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Effet analgésique de la stimulation non invasive : stimulation transcrânienne à courant continu du cortex operculaire-insulaire (STIM-INSULA)

13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour la douleur chronique neuropathique : étude de la stimulation du cortex operculo-insulaire

Le but de cette étude est d'évaluer, versus placebo, l'efficacité analgésique de la stimulation du cortex operculo-insulaire par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), à la fois chez des sujets sains et des patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques. Chez les sujets sains, l'analgésie par tDCS sera évaluée à l'aide de stimuli laser et d'un test de pression à froid. Chez les patients, l'évaluation porte sur leur douleur chronique (cotation des douleurs persistantes, évoquées et paroxystiques, du sommeil et de la fatigue). La stimulation operculo-insulaire est obtenue par un montage combiné à 6 électrodes et par une stimulation bi-vestibulaire (puisque les voies vestibulaires atteignent le cortex insulaire postérieur). Chez les patients, trois conditions distinctes (deux actives et une fictive) seront testées dans un ordre aléatoire. Chez les sujets sains, deux autres conditions sont ajoutées pour contrôler les facteurs de confusion de l'attention et de la distraction.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • sujets sains âgés de 18 à 70 ans, hommes ou femmes, bénéficiant d'une protection sociale, pleinement informés et ayant donné leur consentement écrit.
  • les patients âgés de 18 à 80 ans, homme ou femme, bénéficiant d'une protection sociale, pleinement informés et ayant donné leur consentement écrit.
  • douleurs neuropathiques pharmacorésistantes pendant au moins un an,
  • sans aucune modification du traitement pharmacologique depuis au moins un mois

Critère d'exclusion:

Chez les sujets sains uniquement :

  • antécédent de douleur chronique
  • médicament analgésique dans les 24h précédant la stimulation

Uniquement pour les patients : nouveau traitement antalgique dans le mois précédant le consentement

pour les deux:

  • toxicomanie, maux de tête, épilepsie
  • dispositif intracrânien ferromagnétique
  • stimulateur implanté
  • neurochirurgie récente et plaie ouverte du cuir chevelu.
  • absence de méthode contraceptive pour les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: les patients
Dispositif: stimulation transcrânienne par courant continu du cortex operculo-insulaire - séance tDCS active anodique
stimulations transcrâniennes en courant continu du cortex operculo-insulaire. Trois sessions séparées par un minimum de 2 semaines, avec trois conditions différentes : une session avec tDCS actif anodal, une avec contrôle actif et une avec contrôle fictif.
Dispositif: stimulation transcrânienne en courant continu du cortex operculo-insulaire - séance de contrôle actif
stimulations transcrâniennes en courant continu du cortex operculo-insulaire. Trois sessions séparées par un minimum de 2 semaines, avec trois conditions différentes : une session avec tDCS actif anodal, une avec contrôle actif et une avec contrôle fictif.
Dispositif: stimulation transcrânienne en courant continu du cortex operculo-insulaire - séance de contrôle simulée.
stimulations transcrâniennes en courant continu du cortex operculo-insulaire. Trois sessions séparées par un minimum de 2 semaines, avec trois conditions différentes : une session avec tDCS actif anodal, une avec contrôle actif et une avec contrôle fictif.
Comparateur actif: sujets sains
Dispositif: stimulation transcrânienne par courant continu du cortex operculo-insulaire - séance tDCS active anodique
stimulations transcrâniennes en courant continu du cortex operculo-insulaire. Trois sessions séparées par un minimum de 2 semaines, avec trois conditions différentes : une session avec tDCS actif anodal, une avec contrôle actif et une avec contrôle fictif.
Dispositif: stimulation transcrânienne en courant continu du cortex operculo-insulaire - séance de contrôle actif
stimulations transcrâniennes en courant continu du cortex operculo-insulaire. Trois sessions séparées par un minimum de 2 semaines, avec trois conditions différentes : une session avec tDCS actif anodal, une avec contrôle actif et une avec contrôle fictif.
Dispositif: stimulation transcrânienne en courant continu du cortex operculo-insulaire - séance de contrôle simulée.
stimulations transcrâniennes en courant continu du cortex operculo-insulaire. Trois sessions séparées par un minimum de 2 semaines, avec trois conditions différentes : une session avec tDCS actif anodal, une avec contrôle actif et une avec contrôle fictif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Chez les sujets sains : évolution de la douleur subjective et (le cas échéant) des potentiels évoqués corticaux avec l'échelle de la douleur
Délai: juste avant la session tDCS au jour 0
juste avant la session tDCS au jour 0
Chez les patients : Modifications des évaluations quotidiennes de la douleur globale
Délai: juste avant la session tDCS au jour 0
juste avant la session tDCS au jour 0
Chez les sujets sains : Modification de la douleur subjective et (le cas échéant) des potentiels évoqués corticaux
Délai: juste après la session tDCS au jour 0
juste après la session tDCS au jour 0
Chez les patients : Modifications des évaluations quotidiennes de la douleur globale
Délai: juste après la session tDCS au jour 0
juste après la session tDCS au jour 0
Chez les patients : Modifications des évaluations quotidiennes de la douleur globale
Délai: à la semaine 1
à la semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
douleur continue avec échelle de douleur
Délai: juste avant la session tDCS au jour 0
juste avant la session tDCS au jour 0
douleur continue avec échelle de douleur
Délai: juste après la session tDCS au jour 0
juste après la session tDCS au jour 0
douleur continue telle qu'évaluée par les évaluations quotidiennes
Délai: pendant une semaine
pendant une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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