Исследование по изучению влияния добавок витамина D3 на статус железа у женщин с дефицитом железа

Стратегия набора и отбора проб:

Участники будут набираться только в Университете Честера, Великобритания. Электронные письма и плакаты/листовки будут использоваться в качестве средства рекламы для целевой группы (сотрудников и студентов). В общей сложности 62 женщины в пременопаузе в возрасте от 19 до 40 лет будут включены в исследование на основе критериев, описанных ниже. Право на участие будет основываться на концентрации ферритина в сыворотке крови, а также концентрации витамина D при скрининге перед началом исследования. Участники должны будут заполнить анкету скрининга, которая предоставит информацию о состоянии здоровья участника, использовании наркотиков/медикаментов/добавок и недавних случаях болезни/травмы/травмы. Для оценки концентрации ферритина витамина D в плазме, гемоглобина и общего анализа крови будет взято 6 мл венозной крови. В исследование будут включены участники с концентрацией ферритина в плазме ниже 20,0 мкг / л и концентрацией витамина D ниже 250 нмоль / л. Если обнаружится, что уровень гемоглобина находится на тяжелой стадии анемии, потенциальному участнику будет сообщено об этом, и ему будет рекомендовано проконсультироваться со своим врачом общей практики (GP) (уровень гемоглобина <8,0 г/дл). Все подходящие участники будут проинформированы о протоколе исследования перед началом исследования, а подходящим участникам будет выдан Информационный лист участника (PIS) и им будет предложено предоставить письменное информированное согласие.

8-недельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в Честере, Соединенное Королевство (Великобритания). 8-недельный период вмешательства был выбран, поскольку более 1 месяца подходит для общего увеличения эритропоэтического костного мозга и наблюдения за изменениями показателей эритроцитов, особенно в группах без анемии. В большинстве исследований витамина D использовалась концентрация добавки 1000 МЕ, и не сообщалось о побочных эффектах у участников. В некоторых исследованиях использовались более высокие дозы 1600 или 4000 МЕ, при этом не сообщалось о побочных эффектах у участников.

Участники будут случайным образом распределены на 2 группы:

1. Группа Fe (обогащенные железом сухие завтраки и плацебо)
2. Группа витамина D (обогащенные железом сухие завтраки и витамин D3).

Каждый участник будет потреблять 60 граммов обогащенных железом сухих завтраков, содержащих в общей сложности 9 мг железа в день в течение 8 недель с плацебо витамином D3 или витамином D3 (1500 МЕ) в зависимости от назначенной им группы. Участники будут потреблять обогащенные железом хлопья для завтрака по утрам с 200 мл полуобезжиренного молока ежедневно в течение 8 недель. Участники будут принимать витамин D или плацебо вечером, запивая 200 мл воды. Участникам будет предложено сохранить свои диетические привычки и физическую активность в течение всего курса обучения. Участников также попросят не сдавать кровь в ходе исследования. Остальные добавки будут возвращены в заключительную клинику (неделя 8), и будет оценено соответствие.

Участникам необходимо будет посетить в общей сложности 3 клиники в течение 8 недель, и они будут оцениваться на исходном уровне (день 0), промежуточном этапе (неделя 4) и после вмешательства (неделя 8). Участникам будет предложено голодать в течение ночи в течение примерно 8 часов перед всеми клиниками. В каждой клинике будет взят образец крови объемом 30 мл и будут измерены рост (см) и вес (кг). Перед началом и окончанием исследования участники должны будут вести 3-дневный дневник питания, который включает 2 рабочих дня и 1 выходной день, чтобы отразить привычный рацион участника. Образцы крови будут проанализированы в конце вмешательства для оценки всех биомаркеров статуса железа и метаболизма витамина D.

Размер выборки и обоснование:

Размер выборки был оценен с использованием данных о добавках железа из исследования, проведенного Scholz-Ahrens et al. (2004), в которых сообщалось о концентрации ферритина в сыворотке после вмешательства через 8 недель (среднее значение ± стандартное отклонение) 17,7 ± 11,8 мкг/л (группа обогащенного Fe молока) и 10,6 ± 8,1 мкг/л (группа необогащенного молока). При размере эффекта 0,7015447 общий размер выборки, необходимый для каждой группы в предлагаемом исследовании, составляет 26. Принимая во внимание 20% отсева, общий требуемый размер выборки составляет 31 (мощность = 0,80). Следовательно, общий размер выборки, необходимый для всего исследования, составляет 62 человека. Размер выборки оценивался с использованием программного обеспечения G Power версии 3.1.7.

Статистический анализ:

Весь статистический анализ будет проводиться с помощью программного обеспечения для редактирования статистических данных (версия 21) компании International Business Machines (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Предполагая, что после выполнения теста нормальности Шапиро-Уилкса данные распределяются нормально, будет проведен однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) с повторными измерениями для сравнения средних различий для всех измеренных параметров в каждой группе на исходном уровне, в промежуточный период и после вмешательства. Изменения измеренных параметров между периодами исследования будут проанализированы с использованием парного t-критерия. Корреляционный тест Пирсона будет проводиться для изучения взаимосвязи между профилем гепсидина и биомаркерами статуса железа. Непараметрический подход будет принят, если данные не распределены нормально для всех анализов. Различия будут считаться значимыми при значении p ≤ 0,05.