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Analgetische Wirkung der nicht-invasiven Stimulation: Transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Cortex (STIM-INSULA)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei neuropathischen chronischen Schmerzen: Untersuchung der operkulär-insulären Kortexstimulation

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der operkulär-insulären Kortexstimulation mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) im Vergleich zu Placebo sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen zu bewerten. Bei gesunden Probanden wird die Analgesie durch tDCS sowohl mit Laserstimuli als auch mit einem Kaltpressortest bewertet. Bei Patienten bezieht sich die Bewertung auf ihre chronischen Schmerzen (Bewertungen für anhaltende, evozierte und anfallsartige Schmerzen, Schlaf und Müdigkeit). Die operkulär-insuläre Stimulation wird über eine kombinierte 6-Elektroden-Montage und durch bi-vestibuläre Stimulation erreicht (da vestibuläre Bahnen den hinteren Inselkortex erreichen). Bei Patienten werden drei separate Zustände (zwei aktive und eine Scheinbehandlung) in randomisierter Reihenfolge getestet. Bei gesunden Probanden werden zwei weitere Bedingungen hinzugefügt, um die Confounder Aufmerksamkeit und Ablenkung zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, männlich oder weiblich, mit Sozialversicherungsschutz, umfassend informiert und mit schriftlicher Zustimmung.
  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich, mit Sozialversicherungsschutz, vollständig informiert und mit schriftlicher Zustimmung.
  • pharmakoresistenter neuropathischer Schmerz während mindestens einem Jahr,
  • ohne Änderung der pharmakologischen Behandlung seit mindestens einem Monat

Ausschlusskriterien:

Nur bei gesunden Probanden:

  • Geschichte von chronischen Schmerzen
  • Analgetische Medikation innerhalb von 24 Stunden vor der Stimulation

Nur für Patienten: neue analgetische Behandlung innerhalb von 1 Monat vor Zustimmung

für beide:

  • Drogenabhängigkeit, Kopfschmerzen, Epilepsie
  • ferromagnetische intrakraniale Vorrichtung
  • implantierter Stimulator
  • kürzliche Neurochirurgie und offene Wunde der Kopfhaut.
  • Fehlen einer Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex – anodische aktive tDCS-Sitzung
transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex. Drei Sitzungen im Abstand von mindestens 2 Wochen mit drei verschiedenen Bedingungen: eine Sitzung mit anodischer aktiver tDCS, eine mit aktiver Kontrolle und eine mit Scheinkontrolle.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex - aktive Kontrollsitzung
transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex. Drei Sitzungen im Abstand von mindestens 2 Wochen mit drei verschiedenen Bedingungen: eine Sitzung mit anodischer aktiver tDCS, eine mit aktiver Kontrolle und eine mit Scheinkontrolle.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex – Scheinkontrollsitzung.
transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex. Drei Sitzungen im Abstand von mindestens 2 Wochen mit drei verschiedenen Bedingungen: eine Sitzung mit anodischer aktiver tDCS, eine mit aktiver Kontrolle und eine mit Scheinkontrolle.
Aktiver Komparator: gesunde Themen
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex – anodische aktive tDCS-Sitzung
transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex. Drei Sitzungen im Abstand von mindestens 2 Wochen mit drei verschiedenen Bedingungen: eine Sitzung mit anodischer aktiver tDCS, eine mit aktiver Kontrolle und eine mit Scheinkontrolle.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex - aktive Kontrollsitzung
transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex. Drei Sitzungen im Abstand von mindestens 2 Wochen mit drei verschiedenen Bedingungen: eine Sitzung mit anodischer aktiver tDCS, eine mit aktiver Kontrolle und eine mit Scheinkontrolle.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex – Scheinkontrollsitzung.
transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex. Drei Sitzungen im Abstand von mindestens 2 Wochen mit drei verschiedenen Bedingungen: eine Sitzung mit anodischer aktiver tDCS, eine mit aktiver Kontrolle und eine mit Scheinkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei gesunden Probanden: Änderung des subjektiven Schmerzes und (falls zutreffend) der kortikal evozierten Potenziale mit Schmerzskala
Zeitfenster: kurz vor der tDCS-Sitzung an Tag 0
kurz vor der tDCS-Sitzung an Tag 0
Bei Patienten: Änderungen der täglichen Bewertungen des globalen Schmerzes
Zeitfenster: kurz vor der tDCS-Sitzung an Tag 0
kurz vor der tDCS-Sitzung an Tag 0
Bei gesunden Probanden: Veränderung des subjektiven Schmerzes und (falls zutreffend) der kortikal evozierten Potenziale
Zeitfenster: direkt nach der tDCS-Sitzung an Tag 0
direkt nach der tDCS-Sitzung an Tag 0
Bei Patienten: Änderungen der täglichen Bewertungen des globalen Schmerzes
Zeitfenster: direkt nach der tDCS-Sitzung an Tag 0
direkt nach der tDCS-Sitzung an Tag 0
Bei Patienten: Änderungen der täglichen Bewertungen des globalen Schmerzes
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
anhaltende Schmerzen mit Schmerzskala
Zeitfenster: kurz vor der tDCS-Sitzung an Tag 0
kurz vor der tDCS-Sitzung an Tag 0
anhaltende Schmerzen mit Schmerzskala
Zeitfenster: direkt nach der tDCS-Sitzung an Tag 0
direkt nach der tDCS-Sitzung an Tag 0
anhaltende Schmerzen, wie durch tägliche Bewertungen beurteilt
Zeitfenster: während einer Woche
während einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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