- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07017751
- Juicio original
El efecto de la educación en línea sobre la carga de los síntomas, la adherencia a los medicamentos y el comportamiento nutricional en pacientes con insuficiencia cardíaca
El efecto de la educación en línea estructurada de acuerdo con el modelo de promoción de la salud de Pender sobre la carga de los síntomas, la adherencia a los medicamentos y el comportamiento nutricional en pacientes con insuficiencia cardíaca
La adherencia al tratamiento apropiado y la adopción de comportamientos de estilo de vida saludable son críticas para desacelerar la progresión de la enfermedad y reducir el riesgo de complicaciones en pacientes con IC. Sin embargo, la literatura informa que los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen bajas tasas de adherencia al tratamiento y experimentan dificultades para implementar cambios en el estilo de vida. En particular, la mala adherencia de medicamentos y los hábitos alimenticios no saludables aumentan las tasas de reingreso y afectan negativamente la salud general de los pacientes. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la educación en línea estructurada de acuerdo con el modelo de promoción de la salud de Pender sobre la carga de los síntomas, la adherencia a los medicamentos y el comportamiento nutricional en pacientes con insuficiencia cardíaca. El universo del estudio consistió en pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca que aplicaron al Hospital del Dr. Burhan Nalbantoğlu. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el 'G. Power-3.1.9.2 'Programa a un nivel de confianza del 95% antes de la recopilación de datos. En consecuencia, se determinó que el tamaño mínimo de muestra requerido para la prueba t de muestra independiente para el estudio era 44 (22 para cada grupo) basado en un valor alfa de 0.05, un tamaño de efecto de 1.128 y una potencia teórica del 95%. Teniendo en cuenta las pérdidas de datos, se planeó que se incluyera un total de 60 pacientes (30 para cada grupo) en la muestra. Los datos se recopilarán utilizando la escala de estado de síntomas de insuficiencia cardíaca, adherencia a la medicación y la escala de impresión de prescripción (̇uryö-7) y la escala de comportamiento nutricional de insuficiencia cardíaca. 1: Antes de proporcionar educación a los pacientes, serán informados sobre el propósito del estudio, el método de recopilación de datos y los temas que se cubrirán en la educación. Se les pedirá a los pacientes que acepten participar en el estudio que firmen un formulario de consentimiento informado. Se les pedirá a todos los pacientes en los grupos experimentales y de control que completen la Escala de Comportamiento de Nutrición de la Insuficiencia Correo (HFNB), la Escala del estado de los síntomas de insuficiencia cardíaca (HFSSS) y la escala de adherencia a la medicación y la Escala de redacción de recetas (MAPWS-79) antes de recibir educación.
2: Se recopilará la información de contacto de todos los pacientes en el grupo experimental. La capacitación se proporcionará en línea en un momento y una fecha conveniente para los pacientes.
3: Los pacientes en el grupo de control recibirán un folleto de capacitación digital preparado por el investigador en la dirección de contacto que proporcionan.
4: Los participantes serán contactados 2 semanas, 1 mes y 2 meses después de la sesión de educación inicial para obtener comentarios sobre los comportamientos dietéticos posteriores a la educación, la adherencia a los medicamentos y los síntomas.
5: Cuatro a seis semanas después de que se complete la capacitación, la 'Escala de comportamiento nutricional en la insuficiencia cardíaca', la 'Escala de estado de síntomas de insuficiencia cardíaca' y la 'Escala de adherencia de medicamentos y redacción de prescripción (̇uryö-7)' se completará en línea nuevamente. Los mismos formularios también serán completados en línea por pacientes en el grupo de control 4-6 semanas después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (HF) está surgiendo como un gran problema de salud pública en todo el mundo. Como enfermedad crónica y progresiva, la insuficiencia cardíaca reduce la calidad de vida de las personas y impone una carga significativa para los sistemas de salud. La insuficiencia cardíaca se está volviendo más frecuente, particularmente con un envejecimiento de la población, y está aumentando las tasas de morbilidad y mortalidad. En este contexto, el manejo efectivo de la IC y la mejora de los resultados del paciente requieren un enfoque multidisciplinario.
La adherencia al tratamiento apropiado y la adopción de comportamientos de estilo de vida saludable son críticas para desacelerar la progresión de la enfermedad y reducir el riesgo de complicaciones en pacientes con IC. Sin embargo, la literatura informa que los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen bajas tasas de adherencia al tratamiento y experimentan dificultades para implementar cambios en el estilo de vida. En particular, la mala adherencia de medicamentos y los hábitos alimenticios no saludables aumentan las tasas de reingreso y afectan negativamente la salud general de los pacientes.
Los factores que contribuyen a la baja adherencia a los medicamentos y los comportamientos dietéticos no saludables en pacientes con FQ incluyen una carga de síntomas, falta de conocimiento sobre la enfermedad, baja autoeficacia, barreras percibidas y falta de apoyo social. Esta situación destaca no solo la insuficiencia de los enfoques de tratamiento biomédico, sino también la necesidad de programas de educación y apoyo que se dirigen a los determinantes conductuales de las personas. El modelo de promoción de la salud de Pender proporciona un marco efectivo en este contexto. El modelo se centra en las características individuales, los determinantes conductuales y los comportamientos de resultados que influyen en la adopción de los comportamientos de salud por parte de las personas. Identificar factores como la autoeficacia, los beneficios percibidos y las barreras es un punto de partida importante para el cambio de comportamiento. En los últimos años, las líneas de apoyo en línea y las tecnologías de salud digital han surgido como un enfoque prometedor en el manejo de enfermedades crónicas. Los programas de educación y apoyo en línea para HFPatient tienen el potencial de aumentar la adherencia al tratamiento, mejorar el manejo de los síntomas y fomentar cambios saludables en el estilo de vida. El apoyo en línea puede mejorar la autoeficacia de las personas y reducir los déficits de apoyo social, particularmente entre los pacientes con IC, al facilitar el acceso a la información. Sin embargo, existen estudios limitados en la literatura sobre la efectividad de tales programas, y la mayoría de los estudios existentes no se basan en un marco teórico como el modelo de Pender.
Una mejor comprensión de los factores que influyen en la adherencia a los medicamentos y al comportamiento dietético en pacientes con insuficiencia cardíaca y una evaluación del papel de las líneas de apoyo en línea en este contexto podría proporcionar beneficios significativos a nivel individual y social. Un enfoque basado en el modelo de cambio de comportamiento de salud de Pender puede abordar no solo los cambios de comportamiento de las personas sino también los factores psicosociales subyacentes que impulsan estos cambios. En este sentido, se espera que los estudios que evalúen la efectividad de las líneas de apoyo en línea para pacientes con insuficiencia cardíaca hagan contribuciones significativas tanto al conocimiento científico como a las prácticas de salud.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la educación en línea estructurada de acuerdo con el modelo de promoción de la salud de Pender sobre la carga de los síntomas, la adherencia a los medicamentos y el comportamiento nutricional en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio para determinar el efecto de la educación en línea estructurada de acuerdo con el modelo de desarrollo de la salud de Pender sobre la carga de los síntomas, la adherencia a los medicamentos y el comportamiento dietético en pacientes con insuficiencia cardíaca.
El tamaño de la muestra requerido para la aleatorización en grupos se calculó antes de la recopilación de datos utilizando 'G. Power-3.1.9.2 'Programa a un nivel de confianza del 95%. En consecuencia, se determinó que el tamaño mínimo de muestra requerido para la prueba t de muestra independiente para el estudio era 44 (22 por grupo) utilizando un valor alfa de 0.05, un tamaño de efecto de 1.128 y un poder teórico del 95%. Teniendo en cuenta las pérdidas de datos, se planeó que un total de 60 pacientes (30 por grupo) se incluyeran en la muestra. Antes de educar a los pacientes, se proporcionará información sobre el propósito del estudio, el método de recopilación de datos y los temas que se cubrirán en la educación. Se les pedirá a los pacientes que acepten participar en el estudio que firmen un formulario de consentimiento informado. La recopilación de datos tendrá lugar en dos etapas.
- Etapa: Se pedirá a todos los pacientes (experimental y control) que complete la escala de estado de síntomas de insuficiencia cardíaca, adherencia a la medicación y escala de redacción de prescripción. La educación individual se llevará a cabo en línea para pacientes en el grupo experimental en un momento y fecha adecuados. La educación se realizará a través de aplicaciones como WhatsApp o Google Meet. Además, se enviará un folleto de educación digital y un video de la educación a las direcciones de contacto de los pacientes. Los pacientes en el grupo de control solo recibirán el folleto de educación digital.
- Dos semanas, un mes y dos meses después de la educación inicial, los participantes serán contactados para obtener comentarios sobre sus comportamientos dietéticos posteriores a la educación, cumplimiento de los medicamentos y síntomas.
Cuatro a seis semanas después de que se complete el entrenamiento, el grupo experimental volverá a completar la 'Escala de comportamiento nutricional en la insuficiencia cardíaca', la 'Escala de estado de síntomas de insuficiencia cardíaca' y la 'Escala de adherencia de medicamentos y redacción de prescripción (̇uryö-7)' en línea. Los mismos formularios también serán completados en línea por pacientes en el grupo de control 4-6 semanas después. Además, el video preparado para el grupo experimental se compartirá con el grupo de control.
Herramientas de recopilación de datos Los datos se recopilarán utilizando la escala de estado de síntomas de insuficiencia cardíaca, la adherencia de la medicación y la escala de impresión de prescripción (̇uryö-7) y la escala de comportamiento de la nutrición de insuficiencia cardíaca.
El universo del estudio consistió en pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca que solicitaron al Hospital Dr. Burhan Nalbantoğlu.
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca,
- 18 años de edad o más
- Acceso a Internet y la infraestructura técnica para participar en la capacitación en línea,
- Aceptar voluntariamente participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Con trastornos cognitivos o psicológicos graves,
- Tener dificultad para comunicarse,
- Estar en el proceso de trasplante de corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmet E. Güngördü
- Número de teléfono: +905338707103
- Correo electrónico: ahmetgungordu@cau.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naile Alankaya, Assoc.Prof
- Número de teléfono: +905334256510
- Correo electrónico: nailealankaya@comu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Çanakkale
-
Merkez, Çanakkale, Pavo, 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University, Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca.
- No tener disfunción cognitiva.
- Acceso a Internet y la infraestructura técnica para participar en la capacitación en línea.
Criterios de exclusión:
- Con trastornos cognitivos o psicológicos graves,
- Tener dificultad para comunicarse,
- Estar en el proceso de trasplante de corazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención consistirá en 30 personas.
El grupo de intervención recibirá 45 minutos de educación en línea estructurada de acuerdo con el modelo de promoción de la salud de Pender sobre la carga de los síntomas, la adherencia a los medicamentos y el comportamiento nutricional en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Dos semanas, un mes y dos meses después de la educación inicial, los participantes serán contactados para obtener comentarios sobre sus comportamientos dietéticos posteriores a la educación, cumplimiento de los medicamentos y síntomas.
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El grupo de intervención recibirá 45 minutos de educación en línea estructurada de acuerdo con el modelo de promoción de la salud de Pender sobre la carga de los síntomas, la adherencia a los medicamentos y el comportamiento nutricional en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Dos semanas, un mes y dos meses después de la educación inicial, los participantes serán contactados para obtener comentarios sobre sus comportamientos dietéticos posteriores a la educación, cumplimiento de los medicamentos y síntomas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control consistirá en 30 personas.
Se les pedirá a todos los pacientes que completen la escala de estado de síntomas de insuficiencia cardíaca, adherencia a la medicación y escala de redacción de prescripción.
Los pacientes en el grupo de control no recibirán ninguna capacitación.
Los mismos formularios se completarán para la prueba final 3 meses después.
Los pacientes que deseen recibirán la capacitación proporcionada en el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de estado de síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses
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La escala aborda siete síntomas principales: disnea, disnea al mentir en supina, fatiga, dolor en el pecho, edema, problemas de sueño, mareos y pérdida de equilibrio. El puntaje total que se puede obtener de la escala varía de 0 a 84.
Un aumento en la puntuación indica una mayor carga de síntomas.
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Línea de base y después de 6 meses
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Escala de adherencia de medicamentos y redacción de recetas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses
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La escala también se puede utilizar para determinar la adherencia a los medicamentos en individuos con bajos niveles de alfabetización.
La escala consta de dos subescalas: la subescala de adherencia a la medicación varía de 4 a 16 puntos, y la subescala de prescripción varía de 3 a 12 puntos.
El ítem 7 está codificado inversamente en la escala. La escala consta de 7 ítems, con la puntuación más baja posible de 7 y la puntuación más alta posible es 28.
A medida que disminuye la puntuación de la escala, aumenta la adherencia a la medicación.
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Línea de base y después de 6 meses
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Escala de comportamiento nutricional de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses
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El HFNBS consta de cuatro subescalas: hábitos saludables, restricción de sal, restricción del azúcar y prevención de retención, y comprende un total de 19 artículos. . Un alto puntaje total en la escala indica que los individuos han adoptado una dieta consistente con las pautas dietéticas recomendadas para la insuficiencia cardíaca; Una puntuación baja indica que las personas no están siguiendo estas recomendaciones. La interpretación de los puntajes es la siguiente:
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Línea de base y después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: NAİLE ALANKAYA, Assoc. Prof, Çanakkale Onsekiz Mart University, Faculty of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMU-SBF-NA-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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