Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av ikke-invasiv stimulering: transkraniell likestrømsstimulering av operkulær-insulær cortex (STIM-INSULA)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for nevropatisk kronisk smerte: Studie av operkulær-insular cortex-stimulering

Målet med denne studien er å evaluere, versus placebo, den smertestillende effekten av operkulær-insulær cortex-stimulering med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), både hos friske personer og pasienter med kronisk nevropatisk smerte. Hos friske forsøkspersoner vil analgesi ved tDCS bli vurdert ved bruk av både laserstimuli og kaldpressortest. Hos pasienter vurderes deres kroniske smerter (vurderinger for pågående, fremkalte og paroksysmale smerter, søvn og tretthet). Operkulær-insulær stimulering oppnås via en kombinert 6-elektrodemontasje og ved bi-vestibulær stimulering (siden vestibulære baner når den bakre insulære cortex). Hos pasienter vil tre separate tilstander (to aktive og en falsk) testes i randomisert rekkefølge. Hos friske forsøkspersoner legges to andre forhold til for å kontrollere oppmerksomhets- og distraksjonsforvirrende.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske personer i alderen 18 til 70 år, mann eller kvinne, med trygd, fullt informert og etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke.
  • pasienter i alderen 18 til 80 år, mann eller kvinne, med trygd, fullt informert og etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke.
  • farmakorresistent nevropatisk smerte i minst ett år,
  • uten endring av den farmakologiske behandlingen siden minst en måned

Ekskluderingskriterier:

Kun hos friske personer:

  • historie med kronisk smerte
  • smertestillende medisin innen 24 timer før stimulering

Kun for pasienter: ny smertestillende behandling innen 1 måned før samtykke

for begge:

  • rusavhengighet, hodepine, epilepsi
  • ferromagnetisk intrakraniell enhet
  • implantert stimulator
  • nylig nevrokirurgi og åpent sår i hodebunnen.
  • fravær av prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pasienter
Enhet: transkraniell likestrømstimulering av operkulær-insulær cortex - anodal aktiv tDCS-økt
transkranielle likestrømstimuleringer av operkulær-insulær cortex. Tre økter atskilt med minimum 2 uker, med tre forskjellige tilstander: en økt med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontroll og en med falsk kontroll.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering av operkulær-insulær cortex - aktiv kontrolløkt
transkranielle likestrømstimuleringer av operkulær-insulær cortex. Tre økter atskilt med minimum 2 uker, med tre forskjellige tilstander: en økt med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontroll og en med falsk kontroll.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering av operkulær-insulær cortex - falsk kontrolløkt.
transkranielle likestrømstimuleringer av operkulær-insulær cortex. Tre økter atskilt med minimum 2 uker, med tre forskjellige tilstander: en økt med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontroll og en med falsk kontroll.
Aktiv komparator: friske forsøkspersoner
Enhet: transkraniell likestrømstimulering av operkulær-insulær cortex - anodal aktiv tDCS-økt
transkranielle likestrømstimuleringer av operkulær-insulær cortex. Tre økter atskilt med minimum 2 uker, med tre forskjellige tilstander: en økt med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontroll og en med falsk kontroll.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering av operkulær-insulær cortex - aktiv kontrolløkt
transkranielle likestrømstimuleringer av operkulær-insulær cortex. Tre økter atskilt med minimum 2 uker, med tre forskjellige tilstander: en økt med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontroll og en med falsk kontroll.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering av operkulær-insulær cortex - falsk kontrolløkt.
transkranielle likestrømstimuleringer av operkulær-insulær cortex. Tre økter atskilt med minimum 2 uker, med tre forskjellige tilstander: en økt med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontroll og en med falsk kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hos friske personer: Endring i subjektiv smerte og (når aktuelt) i kortikale fremkalte potensialer med smerteskala
Tidsramme: rett før tDCS-økten på dag 0
rett før tDCS-økten på dag 0
Hos pasienter: Endringer i daglige vurderinger av global smerte
Tidsramme: rett før tDCS-økten på dag 0
rett før tDCS-økten på dag 0
Hos friske personer: Endring i subjektiv smerte og (når aktuelt) i kortikale fremkalte potensialer
Tidsramme: like etter tDCS-økten på dag 0
like etter tDCS-økten på dag 0
Hos pasienter: Endringer i daglige vurderinger av global smerte
Tidsramme: like etter tDCS-økten på dag 0
like etter tDCS-økten på dag 0
Hos pasienter: Endringer i daglige vurderinger av global smerte
Tidsramme: i uke 1
i uke 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
pågående smerte med smerteskala
Tidsramme: rett før tDCS-økten på dag 0
rett før tDCS-økten på dag 0
pågående smerte med smerteskala
Tidsramme: like etter tDCS-økten på dag 0
like etter tDCS-økten på dag 0
pågående smerte vurdert av daglige vurderinger
Tidsramme: i løpet av en uke
i løpet av en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering av operkulær-insulær cortex - anodal aktiv tDCS-økt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger