Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen stimulaation kipua lievittävä vaikutus: Opercular-insulaarisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (STIM-INSULA)

lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) neuropaattisen kroonisen kivun hoitoon: Tutkimus aivokuoren opercular-insulaarista stimulaatiota varten

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida plaseboon verrattuna operkulaarisen insulaarisen aivokuoren stimulaation analgeettista tehoa transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) sekä terveillä koehenkilöillä että kroonista neuropaattista kipua sairastavilla potilailla. Terveillä koehenkilöillä tDCS:n aiheuttamaa analgesiaa arvioidaan käyttämällä sekä laserärsykkeitä että kylmäpainetestiä. Potilailla arvioinnissa otetaan huomioon heidän krooninen kipunsa (arviot jatkuvasta, aiheuttamasta ja kohtauksellisesta kivusta, unesta ja väsymyksestä). Operkulaarinen-insulaarinen stimulaatio saadaan yhdistetyllä 6-elektrodisella montaasilla ja bi-vestibulaaristimulaatiolla (koska vestibulaariset reitit saavuttavat takaosan insulaarisen aivokuoren). Potilailla testataan kolme erillistä tilaa (kaksi aktiivista ja yksi vale) satunnaistetussa järjestyksessä. Terveillä koehenkilöillä kaksi muuta ehtoa lisätään huomion ja häiriötekijöiden hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat terveet tutkittavat, miehiä tai naisia, joilla on sosiaaliturva ja jotka ovat täysin tietoisia ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
  • 18–80-vuotiaat potilaat, miehiä tai naisia, joilla on sosiaaliturva ja jotka ovat täysin tietoisia ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
  • lääkeresistentti neuropaattinen kipu vähintään vuoden ajan,
  • ilman muutosta lääkehoidossa vähintään kuukauden jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Vain terveillä koehenkilöillä:

  • krooninen kipu historiassa
  • analgeettista lääkitystä 24 tunnin sisällä ennen stimulaatiota

Vain potilaille: uusi analgeettinen hoito 1 kuukauden sisällä ennen suostumusta

molemmille:

  • huumeriippuvuus, päänsärky, epilepsia
  • ferromagneettinen kallonsisäinen laite
  • istutettu stimulaattori
  • hiljattain tehty neurokirurgia ja päänahan avoin haava.
  • ehkäisymenetelmän puuttuminen hedelmällisessä iässä oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: potilaita
Laite: operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - anodaalinen aktiivinen tDCS-istunto
operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaaliset tasavirtastimulaatiot. Kolme istuntoa, joiden välissä on vähintään 2 viikkoa, kolmella eri ehdolla: yksi istunto anodisesti aktiivisella tDCS:llä, yksi aktiivisella ohjauksella ja yksi valeohjauksella.
Laite: Opercular-insulaarisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - aktiivinen ohjausistunto
operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaaliset tasavirtastimulaatiot. Kolme istuntoa, joiden välissä on vähintään 2 viikkoa, kolmella eri ehdolla: yksi istunto anodisesti aktiivisella tDCS:llä, yksi aktiivisella ohjauksella ja yksi valeohjauksella.
Laite: operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - valekontrolliistunto.
operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaaliset tasavirtastimulaatiot. Kolme istuntoa, joiden välissä on vähintään 2 viikkoa, kolmella eri ehdolla: yksi istunto anodisesti aktiivisella tDCS:llä, yksi aktiivisella ohjauksella ja yksi valeohjauksella.
Active Comparator: terveitä aiheita
Laite: operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - anodaalinen aktiivinen tDCS-istunto
operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaaliset tasavirtastimulaatiot. Kolme istuntoa, joiden välissä on vähintään 2 viikkoa, kolmella eri ehdolla: yksi istunto anodisesti aktiivisella tDCS:llä, yksi aktiivisella ohjauksella ja yksi valeohjauksella.
Laite: Opercular-insulaarisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - aktiivinen ohjausistunto
operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaaliset tasavirtastimulaatiot. Kolme istuntoa, joiden välissä on vähintään 2 viikkoa, kolmella eri ehdolla: yksi istunto anodisesti aktiivisella tDCS:llä, yksi aktiivisella ohjauksella ja yksi valeohjauksella.
Laite: operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - valekontrolliistunto.
operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaaliset tasavirtastimulaatiot. Kolme istuntoa, joiden välissä on vähintään 2 viikkoa, kolmella eri ehdolla: yksi istunto anodisesti aktiivisella tDCS:llä, yksi aktiivisella ohjauksella ja yksi valeohjauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveet koehenkilöt : Muutos subjektiivisessa kivussa ja (jos mahdollista) aivokuoren aiheuttamissa potentiaalissa kipuasteikolla
Aikaikkuna: juuri ennen tDCS-istuntoa päivänä 0
juuri ennen tDCS-istuntoa päivänä 0
Potilailla: Muutokset globaalin kivun päivittäisissä arvioissa
Aikaikkuna: juuri ennen tDCS-istuntoa päivänä 0
juuri ennen tDCS-istuntoa päivänä 0
Terveet koehenkilöt: Muutos subjektiivisessa kivussa ja (jos sovellettavissa) aivokuoren aiheuttamissa potentiaalisissa
Aikaikkuna: heti tDCS-istunnon jälkeen päivänä 0
heti tDCS-istunnon jälkeen päivänä 0
Potilailla: Muutokset globaalin kivun päivittäisissä arvioissa
Aikaikkuna: heti tDCS-istunnon jälkeen päivänä 0
heti tDCS-istunnon jälkeen päivänä 0
Potilailla: Muutokset globaalin kivun päivittäisissä arvioissa
Aikaikkuna: viikolla 1
viikolla 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
jatkuva kipu kipuasteikolla
Aikaikkuna: juuri ennen tDCS-istuntoa päivänä 0
juuri ennen tDCS-istuntoa päivänä 0
jatkuva kipu kipuasteikolla
Aikaikkuna: heti tDCS-istunnon jälkeen päivänä 0
heti tDCS-istunnon jälkeen päivänä 0
jatkuva kipu päivittäisten arvioiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: yhden viikon aikana
yhden viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia