- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07017751
- Original retssag
Effekten af onlineuddannelse på symptombelastning, medicinadhæsion og ernæringsmæssig adfærd hos patienter med hjertesvigt
Effekten af onlineuddannelse struktureret i henhold til Penders sundhedsfremmende model på symptombelastning, medicinadhæsion og ernæringsadfærd hos patienter med hjertesvigt
Overholdelse af passende behandling og vedtagelse af sund livsstilsadfærd er kritisk til at bremse sygdomsprogression og reducere risikoen for komplikationer hos patienter med HF. Litteraturen rapporterer imidlertid, at HF -patienter har lav behandlingsadhæsionshastighed og erfaringsproblemer med at implementere livsstilsændringer. Især øger dårlig medicinadhæsion og usunde spisevaner tilbagetagelsesgraden og påvirker patienternes generelle helbred negativt. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme effekten af onlineuddannelse struktureret i henhold til Penders sundhedsfremmende model på symptombelastning, medicinsk tilholdelse og ernæringsmæssig adfærd hos patienter med hjertesvigt. Undersøgelsens univers bestod af patienter, der blev diagnosticeret med hjertesvigt, der anvendte til Dr. Burhan Nalbantoğlu Hospital. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af 'G. Power-3.1.9.2 'Program på et 95% konfidensniveau inden dataindsamling. I overensstemmelse hermed blev den minimale prøvestørrelse, der kræves for den uafhængige prøve-t-test til undersøgelsen, bestemt til at være 44 (22 for hver gruppe) baseret på en alfa-værdi på 0,05, en effektstørrelse på 1.128 og en teoretisk effekt på 95%. Under hensyntagen til datatab var der planlagt datatab, i alt 60 patienter (30 for hver gruppe) var planlagt at blive inkluderet i prøven. Data indsamles ved hjælp af hjertesvigt symptomstatusskala, medicinsk tilholdelse og receptpligtig udskrivningsskala (İuryö-7) og hjertesvigt ernæringsadfærdsskala. 1: Før de leverer uddannelse til patienter, vil de blive informeret om formålet med undersøgelsen, dataindsamlingsmetoden og de emner, der skal dækkes i uddannelsen. Patienter, der er enige om at deltage i undersøgelsen, bliver bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular. Alle patienter i eksperimentelle og kontrolgrupper vil blive bedt om at afslutte skalaen for ernæringsadfærd for hjertesvigt ernæringsadfærd (HFNB'er), hjertesvigt symptomstatusskala (HFSSS) og medicinsk adhæsion og receptpligtig skriveskala (MAPWS-79), før de modtager uddannelse.
2: Kontaktoplysningerne for alle patienter i den eksperimentelle gruppe indsamles. Uddannelse vil blive leveret online ad gangen og dato praktisk for patienterne.
3: Patienter i kontrolgruppen vil modtage en digital træningshæfte forberedt af forskeren på den kontaktadresse, de leverer.
4: Deltagerne vil blive kontaktet 2 uger, 1 måned og 2 måneder efter den indledende uddannelsessession for at få feedback om post-uddannelsesdiætopførsel, medicinadhæsion og symptomer.
5: Fire til seks uger efter træningen er afsluttet, 'ernæringsmæssig adfærdsskala i hjertesvigt', 'hjertesvigt symptomstatusskala' og 'medicinadhæsion og receptpligtig skriveskala (İuryö-7)' afsluttes online igen. De samme formularer udfyldes også online af patienter i kontrolgruppen 4-6 uger senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) fremstår som et stort folkesundhedsproblem over hele verden. Som en kronisk og progressiv sygdom reducerer HF individers livskvalitet og lægger en betydelig byrde for sundhedsvæsenets systemer. Hjertesvigt bliver mere udbredt, især med en aldrende befolkning, og øger sygeligheden og dødeligheden. I denne sammenhæng kræver effektiv styring af HF og forbedring af patientresultater en tværfaglig tilgang.
Overholdelse af passende behandling og vedtagelse af sund livsstilsadfærd er kritisk til at bremse sygdomsprogression og reducere risikoen for komplikationer hos patienter med HF. Litteraturen rapporterer imidlertid, at HF -patienter har lav behandlingsadhæsionshastighed og erfaringsproblemer med at implementere livsstilsændringer. Især øger dårlig medicinadhæsion og usunde spisevaner tilbagetagelsesgraden og påvirker patienternes generelle helbred negativt.
Faktorer, der bidrager til adhæsion med lav medicin og usund kostadfærd hos CF-patienter, inkluderer symptombyrde, mangel på viden om sygdommen, lav selveffektivitet, opfattede barrierer og mangel på social støtte. Denne situation fremhæver ikke kun utilstrækkeligheden af biomedicinske behandlingsmetoder, men også behovet for uddannelses- og supportprogrammer, der er målrettet mod enkeltpersoners adfærdsdeterminanter. Penders sundhedsfremmende model giver en effektiv ramme i denne sammenhæng. Modellen fokuserer på individuelle egenskaber, adfærdsdeterminanter og resultatadfærd, der påvirker enkeltpersoners vedtagelse af sundhedsadfærd. Identificering af faktorer såsom selveffektivitet, opfattede fordele og barrierer er et vigtigt udgangspunkt for adfærdsændring. I de senere år er online supportlinjer og digitale sundhedsteknologier fremkommet som en lovende tilgang til styring af kronisk sygdom. Onlineuddannelses- og supportprogrammer til HFPatients har potentialet til at øge behandlingen af behandlingen, forbedre symptomhåndtering og tilskynde til sunde livsstilsændringer. Online support kan forbedre enkeltpersoners selveffektivitet og reducere underskud på social støtte, især blandt HF-patienter, ved at lette adgangen til information. Der er dog begrænsede undersøgelser i litteraturen om effektiviteten af sådanne programmer, og de fleste eksisterende undersøgelser er ikke baseret på en teoretisk ramme, såsom Penders model.
En bedre forståelse af de faktorer, der påvirker medicinadhæsion og diætadfærd hos HF -patienter og en evaluering af rollen som online supportlinjer i denne sammenhæng, kan give betydelige fordele på både individuelt og samfundsmæssigt niveau. En tilgang, der er baseret på Penders ændring af sundhedsadfærdsændring, kan ikke kun adressere individers adfærdsændringer, men også de underliggende psykosociale faktorer, der driver disse ændringer. I denne henseende forventes undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af online supportlinjer for HF -patienter, at yde betydelige bidrag til både videnskabelig viden og sundhedspraksis.
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme effekten af onlineuddannelse struktureret i henhold til Penders sundhedsfremmende model på symptombelastning, medicinsk tilholdelse og ernæringsmæssig adfærd hos patienter med hjertesvigt.
Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af onlineuddannelse struktureret i henhold til Penders sundhedsudviklingsmodel på symptombyrde, medicinadhæsion og diætadfærd hos patienter med hjertesvigt.
Den prøvestørrelse, der kræves til randomisering i grupper, blev beregnet før dataindsamling ved hjælp af 'G. Power-3.1.9.2 'Program på et 95% konfidensniveau. I overensstemmelse hermed blev den minimale prøvestørrelse, der kræves for den uafhængige prøve-t-test til undersøgelsen, bestemt til at være 44 (22 pr. Gruppe) under anvendelse af en alfa-værdi på 0,05, en effektstørrelse på 1,128 og en teoretisk effekt på 95%. I betragtning af datatab var der planlagt i alt 60 patienter (30 pr. Gruppe) at blive inkluderet i prøven. Før uddannelse af patienter vil der blive givet information om formålet med undersøgelsen, dataindsamlingsmetoden og de emner, der skal dækkes i uddannelsen. Patienter, der er enige om at deltage i undersøgelsen, bliver bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular. Dataindsamling finder sted i to faser.
- Fase: Alle patienter (eksperimentel og kontrol) vil blive bedt om at afslutte skalaen for hjertesvigt symptomstatusskala, medicinsk adhæsion og receptpligtig skriveskala. Individuel uddannelse gennemføres online for patienter i den eksperimentelle gruppe på et passende tidspunkt og dato. Uddannelsen gennemføres via applikationer som WhatsApp eller Google Meet. Derudover sendes en digital uddannelseshæfte og en video af uddannelsen til patienternes kontaktadresser. Patienter i kontrolgruppen får kun den digitale uddannelseshæfte.
- To uger, en måned og to måneder efter den indledende uddannelse, vil deltagerne blive kontaktet for at få feedback om deres diætadfærd efter uddannelse, medicinsk overholdelse og symptomer.
Fire til seks uger efter, at træningen er afsluttet, vil den eksperimentelle gruppe igen afslutte skalaen 'ernæringsadfærd i hjertesvigt', 'hjertesvigt symptomstatusskala' og 'medicinsk adhæsion og receptpligtig skriveskala (İuryö-7)' online. De samme formularer udfyldes også online af patienter i kontrolgruppen 4-6 uger senere. Derudover deles videoen, der er forberedt til den eksperimentelle gruppe, med kontrolgruppen.
Dataindsamlingsværktøjsdata indsamles ved hjælp af hjertesvigt symptomstatusskala, medicinadhæsion og receptpligtig udskrivningsskala (İuryö-7) og hjertesvigt ernæringsadfærdsskala.
Undersøgelsens univers bestod af patienter, der blev diagnosticeret med hjertesvigt, der anvendte til Dr. Burhan Nalbantoğlu Hospital.
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med hjertesvigt,
- 18 år eller ældre,
- Adgang til internettet og den tekniske infrastruktur til at deltage i onlineuddannelse,
- Frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige kognitive eller psykologiske lidelser,
- Har svært ved at kommunikere,
- At være i færd med hjertetransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmet E. Güngördü
- Telefonnummer: +905338707103
- E-mail: ahmetgungordu@cau.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naile Alankaya, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905334256510
- E-mail: nailealankaya@comu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Çanakkale
-
Merkez, Çanakkale, Kalkun, 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivilligt arbejde for at deltage i undersøgelsen.
- Diagnosticeret med hjertesvigt.
- Ikke har kognitiv dysfunktion.
- Adgang til Internettet og den tekniske infrastruktur til at deltage i onlineuddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige kognitive eller psykologiske lidelser,
- Har svært ved at kommunikere,
- At være i færd med hjertetransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervetion Group
Interventionsgruppen vil bestå af 30 personer.
Interventionsgruppen vil modtage 45 minutters onlineuddannelse struktureret i henhold til Penders sundhedsfremmende model om symptombelastning, medicinadhæsion og ernæringsmæssig adfærd hos patienter med hjertesvigt.
To uger, en måned og to måneder efter den indledende uddannelse, vil deltagerne blive kontaktet for at få feedback om deres diætadfærd efter uddannelse, medicinsk overholdelse og symptomer.
|
Interventionsgruppe vil modtage 45 minutters online uddannelse struktureret i henhold til Penders sundhedsfremmende model om symptombelastning, medicinadhæsion og ernæringsadfærd hos patienter med hjertesvigt.
To uger, en måned og to måneder efter den indledende uddannelse, vil deltagerne blive kontaktet for at få feedback om deres diætadfærd efter uddannelse, medicinsk overholdelse og symptomer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af 30 personer.
Alle patienter vil blive bedt om at afslutte skalaen for hjertesvigt symptomstatusskala, medicinsk adhæsion og receptpligtig skriveskala.
Patienter i kontrolgruppen modtager ikke nogen træning.
De samme formularer udfyldes til den sidste test 3 måneder senere.
Patienter, der ønsker at få den uddannelse, der leveres i den eksperimentelle gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvigt symptomstatusskala
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
|
Skalaen adresserer syv primære symptomer: dyspnø, dyspnø, når der ligger liggende, træthed, brystsmerter, ødemer, søvnproblemer, svimmelhed og tab af balance. Den samlede score, der kan opnås fra skalaen varierer fra 0 til 84.
En stigning i scoringen indikerer en større symptombyrde.
|
Baseline og efter 6 måneder
|
|
Medicinsk tilslutning og receptpligtig skriveskala
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
|
Skalaen kan også bruges til at bestemme medicinadhæsion hos personer med lavt læsefærdighedsniveauer.
Skalaen består af to underskalaer: underskalaen til medicinsk tilslutning varierer fra 4 til 16 point, og receptpligtige underskala varierer fra 3 til 12 point.
Punkt 7 er omvendt kodet i skalaen. Skalaen består af 7 poster, hvor den lavest mulige score er 7 og den højest mulige score er 28.
Efterhånden som scoringen opnået fra skalaen falder, øges adhæsionen med medicin.
|
Baseline og efter 6 måneder
|
|
Hjertesvigt ernæringsadfærdsskala
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
|
HFNB'erne består af fire underskalaer: sunde vaner, saltbegrænsning, sukkerbegrænsning og forebyggelse af tilbageholdelse og omfatter i alt 19 genstande. . En høj total score på skalaen indikerer, at individer har vedtaget en diæt, der er i overensstemmelse med de anbefalede diætretningslinjer for hjertesvigt; En lav score indikerer, at enkeltpersoner ikke følger disse anbefalinger. Fortolkningen af scoringerne er som følger:
|
Baseline og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: NAİLE ALANKAYA, Assoc. Prof, Çanakkale Onsekiz Mart University, Faculty of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMU-SBF-NA-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Hjertesvigt medicin
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaRekrutteringPolyfarmaciTyskland, Grækenland, Slovenien
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Diabetes mellitus type 2Malaysia
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkendtMedicineringsfejl og andre produktbrugsfejl og -problemer | BivirkningshændelseItalien
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Arba Minch UniversityAktiv, ikke rekrutterende