- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07017751
- Original rettssak
Effekten av online utdanning på symptombelastning, medisiner og ernæringsatferd hos pasienter med hjertesvikt
Effekten av online utdanning strukturert i henhold til Penders helsefremmende modell på symptombelastning, medisiner og ernæringsatferd hos pasienter med hjertesvikt
Overholdelse av passende behandling og adopsjon av sunn livsstilsatferd er kritisk for å bremse sykdomsprogresjonen og redusere risikoen for komplikasjoner hos pasienter med HF. Litteraturen rapporterer imidlertid at HF -pasienter har lav behandlingsfrekvens og opplever vanskeligheter med å implementere livsstilsendringer. Spesielt øker dårlig medisinering og usunne spisevaner tilbaketrekningsgraden og påvirker pasientenes generelle helse negativt. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av nettbasert utdanning strukturert i henhold til Penders helsefremmende modell på symptombelastning, medisiner og ernæringsatferd hos pasienter med hjertesvikt. Universet i studien besto av pasienter som ble diagnostisert med hjertesvikt som gjaldt Dr. Burhan Nalbantoğlu sykehus. Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av 'G. Power-3.1.9.2 '-program på 95% konfidensnivå før datainnsamling. Følgelig ble den minste prøvestørrelsen som kreves for den uavhengige prøve-t-testen for studien, bestemt til å være 44 (22 for hver gruppe) basert på en alfaverdi på 0,05, en effektstørrelse på 1.128, og en teoretisk kraft på 95%. Når man tok hensyn til datatap i betraktning, var det planlagt at totalt 60 pasienter (30 for hver gruppe) ble inkludert i prøven. Data vil bli samlet inn ved hjelp av hjertesvikt symptomstatusskala, medisinering og reseptbelagte utskriftsskala (İuryö-7) og hjertesvikt ernæringsatferdsskala. 1: Før de gir utdanning til pasienter, vil de bli informert om formålet med studien, datainnsamlingsmetoden og temaene som skal dekkes i utdannelsen. Pasienter som er enige om å delta i studien, vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Alle pasienter i eksperimentelle og kontrollgrupper vil bli bedt om å fullføre hjertesvikt ernæringsatferdsskala (HFNB), hjertesvikt symptomstatusskala (HFSSS), og medisiner adherens og reseptskriving (MAPWS-79) før de mottar utdanning.
2: Kontaktinformasjonen til alle pasienter i eksperimentgruppen vil bli samlet. Opplæring vil bli gitt på nettet om gangen og dato som er praktisk for pasientene.
3: Pasienter i kontrollgruppen vil motta et digitalt treningshefte utarbeidet av forskeren på kontaktadressen de oppgir.
4: Deltakerne vil bli kontaktet 2 uker, 1 måned og 2 måneder etter den første utdanningsøkten for å få tilbakemelding på kostholdsatferd etter utdanning, medisiner og symptomer.
5: Fire til seks uker etter at opplæringen er fullført, vil 'ernæringsatferdsskala i hjertesvikt', '' hjertesvikt symptomstatusskala 'og' medisiner adherens og reseptskriving (İuryö-7) 'bli fullført online igjen. De samme skjemaene vil også bli fylt ut på nettet av pasienter i kontrollgruppen 4-6 uker senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) fremstår som et stort folkehelseproblem over hele verden. Som en kronisk og progressiv sykdom reduserer HF individers livskvalitet og legger en betydelig belastning for helsevesenet. Hjertesvikt blir mer utbredt, spesielt med en aldrende befolkning, og øker sykeligheten og dødeligheten. I denne sammenhengen krever effektiv behandling av HF og forbedring av pasientresultater en tverrfaglig tilnærming.
Overholdelse av passende behandling og adopsjon av sunn livsstilsatferd er kritisk for å bremse sykdomsprogresjonen og redusere risikoen for komplikasjoner hos pasienter med HF. Litteraturen rapporterer imidlertid at HF -pasienter har lav behandlingsfrekvens og opplever vanskeligheter med å implementere livsstilsendringer. Spesielt øker dårlig medisinering og usunne spisevaner tilbaketrekningsgraden og påvirker pasientenes generelle helse negativt.
Faktorer som bidrar til etterlevelse av lav medisin og usunn kostholdsatferd hos CF-pasienter inkluderer symptombelastning, manglende kunnskap om sykdommen, lav egeneffektivitet, opplevde barrierer og mangel på sosial støtte. Denne situasjonen fremhever ikke bare utilstrekkelighet av biomedisinske behandlingsmetoder, men også behovet for utdanning og støtteprogrammer som retter seg mot enkeltpersoners atferdsdeterminanter. Penders helsefremmende modell gir et effektivt rammeverk i denne sammenhengen. Modellen fokuserer på individuelle egenskaper, atferdsdeterminanter og utfallsatferd som påvirker individers adopsjon av helseatferd. Å identifisere faktorer som egeneffektivitet, opplevde fordeler og barrierer er et viktig utgangspunkt for atferdsendring. De siste årene har online støttelinjer og digitale helseteknologier dukket opp som en lovende tilnærming innen kronisk sykdomshåndtering. Online utdannings- og støtteprogrammer for HFPatients har potensial til å øke behandlingen av behandlingen, forbedre symptomhåndtering og oppmuntre til sunne livsstilsendringer. Online støtte kan forbedre enkeltpersoners egeneffektivitet og redusere underskudd på sosial støtte, spesielt blant HF-pasienter, ved å lette tilgangen til informasjon. Imidlertid er det begrensede studier i litteraturen om effektiviteten av slike programmer, og de fleste eksisterende studier er ikke forankret i et teoretisk rammeverk som Penders modell.
En bedre forståelse av faktorene som påvirker medisinering og kostholdsatferd hos HF -pasienter og en evaluering av rollen som online støttelinjer i denne sammenhengen, kan gi betydelige fordeler på både individuelle og samfunnsmessige nivåer. En tilnærming basert på Penders modeller for helseatferdsendring kan ikke bare adressere individers atferdsendringer, men også de underliggende psykososiale faktorene som driver disse endringene. I denne forbindelse forventes studier som evaluerer effektiviteten av online støttelinjer for HF -pasienter å gi betydelige bidrag til både vitenskapelig kunnskap og helsepraksis.
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av nettbasert utdanning strukturert i henhold til Penders helsefremmende modell på symptombelastning, medisiner og ernæringsatferd hos pasienter med hjertesvikt.
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av nettbasert utdanning strukturert i henhold til Penders helseutviklingsmodell på symptombelastning, medisinering og kostholdsatferd hos pasienter med hjertesvikt.
Prøvestørrelsen som kreves for randomisering i grupper ble beregnet før datainnsamling ved bruk av 'G. Power-3.1.9.2 '-program på 95% konfidensnivå. Følgelig ble den minste prøvestørrelsen som kreves for den uavhengige prøve-t-testen for studien, bestemt til å være 44 (22 per gruppe) ved bruk av en alfaverdi på 0,05, en effektstørrelse på 1.128 og en teoretisk kraft på 95%. Tatt i betraktning tap av data, var totalt 60 pasienter (30 per gruppe) planlagt å bli inkludert i prøven. Før utdanning av pasienter, vil det bli gitt informasjon om formålet med studien, datainnsamlingsmetoden og temaene som skal dekkes i utdannelsen. Pasienter som er enige om å delta i studien, vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Datainnsamling vil finne sted i to trinn.
- Fase: Alle pasienter (eksperimentell og kontroll) vil bli bedt om å fullføre hjertesvikt symptomstatusskala, medisinering av medisiner og reseptskala. Individuell utdanning vil bli gjennomført online for pasienter i eksperimentgruppen på et passende tidspunkt og dato. Utdannelsen vil bli gjennomført via applikasjoner som WhatsApp eller Google Meet. I tillegg vil et digital utdanningshefte og en video av utdannelsen bli sendt til pasientenes kontaktadresser. Pasienter i kontrollgruppen vil bare få det digitale utdanningsheftet.
- To uker, en måned og to måneder etter den første utdannelsen, vil deltakerne bli kontaktet for å få tilbakemelding på deres kostholdsatferd etter utdanning, medisiner, og symptomer.
Fire til seks uker etter at opplæringen er fullført, vil den eksperimentelle gruppen igjen fullføre 'ernæringsatferdsskalaen i hjertesvikt', '' hjertesvikt symptomstatusskala 'og' medisiner overholdelse og reseptskriving (İuryö-7) 'på nettet. De samme skjemaene vil også bli fylt ut på nettet av pasienter i kontrollgruppen 4-6 uker senere. I tillegg vil videoen som er utarbeidet for den eksperimentelle gruppen bli delt med kontrollgruppen.
Datainnsamlingsverktøy Data vil bli samlet inn ved hjelp av hjertesvikt symptomstatusskala, medisiner overholdelse og reseptbelagte utskriftsskala (İuryö-7) og hjertesvikt ernæringsatferdsskala.
Universet i studien besto av pasienter som ble diagnostisert med hjertesvikt som gjaldt Dr. Burhan Nalbantoğlu sykehus.
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med hjertesvikt,
- 18 år eller eldre,
- Tilgang til Internett og den tekniske infrastrukturen for å delta i online trening,
- Frivillig godta å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha alvorlige kognitive eller psykologiske lidelser,
- Har problemer med å kommunisere,
- Å være i prosessen med hjertetransplantasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmet E. Güngördü
- Telefonnummer: +905338707103
- E-post: ahmetgungordu@cau.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naile Alankaya, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905334256510
- E-post: nailealankaya@comu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Çanakkale
-
Merkez, Çanakkale, Tyrkia, 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillighet for å delta i studien.
- Diagnostisert med hjertesvikt.
- Ikke har kognitiv dysfunksjon.
- Tilgang til Internett og den tekniske infrastrukturen for å delta i onlineopplæring.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha alvorlige kognitive eller psykologiske lidelser,
- Har problemer med å kommunisere,
- Å være i prosessen med hjertetransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interretion Group
Intervensjonsgruppen vil bestå av 30 personer.
Intervensjonsgruppen vil motta 45 minutter online utdanning strukturert i henhold til Penders helsefremmende modell for symptombelastning, medisiner og ernæringsatferd hos pasienter med hjertesvikt.
To uker, en måned og to måneder etter den første utdannelsen, vil deltakerne bli kontaktet for å få tilbakemelding på deres kostholdsatferd etter utdanning, medisiner, og symptomer.
|
Intervensjonsgruppen vil motta 45 minutter online utdanning strukturert i henhold til Penders helsefremmende modell for symptombelastning, medisiner overholdelse og ernæringsatferd hos pasienter med hjertesvikt.
To uker, en måned og to måneder etter den første utdannelsen, vil deltakerne bli kontaktet for å få tilbakemelding på deres kostholdsatferd etter utdanning, medisiner, og symptomer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av 30 personer.
Alle pasienter vil bli bedt om å fullføre hjertesvikt symptomstatusskala, medisinering og reseptbelagte skriveskala.
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke få noen opplæring.
De samme formene vil bli fylt ut for den endelige testen 3 måneder senere.
Pasienter som ønsker å få opplæringen gitt i eksperimentgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt symptomstatus skala
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
|
Skalaen tar for seg syv primære symptomer: dyspné, dyspné når du ligger rygg, tretthet, brystsmerter, ødem, søvnproblemer, svimmelhet og tap av balanse. Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen fra 0 til 84.
En økning i poengsummen indikerer en større symptombelastning.
|
Baseline og etter 6 måneder
|
|
Medisiner overholdelse og reseptbelagte skriveskala
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
|
Skalaen kan også brukes til å bestemme medisinering hos individer med lave literacy -nivåer.
Skalaen består av to underskalaer: underskala for medisinering varierer fra 4 til 16 poeng, og reseptbelagte underskala varierer fra 3 til 12 poeng.
Punkt 7 er omvendt-kodet i skalaen. Skalaen består av 7 elementer, med lavest mulig poengsum er 7 og høyest mulig poengsum er 28.
Når poengsummen som er oppnådd fra skalaen avtar, øker medisinerens adherens.
|
Baseline og etter 6 måneder
|
|
Hjertesvikt ernæringsatferdsskala
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
|
HFNBS består av fire underskalaer: sunne vaner, saltbegrensning, sukkerbegrensning og forebygging av oppbevaring, og omfatter totalt 19 elementer. . En høy total score på skalaen indikerer at individer har tatt i bruk en kosthold i samsvar med de anbefalte kostholdsretningslinjene for hjertesvikt; En lav poengsum indikerer at enkeltpersoner ikke følger disse anbefalingene. Tolkningen av score er som følger:
|
Baseline og etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: NAİLE ALANKAYA, Assoc. Prof, Çanakkale Onsekiz Mart University, Faculty of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMU-SBF-NA-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Hjertesvikt medisiner
-
Lokman Hekim UniversityFullførtSykepleie | StudentTyrkia (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV/AIDS | Medisinoverholdelse | Hiv | Seksuell atferd | Seksuelt overførbare infeksjoner (ikke HIV eller hepatitt)Forente stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, medisineringSpania
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Selcuk UniversityRekruttering
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
University Hospital, ToulouseFullførtLupus erythematosusFrankrike
-
Korea University Guro HospitalUkjentSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseKorea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket