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Efeito Analgésico da Estimulação Não Invasiva: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua do Córtex Opercular-insular (STIM-INSULA)

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) para Dor Crônica Neuropática: Estudo da Estimulação do Córtex Opercular-insular

O objetivo deste estudo é avaliar, versus placebo, a eficácia analgésica da estimulação do córtex opercular-insular com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), tanto em indivíduos saudáveis ​​quanto em pacientes com dor neuropática crônica. Em indivíduos saudáveis, a analgesia por tDCS será avaliada usando estímulos de laser e teste pressor frio. Nos pacientes, a avaliação diz respeito à sua dor crônica (classificações para dor contínua, evocada e paroxística, sono e fadiga). A estimulação opercular-insular é obtida por meio de uma montagem combinada de 6 eletrodos e por estimulação bi-vestibular (uma vez que as vias vestibulares atingem o córtex insular posterior). Em pacientes, três condições separadas (duas ativas e uma falsa) serão testadas em ordem aleatória. Em indivíduos saudáveis, duas outras condições são adicionadas para controlar os fatores de confusão de atenção e distração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeitos saudáveis ​​com idade entre 18 e 70 anos, do sexo masculino ou feminino, com proteção previdenciária, plenamente informados e com consentimento por escrito.
  • pacientes de 18 a 80 anos, do sexo masculino ou feminino, com proteção previdenciária, devidamente informados e com consentimento por escrito.
  • dor neuropática farmacorresistente há pelo menos um ano,
  • sem qualquer mudança do tratamento farmacológico há pelo menos um mês

Critério de exclusão:

Apenas em indivíduos saudáveis:

  • história de dor crônica
  • medicação analgésica dentro de 24h antes da estimulação

Somente para pacientes: novo tratamento analgésico dentro de 1 mês antes do consentimento

para ambos:

  • dependência de drogas, dor de cabeça, epilepsia
  • dispositivo intracraniano ferromagnético
  • estimulador implantado
  • neurocirurgia recente e ferida aberta do couro cabeludo.
  • ausência de método contraceptivo para mulheres em idade fértil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: pacientes
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular - sessão de tDCS ativa anódica
Estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular. Três sessões separadas por um mínimo de 2 semanas, com três condições diferentes: uma sessão com tDCS ativa anódica, uma com controle ativo e uma com controle simulado.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular - sessão de controle ativo
Estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular. Três sessões separadas por um mínimo de 2 semanas, com três condições diferentes: uma sessão com tDCS ativa anódica, uma com controle ativo e uma com controle simulado.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular - sessão de controle simulada.
Estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular. Três sessões separadas por um mínimo de 2 semanas, com três condições diferentes: uma sessão com tDCS ativa anódica, uma com controle ativo e uma com controle simulado.
Comparador Ativo: indivíduos saudáveis
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular - sessão de tDCS ativa anódica
Estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular. Três sessões separadas por um mínimo de 2 semanas, com três condições diferentes: uma sessão com tDCS ativa anódica, uma com controle ativo e uma com controle simulado.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular - sessão de controle ativo
Estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular. Três sessões separadas por um mínimo de 2 semanas, com três condições diferentes: uma sessão com tDCS ativa anódica, uma com controle ativo e uma com controle simulado.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular - sessão de controle simulada.
Estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular. Três sessões separadas por um mínimo de 2 semanas, com três condições diferentes: uma sessão com tDCS ativa anódica, uma com controle ativo e uma com controle simulado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Em indivíduos saudáveis: Alteração na dor subjetiva e (quando aplicável) nos potenciais evocados corticais com escala de dor
Prazo: pouco antes da sessão tDCS no Dia 0
pouco antes da sessão tDCS no Dia 0
Em pacientes: Alterações nas classificações diárias de dor global
Prazo: pouco antes da sessão tDCS no Dia 0
pouco antes da sessão tDCS no Dia 0
Em indivíduos saudáveis: Alteração na dor subjetiva e (quando aplicável) nos potenciais evocados corticais
Prazo: logo após a sessão tDCS no Dia 0
logo após a sessão tDCS no Dia 0
Em pacientes: Alterações nas classificações diárias de dor global
Prazo: logo após a sessão tDCS no Dia 0
logo após a sessão tDCS no Dia 0
Em pacientes: Alterações nas classificações diárias de dor global
Prazo: na semana 1
na semana 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
dor contínua com escala de dor
Prazo: pouco antes da sessão tDCS no Dia 0
pouco antes da sessão tDCS no Dia 0
dor contínua com escala de dor
Prazo: logo após a sessão tDCS no Dia 0
logo após a sessão tDCS no Dia 0
dor contínua avaliada por avaliações diárias
Prazo: durante uma semana
durante uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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