IINB vs QLB för elektiv öppen ljumskbråck
Ilioinguinal/Iliohypogastrisk vs. Quadratus Lumborum nervblockad för elektiv öppen inguinal herniorrhaphy
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter är schemalagda för elektiv unilateral reparation av öppet ljumskbråck på WFUBMC.
Exklusions kriterier:
- Den narkosläkare som utför den intraoperativa bedövningen anser att patienten är olämplig för generell anestesi.
- Om patienten använder mer än 40 mg oxikodonekvivalenter per 24 timmar eller står på opioidformuleringar med förlängd frisättning.
- Om det finns en kontraindikation för utförandet av ett regionalt block
- Samtidig användning av antikoagulantia
- Allergi mot lokalbedövning
- Infektiösa eller dermatologiska tillstånd i området för blockplacering som annars skulle öka risken för perifer nervblockad
- Patientvägran
- Graviditet
- Institutionaliserade individer
- Extrem ålder: Ålder > 90 eller < 18
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ilioinguinal / Iliohypogastrisk block
Patienter som randomiserats för att få ett Ilioinguinal/Iliohypogastrisk nervblockad (IINB) för postoperativ analgesi efter inguinal herniorrhaphy kommer att ha blockeringen utförd i ryggläge på ett sätt som överensstämmer med tekniken som beskrivs av Willschke, men modifierad för att använda en in-plane-teknik snarare än en teknik utanför planet för orientering av nål till ultraljudssond.
Antingen en Sonosite linjär HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sond kommer att användas för att visualisera den relevanta ultraljudsanatomin.
En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stimkanyl kommer att användas för att på lämpligt sätt deponera en enda lokalbedövningsalikvot bestående av 25 cc bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/cc och klonidin 1,66 mcg/cc.
|
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få 25 cc bupivacain 0,25 % + epinefrin 1:200 k + klonidin 1,66 mcg/cc administrerat via en ultraljudsstyrd ilioinguinal / iliohypogastrisk blockteknik.
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
|
|
Experimentell: Quadratus Lumborum Block
Patienter som randomiserats till att få ett Quadratus Lumborum-block (QLB) för postoperativ analgesi efter inguinal herniorrhaphy kommer att få nämnda blockering utförd i sidoläge på ett sätt som överensstämmer med tekniken som beskrivs av Børglum.
Antingen en Sonosite linjär HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sond kommer att användas för att visualisera den relevanta ultraljudsanatomin.
En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stimkanyl kommer att användas för att på lämpligt sätt deponera en enda lokalbedövningsalikvot bestående av 25 cc bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/cc och klonidin 1,66 mcg/cc.
|
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
Administreras som en del av lokalbedövningsblandningen
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få 25 cc bupivacain 0,25 % + epinefrin 1:200 k + klonidin 1,66 mcg/cc administrerat via en ultraljudsstyrd quadratus lumborum blockteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ verbala smärtpoäng med rörelse
Tidsram: 8 timmar efter nervblockad
|
Bedömd på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en högre poäng som anger ett sämre resultat.
|
8 timmar efter nervblockad
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ verbala smärtpoäng i vila
Tidsram: 8 timmar efter nervblockad
|
Bedömd på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en högre poäng som anger ett sämre resultat
|
8 timmar efter nervblockad
|
|
Postoperativ verbala smärtpoäng i vila
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
Bedömd på en 11-poängs (0-10) numerisk analog skala med en högre poäng som anger ett sämre resultat
|
24 timmar efter nervblockad
|
|
Postoperativ verbala smärtpoäng med aktivitet
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
Bedömd på en 11-poängs (0-10) numerisk analog skala med en högre poäng som anger ett sämre resultat
|
24 timmar efter nervblockad
|
|
Dags för första orala smärtstillande medel
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
När behöver patienten sin första postoperativa smärtstillande dos?
|
24 timmar efter nervblockad
|
|
Dags för debut av postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
När märker patienten första gången postoperativ smärta?
|
24 timmar efter nervblockad
|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
Totalt konsumerat opioider under de första 24 timmarna efter operationen.
Uppmätt som 24 timmars oxikodonekvivalent
|
24 timmar efter nervblockad
|
|
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - illamående
Tidsram: 8 timmar efter nervblockad
|
8 timmar efter nervblockad
|
|
|
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - klåda
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
24 timmar efter nervblockad
|
|
|
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - klåda
Tidsram: 8 timmar efter nervblockad
|
8 timmar efter nervblockad
|
|
|
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - kräkningar
Tidsram: 8 timmar efter nervblockad
|
8 timmar efter nervblockad
|
|
|
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - illamående
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
24 timmar efter nervblockad
|
|
|
Antal deltagare med närvaro av opioidrelaterade biverkningar - kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
24 timmar efter nervblockad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Børglum J, Jensen K, Moriggl B, et al. Ultrasound-Guided Transmuscular Quadratus Lumborum Blockade. BJA Out Blue E-Letters 2013. Available from http://bja.oxfordjournals. org/forum/topic/brjana_el%3B9919 (accessed 16 December 2015)
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- 7. Julious SA. Sample Sizes for Clinical Trials. Chapman and Hall/CRC, Boca Raton, FL, 2010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- IRB00040354
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .