Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív stimuláció fájdalomcsillapító hatása: Az operkuláris-szigetes kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációja (STIM-INSULA)

2025. december 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) neuropátiás krónikus fájdalom esetén: Az operkuláris-szigetes kéregstimuláció tanulmányozása

A tanulmány célja a placebóval szemben az opercularis-insuláris kéreg stimulációjának fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS), egészséges alanyoknál és krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél. Egészséges alanyoknál a tDCS általi fájdalomcsillapítást lézeringerekkel és hidegnyomás-teszttel egyaránt értékelik. A betegeknél az értékelés a krónikus fájdalmukra vonatkozik (a folyamatos, kiváltott és paroxizmális fájdalom, alvás és fáradtság értékelése). Az operkuláris-szigetes stimulációt kombinált 6 elektródos montázs és bi-vestibularis stimuláció segítségével érik el (mivel a vestibularis utak elérik a hátsó insuláris kéreget). A betegeknél három különböző állapotot (két aktív és egy ál) vizsgálnak meg randomizált sorrendben. Egészséges alanyoknál további két feltételt adnak a figyelem és a figyelemelterelés zavaró tényezőinek ellenőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti egészséges alanyok, férfiak vagy nők, társadalombiztosítási védelemben részesülnek, teljes körű tájékoztatással és írásos beleegyezésükkel.
  • 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők, társadalombiztosítási védelemben részesülő, teljes körű tájékoztatással és írásos beleegyező nyilatkozatukkal.
  • farmakorezisztens neuropátiás fájdalom legalább egy évig,
  • a gyógyszeres kezelés megváltoztatása nélkül legalább egy hónapja

Kizárási kritériumok:

Csak egészséges alanyoknál:

  • krónikus fájdalom története
  • fájdalomcsillapító gyógyszert a stimuláció előtt 24 órán belül

Csak betegeknek: új fájdalomcsillapító kezelés a beleegyezés előtt 1 hónapon belül

mindkettőnek:

  • kábítószer-függőség, fejfájás, epilepszia
  • ferromágneses intrakraniális eszköz
  • beültetett stimulátor
  • közelmúltban végzett idegsebészet és a fejbőr nyílt sebe.
  • fogamzásgátló módszer hiánya fogamzóképes korú nők számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: betegek
Eszköz: az operkuláris-szigetes kéreg transzkraniális egyenáramú stimulálása - anódos aktív tDCS munkamenet
Az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációi. Három munkamenet legalább 2 héttel elválasztva, három különböző feltétellel: egy munkamenet anódos aktív tDCS-sel, egy aktív vezérléssel és egy hamis vezérléssel.
Eszköz: Az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulálása - aktív kontroll munkamenet
Az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációi. Három munkamenet legalább 2 héttel elválasztva, három különböző feltétellel: egy munkamenet anódos aktív tDCS-sel, egy aktív vezérléssel és egy hamis vezérléssel.
Eszköz: az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulálása - álkontroll munkamenet.
Az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációi. Három munkamenet legalább 2 héttel elválasztva, három különböző feltétellel: egy munkamenet anódos aktív tDCS-sel, egy aktív vezérléssel és egy hamis vezérléssel.
Aktív összehasonlító: egészséges alanyok
Eszköz: az operkuláris-szigetes kéreg transzkraniális egyenáramú stimulálása - anódos aktív tDCS munkamenet
Az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációi. Három munkamenet legalább 2 héttel elválasztva, három különböző feltétellel: egy munkamenet anódos aktív tDCS-sel, egy aktív vezérléssel és egy hamis vezérléssel.
Eszköz: Az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulálása - aktív kontroll munkamenet
Az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációi. Három munkamenet legalább 2 héttel elválasztva, három különböző feltétellel: egy munkamenet anódos aktív tDCS-sel, egy aktív vezérléssel és egy hamis vezérléssel.
Eszköz: az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulálása - álkontroll munkamenet.
Az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációi. Három munkamenet legalább 2 héttel elválasztva, három különböző feltétellel: egy munkamenet anódos aktív tDCS-sel, egy aktív vezérléssel és egy hamis vezérléssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Egészséges alanyoknál: a szubjektív fájdalom változása és (adott esetben) a kérgi kiváltott potenciálok változása fájdalomskálával
Időkeret: közvetlenül a tDCS munkamenet előtt a 0. napon
közvetlenül a tDCS munkamenet előtt a 0. napon
Betegeknél: Változások a globális fájdalom napi értékelésében
Időkeret: közvetlenül a tDCS munkamenet előtt a 0. napon
közvetlenül a tDCS munkamenet előtt a 0. napon
Egészséges alanyoknál: A szubjektív fájdalom és (adott esetben) a kortikális kiváltott potenciál változása
Időkeret: közvetlenül a tDCS munkamenet után a 0. napon
közvetlenül a tDCS munkamenet után a 0. napon
Betegeknél: Változások a globális fájdalom napi értékelésében
Időkeret: közvetlenül a tDCS munkamenet után a 0. napon
közvetlenül a tDCS munkamenet után a 0. napon
Betegeknél: Változások a globális fájdalom napi értékelésében
Időkeret: az 1. héten
az 1. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
folyamatos fájdalom fájdalomskálával
Időkeret: közvetlenül a tDCS munkamenet előtt a 0. napon
közvetlenül a tDCS munkamenet előtt a 0. napon
folyamatos fájdalom fájdalomskálával
Időkeret: közvetlenül a tDCS munkamenet után a 0. napon
közvetlenül a tDCS munkamenet után a 0. napon
folyamatos fájdalom a napi értékelések alapján
Időkeret: egy hét alatt
egy hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 6.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése