Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av icke-invasiv stimulering: transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex (STIM-INSULA)

13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för neuropatisk kronisk smärta: Studie av operkulär-insular cortex-stimulering

Syftet med denna studie är att utvärdera, kontra placebo, den analgetiska effekten av stimulering av operkulär-insulär cortex med transkraniell likströmsstimulering (tDCS), hos både friska försökspersoner och patienter med kronisk neuropatisk smärta. Hos friska försökspersoner kommer analgesi av tDCS att bedömas med hjälp av både laserstimuli och kallpressortest. Hos patienterna gäller bedömningen deras kroniska smärta (betyg för pågående, framkallad och paroxysmal smärta, sömn och trötthet). Operkulär-insulär stimulering erhålls via ett kombinerat 6-elektrodsmontage och genom bi-vestibulär stimulering (eftersom vestibulära banor når den bakre insulära cortex). Hos patienter kommer tre separata tillstånd (två aktiva och ett sken) att testas i randomiserad ordning. Hos friska försökspersoner läggs två andra tillstånd till för att kontrollera uppmärksamhets- och distraktionskonfounders.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska försökspersoner i åldrarna 18 till 70 år, män eller kvinnor, med social trygghet, fullt informerade och efter att ha gett sitt skriftliga medgivande.
  • patienter i åldrarna 18 till 80 år, män eller kvinnor, med social trygghet, fullt informerade och efter att ha gett sitt skriftliga medgivande.
  • farmakorresistent neuropatisk smärta under minst ett år,
  • utan någon förändring av den farmakologiska behandlingen sedan minst en månad

Exklusions kriterier:

Endast hos friska försökspersoner:

  • historia av kronisk smärta
  • smärtstillande medicin inom 24 timmar före stimulering

Endast för patienter: ny smärtstillande behandling inom 1 månad före samtycke

för båda:

  • drogberoende, huvudvärk, epilepsi
  • ferromagnetisk intrakraniell anordning
  • implanterad stimulator
  • nyligen genomförd neurokirurgi och öppet sår i hårbotten.
  • avsaknad av preventivmedel för kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: patienter
Enhet: transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex - anodal aktiv tDCS-session
transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex. Tre sessioner åtskilda av minst 2 veckor, med tre olika tillstånd: en session med anodaktiv tDCS, en med aktiv kontroll och en med skenkontroll.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex - aktiv kontrollsession
transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex. Tre sessioner åtskilda av minst 2 veckor, med tre olika tillstånd: en session med anodaktiv tDCS, en med aktiv kontroll och en med skenkontroll.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering av opercular-insular cortex - skenkontrollsession.
transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex. Tre sessioner åtskilda av minst 2 veckor, med tre olika tillstånd: en session med anodaktiv tDCS, en med aktiv kontroll och en med skenkontroll.
Aktiv komparator: friska försökspersoner
Enhet: transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex - anodal aktiv tDCS-session
transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex. Tre sessioner åtskilda av minst 2 veckor, med tre olika tillstånd: en session med anodaktiv tDCS, en med aktiv kontroll och en med skenkontroll.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex - aktiv kontrollsession
transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex. Tre sessioner åtskilda av minst 2 veckor, med tre olika tillstånd: en session med anodaktiv tDCS, en med aktiv kontroll och en med skenkontroll.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering av opercular-insular cortex - skenkontrollsession.
transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex. Tre sessioner åtskilda av minst 2 veckor, med tre olika tillstånd: en session med anodaktiv tDCS, en med aktiv kontroll och en med skenkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Hos friska försökspersoner: Förändring i subjektiv smärta och (i förekommande fall) i kortikalt framkallade potentialer med smärtskala
Tidsram: strax före tDCS-sessionen på dag 0
strax före tDCS-sessionen på dag 0
Hos patienter: Förändringar i dagliga värderingar av global smärta
Tidsram: strax före tDCS-sessionen på dag 0
strax före tDCS-sessionen på dag 0
Hos friska försökspersoner: Förändring i subjektiv smärta och (i förekommande fall) i kortikalt framkallade potentialer
Tidsram: precis efter tDCS-sessionen på dag 0
precis efter tDCS-sessionen på dag 0
Hos patienter: Förändringar i dagliga värderingar av global smärta
Tidsram: precis efter tDCS-sessionen på dag 0
precis efter tDCS-sessionen på dag 0
Hos patienter: Förändringar i dagliga värderingar av global smärta
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
pågående smärta med smärtskala
Tidsram: strax före tDCS-sessionen på dag 0
strax före tDCS-sessionen på dag 0
pågående smärta med smärtskala
Tidsram: precis efter tDCS-sessionen på dag 0
precis efter tDCS-sessionen på dag 0
pågående smärta bedömd av dagliga betyg
Tidsram: under en vecka
under en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospices Civils de Lyon

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar