IINB vs. QLB für elektive offene Leistenherniorrhaphie
Ilioinguinale/iliohypogastric vs. Quadratus Lumborum Nervenblockade für elektive offene Leistenherniorrhaphie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für eine elektive einseitige offene Leistenhernienoperation bei WFUBMC geplant sind.
Ausschlusskriterien:
- Der Anästhesist, der die intraoperative Anästhesie durchführt, hält den Patienten für ungeeignet für eine Vollnarkose.
- Wenn der Patient mehr als 40 mg Oxycodon-Äquivalente pro 24 Stunden einnimmt oder Opioidformulierungen mit verzögerter Freisetzung einnimmt.
- Wenn eine Kontraindikation für die Durchführung eines regionalen Blocks besteht
- Begleitende Antikoagulation
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektiöse oder dermatologische Zustände im Bereich der Blockierung, die andernfalls das Risiko einer peripheren Nervenblockade erhöhen würden
- Ablehnung durch den Patienten
- Schwangerschaft
- Institutionalisierte Personen
- Altersextreme: Alter > 90 oder < 18
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ilioinguinaler/iliohypogastrischer Block
Bei Patienten, die randomisiert eine Ilioinguinale/Iliohypogastrale Nervenblockade (IINB) zur postoperativen Analgesie nach einer Leistenbruchhernie erhalten, wird diese Blockade in Rückenlage in Übereinstimmung mit der von Willschke beschriebenen Technik durchgeführt, jedoch modifiziert, um eher eine In-Plane-Technik zu verwenden als eine Out-of-Plane-Technik für die Ausrichtung der Nadel zur Ultraschallsonde.
Zur Visualisierung der entsprechenden Ultraschallanatomie wird entweder eine lineare Sonosite HFL38x/13-6 MHz- oder eine gekrümmte Sonosite C60x/5-2 MHz-Sonde verwendet.
Eine Pajunk 21 g x 100 mm Sono Plex Stim-Kanüle wird verwendet, um ein einzelnes Lokalanästhetikum-Aliquot, bestehend aus 25 ml Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 5 mcg/cc und Clonidin 1,66 mcg/cc, angemessen abzugeben.
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Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 25 ml Bupivacain 0,25 % + Epinephrin 1:200.000 + Clonidin 1,66 mcg/cc, verabreicht über eine ultraschallgeführte ilioinguinale/iliohypogastrale Blockadetechnik.
Wird als Teil der Lokalanästhesie-Mischung verabreicht
Wird als Teil der Lokalanästhesie-Mischung verabreicht
Wird als Teil der Lokalanästhesie-Mischung verabreicht
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Experimental: Quadratus Lumborum-Block
Bei Patienten, die randomisiert eine Quadratus-Lumborum-Blockade (QLB) zur postoperativen Analgesie nach einer Leistenhernienoperation erhalten, wird diese Blockade in Seitenlage in Übereinstimmung mit der von Børglum beschriebenen Technik durchgeführt.
Zur Visualisierung der entsprechenden Ultraschallanatomie wird entweder eine lineare Sonosite HFL38x/13-6 MHz- oder eine gekrümmte Sonosite C60x/5-2 MHz-Sonde verwendet.
Eine Pajunk 21 g x 100 mm Sono Plex Stim-Kanüle wird verwendet, um ein einzelnes Lokalanästhetikum-Aliquot, bestehend aus 25 ml Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 5 mcg/cc und Clonidin 1,66 mcg/cc, angemessen abzugeben.
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Wird als Teil der Lokalanästhesie-Mischung verabreicht
Wird als Teil der Lokalanästhesie-Mischung verabreicht
Wird als Teil der Lokalanästhesie-Mischung verabreicht
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 25 ml Bupivacain 0,25 % + Epinephrin 1:200.000 + Clonidin 1,66 mcg/cc, verabreicht über eine ultraschallgeführte Quadratus-Lumborum-Block-Technik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer verbaler Schmerz-Score mit Bewegung
Zeitfenster: 8 Stunden nach Nervenblockade
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Bewertet auf einer 11-Punkte (0-10) numerischen Analogskala, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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8 Stunden nach Nervenblockade
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer verbaler Schmerz-Score im Ruhezustand
Zeitfenster: 8 Stunden nach Nervenblockade
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Bewertet auf einer 11-Punkte (0-10) numerischen Analogskala, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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8 Stunden nach Nervenblockade
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Postoperativer verbaler Schmerz-Score im Ruhezustand
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
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Bewertet auf einer numerischen Analogskala mit 11 Punkten (0–10), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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24 Stunden nach Nervenblockade
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Postoperativer verbaler Schmerz-Score mit Aktivität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
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Bewertet auf einer numerischen Analogskala mit 11 Punkten (0–10), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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24 Stunden nach Nervenblockade
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Zeit bis zum ersten oralen Analgetikum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
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Wann benötigt der Patient seine erste postoperative Analgetikadosis?
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24 Stunden nach Nervenblockade
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Zeit bis zum Einsetzen postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
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Wann bemerkt der Patient zum ersten Mal postoperative Schmerzen?
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24 Stunden nach Nervenblockade
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
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Gesamte Opioide, die während der ersten 24 Stunden nach der Operation konsumiert wurden.
Gemessen als 24-Stunden-Oxycodon-Äquivalent
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24 Stunden nach Nervenblockade
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Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen – Übelkeit
Zeitfenster: 8 Stunden nach Nervenblockade
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8 Stunden nach Nervenblockade
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Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen – Juckreiz
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
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24 Stunden nach Nervenblockade
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Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen – Juckreiz
Zeitfenster: 8 Stunden nach Nervenblockade
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8 Stunden nach Nervenblockade
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Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen – Erbrechen
Zeitfenster: 8 Stunden nach Nervenblockade
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8 Stunden nach Nervenblockade
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Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen – Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
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24 Stunden nach Nervenblockade
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Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen – Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
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24 Stunden nach Nervenblockade
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Børglum J, Jensen K, Moriggl B, et al. Ultrasound-Guided Transmuscular Quadratus Lumborum Blockade. BJA Out Blue E-Letters 2013. Available from http://bja.oxfordjournals. org/forum/topic/brjana_el%3B9919 (accessed 16 December 2015)
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- 7. Julious SA. Sample Sizes for Clinical Trials. Chapman and Hall/CRC, Boca Raton, FL, 2010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Sympatholytika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Bupivacain
- Epinephrin
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00040354
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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