Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend effect van niet-invasieve stimulatie: transcraniële gelijkstroomstimulatie van operculair-insulaire cortex (STIM-INSULA)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor neuropathische chronische pijn: studie van de operculair-insulaire cortexstimulatie

Het doel van deze studie is het evalueren, versus placebo, van de analgetische werkzaamheid van de operculair-insulaire cortexstimulatie met Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met chronische neuropathische pijn. Bij gezonde proefpersonen zal analgesie door tDCS worden beoordeeld met behulp van zowel laserstimuli als een koudedruktest. Bij patiënten betreft de beoordeling hun chronische pijn (scores voor aanhoudende, opgewekte en paroxismale pijn, slaap en vermoeidheid). Operculair-insulaire stimulatie wordt verkregen via een gecombineerde montage van 6 elektroden en door bi-vestibulaire stimulatie (aangezien vestibulaire banen de posterieure insulaire cortex bereiken). Bij patiënten zullen drie afzonderlijke aandoeningen (twee actieve en één schijnvertoning) in willekeurige volgorde worden getest. Bij gezonde proefpersonen worden twee andere aandoeningen toegevoegd om te controleren op confounders van aandacht en afleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde proefpersonen van 18 tot 70 jaar, man of vrouw, met socialezekerheidsbescherming, volledig geïnformeerd en met schriftelijke toestemming.
  • patiënten van 18 tot 80 jaar, man of vrouw, met socialezekerheidsbescherming, volledig geïnformeerd en met schriftelijke toestemming.
  • farmacoresistente neuropathische pijn gedurende ten minste één jaar,
  • zonder enige wijziging van de farmacologische behandeling sinds ten minste één maand

Uitsluitingscriteria:

Alleen bij gezonde proefpersonen:

  • geschiedenis van chronische pijn
  • pijnstillende medicatie binnen 24 uur voor stimulatie

Alleen voor patiënten: nieuwe pijnstillende behandeling binnen 1 maand voor toestemming

voor beide:

  • drugsverslaving, hoofdpijn, epilepsie
  • ferromagnetisch intracraniaal apparaat
  • geïmplanteerde stimulator
  • recente neurochirurgie en open wond van de hoofdhuid.
  • afwezigheid van anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: patiënten
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie van operculair-insulaire cortex - anodale actieve tDCS-sessie
transcraniële gelijkstroomstimulaties van operculair-insulaire cortex. Drie sessies gescheiden door minimaal 2 weken, met drie verschillende condities: één sessie met anodale actieve tDCS, één met actieve controle en één met schijncontrole.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie van operculair-insulaire cortex - actieve controlesessie
transcraniële gelijkstroomstimulaties van operculair-insulaire cortex. Drie sessies gescheiden door minimaal 2 weken, met drie verschillende condities: één sessie met anodale actieve tDCS, één met actieve controle en één met schijncontrole.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie van operculair-insulaire cortex - schijncontrolesessie.
transcraniële gelijkstroomstimulaties van operculair-insulaire cortex. Drie sessies gescheiden door minimaal 2 weken, met drie verschillende condities: één sessie met anodale actieve tDCS, één met actieve controle en één met schijncontrole.
Actieve vergelijker: gezonde onderwerpen
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie van operculair-insulaire cortex - anodale actieve tDCS-sessie
transcraniële gelijkstroomstimulaties van operculair-insulaire cortex. Drie sessies gescheiden door minimaal 2 weken, met drie verschillende condities: één sessie met anodale actieve tDCS, één met actieve controle en één met schijncontrole.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie van operculair-insulaire cortex - actieve controlesessie
transcraniële gelijkstroomstimulaties van operculair-insulaire cortex. Drie sessies gescheiden door minimaal 2 weken, met drie verschillende condities: één sessie met anodale actieve tDCS, één met actieve controle en één met schijncontrole.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie van operculair-insulaire cortex - schijncontrolesessie.
transcraniële gelijkstroomstimulaties van operculair-insulaire cortex. Drie sessies gescheiden door minimaal 2 weken, met drie verschillende condities: één sessie met anodale actieve tDCS, één met actieve controle en één met schijncontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bij gezonde proefpersonen: verandering in subjectieve pijn en (indien van toepassing) in corticale evoked potentials met pijnschaal
Tijdsspanne: net voor de tDCS-sessie op dag 0
net voor de tDCS-sessie op dag 0
Bij patiënten: veranderingen in dagelijkse beoordelingen van wereldwijde pijn
Tijdsspanne: net voor de tDCS-sessie op dag 0
net voor de tDCS-sessie op dag 0
Bij gezonde proefpersonen: verandering in subjectieve pijn en (indien van toepassing) in corticale evoked potentials
Tijdsspanne: net na de tDCS-sessie op dag 0
net na de tDCS-sessie op dag 0
Bij patiënten: veranderingen in dagelijkse beoordelingen van wereldwijde pijn
Tijdsspanne: net na de tDCS-sessie op dag 0
net na de tDCS-sessie op dag 0
Bij patiënten: veranderingen in dagelijkse beoordelingen van wereldwijde pijn
Tijdsspanne: in week 1
in week 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aanhoudende pijn met pijnschaal
Tijdsspanne: net voor de tDCS-sessie op dag 0
net voor de tDCS-sessie op dag 0
aanhoudende pijn met pijnschaal
Tijdsspanne: net na de tDCS-sessie op dag 0
net na de tDCS-sessie op dag 0
aanhoudende pijn zoals beoordeeld door dagelijkse beoordelingen
Tijdsspanne: gedurende een week
gedurende een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropatische pijn

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie van operculair-insulaire cortex - anodale actieve tDCS-sessie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen