IINB vs. QLB for valgfri åben lyskebrok
Ilioinguinal/Iliohypogastrisk vs. Quadratus Lumborum nerveblokade for elektiv åben lyskebrok
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter er planlagt til elektiv ensidig reparation af åben lyskebrok på WFUBMC.
Ekskluderingskriterier:
- Den anæstesilæge, der udfører den intraoperative anæstesi, anser patienten for uegnet til generel anæstesi.
- Hvis patienten bruger mere end 40 mg oxycodon-ækvivalenter pr. 24 timer eller er på opioidformuleringer med forlænget frigivelse.
- Hvis der er en kontraindikation for udførelsen af en regional blok
- Samtidig brug af antikoagulation
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Infektiøse eller dermatologiske tilstande i området med blokering, der ellers ville øge risikoen for perifer nerveblokade
- Patient afslag
- Graviditet
- Institutionaliserede individer
- Aldersgrænser: Alder > 90 eller < 18
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ilioinguinal / Iliohypogastrisk blok
Patienter, der er randomiseret til at modtage en Ilioinguinal / Iliohypogastrisk nerveblok (IINB) til postoperativ analgesi efter inguinal herniorrhaphy, vil få blokeringen udført i liggende stilling på en måde, der er i overensstemmelse med teknikken beskrevet af Willschke, men modificeret til at bruge en in-plane teknik snarere end en ud-af-plan-teknik til orientering af nål til ultralydssonde.
Enten en Sonosite lineær HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sonde vil blive brugt til at visualisere den relevante ultralydsanatomi.
En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim-kanyle vil blive brugt til passende at deponere en enkelt lokalbedøvende aliquot bestående af 25cc'er bupivacain 0,25% med adrenalin 5mcg/cc og clonidin 1,66mcg/cc.
|
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage 25cc's Bupivacaine 0,25% + Epinephrin 1:200k + Clonidine 1,66mcg/cc administreret via en ultralydsstyret ilioinguinal / iliohypogastrisk blokeringsteknik.
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
|
|
Eksperimentel: Quadratus Lumborum blok
Patienter, der er randomiseret til at modtage en Quadratus Lumborum-blok (QLB) til postoperativ analgesi efter lyskeherniorrhaphy, vil få nævnte blokering udført i en sideleje på en måde, der stemmer overens med teknikken beskrevet af Børglum.
Enten en Sonosite lineær HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sonde vil blive brugt til at visualisere den relevante ultralydsanatomi.
En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim-kanyle vil blive brugt til passende at deponere en enkelt lokalbedøvende aliquot bestående af 25cc'er bupivacain 0,25% med adrenalin 5mcg/cc og clonidin 1,66mcg/cc.
|
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage 25 cc's Bupivacaine 0,25% + Epinephrin 1:200k + Clonidin 1,66mcg/cc administreret via en ultralydsstyret quadratus lumborum blokteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ verbal smertescore med bevægelse
Tidsramme: 8 timer efter nerveblokade
|
Vurderet på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en højere score, der angiver et dårligere resultat.
|
8 timer efter nerveblokade
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ verbal smertescore i hvile
Tidsramme: 8 timer efter nerveblokade
|
Vurderet på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en højere score, der angiver et dårligere resultat
|
8 timer efter nerveblokade
|
|
Postoperativ verbal smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
Vurderet på en 11 point (0-10) numerisk analog skala med en højere score, der angiver et dårligere resultat
|
24 timer efter nerveblokade
|
|
Postoperativ verbal smertescore med aktivitet
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
Vurderet på en 11 point (0-10) numerisk analog skala med en højere score, der angiver et dårligere resultat
|
24 timer efter nerveblokade
|
|
Tid til første orale smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
Hvornår har patienten brug for deres første postoperative analgetikadosis?
|
24 timer efter nerveblokade
|
|
Tid til indtræden af postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
Hvornår bemærker patienten første gang postoperativ smerte?
|
24 timer efter nerveblokade
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
Samlet opioider indtaget i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Målt som 24 timers oxycodonækvivalent
|
24 timer efter nerveblokade
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - kvalme
Tidsramme: 8 timer efter nerveblokade
|
8 timer efter nerveblokade
|
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - kløe
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
24 timer efter nerveblokade
|
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - kløe
Tidsramme: 8 timer efter nerveblokade
|
8 timer efter nerveblokade
|
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - opkastning
Tidsramme: 8 timer efter nerveblokade
|
8 timer efter nerveblokade
|
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - kvalme
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
24 timer efter nerveblokade
|
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - opkastning
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
24 timer efter nerveblokade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Børglum J, Jensen K, Moriggl B, et al. Ultrasound-Guided Transmuscular Quadratus Lumborum Blockade. BJA Out Blue E-Letters 2013. Available from http://bja.oxfordjournals. org/forum/topic/brjana_el%3B9919 (accessed 16 December 2015)
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- 7. Julious SA. Sample Sizes for Clinical Trials. Chapman and Hall/CRC, Boca Raton, FL, 2010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00040354
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nerveblok
-
NCT07606781RekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal Hysterectomies
-
NCT06550180AfsluttetAbdominoplastik | Spinal anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)
-
NCT06660875RekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus Block
-
NCT03335462AfsluttetLumbal Plexus Block
-
NCT06870383RekrutteringKirurgi | Erector Spinae Plane Block | Hjerte | Rekto-interkostal Fascial Plane Block | Pecto-intercostal fascial planblok
-
NCT06827912AfsluttetInterscalene nerveblok | Smerteintensitetsvurdering | Shoulder Anterior Capsule Block (SHAC BLOCK) | Pericapsular Nerve Group Block (Peng)
-
NCT06386770RekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae Block
-
NCT05539885Ikke rekrutterer endnuPectointercostal Fascial Plane Block
-
NCT07537647AfsluttetErector Spina Plan Block
-
NCT03874091Afsluttet
Kliniske forsøg med Ilioinguinal / Iliohypogastrisk blok
-
NCT07290881Rekruttering
-
NCT05656872Afsluttet
-
NCT03520907AfsluttetPostoperativ smerte | Børn, kun | Lyskebrok ensidig
-
NCT06997536AfsluttetLyskebrok | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Iliohypogastrisk/Ilioinguinal nerveblok
-
NCT06327763AfsluttetHernioplastik | Ilioinguinal nervesektion | Smerteforebyggelse
-
NCT00500214AfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ hypotesi
-
NCT02508909AfsluttetMelanom | Sekundær malign neoplasma af lymfeknude
-
NCT05386693AfsluttetBrok, lyskebrok | Kronisk postoperativ smerte
-
NCT06238804Trukket tilbage