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IINB vs. QLB por herniorrafia inguinal abierta electiva

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico versus cuadrado lumbar para la herniorrafia inguinal abierta electiva

La herniorrafia inguinal abierta es un procedimiento quirúrgico ambulatorio común. El dolor postoperatorio puede ser un obstáculo importante para el alta de la unidad de cuidados postanestésicos. El dolor se puede tratar con terapia con opioides, pero la literatura respalda que se sabe que estos agentes crean o exacerban efectos adversos y complicaciones, que incluyen náuseas y vómitos posoperatorios, hipoxia y retención urinaria. Por el contrario, la analgesia proporcionada por la anestesia regional reduce el riesgo de las complicaciones antes mencionadas.1 Debido a esto, se han desarrollado varias técnicas de anestesia regional para proporcionar analgesia después de una herniorrafia abierta. Una técnica es el bloqueo combinado de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico (IINB, por sus siglas en inglés), que ha demostrado disminuir el dolor inicial después de una herniorrafia inguinal.2 El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB, por sus siglas en inglés) es una técnica de anestesia regional más nueva que creemos que podría ser tan eficaz como el IINB para controlar el dolor después de una herniorrafia abierta. Además, debido a que el anestésico local inyectado durante una QLB tiene el potencial de extenderse cranealmente hacia el espacio paravertebral torácico luego de su depósito lumbar, podría aliviar el dolor tanto somático como visceral.3 Por lo tanto, esto podría mejorar la calidad o la duración de la analgesia en comparación con el IINB. Según el leal saber y entender del autor, no ha habido ninguna investigación que compare la eficacia, con respecto al manejo del dolor posoperatorio, entre IINB y QLB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo de equivalencia controlado aleatorio prospectivo doble ciego que compare QLB con IINB. Los pacientes que se presenten por herniorrafia inguinal abierta unilateral que acepten participar en el estudio y no cumplan con los criterios de exclusión serán aleatorizados para recibir un IINB o un QLB para la analgesia posoperatoria. Después de realizar un tiempo de espera, aplicar monitores (ECG, capnografía, Sp02, presión arterial no invasiva) y confirmar todo el papeleo según la lista de verificación previa al procedimiento habitual, a los participantes del estudio también se les administrará sedación para el procedimiento (fentanilo y midazolam) para su comodidad. como oxígeno suplementario. La anatomía de ambos sitios de bloqueo se identificará mediante la palpación de los puntos de referencia, el etiquetado de las estructuras con un rotulador para marcar la piel y la visualización bajo guía ecográfica. En ambos sitios se administrará una pequeña roncha cutánea de lidocaína al 1 % en el sitio donde se introduciría la aguja de bloqueo en la piel. Nuestra intención con respecto a la administración de una roncha cutánea anestésica local es aumentar nuestro éxito en cegar al paciente sobre qué bloqueo se realizó realmente. Un bloqueo anestésico regional solo se realizará en el sitio de bloqueo aleatorio (IINB vs. QLB). Después de 15 a 30 minutos después del bloqueo o después de la operación, se evaluará el éxito del bloqueo. La pérdida de la sensación de frío en el área del sitio quirúrgico sería indicativa del éxito del bloqueo. Luego, el paciente pasará al quirófano y recibirá anestesia general y los detalles finales de ese anestésico serán determinados por el anestesiólogo responsable del paciente en el quirófano. Le pediremos al anestesiólogo y al cirujano del quirófano que eviten la administración de medicamentos que podrían confundir nuestros resultados. Específicamente, no se debe inyectar anestesia local adicional en el sitio de la incisión, ni opioides de acción prolongada (hidromorfona, morfina, metadona, etc.), dexametasona o ketamina. Después de completar el procedimiento, el paciente se recuperará en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) donde el participante se recuperará según el proceso habitual. La disposición del alta del paciente quedará a criterio del cirujano y el anestesiólogo responsable de la atención de la PACU del participante. Al paciente se le proporcionará un diario que el participante completará a las 8 horas y 24 horas después del bloqueo que ayudará al participante a recopilar los datos pertinentes a los resultados primarios y secundarios de los investigadores. Este diario no debe tomar más de uno o dos minutos por cada tiempo de muestreo. Los participantes recibirán dos llamadas telefónicas a domicilio para obtener estos datos a las 8h ya las 24h.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes programados para reparación de hernia inguinal abierta unilateral electiva en WFUBMC.

Criterio de exclusión:

El anestesiólogo que realiza la anestesia intraoperatoria considera que el paciente no es apto para la anestesia general.
Si el paciente usa más de 40 mg de equivalentes de oxicodona por 24 horas o toma formulaciones de opioides de liberación prolongada.
Si existe una contraindicación para la realización de un bloqueo regional
Uso concomitante de anticoagulación
Alergia a la anestesia local
Condiciones infecciosas o dermatológicas en el área de colocación del bloqueo que, de lo contrario, aumentarían el riesgo de bloqueo del nervio periférico.
negativa del paciente
El embarazo
Individuos institucionalizados
Extremos de edad: Edad > 90 o < 18
No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo Grupo de participantes/brazo Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bloqueo Ilioinguinal / Iliohipogástrico Los pacientes aleatorizados para recibir un bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB) para la analgesia posoperatoria después de una herniorrafia inguinal tendrán dicho bloqueo realizado en posición supina de manera consistente con la técnica descrita por Willschke, pero modificado para utilizar una técnica en el plano en lugar de que una técnica fuera del plano para la orientación de la aguja a la sonda de ultrasonido. Se utilizará una sonda Sonosite linear HFL38x/13-6 MHz o Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz para visualizar la anatomía ecográfica pertinente. Se utilizará una cánula Pajunk de 21 g x 100 mm Sono Plex Stim para depositar adecuadamente una sola alícuota de anestésico local que consta de 25 cc de bupivacaína al 0,25 % con 5 mcg/cc de epinefrina y 1,66 mcg/cc de clonidina.	Procedimiento: Bloqueo Ilioinguinal / Iliohipogástrico Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán 25 cc de bupivacaína al 0,25 % + epinefrina 1:200k + clonidina 1,66 mcg/cc administrados mediante una técnica de bloqueo ilioinguinal/iliohipogástrico guiada por ecografía. Droga: Bupivacaína 0,25% Administrado como parte de la mezcla anestésica local Droga: Epinefrina 1:200k Administrado como parte de la mezcla anestésica local Droga: Clonidina 1,66 mcg/cc Administrado como parte de la mezcla anestésica local
Experimental: Bloque Cuadrado Lumborum Los pacientes aleatorizados para recibir un bloqueo de Quadratus Lumborum (QLB) para la analgesia posoperatoria después de una herniorrafia inguinal tendrán dicho bloqueo realizado en una posición lateral de manera consistente con la técnica descrita por Børglum. Se utilizará una sonda Sonosite linear HFL38x/13-6 MHz o Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz para visualizar la anatomía ecográfica pertinente. Se utilizará una cánula Pajunk de 21 g x 100 mm Sono Plex Stim para depositar adecuadamente una sola alícuota de anestésico local que consta de 25 cc de bupivacaína al 0,25 % con 5 mcg/cc de epinefrina y 1,66 mcg/cc de clonidina.	Droga: Bupivacaína 0,25% Administrado como parte de la mezcla anestésica local Droga: Epinefrina 1:200k Administrado como parte de la mezcla anestésica local Droga: Clonidina 1,66 mcg/cc Administrado como parte de la mezcla anestésica local Procedimiento: Bloque Cuadrado Lumborum Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán 25 cc de bupivacaína al 0,25 % + epinefrina 1:200k + clonidina 1,66 mcg/cc administrados mediante una técnica de bloqueo del cuadrado lumbar guiada por ecografía.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: Bloqueo Ilioinguinal / Iliohipogástrico

Los pacientes aleatorizados para recibir un bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico (IINB) para la analgesia posoperatoria después de una herniorrafia inguinal tendrán dicho bloqueo realizado en posición supina de manera consistente con la técnica descrita por Willschke, pero modificado para utilizar una técnica en el plano en lugar de que una técnica fuera del plano para la orientación de la aguja a la sonda de ultrasonido. Se utilizará una sonda Sonosite linear HFL38x/13-6 MHz o Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz para visualizar la anatomía ecográfica pertinente. Se utilizará una cánula Pajunk de 21 g x 100 mm Sono Plex Stim para depositar adecuadamente una sola alícuota de anestésico local que consta de 25 cc de bupivacaína al 0,25 % con 5 mcg/cc de epinefrina y 1,66 mcg/cc de clonidina.

Procedimiento: Bloqueo Ilioinguinal / Iliohipogástrico

Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán 25 cc de bupivacaína al 0,25 % + epinefrina 1:200k + clonidina 1,66 mcg/cc administrados mediante una técnica de bloqueo ilioinguinal/iliohipogástrico guiada por ecografía.

Droga: Bupivacaína 0,25%