Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytkestoinen sädehoito tai pitkäkestoinen kemosäteilyhoito, jota seuraa mFOLFOXIRI-konsolidaatiokemoterapia elinten säilyttämiseksi matalassa peräsuolen syövässä

sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pei-Rong Ding

Monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II koe: Lyhytkurssin sädehoito tai pitkäkestoinen kemosäteilyhoito, jota seuraa mFOLFOXIRI-konsolidaatiokemoterapia elinten säilyttämiseksi matalassa peräsuolen syövässä

Kun otetaan huomioon kasvava keskittyminen elinten toiminnan säilyttämiseen ja neoadjuvanttihoidon käyttöön, on tärkeää tutkia ja tehostaa kattavan neoadjuvanttihoidon soveltamista matalan peräsuolen syövän hoitoon. Tällä lähestymistavalla pyritään parantamaan sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) samalla minimoimalla tai kiertämällä radikaaliin leikkaukseen liittyvää elinten toimintahäiriötä ja sitä seuraavaa elämänlaadun heikkenemistä. Siksi ehdotamme monikeskustutkimuksen aloittamista, jotta tutkittaisiin täydellisen neoadjuvanttihoidon keskipitkän ja pitkän aikavälin tehokkuutta (johon sisältyy joko lyhytaikainen sädehoito tai pitkäkestoinen kemoterapia, jota seuraa konsolidoiva kemoterapia mFOLFOXIRI:lla) elinten säilymisasteiden lisäämisessä potilailla, joilla on matala peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus alkoi joulukuussa 2022 neoadjuvanttitutkimuksena lyhytkestoisesta sädehoidosta tai pitkäkestoisesta kemoterapiasta, jota seurasi mFOLFOXIRI-konsolidaatiokemoterapia 18-70-vuotiailla potilailla, joilla on kliininen vaihe II- III paikallisesti edennyt matala peräsuolen syöpä kuudesta kiinalaisesta laitoksesta.

Potilaita, joilla oli paikallinen edennyt peräsuolen syöpä (cT2-4aN0-2,M0, 8 cm peräaukon reunasta), otettiin mukaan. Potilaat saavat lyhytkestoista sädehoitoa (25Gy/5 kertaa) ja sen jälkeen konsolidoivaa kemoterapiaa tai jatkuvaa kemoterapiaa (50Gy/25 kertaa; kapesitabiini 825 mg/m² kahdesti päivässä) mFOLFOXIRI-valmisteella (irinotekaani 150 mg/m2 iv gtd1,2h) Oksaliplatiini 85 mg/m2 iv gtt (2h) d1, kalsiumfolinaatti 400 mg/m2 iv gtt (2h) d1, fluorourasiilin kokonaismäärä 2400 mg/m2 iv gtt (48h)), hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan. taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen. Ensimmäinen tehon arviointi tapahtuu neljännen kemoterapiasyklin jälkeen. Potilaita, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jossa kasvaimen koko pienenee tai pysyy vakaana, kehotetaan jatkamaan ja suorittamaan kaikki suunniteltu konsolidaatiokemoterapia. Kuitenkin, jos arviointi osoittaa stabiilin sairauden, johon liittyy lisääntyminen (SD lisääntynyt) tai progressiivinen sairaus (PD), ja jos R0-resektio (kasvaimen täydellinen poistaminen ilman syöpäsoluja reunoilla) on mahdollista, radikaali mesorektaalinen leikkaus (TME) ) olisi pyrittävä. Tapauksissa, joissa R0-resektio ei ole mahdollista, hoidon tulee noudattaa ei-leikkauskelvottoman peräsuolen syövän hoitoa koskevia ohjeita. Kahdeksannen kemoterapiasyklin jälkeisessä lopullisessa tehokkuuden arvioinnissa otetaan huomioon useita tuloksia tulosten perusteella: potilaat, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen (cCR), voivat siirtyä Watch & Wait -lähestymistapaan. Niille, joilla on lähes kliininen täydellinen vaste (lähellä cCR), tehdään paikallinen transanaalinen resektio. Jos potilaan tila arvioidaan PR/SD:ksi, mutta se ei ole lähellä cCR:ää, suositellaan radikaalia TME:tä. Potilaille, joilla esiintyy SD:n nousua tai PD:tä, mutta joilla on kuitenkin mahdollisuus R0-resektioon, radikaali TME on jälleen ehdotettu toimintatapa. Jos R0-resektio ei ole saavutettavissa, hoidossa on noudatettava ei-leikkaussyövän ohjeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • 651 Dongfeng Road East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma. Preoperatiivinen vaiheistus: Kliiniset vaiheet cT2-4aN0-2. Kasvaimen sijainti: Kasvaimen alareuna 8 cm:n etäisyydellä peräaukosta, mikä saattaa vaikuttaa peräaukon säilymiseen tai toimintaan.

Etäpesäkkeiden seulonta: Ennen leikkausta rintakehän, vatsan ja lantion CT kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.

Biomarkkerit: pMMR:n (MSH1/MSH2/MSH6/PMS2) positiivinen ilmentyminen kasvaimen biopsian immunohistokemiassa.

Asennusmenetelmät: Rintakehän ja vatsan lantion CT:n, lantion MRI:n ja endoskooppisen tai transrektaalisen ultraäänitutkimuksen yhdistelmä.

Potilaan ominaisuudet Ikä: 18-70 vuotta. Suorituskykytila: ECOG-pisteet 0-1. Elinajanodote: Vähintään 2 vuotta. Veriarvot: WBC > 4000/mm^3, PLT > 100 000/mm^3, Hb > 10 g/dl (krooninen anemia, jonka Hb < 10,0 g/dl, monitieteisen ryhmän arvioinnin kohteena).

Maksan toiminta: Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN Gilbertin oireyhtymälle); AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN.

Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min. Muut kriteerit: Ei-raskaana, ei imetä, ei muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisen 5 vuoden aikana, pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, ei vakavia eloonjäämiseen vaikuttavia sairauksia.

Aikaisempi hoito Ei aikaisempaa leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa peräsuolen syöpää varten. Ei aikaisempaa biologista hoitoa. Ei rajoituksia aiemmalle endokriiniselle hoidolle.

Poissulkemiskriteerit:

Tietoinen suostumus: Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puute. Geneettiset markkerit: Tuumoribiopsia, joka osoittaa dMMR:n tai MSI-H:n. Edistynyt kasvainvaihe: Preoperatiivinen arvio, joka osoittaa kasvaimen tunkeutumisen ympäröiviin kudoksiin/elimiin (T4b).

Tukos: ratkaisematon paksusuolen tukos; kasvaimen perforaation esiintyminen. Metastaasi: Todisteet preoperatiivisesta etäpesäkkeestä. Sydänsairaudet: Rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriöiden vastaista hoitoa (paitsi beetasalpaajat tai digoksiini), oireinen sepelvaltimotauti tai äskettäinen sydänlihasiskemia (6 kuukauden sisällä) tai sydämen vajaatoiminta, joka on yli NYHA-asteen II.

Hypertensio: Vaikea, huonosti hallittu verenpaine. Infektiot: HIV-infektio, aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C, muut vakavat infektiot; aktiivista tuberkuloosia tai tuberkuloosin vastaista hoitoa viimeisen vuoden aikana.

Elintoiminta: Huono nesteen laatu, elinten toiminnan vajaatoiminta. Aiempi hoito: Aiempi lantion tai vatsan alueen sädehoito; useita primaarisia paksusuolen syöpiä.

Neurologiset sairaudet: Hoitoa vaativat kohtaukset (esim. steroidit, epilepsiahoito).

Syöpähistoria: Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ihon tyvisolusyöpää.

Päihteiden väärinkäyttö: Päihteiden väärinkäyttö tai lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen tai tulosten arviointiin.

Allergiat: Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeille tai niihin liittyville lääkkeille. Vakaus: Kaikki epävakaat olosuhteet, jotka voivat vaarantaa turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden. Lisääntymistila: Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhytaikainen sädehoito, jota seuraa konsolidoiva kemoterapia mFOLFOXIRI:lla
Potilaat saavat lyhytaikaista sädehoitoa (25Gy/5 kertaa) ja sen jälkeen konsolidoivaa kemoterapiaa mFOLFOXIRI-valmisteella (irinotekaani 150 mg/m2 iv gtt (2h) d1, oksaliplatiini 85 mg/m2 iv gtt (2h) d1, kalsiumfolinaatti 40 iv gtt (2h) d1, Fluorourasiilin kokonaismäärä 2400 mg/m2 iv gtt (48h)), hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Ensimmäinen tehon arviointi tapahtuu neljännen kemoterapiasyklin jälkeen. Jos etenemistä ei tapahdu (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jossa kasvaimen koko pienenee tai pysyy vakaana), potilaat jatkavat neljällä lisäsyklillä. Kahdeksannen kemoterapiasyklin jälkeisessä lopullisessa tehokkuuden arvioinnissa potilaat saavat useita reittejä (katso ja odota lähestymistapa; paikallinen resektio; mesorektaalinen kokonaisleikkaus) arvioiden perusteella.
Kokonaisannos oli 25 Gy, joka koostui viidestä 5 Gy:n fraktiosta kliiniseen tavoitetilavuuteen ilman tehostetta
150 mg/m² iv tiputus 2 tunnin aikana päivänä 1, toistetaan 14 päivän välein.
85 mg/m² iv tiputus 2 tunnin aikana päivänä 1, toistetaan 14 päivän välein.
400 mg/m² iv tiputus 2 tunnin aikana päivänä 1, toistetaan 14 päivän välein.
2400 mg/m² laskimoon 48 tunnin aikana päivinä 1-2, toistetaan 14 päivän välein.
Kokeellinen: Pitkäaikainen kemosäteilyhoito, jota seuraa konsolidoiva kemoterapia mFOLFOXIRI:lla
Potilaat saavat pitkäkestoista kemoterapiaa (50Gy/25 kertaa; kapesitabiini 825 mg/m² kahdesti vuorokaudessa) ja sen jälkeen konsolidoivaa kemoterapiaa mFOLFOXIRI-valmisteella (irinotekaani 150 mg/m2 iv gtt (2h) d1, oksaliplatiini 85 mg/m2v) , Kalsiumfolinaatti 400 mg/m2 iv gtt (2h) d1, Fluorourasiilin kokonaismäärä 2400 mg/m2 iv gtt (48h)), hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Ensimmäinen tehon arviointi tapahtuu neljännen kemoterapiasyklin jälkeen. Jos etenemistä ei tapahdu (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jossa kasvaimen koko pienenee tai pysyy vakaana), potilaat jatkavat neljällä lisäsyklillä. Kahdeksannen kemoterapiasyklin jälkeisessä lopullisessa tehokkuuden arvioinnissa potilaat saavat useita reittejä (katso ja odota lähestymistapa; paikallinen resektio; mesorektaalinen kokonaisleikkaus) arvioiden perusteella.
150 mg/m² iv tiputus 2 tunnin aikana päivänä 1, toistetaan 14 päivän välein.
85 mg/m² iv tiputus 2 tunnin aikana päivänä 1, toistetaan 14 päivän välein.
400 mg/m² iv tiputus 2 tunnin aikana päivänä 1, toistetaan 14 päivän välein.
2400 mg/m² laskimoon 48 tunnin aikana päivinä 1-2, toistetaan 14 päivän välein.
Kokonaisannos oli 50 Gy, joka koostui 25 fraktiosta 2 Gy:tä kliiniseen tavoitetilavuuteen ilman tehostetta
825 mg/m² kahdesti päivässä annettuna suun kautta ja samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5 päivänä viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten säilymisaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat täydellisen kliinisen vasteen (cCR) tai lähes täydellisen kliinisen vasteen (lähes cCR) neoadjuvanttihoidon jälkeen ja jotka sitten etenivät ei-kirurgiseen hoitoon tai paikalliseen leikkaushoitoon, seurattiin Watch & Wait -strategian mukaisesti tai 1 vuoden paikallisen resektion jälkeen ilman radikaalia leikkausta.
Jopa 1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
CCR:n määritelmä on (1) huomattava supistuminen ilman jäännöskasvainta tai vain jäännösfibroosia (alhainen signaali korkealla b-arvoisella DWI:llä, jos saatavilla), näytetään kuvassa 1. Vain turvotuksesta johtuva jäännösseinämän paksuuntuminen oli myös osoitus mahdollisesta cCR:stä; (2) ei epäilyttävää imusolmuke-MRI:tä; (3) ei jäännöskasvainta endoskopiassa tai vain pieni jäännös erytematoushaava tai arpi; (4) negatiiviset biopsiat arpista, haavaumista tai aiemmasta kasvaimen sijainnista; ja (5) nopalpable-kasvain, joka on alun perin tunnusteltavissa digitaalisella peräsuolen tutkimuksella
Jopa 24 viikkoa
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa

Patologinen vaste tehdään kirurgisen näytteen arvioinnin perusteella ensisijaisessa hoitokohdassa. Tämä arviointi tehdään AJCC:n 7. painoksen yhteenvetovaiheen lisäksi. pCR ei saa sisältää karkeaa tai mikroskooppista kasvainta, joka on tunnistettu missään kirurgisessa näytteessä. Tämän tulee sisältää:

Ei todisteita pahanlaatuisista soluista primaarisessa kasvainnäytteessä Ei imusolmukkeita, jotka sisältävät kasvainta. Ei-pCR:n määritelmä sisältää kaikki kirurgiset näytteet, joissa on todisteita jäännöskasvaimesta primaarisissa tai alueellisissa imusolmukkeissa. Potilaille, jotka eivät täytä pCR:n kriteerejä, preoperatiivisen hoidon vasteen laajuus luokitellaan käyttämällä TRG (Tumor Regression Grade) -kaaviota, joka sisältyy AJCC:n 7. painokseen. Rodel käytti tätä myös pre/postoperatiivisessa peräsuolen syöpätutkimuksessa, ja AJCC hyväksyi sen myöhemmin [Rodel (JCO 2005; 23:8688-8696)].

Jopa 24 viikkoa
Lähes kliininen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Near-cCR viittaa kasvaimen koon ja laajuuden merkittävään pienenemiseen, mutta vähäisiä merkkejä sairaudesta, joka ei täytä täydellisen kliinisen vasteen kriteereitä, mikä tarkoittaa kaikkien syövän oireiden täydellistä häviämistä vasteena hoidolle.
Jopa 24 viikkoa
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen syöpään liittyvän tapahtuman, toisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja kuolinpäivän välillä. Jos potilas on ollut elossa, kokonaiseloonjäämisjaksoksi lasketaan aika viimeiseen seurantaan.
Jopa 3 vuotta
Paikallinen leikkausnopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Paikallinen leikkausnopeus määritellään niiden potilaiden osuudena, joille tehdään kirurginen toimenpide, joka on rajoitettu primaarisen kasvainkohdan alueelle ilman, että ympäröivää kudosta tai elimiä on poistettu laajasti.
Jopa 24 viikkoa
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Paikallinen uusiutumisaste viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla syöpä palaa alkuperäisen kasvaimen paikalle hoidon jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Kaukometastaasiaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaukometastaasien määrä määritellään niiden potilaiden osuutena, joille kehittyy etäpesäkkeitä kohtiin, jotka ovat kaukana primäärisestä kasvainpaikasta alkuhoidon jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen syöpään liittyvän tapahtuman, toisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 3 vuotta
Avanneton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Avanneton eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi, jonka aikana syöpää, erityisesti paksu- ja peräsuolensyöpää sairastava potilas pysyy hengissä ilman avannetta hoidon jälkeen.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lyhytaikainen sädehoito

3
Tilaa