Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertestillende effekt af ikke-invasiv stimulering: transkraniel jævnstrømsstimulering af operkulær-insulær cortex (STIM-INSULA)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for neuropatisk kronisk smerte: Undersøgelse af operkulær-insulær cortex-stimulering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, versus placebo, den analgetiske effektivitet af operkulær-insulære cortex-stimulering med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), hos både raske forsøgspersoner og patienter med kronisk neuropatisk smerte. Hos raske forsøgspersoner vil analgesi ved tDCS blive vurderet ved hjælp af både laserstimuli og koldpressortest. Hos patienter vurderes deres kroniske smerter (vurderinger for vedvarende, fremkaldte og paroksysmale smerter, søvn og træthed). Operkulær-insulær stimulation opnås via en kombineret 6-elektrodemontage og ved bi-vestibulær stimulation (da vestibulære baner når den posteriore insulære cortex). Hos patienter vil tre separate tilstande (to aktive og en sham) blive testet i randomiseret rækkefølge. Hos raske forsøgspersoner tilføjes to andre tilstande for at kontrollere opmærksomheds- og distraktionsforvirrende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske forsøgspersoner i alderen fra 18 til 70 år, mand eller kvinde, med social sikring, fuldt informeret og efter at have givet deres skriftlige samtykke.
  • patienter i alderen 18 til 80 år, mand eller kvinde, med social sikring, fuldt informeret og efter at have givet deres skriftlige samtykke.
  • farmakorresistente neuropatiske smerter i mindst et år,
  • uden ændring af den farmakologiske behandling i mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

Kun hos raske personer:

  • historie med kroniske smerter
  • smertestillende medicin inden for 24 timer før stimulering

Kun for patienter: ny smertestillende behandling inden for 1 måned før samtykke

for begge:

  • stofmisbrug, hovedpine, epilepsi
  • ferromagnetisk intrakraniel enhed
  • implanteret stimulator
  • nylig neurokirurgi og åbent sår i hovedbunden.
  • fravær af præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering af operkulær-insular cortex - anodal aktiv tDCS session
transkranielle jævnstrømsstimuleringer af operkulær-insulær cortex. Tre sessioner adskilt af minimum 2 uger med tre forskellige betingelser: en session med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontrol og en med falsk kontrol.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering af operkulær-insulær cortex - aktiv kontrolsession
transkranielle jævnstrømsstimuleringer af operkulær-insulær cortex. Tre sessioner adskilt af minimum 2 uger med tre forskellige betingelser: en session med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontrol og en med falsk kontrol.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering af operkulær-insulær cortex - falsk kontrolsession.
transkranielle jævnstrømsstimuleringer af operkulær-insulær cortex. Tre sessioner adskilt af minimum 2 uger med tre forskellige betingelser: en session med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontrol og en med falsk kontrol.
Aktiv komparator: sunde forsøgspersoner
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering af operkulær-insular cortex - anodal aktiv tDCS session
transkranielle jævnstrømsstimuleringer af operkulær-insulær cortex. Tre sessioner adskilt af minimum 2 uger med tre forskellige betingelser: en session med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontrol og en med falsk kontrol.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering af operkulær-insulær cortex - aktiv kontrolsession
transkranielle jævnstrømsstimuleringer af operkulær-insulær cortex. Tre sessioner adskilt af minimum 2 uger med tre forskellige betingelser: en session med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontrol og en med falsk kontrol.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering af operkulær-insulær cortex - falsk kontrolsession.
transkranielle jævnstrømsstimuleringer af operkulær-insulær cortex. Tre sessioner adskilt af minimum 2 uger med tre forskellige betingelser: en session med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontrol og en med falsk kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hos raske forsøgspersoner: Ændring i subjektiv smerte og (hvis relevant) i kortikalt fremkaldte potentialer med smerteskala
Tidsramme: lige før tDCS-sessionen på dag 0
lige før tDCS-sessionen på dag 0
Hos patienter: Ændringer i daglige vurderinger af global smerte
Tidsramme: lige før tDCS-sessionen på dag 0
lige før tDCS-sessionen på dag 0
Hos raske forsøgspersoner: Ændring i subjektiv smerte og (hvis relevant) i kortikalt fremkaldte potentialer
Tidsramme: lige efter tDCS-sessionen på dag 0
lige efter tDCS-sessionen på dag 0
Hos patienter: Ændringer i daglige vurderinger af global smerte
Tidsramme: lige efter tDCS-sessionen på dag 0
lige efter tDCS-sessionen på dag 0
Hos patienter: Ændringer i daglige vurderinger af global smerte
Tidsramme: i uge 1
i uge 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
vedvarende smerter med smerteskala
Tidsramme: lige før tDCS-sessionen på dag 0
lige før tDCS-sessionen på dag 0
vedvarende smerter med smerteskala
Tidsramme: lige efter tDCS-sessionen på dag 0
lige efter tDCS-sessionen på dag 0
vedvarende smerte vurderet ved daglige vurderinger
Tidsramme: i løbet af en uge
i løbet af en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering af operkulær-insular cortex - anodal aktiv tDCS session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger