Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek neinvazivní stimulace: transkraniální stejnosměrná stimulace operkulárně-insulárního kortexu (STIM-INSULA)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) pro neuropatickou chronickou bolest: Studie stimulace Operkulární-insulární kůry

Cílem této studie je vyhodnotit, oproti placebu, analgetickou účinnost operkulární-insulární stimulace kortexu pomocí transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí. U zdravých jedinců bude analgezie pomocí tDCS hodnocena pomocí laserových stimulů a studeného presorového testu. U pacientů se hodnocení týká jejich chronické bolesti (hodnocení přetrvávající, evokované a záchvatové bolesti, spánku a únavy). Operkulárně-insulární stimulace je získána kombinovanou 6-elektrodovou montáží a bi-vestibulární stimulací (protože vestibulární dráhy dosahují zadní insulární kůry). U pacientů budou testovány tři samostatné stavy (dva aktivní a jeden simulovaný) v náhodném pořadí. U zdravých jedinců se ke kontrole rušivých vlivů pozornosti a rozptýlení přidávají další dvě podmínky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé subjekty ve věku od 18 do 70 let, muže nebo ženy, s ochranou sociálního zabezpečení, plně informované a s písemným souhlasem.
  • pacienti ve věku od 18 do 80 let, muži nebo ženy, s ochranou sociálního zabezpečení, plně informováni a po udělení písemného souhlasu.
  • farmakorezistentní neuropatická bolest po dobu alespoň jednoho roku,
  • bez jakékoli změny farmakologické léčby po dobu alespoň jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

Pouze u zdravých jedinců:

  • anamnéza chronické bolesti
  • analgetickou medikaci do 24 hodin před stimulací

Pouze pro pacienty: nová analgetická léčba do 1 měsíce před souhlasem

pro oba:

  • drogová závislost, bolest hlavy, epilepsie
  • feromagnetický intrakraniální přístroj
  • implantovaný stimulátor
  • nedávná neurochirurgická operace a otevřená rána pokožky hlavy.
  • absence antikoncepční metody pro ženy v plodném věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů
Přístroj: transkraniální stejnosměrná stimulace operkulárně-insulárního kortexu - anodově aktivní tDCS sezení
transkraniální stejnosměrné stimulace operkulárně-insulárního kortexu. Tři sezení oddělené minimálně 2 týdny se třemi různými podmínkami: jedno sezení s anodově aktivním tDCS, jedno s aktivní kontrolou a jedno s falešnou kontrolou.
Přístroj: transkraniální stejnosměrná stimulace operkulárně-insulárního kortexu - aktivní kontrolní sezení
transkraniální stejnosměrné stimulace operkulárně-insulárního kortexu. Tři sezení oddělené minimálně 2 týdny se třemi různými podmínkami: jedno sezení s anodově aktivním tDCS, jedno s aktivní kontrolou a jedno s falešnou kontrolou.
Přístroj: transkraniální stejnosměrná stimulace operkulárně-insulárního kortexu - simulované kontrolní sezení.
transkraniální stejnosměrné stimulace operkulárně-insulárního kortexu. Tři sezení oddělené minimálně 2 týdny se třemi různými podmínkami: jedno sezení s anodově aktivním tDCS, jedno s aktivní kontrolou a jedno s falešnou kontrolou.
Aktivní komparátor: zdravé subjekty
Přístroj: transkraniální stejnosměrná stimulace operkulárně-insulárního kortexu - anodově aktivní tDCS sezení
transkraniální stejnosměrné stimulace operkulárně-insulárního kortexu. Tři sezení oddělené minimálně 2 týdny se třemi různými podmínkami: jedno sezení s anodově aktivním tDCS, jedno s aktivní kontrolou a jedno s falešnou kontrolou.
Přístroj: transkraniální stejnosměrná stimulace operkulárně-insulárního kortexu - aktivní kontrolní sezení
transkraniální stejnosměrné stimulace operkulárně-insulárního kortexu. Tři sezení oddělené minimálně 2 týdny se třemi různými podmínkami: jedno sezení s anodově aktivním tDCS, jedno s aktivní kontrolou a jedno s falešnou kontrolou.
Přístroj: transkraniální stejnosměrná stimulace operkulárně-insulárního kortexu - simulované kontrolní sezení.
transkraniální stejnosměrné stimulace operkulárně-insulárního kortexu. Tři sezení oddělené minimálně 2 týdny se třemi různými podmínkami: jedno sezení s anodově aktivním tDCS, jedno s aktivní kontrolou a jedno s falešnou kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
U zdravých jedinců: Změna subjektivní bolesti a (pokud je to možné) kortikálních evokovaných potenciálů se stupnicí bolesti
Časové okno: těsně před relací tDCS v den 0
těsně před relací tDCS v den 0
U pacientů: Změny v denním hodnocení globální bolesti
Časové okno: těsně před relací tDCS v den 0
těsně před relací tDCS v den 0
U zdravých jedinců: Změna subjektivní bolesti a (pokud je to možné) kortikálních evokovaných potenciálů
Časové okno: těsně po relaci tDCS v den 0
těsně po relaci tDCS v den 0
U pacientů: Změny v denním hodnocení globální bolesti
Časové okno: těsně po relaci tDCS v den 0
těsně po relaci tDCS v den 0
U pacientů: Změny v denním hodnocení globální bolesti
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
pokračující bolest se stupnicí bolesti
Časové okno: těsně před relací tDCS v den 0
těsně před relací tDCS v den 0
pokračující bolest se stupnicí bolesti
Časové okno: těsně po relaci tDCS v den 0
těsně po relaci tDCS v den 0
přetrvávající bolest hodnocená denním hodnocením
Časové okno: během jednoho týdne
během jednoho týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení