Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Örökletes transzthyretin amiloidózis polineuropathia carpalis alagút szindrómában szenvedő betegeknél Oroszországban (LOCUS)

2024. május 13. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus megfigyelési retrospektív-prospektív tanulmány az örökletes transzthyretin amiloidózis polineuropathiájának prevalenciájáról, klinikai jellemzőiről CTS miatt műtéten átesett orosz betegekben a valódi klinikai gyakorlatban

Ez egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amely retrospektív és prospektív fázisokból áll. A retrospektív szakaszban másodlagos adatgyűjtést kell végezni a CTS miatt műtéten átesett betegek elektronikus vagy papír alapú egészségügyi feljegyzéseiből, hogy felmérjék az ATTR PN előfordulásának valószínűségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az ATTR PN egy genotípusosan, fenotípusosan és földrajzilag változó betegség, rossz prognózissal, bár a rendelkezésre álló betegségmódosító gyógyszerek megváltoztathatják a betegség pályáját. Így az országspecifikus epidemiológiai adatgyűjtés és a korai stádiumú PN azonosítása, beleértve a korábban rosszul diagnosztizált betegeket is, döntő fontosságú az eredmények és az életminőség javítása szempontjából. Mindazonáltal nem végeztek megfigyelési vizsgálatokat az ATTR PN epidemiológiájáról a teljes orosz populációban vagy CTS-ben szenvedő betegeknél.

Ezért nagyszabású megfigyelési vizsgálatot kell végezni az ATTR PN oroszországi prevalenciájának meghatározására, a betegek klinikai jellemzőire vonatkozó információk megszerzésére és orvosi szükségleteik meghatározására.

Az ATTR PN diagnosztizálásának oroszországi megközelítését az elmúlt néhány évben heterogén módszerek alkalmazása jellemezte, részben azzal magyarázható, hogy nem álltak rendelkezésre molekuláris genetikai vizsgálatok, amelyek elengedhetetlenek a patogén mutáció jelenlétének diagnosztizálásához örökletes betegekben. ATTR PN. Így az ilyen vizsgálatoknak a rutin klinikai gyakorlatba való közelmúltban történő bevezetése lehetővé teheti megbízható epidemiológiai adatok értékelését, beleértve a CTS-ben szenvedő betegek valódi ATTR PN prevalenciájának becslését, amely gyakran a betegség első megnyilvánulása lehet. A korai felismerés viszont a kezelés időben történő megkezdéséhez és az ATTR PN betegek prognosztikai kilátásainak megváltoztatásához vezethet.

Az ATTR PN prevalenciájának felmérése az oroszországi CTS miatt műtéten átesett betegek körében, ez a tanulmány retrospektív módon olyan betegeket is magában foglal, akiknél CTS diagnózist állítottak fel, akik 2021. január 1. és 2024. szeptember 1. között műtéten estek át. Az ATTR PN gyanúját minden esetben felmérik, és diagnosztikai teszteket (átfogó neurológiai vizsgálatot, ideértve az idegvezetési vizsgálatot (NCS) kombinálva molekuláris genetikai vizsgálattal) a betegség megerősítésére vagy kizárására prospektívan végeznek a jogosult betegeken. Ezen túlmenően a klinikai jellemzőket, az egyidejű megnyilvánulásokat és a diagnosztizált genotípusokat elemzik, hogy megvizsgálják az Orosz Föderációban jellemző ATTR PN betegprofilokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

880

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a többközpontú megfigyeléses vizsgálat retrospektív módon 4400 egymást követő felnőtt beteget fog magában foglalni, akiket CTS miatt műtéten estek át Oroszországban, köztük körülbelül 880 CTS-ben szenvedő, ATTR PN-re nagy gyanúval rendelkező beteget, akiket a prospektív fázisban vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

a retrospektív szakaszban a következők:

  1. Azok a betegek, akiknél CTS diagnosztizált és 2021. január 1. és 2024. szeptember 1. között műtéti beavatkozáson esnek át.

  2. Életkor ≥ 18 év a műtét időpontjában.

    További felvételi kritériumok a leendő szakaszhoz:

  3. A vizsgálat várható szakaszához (beleértve a molekuláris genetikai vizsgálatot is) írásos beleegyezést kell adni.
  4. Kétoldalú CTS;

  5. A következő jellemzők közül legalább 1 megléte (piros zászló):

    1. CIDP vagy ismeretlen etiológiájú polyneuropathia a családi anamnézisben;
    2. Az ágyéki régió gerinccsatorna szűkülete;
    3. Autonóm diszfunkció, amelyet az alábbi tünetek közül ≥1 jelenléte határoz meg: i. gyomor-bélrendszeri panaszok (székrekedés, krónikus hasmenés vagy mindkettő); ii. merevedési zavar; iii. ortosztatikus hipotenzió;
    4. Járászavarok;
    5. Izzadási zavarok, anhidrosis.
    6. Paresztézia és a distalis végtagok bőrének égése
    7. Distális szimmetrikus parézis
    8. A végtagizmok hypotrophiája és hipotenziója, areflexia
    9. Bicepsz ín szakadás
    10. Aortabillentyű szűkület
    11. A HFpEF diagnózisa
    12. Megmagyarázhatatlan fogyás ≥5 kg a CTS tüneteinek megjelenése óta bármikor;
    13. Bal kamrai hipertrófia (a beteg kórlapjában dokumentált elektro- vagy echokardiográfiás kritériumok alapján);
    14. Szívritmuszavarok;
    15. Veserendellenességek, amelyeket az alábbi jellemzők közül ≥1 határoz meg - i. krónikus vesebetegség (CKD) dokumentált diagnózisa; ii. csökkent becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2); iii. a szérum kreatinin (SCr) a helyi laboratórium referenciatartománya fölé emelkedett; iv. albuminuria (≥30 mg/g kreatinin vagy ≥30 mg/24 óra); v. proteinuria (a vizeletvizsgálat eredményei szerint).
    16. Szemészeti rendellenesség, amelyet az alábbi jellemzők közül ≥1 határoz meg - i. üvegtest zárványai (homályosodás); ii. Glaukóma; iii. pupilla rendellenességek; iv. vitrectomia
  6. A korábban megállapított ATTR PN diagnózis hiánya (ICD-10 kód Е85.1, "Neuropathic herediter familiáris amiloidózis").

Kizárási kritériumok:

a retrospektív szakaszban a következők:

  1. Részvétel bármely intervenciós vizsgálatban a sebészeti beavatkozástól a jelenlegi vizsgálat végéig tartó időszakban.

    További kizárási kritériumok a leendő szakaszra vonatkozóan:

  2. Korábban elvégzett TTR genetikai vizsgálat;
  3. Igazolt B12-hiány;
  4. Alkohollal való visszaélés előzménye a beteg kórlapja szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ATTR PN prevalenciájának meghatározása CTS miatt műtéten átesett betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban az Orosz Föderációban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az elsődleges cél elérése érdekében az ATTR PN (a molekuláris genetikai vizsgálatok eredményei alapján TTR génmutáció jelenléte és a polineuropathia klinikai tünetei és/vagy jelei) igazolt diagnózissal rendelkező betegek aránya a CTS miatt műtéten átesett betegek között számított.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oroszországi ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai jellemzőinek felmérése - Átlagéletkor (év) a CTS-tünetek kezdetén
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Az oroszországi ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai jellemzőinek felmérése: Átlagéletkor (év) a polyneuropathia tüneteinek kezdetén
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
az ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai jellemzőinek felmérése Oroszországban: Az ATTR PN késői (>50 éves) diagnózisával rendelkező betegek aránya
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
az oroszországi ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai jellemzőinek felmérése: Átlagéletkor (év) a CTS műtét idején
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
az oroszországi ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai és klinikai jellemzőinek felmérése - Az index CTS sajátos jellemzőivel rendelkező betegek száma és aránya letöltés
Időkeret: 12 hónapig
  1. Bal kéz;
  2. Jobb kéz;
  3. Mindkét kéz;
  4. Első eljárás;
  5. Második és későbbi eljárások
12 hónapig
az ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai és klinikai jellemzőinek felmérése Oroszországban: A műtét után kiújuló CTS-es betegek aránya
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
az ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai és klinikai jellemzőinek felmérése Oroszországban: Az indexműtét után CTS miatt ismételt műtéten átesett betegek aránya
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
az ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai és klinikai jellemzőinek felmérése Oroszországban: A műtét utáni PN-progresszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
az ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai és klinikai jellemzőinek felmérése Oroszországban - A különböző számú vörös zászlóval rendelkező betegek aránya:
Időkeret: 12 hónapig
  1. 1 piros zászló;
  2. 2 piros zászló;
  3. 3 piros zászló;
  4. 4-5 piros zászló;
  5. 6-10 piros zászló;
  6. >10 piros zászló;
12 hónapig
az oroszországi ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai és klinikai jellemzőinek felmérése: Átlagéletkor (év) az ATTR PN diagnózisakor
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
az ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai és klinikai jellemzőinek felmérése Oroszországban: A nők és férfiak aránya
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
az oroszországi ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai és klinikai jellemzőinek felmérése - Átlagos testtömeg-index (BMI) és a különböző BMI-mérettel rendelkező betegek aránya a műtét időpontjában és az 1. viziten:
Időkeret: 12 hónapig
  1. alulsúly (BMI <18,5 kg/m2);
  2. Normál súly (BMI ≥18,5 és <25 kg/m2);
  3. túlsúly (BMI ≥25 és <30 kg/m2);
  4. Elhízás (BMI ≥30 kg/m2)
12 hónapig
az ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai és klinikai jellemzőinek felmérése Oroszországban: Azon betegek aránya, akiknek a kórtörténetében megmagyarázhatatlan fogyás (≥5 kg) a tünetek megjelenése óta bármikor
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
az ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai és klinikai jellemzőinek felmérése Oroszországban: Átlagos és medián idő a CTS tünetek megjelenésétől (hónapok) az ATTR PN diagnózisáig
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Az oroszországi ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai és klinikai jellemzőinek felmérése: Az orvosok átlagos száma a tünetek megjelenése óta a helyes ATTR PN diagnózis előtt
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Az ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai és klinikai jellemzőinek felmérése Oroszországban: A PN miatti kórházi kezelések átlagos száma a helyes ATTR PN diagnózis előtt
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
az ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai és klinikai jellemzőinek felmérése Oroszországban - Azon betegek száma, akiknél korábban helytelen diagnózist állapítottak meg az orvosi feljegyzések szerint, különösen:
Időkeret: 12 hónapig
  1. CIDP;
  2. ágyéki/szakrális radiculopathia;
  3. ágyéki csatorna szűkülete;
  4. Paraproteinaemiás perifériás neuropátia;
  5. Krónikus progresszív szenzoros/szenzomotoros axonális idiopátiás PN;
  6. AL amiloidózis;
  7. fibromyalgia;
  8. Egyéb (adja meg)
12 hónapig
Kardiovaszkuláris, neurológiai és egyéb társbetegségek jelenlétére vonatkozó adatok leírása ATTR PN-ben szenvedő orosz betegeknél: Azon betegek aránya, akiknek a családjában előfordult neuropátiás betegség
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Az ATTR PN-ben szenvedő orosz betegek kardiovaszkuláris, neurológiai és egyéb társbetegségeinek jelenlétére vonatkozó adatok leírása: Specifikus perifériás neurológiai megnyilvánulásokkal rendelkező betegek aránya:
Időkeret: 12 hónapig
  1. Neuropátiás fájdalom (allodynia, hiperalgézia);
  2. Progresszív érzékelési zavarok (hőmérsékletcsökkenés, fájdalom, egyéb érzések);
  3. Paresztézia, dysesthesia;
  4. Progresszív motoros zavarok;
  5. Járási nehézség, járászavar;
  6. Egyensúlyzavar
12 hónapig
Az ATTR PN-ben szenvedő orosz betegek szív- és érrendszeri, neurológiai és egyéb társbetegségeinek jelenlétére vonatkozó adatok leírása: Specifikus polineuropathiás fogyatékossági (PND) osztályú betegek aránya:
Időkeret: 12 hónapig
  1. 0;
  2. ÉN;
  3. II;
  4. IIIA;
  5. IIIB;
  6. IV;
12 hónapig
Az ATTR PN-ben szenvedő orosz betegek kardiovaszkuláris, neurológiai és egyéb társbetegségeinek jelenlétére vonatkozó adatok leírása - A polyneuropathiás tünetek specifikus megoszlásában szenvedő betegek aránya:
Időkeret: 12 hónapig
  1. Felső végtag;
  2. Az alsó végtag;
  3. Felső és alsó végtag egyaránt
12 hónapig
Az ATTR PN-ben szenvedő orosz betegek kardiovaszkuláris, neurológiai és egyéb társbetegségeinek jelenlétére vonatkozó adatok leírása - Az autonóm neurológiai megnyilvánulásokkal rendelkező betegek száma, beleértve különösen:
Időkeret: 12 hónapig
  1. Ortosztatikus hipotenzió;
  2. ájulás;
  3. A gyomor-bélrendszeri motilitás zavarai - i. Székrekedés; ii. Korai jóllakottság; iii. Hasmenés; iv. Hányinger, hányás;
  4. Erektilis diszfunkció;
  5. Neurogén hólyag;
  6. Ismétlődő húgyúti fertőzések;
  7. Anhidrosis;
12 hónapig
Az ATTR PN-ben szenvedő orosz betegek kardiovaszkuláris, neurológiai és egyéb társbetegségeinek jelenlétére vonatkozó adatok leírása - Az egyidejű szívbetegségben szenvedő betegek száma, beleértve különösen:
Időkeret: 12 hónapig
  1. Bal kamra hipertrófia;
