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IINB vs. QLB per erniorrafia inguinale aperta elettiva

14 novembre 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Blocco del nervo ilioinguinale/ileoipogastrico rispetto al quadrato dei lombi per erniorrafia inguinale aperta elettiva

L'erniorrafia inguinale aperta è una procedura chirurgica ambulatoriale comune. Il dolore post-operatorio può essere un ostacolo significativo alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia. Il dolore può essere trattato con la terapia con oppioidi, ma la letteratura sostiene che questi agenti sono noti per creare o esacerbare effetti avversi e complicanze, tra cui nausea e vomito postoperatori, ipossia e ritenzione urinaria. Al contrario, l'analgesia fornita dall'anestesia regionale comporta una riduzione del rischio delle suddette complicanze.1 Per questo motivo, sono state sviluppate varie tecniche di anestesia regionale per fornire l'analgesia dopo l'erniorrafia aperta. Una tecnica è un blocco combinato del nervo ileoinguinale e ilioipogastrico (IINB), che ha dimostrato di ridurre il dolore iniziale dopo l'erniorrafia inguinale.2 Il blocco del quadrato dei lombi (QLB) è una nuova tecnica di anestesia regionale che riteniamo possa essere efficace quanto l'IINB nel fornire il controllo del dolore dopo l'erniorrafia aperta. Inoltre, poiché l'anestetico locale iniettato durante un QLB ha il potenziale di diffondersi cranialmente nello spazio paravertebrale toracico in seguito alla sua deposizione lombare, potrebbe portare all'attenuazione del dolore sia somatico che viscerale.3 Ciò potrebbe quindi migliorare la qualità e/o la durata dell'analgesia rispetto all'IINB. Per quanto a conoscenza dell'autore non è stata effettuata alcuna indagine che confronti l'efficacia, per quanto riguarda la gestione del dolore post-operatorio, tra IINB e QLB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di equivalenza controllato randomizzato prospettico in doppio cieco che confronta QLB con IINB. I pazienti che presentano per erniorrafia inguinale aperta unilaterale che accettano di partecipare allo studio e non soddisfano i criteri di esclusione saranno randomizzati a ricevere un IINB o un QLB per l'analgesia postoperatoria. Dopo aver eseguito un timeout, aver applicato i monitor (ECG, capnografia, Sp02, pressione sanguigna non invasiva) e aver confermato tutti i documenti secondo la consueta lista di controllo pre-procedurale, ai partecipanti allo studio verrà somministrata anche la sedazione procedurale (fentanil e midazolam) per confortare come ossigeno supplementare. L'anatomia di entrambi i siti di blocco sarà identificata mediante la palpazione dei punti di riferimento, l'etichettatura delle strutture con un pennarello per la pelle e la visualizzazione sotto guida ecografica. Ad entrambi i siti verrà somministrato un piccolo pomfo cutaneo di lidocaina all'1% nel sito in cui l'ago di blocco verrà introdotto nella pelle. Il nostro intento per quanto riguarda la somministrazione di un pomfo cutaneo anestetico locale è quello di aumentare il nostro successo nell'accecare il paziente a cui è stato effettivamente eseguito il blocco. Un blocco anestetico regionale verrà eseguito solo nel sito di blocco randomizzato (IINB vs. QLB). Dopo 15-30 minuti dopo il blocco o dopo l'operazione, il blocco verrà valutato per il successo. La perdita di sensazione di freddo nell'area del sito chirurgico sarebbe indicativa del successo del blocco. Il paziente procederà quindi in sala operatoria e riceverà un'anestesia generale con i dettagli finali di quell'anestetico che saranno determinati dall'anestesista responsabile del paziente in sala operatoria. Chiederemo all'anestesista e al chirurgo della sala operatoria di evitare la somministrazione di farmaci che confonderebbero i nostri risultati. In particolare, nessun anestetico locale aggiuntivo deve essere iniettato nel sito di incisione, né oppioidi ad azione prolungata (idromorfone, morfina, metadone ecc…), desametasone o ketamina. Dopo il completamento della procedura il paziente si riprenderà nell'unità di cura post anestesia (PACU) dove il partecipante si riprenderà secondo il normale processo. La disposizione delle dimissioni del paziente sarà a discrezione del chirurgo e dell'anestesista responsabile dell'assistenza PACU del partecipante. Al paziente verrà fornito un diario che il partecipante completerà a 8 ore e 24 ore dopo il blocco che aiuterà il partecipante a compilare i dati pertinenti agli esiti primari e secondari degli investigatori. Questo diario non dovrebbe richiedere più di un minuto o due per ogni tempo di campionamento. I partecipanti riceveranno due telefonate a casa per ottenere questi dati alle 8 e alle 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti sono in programma per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale aperta unilaterale presso WFUBMC.

Criteri di esclusione:

L'anestesista che esegue l'anestesia intraoperatoria ritiene il paziente inadatto all'anestesia generale.
Se il paziente utilizza più di 40 mg di equivalenti di ossicodone nelle 24 ore o assume formulazioni di oppioidi a rilascio prolungato.
Se c'è una controindicazione all'esecuzione di un blocco regionale
Uso concomitante di anticoagulanti
Allergia all'anestetico locale
Condizioni infettive o dermatologiche nell'area di posizionamento del blocco che altrimenti aumenterebbero il rischio di blocco dei nervi periferici
Rifiuto paziente
Gravidanza
Individui istituzionalizzati
Età estrema: età > 90 o < 18 anni
Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco ilioinguinale/ileoipogastrico Il paziente randomizzato a ricevere un blocco del nervo ilioinguinale / ilioipogastrico (IINB) per l'analgesia postoperatoria a seguito di erniorrafia inguinale avrà detto blocco eseguito in posizione supina in modo coerente con la tecnica descritta da Willschke, ma modificata per utilizzare una tecnica in-plane piuttosto rispetto a una tecnica fuori piano per l'orientamento dell'ago verso la sonda ecografica. Verrà utilizzata una sonda Sonosite lineare HFL38x/13-6 MHz o Sonosite curvilinea C60x/5-2 MHz per visualizzare l'anatomia ecografica pertinente. Verrà utilizzata una cannula Pajunk Sono Plex Stim da 21 g x 100 mm per depositare in modo appropriato una singola aliquota di anestetico locale composta da 25 cc di bupivacaina 0,25% con epinefrina 5 mcg/cc e clonidina 1,66 mcg/cc.	Procedura: Blocco ilioinguinale/ileoipogastrico I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 25 cc di Bupivacaina 0,25% + Epinefrina 1:200k + Clonidina 1,66 mcg/cc somministrati tramite una tecnica di blocco ileoinguinale/ileoipogastrico guidata da ultrasuoni. Droga: Bupivacaina 0,25% Somministrato come parte della miscela anestetica locale Droga: Epinefrina 1:200k Somministrato come parte della miscela anestetica locale Droga: Clonidina 1,66 mcg/cc Somministrato come parte della miscela anestetica locale
Sperimentale: Blocco Quadratus Lumborum Il paziente randomizzato a ricevere un blocco Quadratus Lumborum (QLB) per l'analgesia postoperatoria a seguito di erniorrafia inguinale avrà detto blocco eseguito in posizione laterale in modo coerente con la tecnica descritta da Børglum. Verrà utilizzata una sonda Sonosite lineare HFL38x/13-6 MHz o Sonosite curvilinea C60x/5-2 MHz per visualizzare l'anatomia ecografica pertinente. Verrà utilizzata una cannula Pajunk Sono Plex Stim da 21 g x 100 mm per depositare in modo appropriato una singola aliquota di anestetico locale composta da 25 cc di bupivacaina 0,25% con epinefrina 5 mcg/cc e clonidina 1,66 mcg/cc.	Droga: Bupivacaina 0,25% Somministrato come parte della miscela anestetica locale Droga: Epinefrina 1:200k Somministrato come parte della miscela anestetica locale Droga: Clonidina 1,66 mcg/cc Somministrato come parte della miscela anestetica locale Procedura: Blocco Quadratus Lumborum I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 25 cc di bupivacaina 0,25% + epinefrina 1:200k + clonidina 1,66 mcg/cc somministrati tramite una tecnica di blocco del quadratus lombare guidata da ultrasuoni.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Blocco ilioinguinale/ileoipogastrico

Il paziente randomizzato a ricevere un blocco del nervo ilioinguinale / ilioipogastrico (IINB) per l'analgesia postoperatoria a seguito di erniorrafia inguinale avrà detto blocco eseguito in posizione supina in modo coerente con la tecnica descritta da Willschke, ma modificata per utilizzare una tecnica in-plane piuttosto rispetto a una tecnica fuori piano per l'orientamento dell'ago verso la sonda ecografica. Verrà utilizzata una sonda Sonosite lineare HFL38x/13-6 MHz o Sonosite curvilinea C60x/5-2 MHz per visualizzare l'anatomia ecografica pertinente. Verrà utilizzata una cannula Pajunk Sono Plex Stim da 21 g x 100 mm per depositare in modo appropriato una singola aliquota di anestetico locale composta da 25 cc di bupivacaina 0,25% con epinefrina 5 mcg/cc e clonidina 1,66 mcg/cc.

Procedura: Blocco ilioinguinale/ileoipogastrico

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 25 cc di Bupivacaina 0,25% + Epinefrina 1:200k + Clonidina 1,66 mcg/cc somministrati tramite una tecnica di blocco ileoinguinale/ileoipogastrico guidata da ultrasuoni.

Droga: Bupivacaina 0,25%