- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07017751
- Originalversuch
Die Auswirkung der Online -Bildung auf die Symptombelastung, die Einhaltung von Medikamenten und das Ernährungsverhalten bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Die Auswirkung der Online -Bildung, die nach dem Gesundheitsförderungsmodell von Pender auf die Symptombelastung, die Einhaltung von Medikamenten und das Ernährungsverhalten bei Patienten mit Herzinsuffizienz strukturiert ist
Die Einhaltung einer angemessenen Behandlung und Einführung gesunder Verhaltens des Lebensstils ist entscheidend für die Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit und die Verringerung des Risikos von Komplikationen bei Patienten mit HF. Die Literatur berichtet jedoch, dass HF -Patienten eine niedrige Behandlungsanpassungsraten aufweisen und Schwierigkeiten bei der Umsetzung von Änderungen des Lebensstils haben. Insbesondere die Einhaltung der schlechten Medikamente und die ungesunde Essgewohnheiten erhöhen die Rückübertragungsraten und beeinflussen die allgemeine Gesundheit der Patienten. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Online -Bildung zu bestimmen, die gemäß Penders Gesundheitsförderungsmodell auf die Symptombelastung, die Einhaltung von Medikamenten und das Ernährungsverhalten bei Patienten mit Herzinsuffizienz strukturiert sind. Das Universum der Studie bestand aus Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, die sich für das Dr. Burhan Nalbantoğlu -Krankenhaus beantragten. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung des G. Power-3.1.9.2 'Programm bei einem Konfidenzniveau von 95% vor der Datenerfassung. Dementsprechend wurde die für den unabhängige Stichproben-T-Test für die Studie erforderliche Mindestprobengröße 44 (22 für jede Gruppe) basierend auf einem Alpha-Wert von 0,05, einer Effektgröße von 1,128 und einer theoretischen Leistung von 95%bestimmt. Unter Berücksichtigung von Datenverlusten sollen insgesamt 60 Patienten (30 für jede Gruppe) in die Stichprobe aufgenommen werden. Die Daten werden unter Verwendung der Herzinsuffizienz-Symptomstatusskala, der Einhaltung von Medikamenten und der verschreibungspflichtigen Druckskala (İuryö-7) und der Ernährungsverhaltensskala für Herzinsuffizienz erfasst. 1: Bevor sie den Patienten die Bildung zur Verfügung stellen, werden sie über den Zweck der Studie, die Datenerfassungsmethode und die Themen, die in der Ausbildung behandelt werden, informiert. Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden gebeten, ein Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen. Alle Patienten in der experimentellen und Kontrollgruppe werden gebeten, die Skala für Herzinsuffizienz (HFNBS), die Herzinsuffizienzstatus-Skala (HFSSS) sowie die Einhaltung von Medikamenten und die Verschreibungsschreibskala (MAPWS-79) zu vervollständigen, bevor sie Ausbildung erhalten.
2: Die Kontaktinformationen aller Patienten in der Versuchsgruppe werden gesammelt. Die Schulung wird online zu einer Zeit und dem für die Patienten geeigneten Datum angeboten.
3: Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine vom Forscher erstellte digitale Trainingsheft, die sie an der von ihnen angegebenen Kontaktadresse erstellt.
4: Die Teilnehmer werden 2 Wochen, 1 Monat und 2 Monate nach der ersten Bildungssitzung kontaktiert, um Feedback zu Ernährungsverhalten nach der Erziehung, Einhaltung von Medikamenten und Symptomen zu erhalten.
5: Vier bis sechs Wochen nach Abschluss des Trainings werden die "Ernährungsverhaltensskala in Herzinsuffizienz", die Statusskala "Herzinsuffizienz" und "Medikamente Adhärenz und verschreibungspflichtige Schreibkala (İuryö-7)" erneut online abgeschlossen. Dieselben Formulare werden auch von Patienten in der Kontrollgruppe 4-6 Wochen später online ausgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) entwickelt sich weltweit zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit. Als chronische und progressive Krankheit reduziert HF die Lebensqualität des Einzelnen und legt eine erhebliche Belastung für Gesundheitssysteme. Herzinsuffizienz wird immer häufiger, insbesondere bei einer alternden Bevölkerung, und erhöht die Morbiditäts- und Sterblichkeitsraten. In diesem Zusammenhang erfordern ein effektives Management von HF und die Verbesserung der Patientenergebnisse einen multidisziplinären Ansatz.
Die Einhaltung einer angemessenen Behandlung und Einführung gesunder Verhaltens des Lebensstils ist entscheidend für die Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit und die Verringerung des Risikos von Komplikationen bei Patienten mit HF. Die Literatur berichtet jedoch, dass HF -Patienten eine niedrige Behandlungsanpassungsraten aufweisen und Schwierigkeiten bei der Umsetzung von Änderungen des Lebensstils haben. Insbesondere die Einhaltung der schlechten Medikamente und die ungesunde Essgewohnheiten erhöhen die Rückübertragungsraten und beeinflussen die allgemeine Gesundheit der Patienten.
Faktoren, die zur Einhaltung niedriger Medikamente und zu ungesunder Ernährungsverhalten bei CF-Patienten beitragen, umfassen Symptome, mangelnde Kenntnisse über die Krankheit, eine geringe Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Barrieren und mangelnde soziale Unterstützung. Diese Situation zeigt nicht nur die Unzulänglichkeit von biomedizinischen Behandlungsansätzen, sondern auch die Notwendigkeit von Bildungs- und Unterstützungsprogrammen, die sich gegen die Verhaltensdeterminanten von Individuen richten. Das Gesundheitsförderungsmodell von Pender bietet in diesem Zusammenhang einen wirksamen Rahmen. Das Modell konzentriert sich auf individuelle Merkmale, Verhaltensdeterminanten und Ergebnisverhalten, die die Einführung des Gesundheitsverhaltens durch den Einzelnen beeinflussen. Das Erkennen von Faktoren wie Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Vorteile und Hindernisse ist ein wichtiger Ausgangspunkt für Verhaltensänderungen. In den letzten Jahren haben sich Online -Support -Linien und digitale Gesundheitstechnologien als vielversprechender Ansatz beim Management chronischer Krankheiten herausgestellt. Online -Bildungs- und Unterstützungsprogramme für HFPatients haben das Potenzial, die Behandlungseinhaltung zu erhöhen, das Symptommanagement zu verbessern und einen gesunden Lebensstil zu fördern. Die Online-Unterstützung kann die Selbstwirksamkeit der Einzelpersonen verbessern und soziale Support-Defizite, insbesondere bei HF-Patienten, verringern, indem er den Zugang zu Informationen erleichtert. In der Literatur gibt es jedoch nur begrenzte Studien zur Wirksamkeit solcher Programme, und die meisten bestehenden Studien beruhen nicht auf einem theoretischen Rahmen wie dem Pender -Modell.
Ein besseres Verständnis der Faktoren, die die Einhaltung von Medikamenten und das Ernährungsverhalten bei HF -Patienten beeinflussen, und eine Bewertung der Rolle von Online -Unterstützungslinien in diesem Zusammenhang könnte sowohl auf individueller als auch auf gesellschaftlicher Ebene erhebliche Vorteile bieten. Ein Ansatz, der auf dem Modell des Gesundheitsverhaltens von Pender basiert, kann nicht nur die Verhaltensänderungen von Einzelpersonen, sondern auch die zugrunde liegenden psychosozialen Faktoren dieser Veränderungen berücksichtigen. In dieser Hinsicht wird erwartet, dass Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Online -Unterstützungslinien für HF -Patienten erhebliche Beiträge sowohl zu wissenschaftlichem Wissen als auch zu den Gesundheitsversorgungspraktiken leisten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Online -Bildung zu bestimmen, die gemäß Penders Gesundheitsförderungsmodell auf die Symptombelastung, die Einhaltung von Medikamenten und das Ernährungsverhalten bei Patienten mit Herzinsuffizienz strukturiert sind.
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Auswirkungen der Online -Bildung zu bestimmen, die gemäß Penders Gesundheitsentwicklungsmodell auf die Symptombelastung, die Einhaltung von Medikamenten und die Ernährungsverhalten bei Patienten mit Herzinsuffizienz strukturiert wurden.
Die für die Randomisierung in Gruppen erforderliche Stichprobengröße wurde vor der Datenerfassung unter Verwendung des G -G berechnet. Power-3.1.9.2 'Programm auf einem Konfidenzniveau von 95%. Dementsprechend wurde die für den unabhängige Stichproben-T-Test für die Studie erforderliche Mindestprobengröße mit 44 (22 pro Gruppe) unter Verwendung eines Alpha-Werts von 0,05, einer Effektgröße von 1,128 und einer theoretischen Leistung von 95%bestimmt. Unter Berücksichtigung von Datenverlusten sollen insgesamt 60 Patienten (30 pro Gruppe) in die Stichprobe aufgenommen werden. Bevor die Patienten aufklären, werden Informationen über den Zweck der Studie, die Datenerfassungsmethode und die Themen, die in der Ausbildung behandelt werden, zur Verfügung gestellt werden. Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden gebeten, ein Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen. Die Datenerfassung findet in zwei Phasen statt.
- Stadium: Alle Patienten (experimentell und kontrolliert) werden gebeten, die Statusskala für Herzinsuffizienz, die Einhaltung von Medikamenten und die Schreibkala für verschreibungspflichtige Schreibungen zu vervollständigen. Die individuelle Ausbildung wird zu einem geeigneten Zeitpunkt online für Patienten in der Versuchsgruppe durchgeführt. Die Ausbildung wird über Anwendungen wie WhatsApp oder Google Meet durchgeführt. Darüber hinaus werden ein Broschüre für digitale Bildung und ein Video der Ausbildung an die Kontaktadressen der Patienten gesendet. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur das digitale Bildungsheft.
- Zwei Wochen, einen Monat und zwei Monate nach der ersten Ausbildung werden die Teilnehmer kontaktiert, um Feedback zu ihren diätetischen Verhaltensweisen nach der Erziehung, zur Einhaltung von Medikamenten und zu den Symptomen zu erhalten.
Vier bis sechs Wochen nach Abschluss des Trainings wird die Versuchsgruppe erneut die "Ernährungsverhaltensskala in Herzinsuffizienz", die Statusskala für Herzinsuffizienz und "Medikamenten Adhärenz und verschreibungspflichtige Schreibskala (İuryö-7)" vervollständigen. Dieselben Formulare werden auch von Patienten in der Kontrollgruppe 4-6 Wochen später online ausgeführt. Darüber hinaus wird das für die experimentelle Gruppe erstellte Video an die Kontrollgruppe weitergegeben.
Datenerfassungsinstrumente Daten werden unter Verwendung der Herzinsuffizienzstatusskala, der Einhaltung von Medikamenten und der verschreibungspflichtigen Druckskala (İuryö-7) und der Ernährungsverhaltensskala für Herzinsuffizienz erfasst.
Das Universum der Studie bestand aus Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, die sich im Dr. Burhan Nalbantoğlu -Krankenhaus beantragten.
Einschlusskriterien:
- Mit Herzinsuffizienz diagnostiziert,
- 18 Jahre oder älter, älter,
- Zugang zum Internet und zur technischen Infrastruktur, um an Online -Schulungen teilzunehmen,
- Freiwillig zuzustimmen, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive oder psychische Störungen haben,
- Schwierigkeiten zu kommunizieren,
- Im Prozess der Herztransplantation sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmet E. Güngördü
- Telefonnummer: +905338707103
- E-Mail: ahmetgungordu@cau.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Naile Alankaya, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905334256510
- E-Mail: nailealankaya@comu.edu.tr
Studienorte
-
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Çanakkale
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Merkez, Çanakkale, Truthahn, 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University, Faculty of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilligenarbeit zur Teilnahme an der Studie.
- Mit Herzinsuffizienz diagnostiziert.
- Keine kognitive Dysfunktion haben.
- Zugriff auf das Internet und die technische Infrastruktur zur Teilnahme an Online -Schulungen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive oder psychische Störungen haben,
- Schwierigkeiten zu kommunizieren,
- Im Prozess der Herztransplantation sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervetionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird aus 30 Personen bestehen.
Die Interventionsgruppe wird 45 Minuten Online -Bildung erhalten, die gemäß Penders Gesundheitsförderungsmodell zur Symptombelastung, der Einhaltung von Medikamenten und dem Ernährungsverhalten bei Patienten mit Herzinsuffizienz strukturiert sind.
Zwei Wochen, einen Monat und zwei Monate nach der ersten Ausbildung werden die Teilnehmer kontaktiert, um Feedback zu ihren diätetischen Verhaltensweisen nach der Erziehung, zur Einhaltung von Medikamenten und zu den Symptomen zu erhalten.
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Die Interventionsgruppe wird 45 Minuten Online -Bildung erhalten, die gemäß Penders Gesundheitsförderungsmodell zur Symptombelastung, der Einhaltung von Medikamenten und dem Ernährungsverhalten bei Patienten mit Herzinsuffizienz strukturiert sind.
Zwei Wochen, einen Monat und zwei Monate nach der ersten Ausbildung werden die Teilnehmer kontaktiert, um Feedback zu ihren diätetischen Verhaltensweisen nach der Erziehung, zur Einhaltung von Medikamenten und zu den Symptomen zu erhalten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird aus 30 Personen bestehen.
Alle Patienten werden gebeten, die Symptomskala für Herzinsuffizienz, die Einhaltung von Medikamenten und die Skala zur Verschreibungspflicht zu vervollständigen.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine Schulungen.
Die gleichen Formulare werden für den letzten Test 3 Monate später ausgefüllt.
Patienten, die dies wünschen, erhalten das Training in der Versuchsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzinsuffizienzsymptomstatusskala
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 Monaten
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Die Skala befasst sich mit sieben primären Symptomen: Dyspnoe, Dyspnoe, wenn sie in Rückenlage liegen, Müdigkeit, Brustschmerzen, Ödeme, Schlafprobleme, Schwindel und Gleichgewichtsverlust. Die Gesamtpunktzahl, die aus der Skala erhalten werden kann, reicht von 0 bis 84.
Eine Erhöhung des Scores weist auf eine größere Symptombelastung hin.
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Grundlinie und nach 6 Monaten
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Einhaltung von Medikamenten und verschreibungspflichtige Schreibkala
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 Monaten
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Die Skala kann auch verwendet werden, um die Einhaltung von Medikamenten bei Personen mit niedrigen Alphabetisierungsniveaus zu bestimmen.
Die Skala besteht aus zwei Subskalen: dem Subskala der Medikamentenhilfe liegt zwischen 4 und 16 Punkten, und die verschreibungspflichtige Subskala liegt zwischen 3 und 12 Punkten.
Punkt 7 ist in der Skala umgekehrt codiert. Die Skala besteht aus 7 Elementen, wobei die niedrigstmögliche Punktzahl 7 und die höchstmögliche Punktzahl 28 beträgt.
Wenn die aus der Skala erhaltene Punktzahl abnimmt, nimmt die Einhaltung der Medikamente zu.
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Grundlinie und nach 6 Monaten
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Herzinsuffizienzernährungsverhaltenskala
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 Monaten
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Die HFNBs besteht aus vier Subskalen: gesunde Gewohnheiten, Salzbeschränkung, Zuckerbeschränkung und Vorbeugung von Retention und umfasst insgesamt 19 Artikel. . Eine hohe Gesamtpunktzahl auf der Skala zeigt, dass Einzelpersonen eine Diät übernommen haben, die mit den empfohlenen Ernährungsrichtlinien für Herzinsuffizienz übereinstimmt. Eine niedrige Punktzahl zeigt, dass Einzelpersonen diese Empfehlungen nicht einhalten. Die Interpretation der Bewertungen ist wie folgt:
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Grundlinie und nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: NAİLE ALANKAYA, Assoc. Prof, Çanakkale Onsekiz Mart University, Faculty of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- COMU-SBF-NA-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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