  2. Bal oldali köteg ágblokk;
  3. Atrioventrikuláris blokk;
  4. Szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval;
  5. Emelkedett szérum N-terminális-proB-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentráció;
  6. Szívbillentyű szűkület;
  7. Szívbillentyű regurgitáció;
  8. tachyarrhythmia;
  9. Egyéb (adja meg);
  10. Egyik sem;
12 hónapig
Azon betegek száma, akik szív- és érrendszeri gyógyszereket szednek a CTS-műtét idején és a leendő vizit idején:
Időkeret: 12 hónapig
  1. Angiotenzin konvertáló enzim inhibitor (ACEI) (részletesen);
  2. Angiotenzin receptor blokkoló (ARB) (részletezze);
  3. angiotenzin receptor és neprilizin inhibitor (ARNI);
  4. 2-es típusú nátrium-glükóz transzporter inhibitor (SGLT2i) (részletezze);
  5. Mineralokortikoid receptor antagonista (MRA) (részletezze);
  6. Béta-blokkoló (adja meg);
  7. Diuretikum (részletezze);
  8. Egyéb kardiovaszkuláris (CV) gyógyszerek (adja meg);
  9. Egyéb (adja meg);
12 hónapig
Az ATTR PN-ben szenvedő orosz betegek szív- és érrendszeri, neurológiai és egyéb társbetegségeinek jelenlétére vonatkozó adatok leírása - Az egyidejű szemészeti megnyilvánulásokkal rendelkező betegek száma, beleértve kifejezetten
Időkeret: 12 hónapig
  1. Üveges test zárványok (homályosodás);
  2. Glaukóma;
  3. Rendellenes kötőhártya-erek;
  4. Papilláris rendellenességek;
  5. Száraz szem;
  6. Egyéb (adja meg);
12 hónapig
Az ATTR PN-ben szenvedő orosz betegek kardiovaszkuláris, neurológiai és egyéb társbetegségeinek jelenlétére vonatkozó adatok leírása - Az egyidejű mozgásszervi megnyilvánulásokkal rendelkező betegek száma, beleértve különösen:
Időkeret: 12 hónapig
  1. Gerinc ferdülés;
  2. Osteoarthritis, beleértve a csípő- és térdízületi plasztikát;
  3. Mutatóujj;
  4. Charcot ízületei;
  5. A bicepsz ín szakadása;
  6. Rotátor mandzsetta sérülése;
  7. Egyéb (adja meg);
12 hónapig
Átlagos és medián szérum NT-proBNP (pg/ml) koncentráció
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Laboratóriumilag igazolt paraproteinémiás betegek aránya
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Átlagos és medián vizelet albumin-kreatinin arány (UACR, mg/g kreatinin)
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A diagnosztizált CKD-ben szenvedő betegek aránya, beleértve kifejezetten
Időkeret: 12 hónapig
  1. C1 szakasz;
  2. C2 szakasz;
  3. C3a szakasz;
  4. C3b szakasz;
  5. C4 szakasz;
  6. C5 szakasz;
12 hónapig
Az egyidejű veseműködési zavarban szenvedő betegek száma, beleértve kifejezetten
Időkeret: 12 hónapig
  1. Emelkedett SCr szint (a helyi laboratóriumi referenciatartomány alapján);
  2. Csökkent eGFR (<60 ml/perc/1,73 m2);
  3. Albuminuria jelenléte (≥30 mg/g kreatinin (≥30 mg/g kreatinin vagy ≥30 mg/24 óra);
  4. proteinuria jelenléte (a vizeletvizsgálat eredményei szerint);
  5. Az amiloid nephropathia ultrahangos jelei;
12 hónapig
Az NCS eredmények alapján igazolt hosszúságfüggő perifériás szenzoros-motoros neuropátiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Átlagos és medián mért perifériás szenzoros idegvezetési sebességek
Időkeret: 12 hónapig
  1. Bal mediális;
  2. Balra Ulnar;
  3. Bal Sural;
  4. Jobb mediális;
  5. Jobb Ulnar;
  6. Jobb Sural;
12 hónapig
Azon betegek száma, akiknél csökkent a perifériás érzőideg vezetési sebessége ≥1 helyen
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Átlagos és medián mért perifériás motoros ideg vezetési sebesség
Időkeret: 12 hónapig
  1. Bal mediális;
  2. Balra Ulnar;
  3. Bal sípcsont;
  4. Bal Peroneal;
  5. Jobb mediális;
  6. Jobb Ulnar;
  7. Jobb sípcsont;
  8. Jobb Peroneal;
12 hónapig
Azon betegek száma, akiknél csökkent motoros szenzoros idegvezetési sebesség ≥1 helyen
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Mért szenzoros akciós potenciál (SAP) átlagos és medián amplitúdója
Időkeret: 12 hónapig
  1. Bal mediális;
  2. Balra Ulnar;
  3. Bal Sural;
  4. Jobb mediális;
  5. Jobb Ulnar;
  6. Jobb Sural
12 hónapig
Csökkent/hiányzó SAP amplitúdójú betegek száma ≥1 helyen
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A mért disztális összetett izom akciós potenciál (dCMAP) átlagos és medián amplitúdója
Időkeret: 12 hónapig
  1. Bal mediális;
  2. Balra Ulnar;
  3. Bal sípcsont;
  4. Bal Peroneal;
  5. Jobb mediális;
  6. Jobb Ulnar;
  7. Jobb sípcsont;
  8. Jobb Peroneal
12 hónapig
A mért proximális összetett izom akciós potenciál (pCMAP) átlagos és medián amplitúdója
Időkeret: 12 hónapig
  1. Bal mediális;
  2. Balra Ulnar;
  3. Bal sípcsont;
  4. Bal Peroneal;
  5. Jobb mediális;
  6. Jobb Ulnar;
  7. Jobb sípcsont;
  8. Jobb Peroneal
12 hónapig
Csökkent/hiányzó dCMAP amplitúdójú betegek száma ≥1 helyen
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A csökkent/hiányzó pCMAP amplitúdójú betegek száma ≥1 helyen
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Az egyes pontszámokkal rendelkező betegek aránya a neurológiai vizsgálat egyes paraméterei szerint
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A módosított Rankin-skála meghatározott kategóriáiba tartozó betegek száma
Időkeret: 12 hónapig
  1. 1. pont (nincs jelentős fogyatékosság);
  2. 2. pont (enyhe fogyatékosság);
  3. 3. pont (közepes fogyatékosság);
  4. 4 pont (közepesen súlyos fogyatékosság);
  5. 5. pont (súlyos fogyatékosság);
12 hónapig
A meghatározott számú ponttal rendelkező betegek aránya a gyulladásos neuropátia oka és kezelése (INCAT) felső végtag skála szerint
Időkeret: 12 hónapig
  1. 0 pont;
  2. 1 pont;
  3. 2 pont;
  4. 3 pont;
  5. 4 pont;
  6. 5 pont
12 hónapig
A pontok mediánszáma az INCAT felső végtagskála szerint
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A meghatározott számú ponttal rendelkező betegek aránya az INCAT alsó végtagi skála szerint
Időkeret: 12 hónapig
  1. 0 pont;
  2. 1 pont;
  3. 2 pont;
  4. 3 pont;
  5. 4 pont;
  6. 5 pont
12 hónapig
A pontok mediánszáma az INCAT alsó végtagi skála szerint
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A pontszámok átlaga és mediánja a kombinált klinikai és elektrofiziológiai pontszám szerint
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A műtéten átesett CTS-betegek ATTR-re vonatkozó genetikai vizsgálatának eredményeire vonatkozó adatok leírása: Specifikus TTR-génmutációban szenvedő betegek száma és aránya
Időkeret: 12 hónapig
  1. Val30Met;
  2. Ile107Val;
  3. Phe33Leu;
  4. Ala81Val;
  5. Ser23Asn;
  6. Ala25Thr;
  7. Val32Ala;
  8. Thr40Asn;
  9. Gly47Ala;
  10. Glu54Gln;
  11. Tyr69Phe;
  12. Glu92Lys;
  13. Thr119Met;
  14. Egyéb
12 hónapig
az ATTR PN-ben szenvedő betegek általános demográfiai és klinikai jellemzőinek felmérése Oroszországban - Azon betegek aránya, akiknél korábban helytelen diagnózist állapítottak meg az orvosi feljegyzések alapján, különösen:
Időkeret: 12 hónapig
  1. CIDP;
  2. ágyéki/szakrális radiculopathia;
  3. ágyéki csatorna szűkülete;
  4. Paraproteinaemiás perifériás neuropátia;
  5. Krónikus progresszív szenzoros/szenzomotoros axonális idiopátiás PN;
  6. AL amiloidózis;
  7. fibromyalgia;
  8. Egyéb (adja meg);
12 hónapig
Az ATTR PN-ben szenvedő orosz betegek kardiovaszkuláris, neurológiai és egyéb társbetegségeinek jelenlétére vonatkozó adatok leírása - az autonóm neurológiai megnyilvánulásokkal rendelkező betegek aránya, beleértve különösen:
Időkeret: 12 hónapig

megnyilvánulások, beleértve különösen:

  1. Ortosztatikus hipotenzió;
  2. ájulás;
  3. A gyomor-bélrendszeri motilitás zavarai - i. Székrekedés; ii. Korai jóllakottság; iii. Hasmenés; iv. Hányinger, hányás;
  4. Erektilis diszfunkció;
  5. Neurogén hólyag;
  6. Ismétlődő húgyúti fertőzések;
  7. Anhidrosis;
12 hónapig
Az ATTR PN-ben szenvedő orosz betegek kardiovaszkuláris, neurológiai és egyéb társbetegségeinek jelenlétére vonatkozó adatok leírása - az egyidejű szívbetegségben szenvedő betegek aránya, beleértve különösen:
Időkeret: 12 hónapig
  1. Bal kamra hipertrófia;
  2. Bal oldali köteg ágblokk;
  3. Atrioventrikuláris blokk;
  4. Szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval;
  5. Emelkedett szérum N-terminális-proB-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentráció;
  6. Szívbillentyű szűkület;
  7. Szívbillentyű regurgitáció;
  8. tachyarrhythmia;
  9. Egyéb (adja meg);
  10. Egyik sem;
12 hónapig
azoknak a betegeknek az aránya, akik szív- és érrendszeri gyógyszereket szednek a CTS műtét idején és a leendő vizit idején:
Időkeret: 12 hónapig
  1. Angiotenzin konvertáló enzim inhibitor (ACEI) (részletesen);
  2. Angiotenzin receptor blokkoló (ARB) (részletezze);
  3. angiotenzin receptor és neprilizin inhibitor (ARNI);
  4. 2-es típusú nátrium-glükóz transzporter inhibitor (SGLT2i) (részletezze);
  5. Mineralokortikoid receptor antagonista (MRA) (részletezze);
  6. Béta-blokkoló (adja meg);
  7. Diuretikum (részletezze);
  8. Egyéb kardiovaszkuláris (CV) gyógyszerek (adja meg);
  9. Egyéb (adja meg);
12 hónapig
Az ATTR PN-ben szenvedő orosz betegek kardiovaszkuláris, neurológiai és egyéb társbetegségeinek jelenlétére vonatkozó adatok leírása - az egyidejű szemészeti megnyilvánulásokkal rendelkező betegek aránya, beleértve kifejezetten
Időkeret: 12 hónapig
  1. Üveges test zárványok (homályosodás);
  2. Glaukóma;
  3. Rendellenes kötőhártya-erek;
  4. Papilláris rendellenességek;
  5. Száraz szem;
  6. Egyéb (adja meg);
12 hónapig
Az ATTR PN-ben szenvedő orosz betegek szív- és érrendszeri, neurológiai és egyéb társbetegségeinek jelenlétére vonatkozó adatok leírása - az egyidejű mozgásszervi megnyilvánulásokkal rendelkező betegek aránya, beleértve különösen:
Időkeret: 12 hónapig
  1. Gerinc ferdülés;
  2. Osteoarthritis, beleértve a csípő- és térdízületi plasztikát;
  3. Mutatóujj;
  4. Charcot ízületei;
  5. A bicepsz ín szakadása;
  6. Rotátor mandzsetta sérülése;
  7. Egyéb (adja meg);
12 hónapig
az egyidejűleg veseelégtelenségben szenvedő betegek aránya, beleértve kifejezetten
Időkeret: 12 hónapig
  1. Emelkedett SCr szint (a helyi laboratóriumi referenciatartomány alapján);
  2. Csökkent eGFR (<60 ml/perc/1,73 m2);
  3. Albuminuria jelenléte (≥30 mg/g kreatinin (≥30 mg/g kreatinin vagy ≥30 mg/24 óra);
  4. proteinuria jelenléte (a vizeletvizsgálat eredményei szerint);
  5. Az amiloid nephropathia ultrahangos jelei;
12 hónapig
igazolt hosszúságfüggő perifériás szenzoros-motoros neuropátiában szenvedő betegek aránya az NCS eredmények alapján
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
azon betegek aránya, akiknél a perifériás érzőideg vezetési sebessége ≥1 helyen csökkent
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
azon betegek aránya, akiknél csökkent motoros szenzoros idegvezetési sebesség ≥1 helyen
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
csökkent/hiányzó SAP amplitúdójú betegek aránya ≥1 helyen
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
csökkent/hiányzó dCMAP amplitúdójú betegek aránya ≥1 helyen
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
csökkent/hiányzó pCMAP amplitúdójú betegek aránya ≥1 helyen
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
betegek aránya a módosított Rankin-skála specifikus kategóriáiban
Időkeret: 12 hónapig
-a) 1. pont (nincs jelentős fogyatékosság); b) 2. pont (enyhe fogyatékosság); c) 3. pont (közepes fogyatékosság); d) 4-es pontszám (közepesen súlyos fogyatékosság); e) 5 pont (súlyos fogyatékosság
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8451R00001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel