저직장암의 장기 보존을 위한 단기 방사선요법 또는 장기 화학방사선 요법에 이어 mFOLFOXIRI 공고 화학요법
다기관, 개방, 무작위 배정 제2상 시험: 하부 직장암의 장기 보존을 위한 단기 방사선요법 또는 장기 화학방사선요법에 이어 mFOLFOXIRI 통합 화학요법
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 무작위, 공개, 다기관, 2상 임상시험은 2022년 12월에 임상 2기인 18세~70세 환자를 대상으로 단기 방사선요법 또는 장기 화학방사선 요법에 이어 mFOLFOXIRI 강화 화학요법을 시행하는 신보조 시험으로 시작되었습니다. III 6개 중국 기관에서 국소적으로 진행된 하부 직장암.
국소 진행성 직장암 환자(cT2-4aN0-2,M0, 항문 가장자리에서 8cm)를 모집했습니다. 환자는 단기 방사선 치료(25Gy/5회)에 이어 mFOLFOXIRI(Irinotecan 150mg/m2 iv gtt(2h) d1, 옥살리플라틴 85 mg/m2 iv gtt (2h) d1, 칼슘 폴리네이트 400 mg/m2 iv gtt (2h) d1, 플루오로우라실 총량 2400 mg/m2 iv gtt (48h)), 치료는 4개 과정 동안 14일마다 반복됩니다. 질병 진행이 없거나 허용할 수 없는 독성이 없습니다. 첫 번째 효능 평가는 네 번째 화학요법 주기 후에 발생합니다. 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 종양 크기의 감소 또는 안정성을 보이는 안정 질환(SD)을 보이는 환자는 계획된 모든 통합 화학 요법을 계속하고 완료하는 것이 좋습니다. 그러나 평가 결과 증가(SD 증가) 또는 진행성 질환(PD)이 있는 안정된 질병이 나타나고 R0 절제(경계에 암세포가 없는 종양의 완전한 제거)가 가능한 경우 근치적 중직장전절제(TME) )을 추진해야 한다. R0 절제가 불가능한 경우, 치료법은 절제 불가능한 직장암 관리 지침에 맞춰야 합니다. 8차 화학요법 주기 후 최종 효능 평가 시 결과에 따라 여러 경로가 고려됩니다. 즉, 임상적 완전 반응(cCR)을 달성한 환자는 감시 및 대기 접근 방식으로 진행할 수 있습니다. 임상적으로 완전 반응에 가까운(cCR 근처) 환자는 국소 경항문 절제술을 받습니다. 환자의 상태가 감소된 PR/SD로 평가되었지만 cCR에 가까운 수준은 아닌 경우 근치적 TME가 권장됩니다. 증가 또는 PD가 있는 SD를 나타내지만 R0 절제 가능성이 있는 환자의 경우 근본적인 TME가 다시 제안되는 조치 과정입니다. R0 절제가 불가능한 경우 치료는 절제 불가능한 직장암에 대한 지침을 준수해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peirong Ding, MD, Ph D
- 전화번호: +86 13543478645
- 이메일: dingpr@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Kai Han, MD, Ph D
- 전화번호: +86 18602042643
- 이메일: hankai@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- 651 Dongfeng Road East
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연락하다:
- Peirong Ding, Doctor
- 전화번호: +86 13543478645
- 이메일: dingpr@sysucc.org.cn
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연락하다:
- Kai Han, Doctor
- 전화번호: +86 18602042643
- 이메일: hankai@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
진단: 조직학적으로 확인된 직장 선암종. 수술 전 병기 결정: 임상 단계 cT2-4aN0-2. 종양 위치: 항문에서 8cm 이내의 종양 아래쪽 가장자리로 잠재적으로 항문 보존이나 기능에 영향을 줄 수 있습니다.
전이 검사: 원격 전이를 배제하기 위한 수술 전 흉부, 복부, 골반 CT.
바이오마커: 종양 생검 면역조직화학에서 pMMR(MSH1/MSH2/MSH6/PMS2)의 양성 발현.
병기 결정 방법: 흉부 및 복부 골반 CT, 골반 MRI, 내시경 또는 경직장 초음파의 조합.
환자 특성 연령: 18~70세. 수행 상태: ECOG 점수 0-1. 기대 수명: 최소 2년. 혈구 수치: WBC >4000/mm^3, PLT >100,000/mm^3, Hb >10g/dL(다학문적 팀 검토에 따라 Hb < 10.0g/dL인 만성 빈혈).
간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN(길버트 증후군의 경우 ≤3×ULN); AST 및 ALT ≤2.5×ULN.
신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 >50mL/min. 기타 기준: 비임신, 비수유 중, 지난 5년 이내에 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피암종 제외)이 없고 사전 동의가 가능하며 생존에 영향을 미치는 심각한 동반질환이 없습니다.
사전 치료 직장암에 대한 사전 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법이 없습니다. 사전 생물학적 치료가 없습니다. 이전 내분비 요법에는 제한이 없습니다.
제외 기준:
사전 동의: 서명된 사전 동의가 없습니다. 유전자 표지: dMMR 또는 MSI-H가 검출되었음을 나타내는 종양 생검. 진행성 종양 단계: 주변 조직/기관의 종양 침범을 보여주는 수술 전 평가(T4b).
폐색: 해결되지 않은 대장 폐색; 종양 천공의 존재. 전이: 수술 전 원격 전이의 증거. 심장 질환: 항부정맥제 치료(베타 차단제 또는 디곡신 제외)가 필요한 부정맥, 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 최근 심근 허혈(6개월 이내) 또는 NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
고혈압: 심각하고 잘 조절되지 않는 고혈압. 감염: HIV 감염, 활동성 만성 B형 또는 C형 간염, 기타 심각한 감염; 지난 1년 이내에 활동성 결핵 또는 항결핵 치료를 받은 경험이 있는 자.
기관 기능: 체액 품질이 좋지 않고 기관 기능이 보상되지 않습니다. 이전 치료: 골반 또는 복부 방사선 치료 병력; 다발성 원발성 대장암.
신경학적 상태: 관리가 필요한 발작(예: 스테로이드, 항간질제 치료)
암 병력 : 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성종양.
약물 남용: 연구 참여 또는 결과 평가에 영향을 미치는 약물 남용 또는 의학적, 심리적, 사회적 상태.
알레르기: 연구 약물 또는 관련 약물에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기. 안정성: 안전이나 규정 준수를 손상시킬 수 있는 불안정한 상태입니다. 생식 상태: 임신 또는 수유 중인 여성, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단기간 방사선요법 후 mFOLFOXIRI를 이용한 강화 화학요법
환자는 단기 방사선 요법(25Gy/5회)을 받은 후 mFOLFOXIRI(이리노테칸 150mg/m2 iv gtt(2h) d1, 옥살리플라틴 85mg/m2 iv gtt(2h) d1, 칼슘 폴네이트 400mg/m2 iv)을 사용한 강화 화학요법을 받았습니다. gtt (2h) d1, 플루오로우라실 총량 2400 mg/m2 iv gtt (48h)), 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4개 과정 동안 14일마다 치료가 반복됩니다.
첫 번째 효능 평가는 네 번째 화학요법 주기 후에 발생합니다.
진행(종양 크기의 감소 또는 안정성이 있는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD))이 없으면 환자는 추가로 4주기를 진행하게 됩니다.
8차 화학요법 주기 후 최종 효능 평가 시, 환자는 평가에 기초하여 여러 경로(관심 및 대기 접근법, 국소 절제, 전체 중직장 절제)를 고려하게 됩니다.
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총 선량은 추가 선량 없이 임상 목표량에 대해 5 Gy를 5분할로 구성된 25Gy였습니다.
1일차에는 150 mg/m² 정맥 점적을 2시간에 걸쳐 14일마다 반복합니다.
첫 번째 날에는 85mg/m²를 2시간에 걸쳐 정맥 점적하고 14일마다 반복합니다.
첫 번째 날에는 400 mg/m² 정맥 점적을 2시간에 걸쳐 14일마다 반복합니다.
1~2일에 48시간에 걸쳐 2400 mg/m² 정맥 점적, 14일마다 반복.
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실험적: MFOLFOXIRI를 사용한 통합 화학요법에 이어 장기간 화학방사선 요법
환자는 장기간 화학방사선 요법(50Gy/25회, 카페시타빈 825mg/m² 1일 2회)을 받은 후 mFOLFOXIRI(이리노테칸 150mg/m2 iv gtt(2h) d1, 옥살리플라틴 85mg/m2 iv gtt(2h) d1)을 사용한 통합 화학요법을 받았습니다. , 칼슘 폴리네이트 400 mg/m2 iv gtt (2h) d1, 총 플루오로우라실 양 2400 mg/m2 iv gtt (48h)), 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4 과정 동안 14일마다 반복됩니다.
첫 번째 효능 평가는 네 번째 화학요법 주기 후에 발생합니다.
진행(종양 크기의 감소 또는 안정성이 있는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD))이 없으면 환자는 추가로 4주기를 진행하게 됩니다.
8차 화학요법 주기 후 최종 효능 평가 시, 환자는 평가에 기초하여 여러 경로(관심 및 대기 접근법, 국소 절제, 전체 중직장 절제)를 고려하게 됩니다.
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1일차에는 150 mg/m² 정맥 점적을 2시간에 걸쳐 14일마다 반복합니다.
첫 번째 날에는 85mg/m²를 2시간에 걸쳐 정맥 점적하고 14일마다 반복합니다.
첫 번째 날에는 400 mg/m² 정맥 점적을 2시간에 걸쳐 14일마다 반복합니다.
1~2일에 48시간에 걸쳐 2400 mg/m² 정맥 점적, 14일마다 반복.
총 선량은 추가 선량 없이 임상 목표 용량에 대해 2 Gy의 25개 부분으로 구성된 50Gy였습니다.
825 mg/m²를 1일 2회 경구 투여하고 주 5일 동안 방사선 요법과 동시에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기보존율
기간: 최대 1년
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신보강 요법 후 완전 임상 반응(cCR) 또는 거의 완전 임상 반응(near-cCR)을 달성한 후 비수술적 관리 또는 국소 절제를 진행한 환자의 비율은 Watch & Wait 전략에 따라 또는 1년간 모니터링되었습니다. 근본적인 수술을 받지 않고 1년 후 국소 절제술을 시행합니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완전 반응
기간: 최대 24주
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CCR의 정의는 (1) 그림 1에 표시된 것처럼 (1) 잔여 종양이 없거나 잔여 섬유증만 있는(가능한 경우 높은 b 값 DWI에서 낮은 신호 포함) 상당한 규모 축소입니다.
부종으로 인한 잔존 벽의 비후 또한 cCR 가능성이 있음을 나타냅니다. (2) MRI에 의심스러운 림프절이 없음; (3) 내시경 검사에서 잔여 종양이 없거나 작은 잔여 홍반종양 또는 흉터만이 남아 있습니다. (4) 흉터, 궤양 또는 이전 종양 위치에서 음성 생검; 및 (5) 직장수지검사로 처음에 만져질 수 있는 종양이 만져지지 않음
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최대 24주
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병리학적 완전 반응
기간: 최대 24주
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병리학적 반응은 1차 치료 부위의 수술 표본에 대한 평가를 기반으로 이루어집니다. 이 평가는 AJCC 7판 요약 준비에 추가로 이루어집니다. pCR에는 수술 표본 내 어느 곳에서도 확인된 육안적이거나 미세한 종양이 포함되어서는 안 됩니다. 여기에는 다음이 포함되어야 합니다. 원발 종양 표본에 악성 세포의 증거가 없습니다. 종양을 포함하는 림프절이 없습니다. 비pCR의 정의에는 원발성 또는 국부 림프절에 잔류 종양 발현의 증거가 있는 모든 수술 표본이 포함됩니다. pCR 기준을 충족하지 않는 환자의 경우 수술 전 치료에 대한 반응 정도는 AJCC 7판에 포함된 종양 퇴행 등급(TRG) 스키마를 사용하여 등급이 지정됩니다. 이는 또한 수술 전/후 직장암 연구에서 Rodel에 의해 사용되었으며 이후 AJCC에 의해 채택되었습니다[Rodel(JCO 2005; 23:8688-8696)]. |
최대 24주
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거의 임상적 완전 반응
기간: 최대 24주
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Near-cCR은 종양 크기와 범위의 상당한 감소를 의미하지만, 치료에 반응하여 암의 모든 징후가 완전히 사라지는 완전한 임상 반응 기준에 미치지 못하는 질병의 증거가 약간 있습니다.
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최대 24주
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질병 없는 생존
기간: 최대 3년
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무작위 배정 날짜와 첫 번째 암 관련 사건, 두 번째 암 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간 간격입니다.
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최대 3년
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전체 생존
기간: 최대 3년
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간 간격입니다.
환자가 살아 있었다면 마지막 추적 관찰까지의 시간을 전체 생존 기간으로 간주합니다.
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최대 3년
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국소수술률
기간: 최대 24주
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국소 수술률은 주변 조직이나 장기를 광범위하게 제거하지 않고 원발 종양 부위에만 국한된 수술을 받는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24주
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국소 재발률
기간: 최대 3년
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국소 재발률은 치료 후 원래 종양 부위에 암이 재발한 환자의 비율을 나타냅니다.
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최대 3년
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원격전이율
기간: 최대 3년
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원격 전이율은 초기 치료 후 원발 종양 위치에서 멀리 떨어진 부위에 전이가 발생한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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무재발 생존
기간: 최대 3년
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무작위 배정 날짜와 첫 번째 암 관련 사건, 두 번째 암 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간 간격입니다.
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최대 3년
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장루 없는 생존
기간: 최대 3년
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장루 없는 생존기간은 암, 특히 대장암이나 직장암 환자가 치료 후 장루가 필요 없이 생존하는 기간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2022-714
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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단기 방사선요법에 대한 임상 시험
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Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in Czestochowa완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Harvard School of Public Health (HSPH)완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한