- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07017751
- Procès original
L'effet de l'éducation en ligne sur la charge des symptômes, l'adhésion aux médicaments et le comportement nutritionnel chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
L'effet de l'éducation en ligne structurée selon le modèle de promotion de la santé de Pender sur la charge des symptômes, l'adhésion aux médicaments et le comportement nutritionnel chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
L'adhésion au traitement approprié et l'adoption de comportements de vie saine est essentiel pour ralentir la progression de la maladie et réduire le risque de complications chez les patients atteints d'IC. Cependant, la littérature rapporte que les patients HF ont de faibles taux d'adhésion au traitement et ont des difficultés à mettre en œuvre les changements de style de vie. En particulier, une mauvaise adhérence des médicaments et des habitudes alimentaires malsaines augmentent les taux de réadmission et ont un impact négatif sur la santé globale des patients. Cette étude vise à déterminer l'effet de l'éducation en ligne structurée en fonction du modèle de promotion de la santé de Pender sur la charge des symptômes, l'adhésion aux médicaments et le comportement nutritionnel chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. L'univers de l'étude était composé de patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque qui a appliqué à l'hôpital du Dr Burhan Nalbantoğlu. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du 'G. Programme Power-3.1.9.2 'à un niveau de confiance à 95% avant la collecte de données. En conséquence, la taille minimale de l'échantillon requise pour le test t d'échantillon indépendant pour l'étude a été déterminée à 44 (22 pour chaque groupe) sur la base d'une valeur alpha de 0,05, d'une taille d'effet de 1,128 et d'une puissance théorique de 95%. En tenant compte des pertes de données, un total de 60 patients (30 pour chaque groupe) devaient être inclus dans l'échantillon. Les données seront collectées à l'aide de l'échelle d'état des symptômes d'insuffisance cardiaque, de l'échelle d'impression d'adhésion aux médicaments et de prescription (İuryö-7) et à l'échelle de comportement nutritionnel de l'insuffisance cardiaque. 1: Avant de fournir une éducation aux patients, ils seront informés de l'objectif de l'étude, de la méthode de collecte de données et des sujets à couvert dans l'éducation. Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Tous les patients des groupes expérimentaux et témoins seront invités à compléter l'échelle du comportement nutritionnel de l'insuffisance cardiaque (HFNBS), l'échelle de statut de symptôme d'insuffisance cardiaque (HFSSS) et l'échelle d'écriture de l'adaptation et de la prescription (MAPWS-79) avant de recevoir une éducation.
2: Les coordonnées de tous les patients du groupe expérimental seront collectées. La formation sera dispensée en ligne à un moment et à une date commode pour les patients.
3: Les patients du groupe témoin recevront un livret de formation numérique préparé par le chercheur à l'adresse de contact qu'ils fournissent.
4: Les participants seront contactés 2 semaines, 1 mois et 2 mois après la séance d'éducation initiale pour obtenir des commentaires sur les comportements alimentaires post-éducation, l'adhésion aux médicaments et les symptômes.
5: Quatre à six semaines après la fin de la formation, «l'échelle de comportement nutritionnel dans l'insuffisance cardiaque», «Échelle de statut de symptôme d'insuffisance cardiaque» et «l'échelle de rédaction des médicaments et de la prescription (İuryö-7)» sera à nouveau terminée en ligne. Les mêmes formulaires seront également remplis en ligne par les patients du groupe témoin 4 à 6 semaines plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (HF) émerge comme un problème majeur de santé publique dans le monde. En tant que maladie chronique et progressive, HF réduit la qualité de vie des individus et place un fardeau important pour les systèmes de santé. L'insuffisance cardiaque devient plus répandue, en particulier avec une population vieillissante, et augmente les taux de morbidité et de mortalité. Dans ce contexte, une gestion efficace de l'IC et une amélioration des résultats des patients nécessitent une approche multidisciplinaire.
L'adhésion au traitement approprié et l'adoption de comportements de vie saine est essentiel pour ralentir la progression de la maladie et réduire le risque de complications chez les patients atteints d'IC. Cependant, la littérature rapporte que les patients HF ont de faibles taux d'adhésion au traitement et ont des difficultés à mettre en œuvre les changements de style de vie. En particulier, une mauvaise adhérence des médicaments et des habitudes alimentaires malsaines augmentent les taux de réadmission et ont un impact négatif sur la santé globale des patients.
Les facteurs contribuant à une faible adhésion aux médicaments et aux comportements alimentaires malsains chez les patients atteints de mucoviscidose comprennent le fardeau des symptômes, le manque de connaissances sur la maladie, la faible auto-efficacité, les obstacles perçus et le manque de soutien social. Cette situation met en évidence non seulement l'insuffisance des approches de traitement biomédical, mais également la nécessité de programmes d'éducation et de soutien qui ciblent les déterminants comportementaux des individus. Le modèle de promotion de la santé de Pender fournit un cadre efficace dans ce contexte. Le modèle se concentre sur les caractéristiques individuelles, les déterminants comportementaux et les comportements des résultats qui influencent l'adoption par les individus des comportements de santé. L'identification de facteurs tels que l'auto-efficacité, les avantages perçus et les obstacles est un point de départ important pour le changement de comportement. Ces dernières années, les lignes de soutien en ligne et les technologies de santé numérique sont devenues une approche prometteuse dans la gestion des maladies chroniques. Les programmes d'éducation et de soutien en ligne pour les HFPatients ont le potentiel d'augmenter l'adhésion au traitement, d'améliorer la gestion des symptômes et d'encourager des changements de style de vie sains. Le soutien en ligne peut améliorer l'auto-efficacité des individus et réduire les déficits de soutien social, en particulier chez les patients HF, en facilitant l'accès à l'information. Cependant, il existe des études limitées dans la littérature concernant l'efficacité de ces programmes, et la plupart des études existantes ne sont pas fondées dans un cadre théorique tel que le modèle de Pender.
Une meilleure compréhension des facteurs influençant l'adhésion aux médicaments et le comportement alimentaire chez les patients HF et une évaluation du rôle des lignes de soutien en ligne dans ce contexte pourrait offrir des avantages significatifs aux niveaux individuel et sociétal. Une approche basée sur le modèle de changement de comportement de la santé de Pender peut aborder non seulement les changements de comportement des individus, mais également les facteurs psychosociaux sous-jacents stimulant ces changements. À cet égard, les études évaluant l'efficacité des lignes de soutien en ligne pour les patients HF devraient apporter des contributions importantes à la fois aux connaissances scientifiques et aux pratiques de santé.
Cette étude vise à déterminer l'effet de l'éducation en ligne structurée en fonction du modèle de promotion de la santé de Pender sur la charge des symptômes, l'adhésion aux médicaments et le comportement nutritionnel chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'effet de l'éducation en ligne structurée en fonction du modèle de développement de la santé de Pender sur la charge des symptômes, l'adhésion aux médicaments et le comportement alimentaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
La taille de l'échantillon requise pour la randomisation en groupes a été calculée avant la collecte de données à l'aide du 'G. Programme Power-3.1.9.2 'à un niveau de confiance à 95%. En conséquence, la taille minimale de l'échantillon requise pour le test t d'échantillon indépendant pour l'étude a été déterminée à 44 (22 par groupe) en utilisant une valeur alpha de 0,05, une taille d'effet de 1,128 et une puissance théorique de 95%. Compte tenu des pertes de données, un total de 60 patients (30 par groupe) devaient être inclus dans l'échantillon. Avant d'éduquer les patients, des informations seront fournies sur l'objectif de l'étude, la méthode de collecte de données et les sujets à couvert dans l'éducation. Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé. La collecte de données aura lieu en deux étapes.
- Étape: Tous les patients (expérimentaux et témoins) seront invités à compléter l'échelle de statut des symptômes d'insuffisance cardiaque, l'adhésion aux médicaments et l'échelle d'écriture sur ordonnance. L'éducation individuelle sera menée en ligne pour les patients du groupe expérimental à une heure et une date appropriées. L'éducation sera menée via des applications telles que WhatsApp ou Google Meet. De plus, un livret d'éducation numérique et une vidéo de l'éducation seront envoyés aux adresses de contact des patients. Les patients du groupe témoin ne recevront que le livret d'éducation numérique.
- Deux semaines, un mois et deux mois après l'éducation initiale, les participants seront contactés pour obtenir des commentaires sur leurs comportements alimentaires post-éducation, leur conformité aux médicaments et leurs symptômes.
Quatre à six semaines après la fin de la formation, le groupe expérimental terminera à nouveau «l'échelle du comportement nutritionnel dans l'insuffisance cardiaque», «Échelle de statut de symptôme d'insuffisance cardiaque» et `` Échelle d'écriture de l'adhésion aux médicaments et de la prescription (İuryö-7) 'en ligne. Les mêmes formulaires seront également remplis en ligne par les patients du groupe témoin 4 à 6 semaines plus tard. De plus, la vidéo préparée pour le groupe expérimental sera partagée avec le groupe témoin.
Outils de collecte de données, les données seront collectées à l'aide de l'échelle d'état des symptômes de l'insuffisance cardiaque, de l'échelle d'adhésion aux médicaments et de la prescription (İuryö-7) et de l'échelle du comportement nutritionnel de l'insuffisance cardiaque.
L'univers de l'étude était composé de patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque qui a appliqué à l'hôpital Dr. Burhan Nalbantoğlu.
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque,
- 18 ans ou plus,
- Accès à Internet et à l'infrastructure technique pour participer à la formation en ligne,
- Acceptant volontairement de participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Avoir de graves troubles cognitifs ou psychologiques,
- Avoir du mal à communiquer,
- Étant en train de transplanter cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmet E. Güngördü
- Numéro de téléphone: +905338707103
- E-mail: ahmetgungordu@cau.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Naile Alankaya, Assoc.Prof
- Numéro de téléphone: +905334256510
- E-mail: nailealankaya@comu.edu.tr
Lieux d'étude
-
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Çanakkale
-
Merkez, Çanakkale, Turquie, 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University, Faculty of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Volontaire pour participer à l'étude.
- Diagnostiqué une insuffisance cardiaque.
- Ne pas avoir de dysfonction cognitive.
- Accès à Internet et à l'infrastructure technique pour participer à la formation en ligne.
Critères d'exclusion:
- Avoir de graves troubles cognitifs ou psychologiques,
- Avoir du mal à communiquer,
- Être en train de transplanter cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intermédiaire
Le groupe d'intervention comprendra 30 personnes.
Le groupe d'intervention recevra 45 minutes d'éducation en ligne structurée selon le modèle de promotion de la santé de Pender sur la charge des symptômes, l'adhésion aux médicaments et le comportement nutritionnel chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Deux semaines, un mois et deux mois après l'éducation initiale, les participants seront contactés pour obtenir des commentaires sur leurs comportements alimentaires post-éducation, leur conformité aux médicaments et leurs symptômes.
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Le groupe d'intervention recevra 45 minutes d'éducation en ligne structurée selon le modèle de promotion de la santé de Pender sur la charge des symptômes, l'adhésion aux médicaments et le comportement nutritionnel chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Deux semaines, un mois et deux mois après l'éducation initiale, les participants seront contactés pour obtenir des commentaires sur leurs comportements alimentaires post-éducation, leur conformité aux médicaments et leurs symptômes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin comprendra 30 personnes.
Tous les patients seront invités à compléter l'échelle de statut des symptômes d'insuffisance cardiaque, l'adhésion aux médicaments et l'échelle d'écriture sur ordonnance.
Les patients du groupe témoin ne recevront aucune formation.
Les mêmes formulaires seront remplis pour le test final 3 mois plus tard.
Les patients qui le souhaitent recevront la formation dispensée dans le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de statut de symptôme d'insuffisance cardiaque
Délai: Ligne de base et après 6 mois
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L'échelle aborde sept symptômes primaires: la dyspnée, la dyspnée en couchage couché, la fatigue, la douleur thoracique, l'œdème, les problèmes de sommeil, les étourdissements et la perte d'équilibre. Le score total qui peut être obtenu à partir de l'échelle varie de 0 à 84.
Une augmentation du score indique un plus grand fardeau des symptômes.
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Ligne de base et après 6 mois
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Échelle d'écriture d'adhésion aux médicaments et d'ordonnance
Délai: Ligne de base et après 6 mois
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L'échelle peut également être utilisée pour déterminer l'adhésion aux médicaments chez les individus avec de faibles niveaux d'alphabétisation.
L'échelle se compose de deux sous-échelles: la sous-échelle d'adhésion des médicaments varie de 4 à 16 points, et la sous-échelle de prescription varie de 3 à 12 points.
L'article 7 est codé inversé dans l'échelle. L'échelle se compose de 7 éléments, le score le plus bas possible étant de 7 et le score le plus élevé possible étant de 28.
À mesure que le score obtenu à partir de l'échelle diminue, l'adhésion aux médicaments augmente.
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Ligne de base et après 6 mois
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Échelle de comportement nutritionnel de l'insuffisance cardiaque
Délai: Ligne de base et après 6 mois
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Le HFNBS se compose de quatre sous-échelles: habitudes saines, restriction du sel, restriction de sucre et prévention de la rétention, et comprend un total de 19 éléments. . Un score total élevé sur l'échelle indique que les individus ont adopté un régime conforme aux directives alimentaires recommandées pour l'insuffisance cardiaque; Un score faible indique que les individus ne suivent pas ces recommandations. L'interprétation des scores est la suivante:
|
Ligne de base et après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: NAİLE ALANKAYA, Assoc. Prof, Çanakkale Onsekiz Mart University, Faculty of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMU-SBF-NA-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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