Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IINB vs. QLB pro volitelnou otevřenou inguinální hernioragii

14. listopadu 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Ilioingvinální/iliohypogastrická vs. blokáda nervu Quadratus lumborum pro elektivní otevřenou tříselnou hernioragii

Otevřená tříselná kýla je běžný ambulantní chirurgický výkon. Pooperační bolest může být významnou překážkou propuštění z oddělení poanesteziologické péče. Bolest lze léčit pomocí opioidní terapie, ale literatura podporuje, že je známo, že tato činidla vytvářejí nebo zhoršují nežádoucí účinky a komplikace, včetně pooperační nevolnosti a zvracení, hypoxie a retence moči. Naproti tomu analgezie poskytovaná regionální anestezií má za následek snížení rizika výše uvedených komplikací.1 Z tohoto důvodu byly vyvinuty různé regionální anestetické techniky, které poskytují analgezii po otevřené hernioragii. Jednou z technik je kombinovaná blokáda ilioinguinálního a iliohypogastrického nervu (IINB), u které bylo prokázáno, že snižuje počáteční bolest po tříselné hernioragii.2 Blok quadratus lumborum (QLB) je novější regionální anestetická technika, o které si myslíme, že by mohla být stejně účinná jako IINB při poskytování kontroly bolesti po otevřené hernioragii. Navíc, protože lokální anestetikum injikované během QLB má potenciál šířit se kraniálně do hrudního paravertebrálního prostoru po jeho bederní depozici, mohlo by to vést ke zmírnění somatických i viscerálních bolestí.3 To by tedy mohlo zlepšit kvalitu a/nebo trvání analgezie ve srovnání s IINB. Podle nejlepšího vědomí autora nebylo provedeno žádné zkoumání, které by porovnávalo účinnost IINB a QLB s ohledem na pooperační léčbu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná ekvivalenční studie srovnávající QLB s IINB. Pacienti s jednostrannou otevřenou tříselnou hernioragií, kteří souhlasí s účastí ve studii a nesplňují vylučovací kritéria, budou randomizováni buď k podání IINB nebo QLB pro pooperační analgezii. Po provedení časového limitu, použití monitorů (EKG, kapnografie, Sp02, neinvazivní krevní tlak) a potvrzení veškerého papírování podle obvyklého předprocedurálního kontrolního seznamu bude účastníkům studie poskytnuta procedurální sedace (fentanyl a midazolam) pro pohodlí. jako doplňkový kyslík. Anatomie obou blokových míst bude identifikována palpací orientačních bodů, značením struktur perem pro značení kůže a vizualizací pod ultrazvukovým vedením. Oběma místům bude podána malá kožní rána lidokainu 1% v místě, kde bude bloková jehla zavedena do kůže. Naším záměrem, pokud jde o aplikaci lokálního anestetika, je zvýšit naši úspěšnost při oslepení pacienta, kterému blokáda byla skutečně provedena. Regionální anestetický blok bude proveden pouze v místě randomizovaného bloku (IINB vs. QLB). Po 15-30 minutách po blokádě nebo po operaci bude blok posouzen z hlediska úspěšnosti. Ztráta pocitu chladu v oblasti chirurgického místa by byla ukazatelem úspěchu bloku. Pacient poté přejde na operační sál a dostane celkové anestetikum s konečnými detaily tohoto anestetika, které určí anesteziolog odpovědný za pacienta na operačním sále. Požádáme anesteziologa a chirurga na operačním sále, aby se vyvarovali podávání léků, které by zkreslily naše výsledky. Konkrétně se do místa řezu nesmí vstřikovat žádné další lokální anestetikum, žádné dlouhodobě působící opioidy (hydromorfon, morfin, metadon atd...), dexamethason nebo ketamin. Po dokončení procedury se pacient zotaví na jednotce postanestetické péče (PACU), kde se účastník zotaví obvyklým způsobem. Dispozice pacienta k propuštění bude na uvážení chirurga a anesteziologa odpovědného za péči PACU účastníka. Pacientovi bude poskytnut deník, který účastník vyplní 8 hodin a 24 hodin po bloku, který mu pomůže sestavit data související s primárními a sekundárními výsledky vyšetřovatelů. Tento deník by neměl trvat déle než minutu nebo dvě pro každou dobu vzorkování. Účastníci obdrží dva telefonáty domů, aby získali tato data v 8 hodin a 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

U všech pacientů je plánována elektivní jednostranná otevřená inguinální kýla na WFUBMC.

Kritéria vyloučení:

Anesteziolog provádějící intraoperační anestezii považuje pacienta za nevhodného pro celkovou anestezii.
Pokud pacient užívá více než 40 mg ekvivalentů oxykodonu za 24 hodin nebo užívá opioidní přípravky s prodlouženým uvolňováním.
Pokud existuje kontraindikace výkonu regionálního bloku
Současné užívání antikoagulancií
Alergie na lokální anestetikum
Infekční nebo dermatologické stavy v oblasti uložení bloku, které by jinak zvýšily riziko blokády periferních nervů
Odmítnutí pacienta
Těhotenství
Institucionalizovaní jednotlivci
Extrémní věk: Věk > 90 nebo < 18
Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ilioinguinální / Iliohypogastrický blok Pacient randomizovaný k tomu, aby dostal blok ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu (IINB) pro pooperační analgezii po tříselné hernioragii, bude mít uvedený blok proveden v poloze na zádech způsobem, který je v souladu s technikou popsanou Willschkem, ale bude upraven tak, aby využíval spíše techniku v rovině než technika mimo rovinu pro orientaci jehly k ultrazvukové sondě. K vizualizaci příslušné ultrazvukové anatomie bude použita buď Sonosite lineární HFL38x/13-6 MHz, nebo Sonosite křivočará C60x/5-2 MHz sonda. Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim kanyla bude použita k vhodnému uložení jediného alikvotu lokálního anestetika sestávajícího z 25 ml bupivakainu 0,25 % s epinefrinem 5 mcg/cc a klonidinem 1,66 mcg/cc.	Postup: Ilioinguinální / Iliohypogastrický blok Pacienti randomizovaní do této větve dostanou 25 ccm bupivakainu 0,25 % + adrenalinu 1:200 tis. + klonidinu 1,66 mcg/cc podaných pomocí techniky ilioingvinální / iliohypogastrické blokády řízené ultrazvukem. Lék: Bupivakain 0,25 % Podává se jako součást směsi lokálního anestetika Lék: Epinefrin 1:200 tis Podává se jako součást směsi lokálního anestetika Lék: Klonidin 1,66 mcg/cc Podává se jako součást směsi lokálního anestetika
Experimentální: Quadratus Lumborum blok U pacienta randomizovaného k přijetí bloku Quadratus Lumborum (QLB) pro pooperační analgezii po tříselné hernioragii bude uvedený blok proveden v laterální poloze způsobem konzistentním s technikou popsanou Børglumem. K vizualizaci příslušné ultrazvukové anatomie bude použita buď Sonosite lineární HFL38x/13-6 MHz, nebo Sonosite křivočará C60x/5-2 MHz sonda. Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim kanyla bude použita k vhodnému uložení jediného alikvotu lokálního anestetika sestávajícího z 25 ml bupivakainu 0,25 % s epinefrinem 5 mcg/cc a klonidinem 1,66 mcg/cc.	Lék: Bupivakain 0,25 % Podává se jako součást směsi lokálního anestetika Lék: Epinefrin 1:200 tis Podává se jako součást směsi lokálního anestetika Lék: Klonidin 1,66 mcg/cc Podává se jako součást směsi lokálního anestetika Postup: Quadratus Lumborum blok Pacienti randomizovaní do této větve dostanou 25 ccm bupivakainu 0,25 % + epinefrinu 1:200 tis. + klonidinu 1,66 mcg/cc podaných technikou blokády quadratus lumborum řízené ultrazvukem.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Ilioinguinální / Iliohypogastrický blok

Pacient randomizovaný k tomu, aby dostal blok ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu (IINB) pro pooperační analgezii po tříselné hernioragii, bude mít uvedený blok proveden v poloze na zádech způsobem, který je v souladu s technikou popsanou Willschkem, ale bude upraven tak, aby využíval spíše techniku v rovině než technika mimo rovinu pro orientaci jehly k ultrazvukové sondě. K vizualizaci příslušné ultrazvukové anatomie bude použita buď Sonosite lineární HFL38x/13-6 MHz, nebo Sonosite křivočará C60x/5-2 MHz sonda. Pajunk 21g x 100mm Sono Plex Stim kanyla bude použita k vhodnému uložení jediného alikvotu lokálního anestetika sestávajícího z 25 ml bupivakainu 0,25 % s epinefrinem 5 mcg/cc a klonidinem 1,66 mcg/cc.

Postup: Ilioinguinální / Iliohypogastrický blok

Pacienti randomizovaní do této větve dostanou 25 ccm bupivakainu 0,25 % + adrenalinu 1:200 tis. + klonidinu 1,66 mcg/cc podaných pomocí techniky ilioingvinální / iliohypogastrické blokády řízené ultrazvukem.

Lék: Bupivakain 0,25 %