Skóre 1 (žádné významné postižení);
  2. Skóre 2 (lehké postižení);
  3. Skóre 3 (střední postižení);
  4. Skóre 4 (středně těžké postižení);
  5. Skóre 5 (těžké postižení);
až 12 měsíců
Podíl pacientů se specifickým počtem bodů podle škály příčin a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT) horní končetiny
Časové okno: až 12 měsíců
  1. 0 bodů;
  2. 1 bod;
  3. 2 body;
  4. 3 body;
  5. 4 body;
  6. 5 bodů
až 12 měsíců
Medián počtu bodů dle INCAT stupnice horních končetin
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Podíl pacientů se specifickým počtem bodů podle INCAT škály dolních končetin
Časové okno: až 12 měsíců
  1. 0 bodů;
  2. 1 bod;
  3. 2 body;
  4. 3 body;
  5. 4 body;
  6. 5 bodů
až 12 měsíců
Medián počtu bodů dle INCAT škály dolních končetin
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Průměr a medián počtu bodů podle kombinovaného klinického a elektrofyziologického skóre
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Popsat data o výsledcích genetického testování na ATTR u pacientů s CTS podstupujících chirurgický zákrok: Počet a podíl pacientů se specifickými mutacemi genu TTR
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Val30Met;
  2. Ile107Val;
  3. Phe33Leu;
  4. Ala81Val;
  5. Ser23Asn;
  6. Ala25Thr;
  7. Val32Ala;
  8. Thr40Asn;
  9. Gly47Ala;
  10. Glu54Gln;
  11. Tyr69Phe;
  12. Glu92Lys;
  13. Thr119Met;
  14. jiný
až 12 měsíců
k posouzení obecných demografických a klinických charakteristik pacientů s ATTR PN v Rusku - Podíl pacientů s dříve stanovenou nesprávnou diagnózou podle lékařských záznamů, konkrétně s:
Časové okno: až 12 měsíců
  1. CIDP;
  2. Lumbální/sakrální radikulopatie;
  3. Stenóza bederního kanálu;
  4. paraproteinemická periferní neuropatie;
  5. Chronická progresivní senzorická/senzomotorická axonální idiopatická PN;
  6. AL amyloidóza;
  7. fibromyalgie;
  8. Jiné (uveďte);
až 12 měsíců
Popsat údaje o přítomnosti kardiovaskulárních, neurologických a dalších komorbidit u ruských pacientů s ATTR PN - podíl pacientů s autonomními neurologickými projevy, včetně konkrétně:
Časové okno: až 12 měsíců

projevy, včetně konkrétně:

  1. ortostatická hypotenze;
  2. Synkopa;
  3. Poruchy motility gastrointestinálního traktu - i. Zácpa; ii. Časná sytost; iii. Průjem; iv. Nevolnost, zvracení;
  4. Erektilní dysfunkce;
  5. Neurogenní močový měchýř;
  6. Opakující se infekce močových cest;
  7. anhidróza;
až 12 měsíců
Popsat údaje o přítomnosti kardiovaskulárních, neurologických a dalších komorbidit u ruských pacientů s ATTR PN - podíl pacientů se souběžnými srdečními projevy, včetně konkrétně:
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Hypertrofie levé komory;
  2. Blok levého svazku;
  3. Atrioventrikulární blokáda;
  4. Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí;
  5. Zvýšená koncentrace natriuretického peptidu typu N-koncového proB (NT-proBNP) v séru;
  6. Stenóza srdeční chlopně;
  7. regurgitace srdeční chlopně;
  8. tachyarytmie;
  9. Jiné (uveďte);
  10. Žádný;
až 12 měsíců
podíl pacientů užívajících specifické skupiny kardiovaskulárních léků v době operace CTS a v době prospektivní návštěvy:
Časové okno: až 12 měsíců
  1. inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) (specifikujte);
  2. blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) (specifikujte);
  3. Angiotensinový receptor a inhibitor neprilysinu (ARNI);
  4. inhibitor sodno-glukózového transportéru typu 2 (SGLT2i) (upřesněte);
  5. antagonista mineralokortikoidního receptoru (MRA) (specifikujte);
  6. beta-blokátor (specifikujte);
  7. Diuretikum (specifikujte);
  8. Jiné kardiovaskulární (CV) léky (upřesněte);
  9. Jiné (uveďte);
až 12 měsíců
Popsat údaje o přítomnosti kardiovaskulárních, neurologických a dalších komorbidit u ruských pacientů s ATTR PN - podíl pacientů se souběžnými oftalmologickými projevy, včetně specificky
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Inkluze sklivce (opacifikace);
  2. Glaukom;
  3. Abnormální spojivkové cévy;
  4. Papilární abnormality;
  5. Suché oko;
  6. Jiné (uveďte);
až 12 měsíců
Popsat údaje o přítomnosti kardiovaskulárních, neurologických a dalších komorbidit u ruských pacientů s ATTR PN - podíl pacientů se souběžnými muskuloskeletálními projevy, včetně konkrétně:
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Spinální stenóza;
  2. Osteoartritida, včetně endoprotézy kyčle a kolena;
  3. Prst na spoušti;
  4. Charcotovy klouby;
  5. ruptura bicepsové šlachy;
  6. Poranění rotátorové manžety;
  7. Jiné (uveďte);
až 12 měsíců
podíl pacientů se současnou renální dysfunkcí, včetně specificky
Časové okno: až 12 měsíců
  1. Zvýšená hladina SCr (na základě místního laboratorního referenčního rozmezí);
  2. Snížení eGFR (<60 ml/min/1,73 m2);
  3. Přítomnost albuminurie (≥30 mg/g kreatininu (≥30 mg/g kreatininu nebo ≥30 mg/24h);
  4. Přítomnost proteinurie (podle výsledků analýzy moči);
  5. Ultrazvukové známky amyloidní nefropatie;
až 12 měsíců
podíl pacientů s potvrzenou délkově závislou periferní senzoricko-motorickou neuropatií na základě výsledků NCS
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
podíl pacientů se sníženou rychlostí vedení periferních senzorických nervů v ≥1 místě
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
podíl pacientů se sníženou rychlostí vedení motorického senzorického nervu v ≥1 místě
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
podíl pacientů se sníženou/nepřítomnou amplitudou SAP na ≥1 místě
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
podíl pacientů se sníženou/nepřítomnou amplitudou dCMAP na ≥1 místě
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
podíl pacientů se sníženou/nepřítomnou amplitudou pCMAP na ≥1 místě
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
podíl pacientů ve specifických kategoriích upravené Rankinovy ​​škály
Časové okno: až 12 měsíců
-a) skóre 1 (žádné významné postižení); b) skóre 2 (lehké postižení); c) skóre 3 (střední postižení); d) skóre 4 (středně těžké postižení); e) Skóre 5 (těžké postižení).
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8451R00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit