Короткий курс лучевой терапии или длительный курс химиолучевой терапии с последующей консолидационной химиотерапией mFOLFOXIRI для сохранения органов при низком раке прямой кишки

Критерии включения:

Диагноз: Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки. Предоперационная стадия: Клинические стадии cT2-4aN0-2. Расположение опухоли: Нижний край опухоли в пределах 8 см от ануса, что потенциально влияет на сохранение или функцию ануса.

Скрининг метастазов: предоперационная КТ грудной клетки, брюшной полости и таза для исключения отдаленных метастазов.

Биомаркеры: положительная экспрессия pMMR (MSH1/MSH2/MSH6/PMS2) при иммуногистохимическом исследовании биопсии опухоли.

Методы стадирования: сочетание КТ органов грудной клетки и брюшной полости, МРТ органов малого таза и эндоскопического или трансректального ультразвукового исследования.

Характеристики пациента Возраст: от 18 до 70 лет. Статус эффективности: оценка ECOG 0-1. Продолжительность жизни: не менее 2 лет. Показатели крови: лейкоциты >4000/мм^3, PLT >100 000/мм^3, уровень гемоглобина >10 г/дл (хроническая анемия с уровнем гемоглобина < 10,0 г/дл подлежит проверке междисциплинарной группой).

Функция печени: общий билирубин сыворотки ≤1,5×ВГН (≤3×ВГН при синдроме Жильбера); АСТ и АЛТ ≤2,5×ВГН.

Функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина >50 мл/мин. Другие критерии: отсутствие беременности, кормление грудью, отсутствие других злокачественных новообразований (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ) в течение последних 5 лет, возможность предоставления информированного согласия, отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний, влияющих на выживаемость.

Предыдущее лечение Отсутствие предшествующего хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии по поводу рака прямой кишки. Никакой предварительной биологической терапии. Нет ограничений на предыдущую эндокринную терапию.

Критерий исключения:

Информированное согласие: Отсутствие подписанного информированного согласия. Генетические маркеры: биопсия опухоли указывает на обнаружение dMMR или MSI-H. Развитая стадия опухоли: предоперационная оценка показывает инвазию опухоли в окружающие ткани/органы (T4b).

Обструкция: неразрешенная толстокишечная непроходимость; наличие перфорации опухоли. Метастазирование: свидетельства предоперационного отдаленного метастазирования. Сердечные заболевания: аритмия, требующая антиаритмической терапии (исключая бета-блокаторы или дигоксин), симптоматическая ишемическая болезнь сердца или недавняя ишемия миокарда (в течение 6 месяцев), или застойная сердечная недостаточность выше II степени по NYHA.

Гипертония: Тяжелая, плохо контролируемая гипертония. Инфекции: ВИЧ-инфекция, активный хронический гепатит В или С, другие серьезные инфекции; активный туберкулез или противотуберкулезная терапия в течение последнего года.

Функция органа: Плохое качество жидкости, декомпенсация функции органа. Предыдущее лечение: лучевая терапия органов малого таза или брюшной полости в анамнезе; множественный первичный колоректальный рак.

Неврологические состояния: судороги, требующие лечения (например, стероиды, противоэпилептическая терапия).

В анамнезе рака: другие злокачественные опухоли за последние 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ или базальноклеточного рака кожи.

Злоупотребление психоактивными веществами: злоупотребление психоактивными веществами или медицинские, психологические или социальные условия, влияющие на участие в исследовании или оценку результатов.

Аллергия: известная или подозреваемая аллергия на исследуемые препараты или родственные им лекарства. Стабильность: Любое нестабильное состояние, которое может поставить под угрозу безопасность или соответствие требованиям. Репродуктивный статус: Беременные или кормящие женщины, а также фертильные женщины, не использующие эффективные средства контрацепции.