- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07017751
- Оригинальное испытание
Влияние онлайн -образования на бремя симптомов, приверженность лекарствам и питательное поведение у пациентов с сердечной недостаточностью
Влияние онлайн -образования, структурированного в соответствии с моделью укрепления здоровья Пендера на бремя симптомов, приверженность лекарствам и пищевое поведение у пациентов с сердечной недостаточностью
Приверженность соответствующему лечению и внедрению поведения здорового образа жизни имеют решающее значение для замедления прогрессирования заболевания и снижения риска осложнений у пациентов с HF. Тем не менее, в литературе сообщается, что у пациентов с ВЧ -низкими показателями приверженности лечению и испытывают трудности с внедрением изменений образа жизни. В частности, плохая приверженность лекарствам и нездоровые привычки питания повышают уровень реадмиссии и негативно влияют на общее здоровье пациентов. Это исследование направлено на определение влияния онлайн -образования, структурированного в соответствии с моделью укрепления здоровья Пендера на бремя симптомов, приверженность лекарствам и питательное поведение у пациентов с сердечной недостаточностью. Вселенная исследования состояла из пациентов с диагнозом сердечной недостаточности, которые применялись в больнице доктора Бурхана Налбантоглу. Размер выборки был рассчитан с использованием 'G. Power-3.1.9.2 'Программа на уровне достоверности 95% до сбора данных. Соответственно, минимальный размер выборки, необходимый для независимого T-критерия T-критерия для исследования, был определен как 44 (22 для каждой группы) на основе альфа-значения 0,05, величины эффекта 1,128 и теоретической мощности 95%. Принимая во внимание потери данных, было планировалось включить в выборку в общей сложности 60 пациентов (30 для каждой группы). Данные будут собираться с использованием шкалы статуса симптомов сердечной недостаточности, приверженности лекарств и шкалы печати по рецепту (̇uryö-7) и шкалы поведения сердечной недостаточности. 1: До предоставления образования пациентам они будут проинформированы о цели исследования, методе сбора данных и темах, которые будут рассмотрены в образовании. Пациентам, которые согласны участвовать в исследовании, будет предложено подписать форму информированного согласия. Всем пациентам в экспериментальных и контрольных группах будет предложено завершить шкалу поведения по питанию сердечной недостаточности (HFNB), шкалу статуса симптомов сердечной недостаточности (HFSS), а также соблюдение приверженности лекарствам и шкала письма по рецепту (MAPWS-79) перед получением образования.
2: контактная информация всех пациентов в экспериментальной группе будет собрана. Обучение будет проводиться онлайн одновременно и дата, удобная для пациентов.
3: Пациенты в контрольной группе получат цифровой тренировочный буклет, подготовленный исследователем по контактному адресу, который они предоставляют.
4: Участниками свяжутся 2 недели, 1 месяц и 2 месяца после начального образования, чтобы получить отзывы о поведении по питанию после образования, приверженности к лекарствам и симптомам.
5: Через четыре-шесть недель после завершения тренировок, «Шкала поведения питательного поведения при сердечной недостаточности», «Шкала статуса симптомов сердечной недостаточности», и «приверженность приверженности лекарствам и шкала написания рецептов (̇uryö-7)» снова будут завершены в Интернете. Те же формы также будут заполнены онлайн пациентами в контрольной группе через 4-6 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (HF) становится основной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Как хроническое и прогрессирующее заболевание, HF снижает качество жизни людей и накладывает значительное бремя на системы здравоохранения. Сердечная недостаточность становится все более распространенной, особенно со старением населения, и увеличивает заболеваемость и показатели смертности. В этом контексте эффективное лечение HF и улучшение результатов пациента требуют междисциплинарного подхода.
Приверженность соответствующему лечению и внедрению поведения здорового образа жизни имеют решающее значение для замедления прогрессирования заболевания и снижения риска осложнений у пациентов с HF. Тем не менее, в литературе сообщается, что у пациентов с ВЧ -низкими показателями приверженности лечению и испытывают трудности с внедрением изменений образа жизни. В частности, плохая приверженность лекарствам и нездоровые привычки питания повышают уровень реадмиссии и негативно влияют на общее здоровье пациентов.
Факторы, способствующие низкому приверженности лекарствам и нездоровому поведению питания у пациентов с МВ, включают бремя симптомов, отсутствие знаний о заболевании, низкую самоэффективность, воспринимаемые барьеры и отсутствие социальной поддержки. Эта ситуация подчеркивает не только неадекватность подходов к биомедицинскому лечению, но и потребность в программах образования и поддержки, которые нацелены на поведенческие детерминанты людей. Модель укрепления здоровья Пендера обеспечивает эффективную основу в этом контексте. Модель фокусируется на индивидуальных характеристиках, поведенческих детерминантах и поведении результатов, которые влияют на принятие людей в поведение в отношении здоровья. Выявление таких факторов, как самоэффективность, воспринимаемые преимущества и барьеры, является важной отправной точкой для поведенческих изменений. В последние годы онлайн -линии поддержки и цифровые технологии здоровья стали многообещающим подходом в лечении хронических заболеваний. Программы онлайн -образования и поддержки для HFPatients могут повысить приверженность лечению, улучшить управление симптомами и поощрять изменения в здоровом образе жизни. Онлайн-поддержка может повысить самоэффективность людей и снизить дефицит социальной поддержки, особенно среди пациентов с ВЧ, облегчая доступ к информации. Тем не менее, в литературе наблюдаются ограниченные исследования, касающиеся эффективности таких программ, и большинство существующих исследований не основаны на теоретической основе, такой как модель Пендера.
Лучшее понимание факторов, влияющих на приверженность лекарствам и диетическое поведение у пациентов с ВЧ, и оценка роли линий поддержки онлайн в этом контексте может принести значительные преимущества как на индивидуальном, так и на социальном уровнях. Подход, основанный на модели изменения поведения Пендера, может устранить не только поведенческие изменения людей, но и основные психосоциальные факторы, способствующие этими изменениями. В связи с этим, исследования, оценивающие эффективность линий поддержки онлайн для пациентов с ВЧ, должны внести значительный вклад в научные знания и практику здравоохранения.
Это исследование направлено на определение влияния онлайн -образования, структурированного в соответствии с моделью укрепления здоровья Пендера на бремя симптомов, приверженность лекарствам и питательное поведение у пациентов с сердечной недостаточностью.
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния онлайн -образования, структурированного в соответствии с моделью развития здоровья Пендера на бремя симптомов, приверженность лекарствам и поведение питания у пациентов с сердечной недостаточностью.
Размер выборки, необходимый для рандомизации в группы, был рассчитан до сбора данных с использованием 'G. Power-3.1.9.2 'Программа на уровне достоверности 95%. Соответственно, минимальный размер выборки, необходимый для независимого t-теста выборки для исследования, был определен как 44 (22 на группу) с использованием альфа-значения 0,05, величины эффекта 1,128 и теоретической мощности 95%. Учитывая потери данных, в выборке было включено в общей сложности 60 пациентов (30 на группу). Пациентам, которые согласны участвовать в исследовании, будет предложено подписать форму информированного согласия. Сбор данных будет проходить на двух этапах.
- Стадия: всем пациентам (экспериментальному и контролю) будет предложено завершить шкалу статуса симптомов сердечной недостаточности, приверженность лекарствам и шкала письма по рецепту. Индивидуальное образование будет проводиться онлайн для пациентов в экспериментальной группе в подходящее время и дату. Образование будет проводиться с помощью таких приложений, как WhatsApp или Google Meet. Кроме того, буклет цифрового образования и видео образования будут отправлены на контактные адреса пациентов. Пациентам в контрольной группе будет предоставлен только буклет цифрового образования.
- Две недели, один месяц и через два месяца после первоначального образования с участниками свяжутся, чтобы получить обратную связь по поводу своего поведения в диете после образования, соблюдения лекарств и симптомов.
Через четыре-шесть недель после завершения тренировок экспериментальная группа снова завершит «шкалу поведения питательного поведения при сердечной недостаточности», «Шкала симптомов сердечной недостаточности», и онлайн «приверженность приверженности лекарствам и шкалу написания рецептов (̇uryö-7)». Те же формы также будут заполнены онлайн пациентами в контрольной группе через 4-6 недель. Кроме того, видео, подготовленное для экспериментальной группы, будет передано контрольной группе.
Данные инструментов сбора данных будут собираться с использованием шкалы статуса симптомов сердечной недостаточности, приверженности лекарств и шкалы печати по рецепту (Iuryö-7) и шкалы поведения питания сердечной недостаточности.
Вселенная исследования состояла из пациентов с диагнозом сердечной недостаточности, которые применялись в больнице доктора Бурхана Налбантоглу.
Критерии включения:
- С диагнозом сердечной недостаточности,
- 18 лет и старше,
- Доступ к Интернету и технической инфраструктуре для участия в онлайн -обучении,
- Добровольно согласившись принять участие в исследовании.
Критерии исключения:
- С серьезными когнитивными или психологическими расстройствами,
- Трудно общаться,
- Быть в процессе трансплантации сердца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmet E. Güngördü
- Номер телефона: +905338707103
- Электронная почта: ahmetgungordu@cau.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Naile Alankaya, Assoc.Prof
- Номер телефона: +905334256510
- Электронная почта: nailealankaya@comu.edu.tr
Места учебы
-
-
Çanakkale
-
Merkez, Çanakkale, Турция, 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University, Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Волонтер для участия в исследовании.
- С диагнозом сердечной недостаточности.
- Не имея когнитивной дисфункции.
- Доступ к Интернету и технической инфраструктуре для участия в онлайн -обучении.
Критерии исключения:
- С серьезными когнитивными или психологическими расстройствами,
- Трудно общаться,
- В процессе трансплантации сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интервенции
Группа вмешательства будет состоять из 30 человек.
Группа вмешательства получит 45 минут онлайн -образования, структурированное в соответствии с моделью укрепления здоровья Пендера по бремени симптома, приверженности лекарствам и поведению питания у пациентов с сердечной недостаточностью.
Две недели, один месяц и через два месяца после первоначального образования с участниками свяжутся, чтобы получить обратную связь по поводу своего поведения в диете после образования, соблюдения лекарств и симптомов.
|
Группа вмешательства получит 45 минут онлайн -образования, структурированное в соответствии с моделью укрепления здоровья Пендера по бремени симптома, приверженности лекарствам и поведению питания у пациентов с сердечной недостаточностью.
Две недели, один месяц и через два месяца после первоначального образования с участниками свяжутся, чтобы получить обратную связь по поводу своего поведения в диете после образования, соблюдения лекарств и симптомов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из 30 человек.
Всем пациентам будет предложено завершить шкалу статуса симптомов сердечной недостаточности, приверженность лекарствам и шкала письма по рецепту.
Пациенты в контрольной группе не будут получать никаких тренировок.
Те же формы будут заполнены для окончательного теста через 3 месяца.
Пациентам, которые хотят пройти обучение, предоставленную в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала статуса симптомов сердечной недостаточности
Временное ограничение: Базовая линия и через 6 месяцев
|
В масштабе рассматривается семь первичных симптомов: одышка, одышка при левой спине, усталость, боль в груди, отек, проблемы со сном, головокружение и потеря баланса. Общий балл, который может быть получен из масштабных диапазонов от 0 до 84.
Увеличение показателя указывает на большую нагрузку на симптом.
|
Базовая линия и через 6 месяцев
|
|
Приверженность лекарствам и шкала письма по рецепту
Временное ограничение: Базовая линия и через 6 месяцев
|
Шкала также может быть использована для определения приверженности лекарствам у людей с низким уровнем грамотности.
Шкала состоит из двух подшкал: подшкала приверженности лекарства варьируется от 4 до 16 очков, а подшкала рецепта варьируется от 3 до 12 очков.
Пункт 7 имеет обратный кодировку в шкале. Шкала состоит из 7 пунктов, причем максимально возможный балл составляет 7, а максимально возможный балл-28.
Поскольку оценка, полученная из шкалы, уменьшается, приверженность лекарства увеличивается.
|
Базовая линия и через 6 месяцев
|
|
Шкала поведения в области питания сердечной недостаточности
Временное ограничение: Базовая линия и через 6 месяцев
|
HFNBS состоит из четырех подшкал: здоровые привычки, ограничение соли, ограничение сахара и предотвращение удержания, и в общей сложности содержится 19 предметов. Полем Высокий общий балл по шкале указывает на то, что люди приняли диету в соответствии с рекомендуемыми диетическими рекомендациями для сердечной недостаточности; Низкий балл указывает на то, что люди не следуют этим рекомендациям. Интерпретация баллов выглядит следующим образом:
|
Базовая линия и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: NAİLE ALANKAYA, Assoc. Prof, Çanakkale Onsekiz Mart University, Faculty of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMU-SBF-NA-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Лекарства от сердечной недостаточности
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelРекрутингСтеноз аортального клапанаГермания
-
Arba Minch UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
TransMedicsРекрутингПересадка сердцаСоединенные Штаты
-
Efforia, IncРекрутинг
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenРекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая кардиомиопатия | Неишемическая кардиомиопатияБельгия
-
RadianQbioЗавершенный
-
Efforia, IncАктивный, не рекрутирующий
-
Rush University Medical CenterЗавершенныйГипергликемия | Гипертония | Ожирение | Избыточный вес | Дислипидемии | Депрессивные симптомы | Метаболический синдром XСоединенные Штаты