IINB vs. QLB for valgfri åpen lyskeherniorrhaphy
Ilioinguinal/Iliohypogastrisk vs. Quadratus Lumborum nerveblokade for valgfri åpen lyskebrokk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter er planlagt for elektiv ensidig reparasjon av åpen lyskebrokk ved WFUBMC.
Ekskluderingskriterier:
- Anestesilegen som utfører den intraoperative anestesi, anser pasienten som uegnet for generell anestesi.
- Hvis pasienten bruker mer enn 40 mg oksykodonekvivalenter per 24 timer eller er på opioidformuleringer med forlenget frigivelse.
- Hvis det er en kontraindikasjon for ytelsen til en regional blokk
- Samtidig bruk av antikoagulasjon
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Infeksiøse eller dermatologiske tilstander i området for blokkplassering som ellers ville øke risikoen for perifer nerveblokkade
- Pasient avslag
- Svangerskap
- Institusjonaliserte individer
- Ekstrem alder: Alder > 90 eller < 18
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ilioinguinal / Iliohypogastrisk blokk
Pasienter som er randomisert til å motta en Ilioinguinal / Iliohypogastrisk nerveblokk (IINB) for postoperativ analgesi etter inguinal herniorrhaphy, vil få blokkeringen utført i ryggleie på en måte som samsvarer med teknikken beskrevet av Willschke, men modifisert for å bruke en in-plane-teknikk heller enn en ut-av-planet-teknikk for nål-til-ultralydsondeorientering.
Enten en Sonosite lineær HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sonde vil bli brukt for å visualisere den relevante ultralydanatomien.
En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim-kanyle vil bli brukt for å deponere en enkelt lokalbedøvelsesaliquot bestående av 25 cc bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/cc og klonidin 1,66 mcg/cc.
|
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta 25 cc bupivacain 0,25 % + epinefrin 1:200 k + klonidin 1,66 mcg/cc administrert via en ultralydveiledet ilioinguinal / iliohypogastrisk blokkeringsteknikk.
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
|
|
Eksperimentell: Quadratus Lumborum Block
Pasienter som er randomisert til å motta en Quadratus Lumborum-blokk (QLB) for postoperativ analgesi etter inguinal herniorrhaphy vil få blokkeringen utført i sideleie på en måte som samsvarer med teknikken beskrevet av Børglum.
Enten en Sonosite lineær HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sonde vil bli brukt for å visualisere den relevante ultralydanatomien.
En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim-kanyle vil bli brukt for å deponere en enkelt lokalbedøvelsesaliquot bestående av 25 cc bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 mcg/cc og klonidin 1,66 mcg/cc.
|
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
Administreres som en del av lokalbedøvelsesblandingen
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta 25 cc bupivacain 0,25 % + epinefrin 1:200 k + klonidin 1,66 mcg/cc administrert via en ultralydveiledet quadratus lumborum blokkeringsteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ verbal smertescore med bevegelse
Tidsramme: 8 timer etter nerveblokkering
|
Vurdert på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
8 timer etter nerveblokkering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ verbal smertescore i hvile
Tidsramme: 8 timer etter nerveblokkering
|
Vurdert på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
|
8 timer etter nerveblokkering
|
|
Postoperativ verbal smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
Vurdert på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
|
24 timer etter nerveblokkering
|
|
Postoperativ verbal smertescore med aktivitet
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
Vurdert på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
|
24 timer etter nerveblokkering
|
|
Tid for første orale smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
Når trenger pasienten sin første postoperative smertestillende dose?
|
24 timer etter nerveblokkering
|
|
Tid til utbrudd av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
Når merker pasienten først postoperativ smerte?
|
24 timer etter nerveblokkering
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
Totalt konsumert opioider i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Målt som 24 timers oksykodonekvivalent
|
24 timer etter nerveblokkering
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - kvalme
Tidsramme: 8 timer etter nerveblokkering
|
8 timer etter nerveblokkering
|
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - kløe
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
24 timer etter nerveblokkering
|
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - kløe
Tidsramme: 8 timer etter nerveblokkering
|
8 timer etter nerveblokkering
|
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - oppkast
Tidsramme: 8 timer etter nerveblokkering
|
8 timer etter nerveblokkering
|
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - kvalme
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
24 timer etter nerveblokkering
|
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av opioidrelaterte bivirkninger - oppkast
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkering
|
24 timer etter nerveblokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Børglum J, Jensen K, Moriggl B, et al. Ultrasound-Guided Transmuscular Quadratus Lumborum Blockade. BJA Out Blue E-Letters 2013. Available from http://bja.oxfordjournals. org/forum/topic/brjana_el%3B9919 (accessed 16 December 2015)
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- 7. Julious SA. Sample Sizes for Clinical Trials. Chapman and Hall/CRC, Boca Raton, FL, 2010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB00040354
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nerveblokk
-
NCT06831604RekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral Fascial Plane Block | Interscalene brachial block | Kragebenkirurgi
-
NCT07606781RekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal Hysterectomies
-
NCT05950568FullførtKeisersnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane Block
-
NCT07618650Påmelding etter invitasjonQuadratus Lumborum Block | Appendektomi | Transversalis Fascia Plane Block
-
NCT05390450FullførtTotal kneartroplastikk | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca Block
-
NCT06828497FullførtErector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Sleeve Gastrectomy
-
NCT05158270FullførtErector Spinae Plane Block som alternativ smertestillende modalitet ved laparoskopisk kolecystektomiLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block
-
NCT06550180FullførtAbdominoplastikk | Spinal anestesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)
-
NCT05092490FullførtSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutan ICD
-
NCT04845711Har ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi
Kliniske studier på Ilioinguinal / Iliohypogastrisk blokk
-
NCT06997536FullførtLyskebrokk | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk | Iliohypogastrisk/Ilioinguinal nerveblokk
-
NCT07290881Rekruttering
-
NCT06911463Påmelding etter invitasjon
-
NCT07049835Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07343570Har ikke rekruttert ennåPostoperativ analgesi ved reparasjon av lyskebrokk hos voksne
-
NCT06871605RekrutteringLyskebrokk | Lyskebrokk
-
NCT01740193Fullført
-
NCT03520907FullførtPostoperativ smerte | Bare barn | Lyskebrokk Ensidig