Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IINB vs. QLB for valgfri åben lyskebrok

14. november 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Ilioinguinal/Iliohypogastrisk vs. Quadratus Lumborum nerveblokade for elektiv åben lyskebrok

Åben lyskeherniorrhaphy er en almindelig ambulant kirurgisk procedure. Postoperative smerter kan være en væsentlig hindring for udskrivning fra post-anæstesiafdelingen. Smerter kan behandles med opioidterapi, men litteraturen understøtter, at disse midler er kendt for at skabe eller forværre bivirkninger og komplikationer, herunder postoperativ kvalme og opkastning, hypoxi og urinretention. I modsætning hertil resulterer analgesi ved regional anæstesi i en nedsat risiko for de førnævnte komplikationer.1 På grund af dette er der udviklet forskellige regionalbedøvelsesteknikker til at give analgesi efter åben herniorrhaphy. En teknik er en kombineret ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblok (IINB), som har vist sig at mindske den initiale smerte efter lyskeherniorrhaphy.2 Quadratus lumborum-blokken (QLB) er en nyere regionalbedøvelsesteknik, som vi mener kunne være lige så effektiv som IINB til at give smertekontrol efter åben herniorrhaphy. Fordi lokalbedøvelse, der injiceres under en QLB, har potentialet til at spredes kranialt ind i det thorax-paravertebrale rum efter dets lumbale aflejring, kan det desuden føre til lindring af både somatisk og visceral smerte.3 Dette kan derfor forbedre kvaliteten og/eller varigheden af ​​analgesien sammenlignet med IINB. Så vidt forfatteren ved, har der ikke været nogen undersøgelse, der sammenligner effekten, med hensyn til postoperativ smertebehandling, mellem IINB og QLB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindet prospektivt randomiseret kontrolleret ækvivalensforsøg, der sammenligner QLB med IINB. Patienter, der præsenterer sig for unilateral åben lyskeherniorrafi, som accepterer at deltage i undersøgelsen og ikke opfylder eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til enten at modtage en IINB eller en QLB for postoperativ analgesi. Efter at have udført en timeout, påføring af monitorer (EKG, kapnografi, Sp02, ikke-invasivt blodtryk) og bekræftelse af alt papirarbejde i henhold til den sædvanlige tjekliste før proceduren, vil studiedeltagerne også blive administreret proceduremæssig sedation (fentanyl og midazolam) for at trøste. som supplerende ilt. Anatomien af ​​begge bloksteder vil blive identificeret ved palpation af pejlemærker, mærkning af strukturer med en hudmarkeringspen og visualisering under ultralydsvejledning. Begge steder vil blive indgivet en lille hudfløde af lidocain 1% på det sted, hvor bloknålen ville blive indført i huden. Vores hensigt med hensyn til at administrere en lokalbedøvelseshud er at øge vores succes med at blinde den patient, som blokeringen faktisk blev udført for. En regional bedøvelsesblokering vil kun blive udført på det randomiserede bloksted (IINB vs. QLB). Efter 15-30 minutter efter blokering eller postoperativt vil blokeringen blive vurderet for succes. Tab af kuldefornemmelse i området af operationsstedet ville være tegn på blokeringssucces. Patienten vil derefter fortsætte til operationsstuen og modtage en generel anæstesi med de sidste detaljer om denne bedøvelse, som skal bestemmes af den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienten på operationsstuen. Vi vil bede operationsstuens anæstesiolog og kirurg om at undgå administration af medicin, der ville forvirre vores resultater. Specifikt må der ikke injiceres yderligere lokalbedøvelse på snitstedet, ingen langtidsvirkende opioider (hydromorfon, morfin, metadon osv...), dexamethason eller ketamin. Efter afslutning af proceduren vil patienten komme sig på post-anæstesiafdelingen (PACU), hvor deltageren vil komme sig som den sædvanlige proces. Patientens disposition af udskrivning vil ske efter skøn af kirurgen og anæstesiologen, der er ansvarlig for deltagerens PACU-pleje. Patienten vil få udleveret en dagbog, som deltageren vil udfylde 8 timer og 24 timer efter blokering, som vil hjælpe deltageren med at kompilere de data, der er relevante for undersøgerens primære og sekundære resultater. Denne dagbog bør ikke tage mere end et minut eller to for hver prøvetagningstid. Deltagerne vil modtage to telefonopkald derhjemme for at få disse data kl. 8 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter er planlagt til elektiv ensidig reparation af åben lyskebrok på WFUBMC.

Ekskluderingskriterier:

  • Den anæstesilæge, der udfører den intraoperative anæstesi, anser patienten for uegnet til generel anæstesi.
  • Hvis patienten bruger mere end 40 mg oxycodon-ækvivalenter pr. 24 timer eller er på opioidformuleringer med forlænget frigivelse.
  • Hvis der er en kontraindikation for udførelsen af ​​en regional blok
  • Samtidig brug af antikoagulation
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Infektiøse eller dermatologiske tilstande i området med blokering, der ellers ville øge risikoen for perifer nerveblokade
  • Patient afslag
  • Graviditet
  • Institutionaliserede individer
  • Aldersgrænser: Alder > 90 eller < 18
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ilioinguinal / Iliohypogastrisk blok
Patienter, der er randomiseret til at modtage en Ilioinguinal / Iliohypogastrisk nerveblok (IINB) til postoperativ analgesi efter inguinal herniorrhaphy, vil få blokeringen udført i liggende stilling på en måde, der er i overensstemmelse med teknikken beskrevet af Willschke, men modificeret til at bruge en in-plane teknik snarere end en ud-af-plan-teknik til orientering af nål til ultralydssonde. Enten en Sonosite lineær HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sonde vil blive brugt til at visualisere den relevante ultralydsanatomi. En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim-kanyle vil blive brugt til passende at deponere en enkelt lokalbedøvende aliquot bestående af 25cc'er bupivacain 0,25% med adrenalin 5mcg/cc og clonidin 1,66mcg/cc.
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage 25cc's Bupivacaine 0,25% + Epinephrin 1:200k + Clonidine 1,66mcg/cc administreret via en ultralydsstyret ilioinguinal / iliohypogastrisk blokeringsteknik.
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
Eksperimentel: Quadratus Lumborum blok
Patienter, der er randomiseret til at modtage en Quadratus Lumborum-blok (QLB) til postoperativ analgesi efter lyskeherniorrhaphy, vil få nævnte blokering udført i en sideleje på en måde, der stemmer overens med teknikken beskrevet af Børglum. Enten en Sonosite lineær HFL38x/13-6 MHz eller Sonosite curvilinear C60x/5-2 MHz sonde vil blive brugt til at visualisere den relevante ultralydsanatomi. En Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim-kanyle vil blive brugt til passende at deponere en enkelt lokalbedøvende aliquot bestående af 25cc'er bupivacain 0,25% med adrenalin 5mcg/cc og clonidin 1,66mcg/cc.
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
Indgives som en del af lokalbedøvelsesblandingen
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage 25 cc's Bupivacaine 0,25% + Epinephrin 1:200k + Clonidin 1,66mcg/cc administreret via en ultralydsstyret quadratus lumborum blokteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ verbal smertescore med bevægelse
Tidsramme: 8 timer efter nerveblokade
Vurderet på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en højere score, der angiver et dårligere resultat.
8 timer efter nerveblokade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ verbal smertescore i hvile
Tidsramme: 8 timer efter nerveblokade
Vurderet på en 11-punkts (0-10) numerisk analog skala med en højere score, der angiver et dårligere resultat
8 timer efter nerveblokade
Postoperativ verbal smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
Vurderet på en 11 point (0-10) numerisk analog skala med en højere score, der angiver et dårligere resultat
24 timer efter nerveblokade
Postoperativ verbal smertescore med aktivitet
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
Vurderet på en 11 point (0-10) numerisk analog skala med en højere score, der angiver et dårligere resultat
24 timer efter nerveblokade
Tid til første orale smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
Hvornår har patienten brug for deres første postoperative analgetikadosis?
24 timer efter nerveblokade
Tid til indtræden af ​​postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
Hvornår bemærker patienten første gang postoperativ smerte?
24 timer efter nerveblokade
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
Samlet opioider indtaget i løbet af de første 24 timer efter operationen. Målt som 24 timers oxycodonækvivalent
24 timer efter nerveblokade
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - kvalme
Tidsramme: 8 timer efter nerveblokade
8 timer efter nerveblokade
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - kløe
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
24 timer efter nerveblokade
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - kløe
Tidsramme: 8 timer efter nerveblokade
8 timer efter nerveblokade
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - opkastning
Tidsramme: 8 timer efter nerveblokade
8 timer efter nerveblokade
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - kvalme
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
24 timer efter nerveblokade
Antal deltagere med tilstedeværelse af opioidrelaterede bivirkninger - opkastning
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
24 timer efter nerveblokade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00040354

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerveblok

Kliniske forsøg med Ilioinguinal / Iliohypogastrisk blok

Søg i lignende forsøg