Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IINB vs. QLB w przypadku elektywnej otwartej przepukliny pachwinowej

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego w porównaniu z blokadą nerwu czworobocznego lędźwiowego w przypadku elektywnej otwartej przepukliny pachwinowej

Otwarta przepuklina pachwinowa jest częstym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w warunkach ambulatoryjnych. Ból pooperacyjny może być istotną przeszkodą w wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu. Ból można leczyć za pomocą terapii opioidowej, ale literatura potwierdza, że środki te powodują lub nasilają działania niepożądane i powikłania, w tym pooperacyjne nudności i wymioty, niedotlenienie i zatrzymanie moczu. Z drugiej strony analgezja zapewniana przez znieczulenie regionalne zmniejsza ryzyko wyżej wymienionych powikłań.1 Z tego powodu opracowano różne techniki znieczulenia regionalnego, które zapewniają znieczulenie po otwartej operacji przepukliny. Jedną z technik jest połączona blokada nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego (IINB), która, jak wykazano, zmniejsza początkowy ból po operacji przepukliny pachwinowej.2 Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) to nowsza technika znieczulenia regionalnego, która naszym zdaniem może być równie skuteczna jak IINB w zapewnianiu kontroli bólu po otwartej operacji przepukliny. Dodatkowo, ponieważ miejscowy środek znieczulający wstrzyknięty podczas QLB może potencjalnie rozprzestrzeniać się doczaszkowo do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej po osadzeniu się w odcinku lędźwiowym, może to prowadzić do złagodzenia bólu zarówno somatycznego, jak i trzewnego.3 Może to zatem poprawić jakość i/lub czas trwania analgezji w porównaniu z IINB. Według najlepszej wiedzy autora nie przeprowadzono badań porównujących skuteczność leczenia bólu pooperacyjnego pomiędzy IINB i QLB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoważności z podwójnie ślepą próbą, porównującym QLB z IINB. Pacjenci zgłaszający się z powodu jednostronnej otwartej przepukliny pachwinowej, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IINB lub QLB w celu znieczulenia pooperacyjnego. Po wykonaniu przerwy, zastosowaniu monitorów (EKG, kapnografia, Sp02, nieinwazyjne badanie ciśnienia krwi) i potwierdzeniu wszystkich dokumentów zgodnie ze zwykłą przedzabiegową listą kontrolną, uczestnikom badania zostanie podana sedacja proceduralna (fentanyl i midazolam), aby zapewnić im również komfort jako dodatkowy tlen. Anatomia obu miejsc blokady zostanie zidentyfikowana poprzez badanie palpacyjne punktów orientacyjnych, oznaczenie struktur pisakiem do znakowania skóry i wizualizację pod kontrolą USG. W obu miejscach zostanie podany mały bąbel skórny z 1% lidokainą w miejscu wkłucia igły blokującej w skórę. Naszym zamiarem w odniesieniu do podania miejscowego środka znieczulającego bąbel skórny jest zwiększenie naszego sukcesu w zaślepianiu pacjenta, u którego faktycznie wykonano blokadę. Blokada znieczulenia regionalnego zostanie przeprowadzona tylko w miejscu blokady z randomizacją (IINB vs. QLB). Po 15-30 minutach po bloku lub po operacji blok zostanie oceniony pod kątem powodzenia. Utrata czucia zimna w okolicy pola operacyjnego wskazuje na powodzenie blokady. Następnie pacjent przejdzie na salę operacyjną i otrzyma znieczulenie ogólne, którego ostateczne szczegóły zostaną określone przez anestezjologa odpowiedzialnego za pacjenta na sali operacyjnej. Anestezjologa i chirurga sali operacyjnej poprosimy o unikanie podawania leków, które zafałszowałyby nasze wyniki. W szczególności nie należy wstrzykiwać w miejsce nacięcia żadnych dodatkowych środków miejscowo znieczulających, długo działających opioidów (hydromorfon, morfina, metadon itp.), deksametazonu ani ketaminy. Po zakończeniu procedury pacjent dochodzi do siebie na oddziale opieki po anestezjologii (PACU), gdzie uczestnik wraca do zdrowia zgodnie ze zwykłym procesem. Dyspozycja wypisu pacjenta będzie zależała od uznania chirurga i anestezjologa odpowiedzialnych za opiekę PACU uczestnika. Pacjent otrzyma dzienniczek, który uczestnik wypełni 8 godzin i 24 godziny po bloku, który pomoże uczestnikowi zebrać dane dotyczące głównych i drugorzędnych wyników badacza. Ten dziennik nie powinien zająć więcej niż minutę lub dwie dla każdego czasu pobierania próbek. Uczestnicy otrzymają dwa telefony w domu, aby uzyskać te dane o 8 i 24 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji jednostronnej otwartej przepukliny pachwinowej w WFUBMC.

Kryteria wyłączenia:

Anestezjolog wykonujący znieczulenie śródoperacyjne uzna, że pacjent nie nadaje się do znieczulenia ogólnego.
Jeśli pacjent stosuje więcej niż 40 mg ekwiwalentu oksykodonu na 24 godziny lub przyjmuje preparaty opioidowe o przedłużonym uwalnianiu.
W przypadku przeciwwskazań do wykonania blokady regionalnej
Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
Alergia na miejscowy środek znieczulający
Stany zakaźne lub dermatologiczne w obszarze umieszczenia blokady, które w przeciwnym razie zwiększałyby ryzyko blokady nerwów obwodowych
Odmowa pacjenta
Ciąża
Osoby zinstytucjonalizowane
Krańce wieku: Wiek > 90 lub < 18 lat
Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok biodrowo-pachwinowy / biodrowo-podbrzuszny Pacjent losowo przydzielony do grupy otrzymującej blokadę nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego (IINB) w celu znieczulenia pooperacyjnego po operacji przepukliny pachwinowej będzie miał tę blokadę wykonaną w pozycji leżącej w sposób zgodny z techniką opisaną przez Willschke, ale zmodyfikowaną tak, aby wykorzystywała raczej technikę w płaszczyźnie niż technika poza płaszczyzną orientacji igły względem sondy ultradźwiękowej. Do wizualizacji odpowiedniej anatomii ultrasonograficznej zostanie wykorzystana sonda liniowa Sonosite HFL38x/13-6 MHz lub sonda krzywoliniowa Sonosite C60x/5-2 MHz. Kaniula Pajunk 21 g x 100 mm Sono Plex Stim zostanie użyta do odpowiedniego nałożenia pojedynczej porcji środka miejscowo znieczulającego składającej się z 25 cm3 bupiwakainy 0,25% z epinefryną 5 mcg/cc i klonidyną 1,66 mcg/cc.	Procedura: Blok biodrowo-pachwinowy / biodrowo-podbrzuszny Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 25 ml bupiwakainy 0,25% + epinefrynę 1:200 tys. + klonidynę 1,66 μg/cm3, podawane za pomocą techniki blokady biodrowo-pachwinowej/biodrowo-podbrzusznej pod kontrolą USG. Lek: Bupiwakaina 0,25% Podawany jako część mieszanki miejscowo znieczulającej Lek: Epinefryna 1:200k Podawany jako część mieszanki miejscowo znieczulającej Lek: Klonidyna 1,66mcg/cc Podawany jako część mieszanki miejscowo znieczulającej
Eksperymentalny: Klocek czworoboczny lędźwiowy Pacjent zrandomizowany do otrzymania bloku Quadratus lumborum (QLB) w celu znieczulenia pooperacyjnego po operacji przepukliny pachwinowej będzie miał tę blokadę wykonaną w pozycji bocznej w sposób zgodny z techniką opisaną przez Børgluma. Do wizualizacji odpowiedniej anatomii ultrasonograficznej zostanie wykorzystana sonda liniowa Sonosite HFL38x/13-6 MHz lub sonda krzywoliniowa Sonosite C60x/5-2 MHz. Kaniula Pajunk 21 g x 100 mm Sono Plex Stim zostanie użyta do odpowiedniego nałożenia pojedynczej porcji środka miejscowo znieczulającego składającej się z 25 cm3 bupiwakainy 0,25% z epinefryną 5 mcg/cc i klonidyną 1,66 mcg/cc.	Lek: Bupiwakaina 0,25% Podawany jako część mieszanki miejscowo znieczulającej Lek: Epinefryna 1:200k Podawany jako część mieszanki miejscowo znieczulającej Lek: Klonidyna 1,66mcg/cc Podawany jako część mieszanki miejscowo znieczulającej Procedura: Klocek czworoboczny lędźwiowy Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 25 ml bupiwakainy 0,25% + epinefrynę 1:200 tys. + klonidynę 1,66 μg/cm3, podawane za pomocą techniki blokowania mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Blok biodrowo-pachwinowy / biodrowo-podbrzuszny

Pacjent losowo przydzielony do grupy otrzymującej blokadę nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego (IINB) w celu znieczulenia pooperacyjnego po operacji przepukliny pachwinowej będzie miał tę blokadę wykonaną w pozycji leżącej w sposób zgodny z techniką opisaną przez Willschke, ale zmodyfikowaną tak, aby wykorzystywała raczej technikę w płaszczyźnie niż technika poza płaszczyzną orientacji igły względem sondy ultradźwiękowej. Do wizualizacji odpowiedniej anatomii ultrasonograficznej zostanie wykorzystana sonda liniowa Sonosite HFL38x/13-6 MHz lub sonda krzywoliniowa Sonosite C60x/5-2 MHz. Kaniula Pajunk 21 g x 100 mm Sono Plex Stim zostanie użyta do odpowiedniego nałożenia pojedynczej porcji środka miejscowo znieczulającego składającej się z 25 cm3 bupiwakainy 0,25% z epinefryną 5 mcg/cc i klonidyną 1,66 mcg/cc.

Procedura: Blok biodrowo-pachwinowy / biodrowo-podbrzuszny

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 25 ml bupiwakainy 0,25% + epinefrynę 1:200 tys. + klonidynę 1,66 μg/cm3, podawane za pomocą techniki blokady biodrowo-pachwinowej/biodrowo-podbrzusznej pod kontrolą USG.

Lek: Bupiwakaina 0,25%