IINB vs. QLB voor electieve open liesbreuk
Ilioinguinale/Iliohypogastrische vs. Quadratus Lumborum zenuwblokkade voor electieve open liesbreuk
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten zijn ingepland voor electieve unilaterale open liesbreuk reparatie bij WFUBMC.
Uitsluitingscriteria:
- De anesthesist die de intraoperatieve anesthesie uitvoert, acht de patiënt niet geschikt voor algemene anesthesie.
- Als de patiënt meer dan 40 mg Oxycodon-equivalenten per 24 uur gebruikt of opioïdformuleringen met verlengde afgifte gebruikt.
- Als er een contra-indicatie is voor de uitvoering van een regionaal blok
- Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Infectieuze of dermatologische aandoeningen op het gebied van blokkade die anders het risico op perifere zenuwblokkade zouden vergroten
- Weigering van de patiënt
- Zwangerschap
- Geïnstitutionaliseerde individuen
- Uitersten van leeftijd: Leeftijd > 90 of < 18
- Niet Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ilioinguinale/Iliohypogastrische blokkade
De patiënt die gerandomiseerd wordt om een Ilioinguinale / Iliohypogastrische zenuwblokkade (IINB) te krijgen voor postoperatieve analgesie na liesbreuk, zal de genoemde blokkade laten uitvoeren in rugligging op een manier die consistent is met de techniek beschreven door Willschke, maar aangepast om eerder een in-plane techniek te gebruiken. dan een out-of-plane techniek voor de oriëntatie van naald naar ultrasone sonde.
Er wordt een Sonosite lineaire HFL38x/13-6 MHz- of Sonosite kromlijnige C60x/5-2 MHz-sonde gebruikt om de relevante ultrasone anatomie te visualiseren.
Er wordt een Pajunk Sono Plex Stim-canule van 21 g x 100 mm gebruikt om op de juiste manier een enkele hoeveelheid lokaal anestheticum te deponeren, bestaande uit 25 cc bupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 mcg/cc en clonidine 1,66 mcg/cc.
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen 25cc Bupivacaïne 0,25% + Epinefrine 1:200k + Clonidine 1,66mcg/cc toegediend krijgen via een echogeleide ilioinguinale / iliohypogastrische bloktechniek.
Toegediend als onderdeel van het mengsel voor plaatselijke verdoving
Toegediend als onderdeel van het mengsel voor plaatselijke verdoving
Toegediend als onderdeel van het mengsel voor plaatselijke verdoving
|
|
Experimenteel: Quadratus Lumborum-blok
Bij gerandomiseerde patiënten die een Quadratus Lumborum-blok (QLB) krijgen voor postoperatieve analgesie na inguinale herniorrhaphy, wordt dit blok in laterale positie uitgevoerd op een manier die consistent is met de techniek beschreven door Børglum.
Er wordt een Sonosite lineaire HFL38x/13-6 MHz- of Sonosite kromlijnige C60x/5-2 MHz-sonde gebruikt om de relevante ultrasone anatomie te visualiseren.
Er wordt een Pajunk Sono Plex Stim-canule van 21 g x 100 mm gebruikt om op de juiste manier een enkele hoeveelheid lokaal anestheticum te deponeren, bestaande uit 25 cc bupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 mcg/cc en clonidine 1,66 mcg/cc.
|
Toegediend als onderdeel van het mengsel voor plaatselijke verdoving
Toegediend als onderdeel van het mengsel voor plaatselijke verdoving
Toegediend als onderdeel van het mengsel voor plaatselijke verdoving
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 25 cc bupivacaïne 0,25% + epinefrine 1:200k + clonidine 1,66 mcg/cc toegediend via een echogeleide quadratus lumborum-bloktechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve verbale pijnscore met beweging
Tijdsspanne: 8 uur na zenuwblokkade
|
Beoordeeld op een 11-punts (0-10) numerieke analoge schaal waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
|
8 uur na zenuwblokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve verbale pijnscore in rust
Tijdsspanne: 8 uur na zenuwblokkade
|
Beoordeeld op een 11-punts (0-10) numerieke analoge schaal waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
|
8 uur na zenuwblokkade
|
|
Postoperatieve verbale pijnscore in rust
Tijdsspanne: 24 uur na zenuwblokkade
|
Beoordeeld op een 11-punts (0-10) numerieke analoge schaal waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
|
24 uur na zenuwblokkade
|
|
Postoperatieve verbale pijnscore met activiteit
Tijdsspanne: 24 uur na zenuwblokkade
|
Beoordeeld op een 11-punts (0-10) numerieke analoge schaal waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
|
24 uur na zenuwblokkade
|
|
Tijd tot eerste orale pijnstiller
Tijdsspanne: 24 uur na zenuwblokkade
|
Wanneer heeft de patiënt zijn eerste postoperatieve analgetische dosis nodig?
|
24 uur na zenuwblokkade
|
|
Tijd tot aanvang van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na zenuwblokkade
|
Wanneer merkt de patiënt voor het eerst postoperatieve pijn op?
|
24 uur na zenuwblokkade
|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na zenuwblokkade
|
Totaal aantal opioïden verbruikt tijdens de eerste 24 uur na de operatie.
Gemeten als 24-uurs oxycodon-equivalent
|
24 uur na zenuwblokkade
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van opioïde-gerelateerde bijwerkingen - Misselijkheid
Tijdsspanne: 8 uur na zenuwblokkade
|
8 uur na zenuwblokkade
|
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van opioïde-gerelateerde bijwerkingen - jeuk
Tijdsspanne: 24 uur na zenuwblokkade
|
24 uur na zenuwblokkade
|
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van opioïde-gerelateerde bijwerkingen - jeuk
Tijdsspanne: 8 uur na zenuwblokkade
|
8 uur na zenuwblokkade
|
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van opioïde-gerelateerde bijwerkingen - braken
Tijdsspanne: 8 uur na zenuwblokkade
|
8 uur na zenuwblokkade
|
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van opioïde-gerelateerde bijwerkingen - Misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na zenuwblokkade
|
24 uur na zenuwblokkade
|
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van opioïde-gerelateerde bijwerkingen - braken
Tijdsspanne: 24 uur na zenuwblokkade
|
24 uur na zenuwblokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Børglum J, Jensen K, Moriggl B, et al. Ultrasound-Guided Transmuscular Quadratus Lumborum Blockade. BJA Out Blue E-Letters 2013. Available from http://bja.oxfordjournals. org/forum/topic/brjana_el%3B9919 (accessed 16 December 2015)
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- 7. Julious SA. Sample Sizes for Clinical Trials. Chapman and Hall/CRC, Boca Raton, FL, 2010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Sympathicolytica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Bupivacaine
- Adrenaline
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IRB00040354
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zenuw blok
-
NCT03733769VoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block Heupoperatie
-
NCT03083080OnbekendWerkzaamheid en veiligheid van VATS Block
-
NCT06566365Nog niet aan het wervenMenstruatiecyclus | Subcostal Transversus Abdominis Plane Block
-
NCT04638907VoltooidOnderhoud van Deep NM Block zonder overdosering
-
NCT03476642VoltooidDistributie van ropivacaïne in Erector Spinae Plane Block
-
NCT03856788VoltooidLaparoscopische sleeve gastrectomie | Subcostal Transversus Abdominis Plane Block
-
NCT05930171VoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane Block
-
NCT04899388VoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane Block
-
NCT07324486Nog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
NCT06831604WervingEchografie | Oppervlakkige cervicale plexusblokkade | Clavipectoraal fasciaal vliegtuigblok | Interscaleen Brachial Block | Sleutelbeenoperaties
Klinische onderzoeken op Ilioinguinale/Iliohypogastrische blokkade
-
NCT07049835Actief, niet wervend
-
NCT07442123VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege Ambulance
-
NCT06238804Ingetrokken
-
NCT07324486Nog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
NCT07556536WervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomie
-
NCT07181902Nog niet aan het werven
-
NCT03635463OnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
NCT04562545OnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathie
-
NCT05950581Werving
-
NCT02190630OnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie