- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07017751
- Oryginalna próba
Wpływ edukacji online na obciążenie objawów, przestrzeganie leków i zachowania żywieniowe u pacjentów z niewydolnością serca
Wpływ edukacji online ustrukturyzowany zgodnie z modelem promocji zdrowia Pendera na obciążenie objawów, przestrzeganie leków i zachowania żywieniowe u pacjentów z niewydolnością serca
Przyleganie do odpowiedniego leczenia i przyjęcia zachowań zdrowego stylu życia ma kluczowe znaczenie w spowolnieniu postępu choroby i zmniejszaniu ryzyka powikłań u pacjentów z HF. Jednak literatura informuje, że pacjenci z HF mają niskie wskaźniki przestrzegania leczenia i doświadczają trudności w wprowadzaniu zmian stylu życia. W szczególności złe przestrzeganie leków i niezdrowe nawyki żywieniowe zwiększają wskaźnik readmisji i negatywnie wpływają na ogólne zdrowie pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu edukacji online według modelu promocji zdrowia Pendera na obciążenie objawów, przestrzeganie leków i zachowania żywieniowe u pacjentów z niewydolnością serca. Wszechświat badania polegał na pacjentach zdiagnozowanych niewydolności serca, którzy zastosowali się do dr Burhana Nalbantoğlu. Wielkość próby obliczono przy użyciu „G. Program Power-3.1.9.2 'na poziomie ufności 95% przed gromadzeniem danych. W związku z tym określono minimalną wielkość próbki wymaganą dla niezależnego testu t próbki dla badania na 44 (22 dla każdej grupy) na podstawie wartości alfa 0,05, wielkości efektu 1,128 i mocy teoretycznej 95%. Biorąc pod uwagę straty danych, w próbie zaplanowano ogółem 60 pacjentów (30 dla każdej grupy). Dane zostaną zebrane przy użyciu skali statusu objawów niewydolności serca, skali przestrzegania leków i drukowania na receptę (̇uryö-7) i skali zachowania żywieniowego niewydolności serca. 1: Przed zapewnieniem wykształcenia pacjentom zostaną poinformowani o celu badania, metodzie gromadzenia danych i tematach, które należy objąć w edukacji. Pacjenci, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Wszyscy pacjenci w grupach eksperymentalnych i kontrolnych zostaną poproszeni o ukończenie skali zachowań żywieniowych w niewydolności serca (HFNB), skali stanu objawów niewydolności serca (HFSSS) oraz skali przestrzegania leków i pisania recept (MAPWS-79) przed otrzymaniem wykształcenia.
2: Zebrane zostaną informacje kontaktowe wszystkich pacjentów w grupie eksperymentalnej. Szkolenie będzie świadczone online w czasie i datę wygodne dla pacjentów.
3: Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają cyfrową broszurę szkoleniową przygotowaną przez badacza pod dostarczonym przez nich adresem kontaktowym.
4: Z uczestnikami skontaktuje się z 2 tygodniami, 1 miesiącem i 2 miesiącem po początkowej sesji edukacyjnej, aby uzyskać informacje zwrotne na temat zachowań dietetycznych poedukcji, przestrzegania leków i objawów.
5: Cztery do sześciu tygodni po zakończeniu treningu, „skala zachowań żywieniowych w niewydolności serca”, „Skala stanu objawów niewydolności serca” oraz „Skala przylegania leków i pisanie na receptę (̇uryö-7)” zostanie ponownie zakończona online. Te same formularze zostaną również ukończone online przez pacjentów w grupie kontrolnej 4-6 tygodni później.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) pojawia się jako główny problem zdrowia publicznego na całym świecie. Jako choroba przewlekła i postępująca, HF zmniejsza jakość życia osób i stawia znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. Niewydolność serca staje się coraz bardziej powszechna, szczególnie w przypadku starzejącej się populacji, i zwiększa wskaźnik zachorowalności i śmiertelności. W tym kontekście skuteczne zarządzanie HF i poprawa wyników pacjentów wymaga multidyscyplinarnego podejścia.
Przyleganie do odpowiedniego leczenia i przyjęcia zachowań zdrowego stylu życia ma kluczowe znaczenie w spowolnieniu postępu choroby i zmniejszaniu ryzyka powikłań u pacjentów z HF. Jednak literatura informuje, że pacjenci z HF mają niskie wskaźniki przestrzegania leczenia i doświadczają trudności w wprowadzaniu zmian stylu życia. W szczególności złe przestrzeganie leków i niezdrowe nawyki żywieniowe zwiększają wskaźnik readmisji i negatywnie wpływają na ogólne zdrowie pacjentów.
Czynniki przyczyniające się do przylegania do niskiego leku i niezdrowych zachowań dietetycznych u pacjentów z CF obejmują obciążenie objawowe, brak wiedzy na temat choroby, niską skuteczność, postrzegane bariery i brak wsparcia społecznego. Sytuacja ta podkreśla nie tylko nieadekwatność podejść do leczenia biomedycznego, ale także potrzebę programów edukacyjnych i wsparcia skierowanych do determinantów behawioralnych osób. Model promocji zdrowia Pendera zapewnia skuteczne ramy w tym kontekście. Model koncentruje się na indywidualnych cechach, determinantach behawioralnych i zachowaniach wyników, które wpływają na przyjęcie zachowań zdrowotnych przez jednostki. Identyfikacja czynników, takich jak skuteczność poczucia własnej, postrzegane korzyści i bariery są ważnym punktem wyjścia dla zmiany behawioralnej. W ostatnich latach internetowe linie wsparcia i cyfrowe technologie zdrowotne stały się obiecującym podejściem w przewlekłej zarządzaniu chorobami. Programy edukacji i wsparcia online dla pacjentów HF mogą potencjalnie zwiększyć przestrzeganie leczenia, poprawić zarządzanie objawami i zachęcić do zdrowego stylu życia. Wsparcie online może zwiększyć własną skuteczność osób i zmniejszyć deficyty wsparcia społecznego, szczególnie wśród pacjentów z HF, poprzez ułatwianie dostępu do informacji. Istnieją jednak ograniczone badania w literaturze dotyczące skuteczności takich programów, a większość istniejących badań nie jest oparta na ramach teoretycznych, takich jak model Pendera.
Lepsze zrozumienie czynników wpływających na przestrzeganie leków i zachowania dietetyczne u pacjentów z HF oraz ocena roli linii wsparcia online w tym kontekście może zapewnić znaczące korzyści zarówno na poziomie indywidualnym, jak i społecznym. Podejście oparte na modelu zmiany zachowań zdrowotnych Pendera może dotyczyć nie tylko zmian behawioralnych osób, ale także podstawowych czynników psychospołecznych napędzających te zmiany. W związku z tym badania oceniające skuteczność linii wsparcia online dla pacjentów z HF powinny wnieść znaczący wkład zarówno w wiedzę naukową, jak i praktyki opieki zdrowotnej.
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu edukacji online według modelu promocji zdrowia Pendera na obciążenie objawów, przestrzeganie leków i zachowania żywieniowe u pacjentów z niewydolnością serca.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie w celu ustalenia wpływu edukacji online według modelu rozwoju zdrowia Pendera na obciążenie objawów, przestrzeganie leków i zachowania dietetyczne u pacjentów z niewydolnością serca.
Wielkość próby wymagana do randomizacji w grupach została obliczona przed gromadzeniem danych przy użyciu „G. Program Power-3.1.9.2 'na poziomie ufności 95%. W związku z tym określono minimalną wielkość próbki wymaganą dla niezależnego testu t próbki dla badania na 44 (22 na grupę) przy użyciu wartości alfa 0,05, wielkości efektu 1,128 i mocy teoretycznej 95%. Biorąc pod uwagę straty danych, w próbie zaplanowano ogółem 60 pacjentów (30 na grupę). Przed edukacją pacjentów zostanie dostarczone informacje na temat celu badania, metody gromadzenia danych i tematów, które należy omówić w edukacji. Pacjenci, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Zbieranie danych odbędzie się w dwóch etapach.
- Etap: Wszyscy pacjenci (eksperymentalne i kontrola) zostaną poproszeni o zakończenie skali statusu objawów niewydolności serca, przestrzegania leku i skali pisania na receptę. Edukacja indywidualna zostanie przeprowadzona online dla pacjentów z grupy eksperymentalnej o odpowiednim czasie i datę. Edukacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem aplikacji takich jak WhatsApp lub Google Meet. Ponadto na adresy kontaktowe pacjentów zostaną wysłane broszura do edukacji cyfrowej i wideo z edukacji. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają tylko cyfrową broszurę edukacyjną.
- Dwa tygodnie, miesiąc i dwa miesiące po początkowej edukacji, uczestnicy zostaną skontaktowani w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat zachowań dietetycznych po wykształceniu, przestrzegania leków i objawów.
Cztery do sześciu tygodni po zakończeniu treningu grupa eksperymentalna ponownie zakończy „skalę zachowań żywieniowych w niewydolności serca”, „Skala stanu objawów niewydolności serca” oraz „Skala przestrzegania leków i pisania na receptę (̇uryö-7)” online. Te same formularze zostaną również ukończone online przez pacjentów w grupie kontrolnej 4-6 tygodni później. Ponadto wideo przygotowane dla grupy eksperymentalnej zostanie udostępnione grupie kontrolnej.
Dane narzędzi do gromadzenia danych zostaną zebrane przy użyciu skali statusu objawów niewydolności serca, skali przestrzegania leków i drukowania na receptę (̇uryö-7) i skali zachowań żywieniowych w niewydolności serca.
Wszechświat badania polegał na pacjentach zdiagnozowanych niewydolności serca, którzy zastosowali się do dr Burhana Nalbantoğlu.
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano niewydolność serca,
- W wieku 18 lat lub starszych,
- Dostęp do Internetu i infrastruktury technicznej do uczestnictwa w szkoleniu online,
- Dobrowolnie zgadza się wziąć udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie ciężkich zaburzeń poznawczych lub psychicznych,
- Mając trudności z komunikowaniem się,
- Będąc w trakcie przeszczepu serca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmet E. Güngördü
- Numer telefonu: +905338707103
- E-mail: ahmetgungordu@cau.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Naile Alankaya, Assoc.Prof
- Numer telefonu: +905334256510
- E-mail: nailealankaya@comu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Çanakkale
-
Merkez, Çanakkale, Indyk, 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University, Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wolontariat do udziału w badaniu.
- Zdiagnozowane niewydolność serca.
- Brak dysfunkcji poznawczej.
- Dostęp do Internetu i infrastruktury technicznej do uczestnictwa w szkoleniu online.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie ciężkich zaburzeń poznawczych lub psychicznych,
- Mając trudności z komunikowaniem się,
- Bycie w trakcie przeszczepu serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interpretacyjna
Grupa interwencyjna będzie składać się z 30 osób.
Grupa interwencyjna otrzyma 45 minut edukacji online zorganizowaną zgodnie z modelem promocji zdrowia Pendera w zakresie obciążenia objawowego, przestrzegania leków i zachowań żywieniowych u pacjentów z niewydolnością serca.
Dwa tygodnie, miesiąc i dwa miesiące po początkowej edukacji, uczestnicy zostaną skontaktowani w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat zachowań dietetycznych po wykształceniu, przestrzegania leków i objawów.
|
Grupa interwencyjna otrzyma 45 minut edukacji online zorganizowaną zgodnie z modelem promocji zdrowia Pender w zakresie obciążenia objawowego, przestrzegania leków i zachowań żywieniowych u pacjentów z niewydolnością serca.
Dwa tygodnie, miesiąc i dwa miesiące po początkowej edukacji, uczestnicy zostaną skontaktowani w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat zachowań dietetycznych po wykształceniu, przestrzegania leków i objawów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie składać się z 30 osób.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zakończenie skali stanu objawów niewydolności serca, przestrzegania leków i skali pisania na receptę.
Pacjenci w grupie kontrolnej nie będą prowadzić żadnego szkolenia.
Te same formularze zostaną wypełnione do ostatniego testu 3 miesiące później.
Pacjenci, którzy chcą, otrzymają szkolenie przeprowadzone w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stanu niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Skala dotyczy siedmiu pierwotnych objawów: duszność, duszność podczas leżenia na wznak, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, problemy ze snem, zawroty głowy i utrata równowagi. Całkowity wynik, który można uzyskać od skali od 0 do 84.
Wzrost wyniku wskazuje na większe obciążenie objawowe.
|
Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
|
Skala przestrzegania leków i pisania na receptę
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Skala można również zastosować do określenia przestrzegania leków u osób o niskim poziomie umiejętności czytania.
Skala składa się z dwóch podskal: podskali przylegania leków wynosi od 4 do 16 punktów, a podskala na receptę wynosi od 3 do 12 punktów.
Pozycja 7 jest kodowana odwrotnie w skali. Skala składa się z 7 pozycji, przy czym najniższy możliwy wynik wynosi 7, a najwyższy możliwy wynik to 28.
W miarę spadku wyniku uzyskanego ze skali zwiększa się przyleganie do leków.
|
Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
|
Skala zachowań odżywiania niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
HFNB składa się z czterech podskal: zdrowych nawyków, ograniczenia soli, ograniczenia cukru i zapobiegania retencji oraz składają się łącznie z 19 pozycji. . Wysoki całkowity wynik w skali wskazuje, że osoby przyjęły dietę zgodną z zalecanymi wytycznymi dietetycznymi niewydolności serca; Niski wynik wskazuje, że osoby nie przestrzegają tych zaleceń. Interpretacja wyników jest następująca:
|
Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: NAİLE ALANKAYA, Assoc. Prof, Çanakkale Onsekiz Mart University, Faculty of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMU-SBF-NA-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Leki z niewydolnością serca
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
Romy HegemanZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejHolandia, Austria
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...NieznanyOstre odrzucenie przeszczepu sercaWłochy
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional Health... i inni współpracownicyZakończony
-
Arba Minch UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Corazon Medical PCJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Miażdżyca tętnic | Zapalenie układu krążeniaStany Zjednoczone
-
University of NebraskaZakończonyNiewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący
-
Northwell HealthAktywny, nie rekrutującyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone