Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid kezelésű sugárterápia vagy hosszú távú kemosugárzás, majd mFOLFOXIRI konszolidációs kemoterápia a szervmegőrzés érdekében alacsony végbélrák esetén

2024. május 12. frissítette: Pei-Rong Ding

Multicentrikus, nyílt, randomizált, II. fázisú vizsgálat: rövid távú sugárterápia vagy hosszú távú kemosugárzás, majd mFOLFOXIRI konszolidációs kemoterápia a szervek megőrzésére alacsony végbélrák esetén

Tekintettel a szervfunkciók megőrzésére és a neoadjuváns terápia alkalmazására irányuló növekvő figyelemre, fontos az átfogó neoadjuváns terápia alkalmazásának vizsgálata és fokozása alacsony végbélrákban. Ez a megközelítés a betegségmentes túlélés (DFS) javítását célozza, miközben minimalizálja vagy megkerüli a radikális műtéttel összefüggő szervi diszfunkciót és az életminőség későbbi romlását. Következésképpen javasoljuk egy multicentrikus klinikai vizsgálat elindítását a teljes neoadjuváns terápia (amely vagy rövid távú sugárkezelést vagy hosszú távú kemoterápiát, majd konszolidációs kemoterápiát mFOLFOXIRI-val) közép- és hosszú távú hatékonyságát vizsgálja a szervek megőrzési arányának növelésében. alacsony végbélrákban szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, II. fázisú vizsgálat 2022 decemberében kezdődött, egy neoadjuváns vizsgálatként rövid távú sugárkezelésről vagy hosszú távú kemoradiációról, majd mFOLFOXIRI konszolidációs kemoterápiáról, 18 és 70 év közötti betegeknél, II. III lokálisan előrehaladott alacsony végbélrák hat kínai intézménytől.

Helyi előrehaladott végbélrákos betegeket (cT2-4aN0-2,M0, a végbélnyílástól 8 cm-re) vettek fel. A betegek rövid távú sugárterápiát (25Gy/5 alkalom), majd konszolidációs kemoterápiát vagy folyamatos kemoterápiát (50Gy/25 alkalom; capecitabin 825 mg/m² naponta kétszer) mFOLFOXIRI-val (Irinotecan 150 mg/m2) iv gtt (2h) kapnak. Oxaliplatin 85 mg/m2 iv gtt (2h) d1, Kalcium-folinát 400 mg/m2 iv gtt (2h) d1, Fluorouracil teljes mennyisége 2400 mg/m2 iv gtt (48h)), a kezelés 14 naponként ismétlődik 4 kúrán keresztül a a betegség progressziójának hiánya vagy elfogadhatatlan toxicitás. Az első hatékonysági értékelés a negyedik kemoterápiás ciklus után történik. A teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) mutató, a tumorméret csökkenésével vagy stabilitásával járó betegeknek azt tanácsoljuk, hogy folytassák és fejezzék be az összes tervezett konszolidációs kemoterápiát. Ha azonban az értékelés stabil, növekedéssel (SD megnövekedett) vagy progresszív betegséget (PD) jelez, és ha R0 reszekció (a tumor teljes eltávolítása a széleken rákos sejtek nélkül) kivitelezhető, radikális teljes mezorektális kivágás (TME) ) követni kell. Azokban az esetekben, amikor az R0 reszekció nem érhető el, a kezelésnek meg kell felelnie a nem reszekálható végbélrák kezelésére vonatkozó irányelveknek. A nyolcadik kemoterápiás ciklust követő végső hatékonysági értékelés során az eredmények alapján több utat mérlegelnek: a klinikai teljes választ (cCR) elérő betegek a Watch & Wait megközelítést alkalmazhatják. Azoknál, akiknél közel klinikai teljes válasz (közel cCR) van, helyi transzanális reszekción esnek át. Ha a beteg állapotát PR/SD-nek értékelik csökkentéssel, de nem minősül közel cCR-nek, radikális TME javasolt. Azoknál a betegeknél, akiknél SD növekedéssel vagy PD-vel, de R0 reszekciós potenciállal rendelkező betegeknél ismét a radikális TME a javasolt intézkedés. Ha az R0 reszekció nem érhető el, a kezelésnek be kell tartania a nem reszekálható végbélrákra vonatkozó irányelveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • 651 Dongfeng Road East
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Diagnózis: Szövettanilag igazolt végbél adenocarcinoma. Preoperatív stádium: Klinikai stádiumok cT2-4aN0-2. A daganat elhelyezkedése: A daganat alsó széle a végbélnyílástól 8 cm-en belül, ami potenciálisan befolyásolja az anális megőrzését vagy működését.

Metasztázisszűrés: Preoperatív mellkasi, hasi és medencei CT a távoli áttétek kizárására.

Biomarkerek: A pMMR (MSH1/MSH2/MSH6/PMS2) pozitív expressziója a tumorbiopsziás immunhisztokémián.

Staging módszerek: Mellkasi és hasi kismedencei CT, kismedencei MRI és endoszkópos vagy transzrektális ultrahang kombinációja.

Beteg jellemzői Életkor: 18-70 év. Teljesítmény állapota: 0-1 ECOG-pontszám. Várható élettartam: Legalább 2 év. Vérképek: WBC >4000/mm^3, PLT >100.000/mm^3, Hb >10g/dl (krónikus vérszegénység, Hb < 10.0g/dl, multidiszciplináris team felülvizsgálat alapján).

Májfunkció: szérum összbilirubin ≤1,5×ULN (≤3×ULN Gilbert-szindróma esetén); AST és ALT ≤2,5 × ULN.

Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance > 50 ml/perc. Egyéb kritériumok: Nem volt terhes, nem szoptat, nincs más rosszindulatú daganata (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot) az elmúlt 5 évben, képes tájékozott beleegyezést adni, nincs túlélést befolyásoló súlyos társbetegség.

Előzetes kezelés Nincs előzetes műtét, kemoterápia vagy sugárterápia végbélrák esetén. Nincs előzetes biológiai terápia. Nincs korlátozás a korábbi endokrin kezelésre.

Kizárási kritériumok:

Tájékozott hozzájárulás: Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya. Genetikai markerek: dMMR-t vagy MSI-H-t jelző tumorbiopszia. Előrehaladott daganatos stádium: Preoperatív értékelés, amely a környező szövetek/szervek tumorinvázióját mutatja (T4b).

Elzáródás: Megoldatlan vastagbélelzáródás; tumor perforáció jelenléte. Metasztázis: A preoperatív távoli metasztázis bizonyítéka. Szívbetegségek: Antiaritmiás kezelést igénylő aritmia (kivéve a béta-blokkolókat vagy digoxint), tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy közelmúltbeli szívizom ischaemia (6 hónapon belül), vagy a NYHA II. fokozat feletti pangásos szívelégtelenség.

Hipertónia: súlyos, rosszul kontrollált magas vérnyomás. Fertőzések: HIV-fertőzés, aktív krónikus hepatitis B vagy C, egyéb súlyos fertőzések; aktív tuberkulózis vagy anti-TB terápia az elmúlt évben.

Szervműködés: Rossz folyadékminőség, szervi működés dekompenzációja. Korábbi kezelés: Kismedencei vagy hasi radioterápia anamnézisében; többszörös elsődleges vastagbélrák.

Neurológiai állapotok: Kezelést igénylő rohamok (pl. szteroidok, epilepszia elleni terápia).

Rákkórtörténet: Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját.

Kábítószerrel való visszaélés: Kábítószerrel való visszaélés vagy olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek befolyásolják a tanulmányban való részvételt vagy az eredmények értékelését.

Allergia: Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált gyógyszerekre vagy a kapcsolódó gyógyszerekre. Stabilitás: Bármilyen instabil állapot, amely veszélyeztetheti a biztonságot vagy a megfelelőséget. Reproduktív állapot: Terhes vagy szoptató nők, vagy termékeny nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid távú sugárterápia, majd konszolidációs kemoterápia mFOLFOXIRI-val
A betegek rövid távú sugárterápiát kapnak (25Gy/5 alkalommal), majd konszolidációs kemoterápiát mFOLFOXIRI-val (Irinotecan 150 mg/m2 iv gtt (2h) d1, Oxaliplatin 85 mg/m2 iv gtt (2h) d1, Calcium folinate 40iv mg/m20iv gtt (2h) d1, Fluorouracil teljes mennyisége 2400 mg/m2 iv gtt (48h)), a kezelést 14 naponta megismételjük 4 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az első hatékonysági értékelés a negyedik kemoterápiás ciklus után történik. Ha nincs progresszió (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a tumor méretének csökkenésével vagy stabilitásával), a betegek további négy ciklust folytatnak. A nyolcadik kemoterápiás ciklust követő végső hatásossági értékelés során a betegek több utat kapnak (figyelj és várj megközelítést; lokális reszekció; teljes mesorectalis kimetszés) az értékelések alapján.
Sugárzás: Rövid távú sugárterápia
A teljes dózis 25 Gy volt, amely 5 Gy frakcióból állt a klinikai céltérfogatig, emlékeztető dózis nélkül.
Drog: Irinotekán
150 mg/m² iv. csepegtetve 2 órán keresztül az 1. napon, 14 naponta ismételve.
Drog: Oxaliplatin
85 mg/m² iv. csepegtetve 2 órán keresztül az 1. napon, 14 naponta ismételve.
Drog: Kalcium-formiát
400 mg/m² iv. csepegtetve 2 órán keresztül az 1. napon, 14 naponta ismételve.
Drog: Fluorouracil
2400 mg/m² iv. csepegtetés 48 órán keresztül az 1-2. napon, 14 naponta ismételve.
Kísérleti: Hosszú távú kemosugárzás, majd konszolidációs kemoterápia mFOLFOXIRI-val
A betegek hosszú távú kemoterápiát kapnak (50Gy/25 alkalom; capecitabin 825 mg/m² naponta kétszer), majd konszolidációs kemoterápiát mFOLFOXIRI-val (Irinotecan 150 mg/m2 iv gtt (2h) d1, Oxaliplatin 85 mg/m2h) , Kalcium-folinát 400 mg/m2 iv gtt (2h) d1, Fluorouracil teljes mennyisége 2400 mg/m2 iv gtt (48h)), a kezelés 14 naponta ismétlődik 4 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az első hatékonysági értékelés a negyedik kemoterápiás ciklus után történik. Ha nincs progresszió (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a tumor méretének csökkenésével vagy stabilitásával), a betegek további négy ciklust folytatnak. A nyolcadik kemoterápiás ciklust követő végső hatásossági értékelés során a betegek több utat kapnak (figyelj és várj megközelítést; lokális reszekció; teljes mesorectalis kimetszés) az értékelések alapján.
Drog: Irinotekán
150 mg/m² iv. csepegtetve 2 órán keresztül az 1. napon, 14 naponta ismételve.
Drog: Oxaliplatin
85 mg/m² iv. csepegtetve 2 órán keresztül az 1. napon, 14 naponta ismételve.
Drog: Kalcium-formiát
400 mg/m² iv. csepegtetve 2 órán keresztül az 1. napon, 14 naponta ismételve.
Drog: Fluorouracil
2400 mg/m² iv. csepegtetés 48 órán keresztül az 1-2. napon, 14 naponta ismételve.
Sugárzás: Hosszú távú kemosugárzás
A teljes dózis 50 Gy volt, amely 25 frakcióból állt 2 Gy-ből a klinikai céltérfogatig, emlékeztető dózis nélkül.
Drog: Kapecitabin
825 mg/m² naponta kétszer, szájon át és sugárterápiával egyidejűleg, heti 5 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szervmegőrzési arány
Időkeret: Akár 1 év
A neoadjuváns kezelést követően teljes klinikai választ (cCR) vagy csaknem teljes klinikai választ (közel-cCR) elérő betegek százalékos arányát, akik ezután nem sebészeti kezelést vagy helyi kimetszést végeztek, a Watch & Wait stratégia alapján vagy 1-ig monitorozták. évben a lokális reszekciót követően radikális műtét nélkül.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes klinikai válasz
Időkeret: Akár 24 hétig
A cCR definíciója (1) jelentős leépítés, reziduális tumor nélkül vagy csak maradék fibrózis (alacsony jel mellett magas b-értékű DWI-n, ha elérhető), az 1. ábrán látható. A pusztán ödéma miatti maradék falvastagodás szintén jelezte a lehetséges cCR-t; (2) nincs gyanús nyirokcsomó-MRI; (3) nincs maradék daganat az endoszkópiánál, vagy csak egy kis maradék erythematousulcus vagy heg; (4) negatív biopsziák a hegből, fekélyből vagy korábbi daganat helyéről; és (5) nem tapintható daganat, amely kezdetben digitális rektális vizsgálattal tapintható
Akár 24 hétig
Patológiás teljes válasz
Időkeret: Akár 24 hétig

A kóros választ a műtéti minta értékelése alapján határozzák meg az elsődleges kezelési helyen. Ez az értékelés az AJCC 7. kiadásának összefoglaló szakasza mellett készült. A pCR nem tartalmazhat durva vagy mikroszkopikus tumort a sebészeti mintán belül. Ennek tartalmaznia kell:

Nincs bizonyíték rosszindulatú sejtekre az elsődleges tumormintában Nincsenek daganatot tartalmazó nyirokcsomók. A nem pCR definíciója magában foglal minden olyan sebészeti mintát, amelynél bármilyen jele van az elsődleges vagy regionális nyirokcsomókban manifesztálódó reziduális daganatnak. Azon betegek esetében, akik nem felelnek meg a pCR kritériumainak, a preoperatív terápiára adott válasz mértékét a Tumor Regression Grade (TRG) séma alapján osztályozzák, amely az AJCC 7. kiadásában található. Ezt Rodel is használta a pre/postoperatív végbélrák vizsgálatában, majd ezt követően az AJCC is elfogadta [Rodel (JCO 2005; 23:8688-8696)].
Akár 24 hétig
Közel klinikai teljes válasz
Időkeret: Akár 24 hétig
A közel-cCR a tumor méretének és kiterjedésének jelentős csökkenését sugallja, de a betegség enyhe bizonyítékával, amely nem éri el a teljes klinikai válasz kritériumait, ami a rák összes tünetének teljes eltűnése a kezelésre adott válaszként.
Akár 24 hétig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A véletlen besorolás dátuma és az első rákkal kapcsolatos esemény, a második rák vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátuma közötti időtartam, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Legfeljebb 3 év
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A véletlenszerű besorolás dátuma és a halál dátuma közötti időintervallum. Ha a beteg életben van, az utolsó utánkövetésig eltelt időt tekintjük a teljes túlélési időszaknak.
Legfeljebb 3 év
Helyi műtéti arány
Időkeret: Akár 24 hétig
A helyi műtéti arány azon betegek aránya, akiknél az elsődleges daganat helyére korlátozódó sebészeti beavatkozáson esik át a környező szövetek vagy szervek kiterjedt eltávolítása nélkül.
Akár 24 hétig
Helyi ismétlődési arány
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A lokális kiújulási arány azon betegek arányára vonatkozik, akiknél a rák a kezelés után visszatér az eredeti daganat helyére.
Legfeljebb 3 év
Távoli metasztázis aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A távoli áttétek arányát azon betegek arányaként határozzuk meg, akiknél a kezdeti kezelés után az elsődleges daganat helyétől távolabbi helyeken alakulnak ki áttétek.
Legfeljebb 3 év
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A véletlen besorolás dátuma és az első rákkal kapcsolatos esemény, a második rák vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátuma közötti időtartam, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Legfeljebb 3 év
Sztómamentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A sztómamentes túlélés azt az időtartamot jelenti, ameddig a rákos beteg, különösen a vastag- és végbélrákban szenvedő beteg életben marad anélkül, hogy a kezelést követően sztómára lenne szüksége.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pei-Rong Ding

Együttműködők

Fujian Cancer Hospital
Shantou Central Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Yunnan Cancer Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2022-714

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Rövid távú sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel