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Effetto analgesico della stimolazione non invasiva: stimolazione transcranica a corrente continua della corteccia opercolo-insulare (STIM-INSULA)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il dolore cronico neuropatico: studio della stimolazione della corteccia opercolo-insulare

Lo scopo di questo studio è valutare, rispetto al placebo, l'efficacia analgesica della stimolazione della corteccia opercolo-insulare con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), sia in soggetti sani che in pazienti con dolore neuropatico cronico. In soggetti sani l'analgesia mediante tDCS sarà valutata utilizzando sia stimoli laser che cold pressor test. Nei pazienti la valutazione riguarda il loro dolore cronico (valutazioni per dolore continuo, evocato e parossistico, sonno e fatica). La stimolazione opercolo-insulare si ottiene tramite un montaggio combinato a 6 elettrodi e mediante stimolazione bivestibolare (poiché le vie vestibolari raggiungono la corteccia insulare posteriore). Nei pazienti, tre condizioni separate (due attive e una fittizia) saranno testate in ordine randomizzato. Nei soggetti sani, altre due condizioni vengono aggiunte al controllo dei fattori confondenti di attenzione e distrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani di età compresa tra i 18 ei 70 anni, maschi o femmine, con protezione sociale, pienamente informati e avendo prestato il proprio consenso scritto.
  • pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, maschi o femmine, con protezione sociale, pienamente informati e con il loro consenso scritto.
  • dolore neuropatico farmacoresistente per almeno un anno,
  • senza alcuna variazione del trattamento farmacologico da almeno un mese

Criteri di esclusione:

Solo nei soggetti sani:

  • storia di dolore cronico
  • farmaco analgesico entro 24 ore prima della stimolazione

Solo per i pazienti: nuovo trattamento analgesico entro 1 mese prima del consenso

per entrambi:

  • tossicodipendenza, mal di testa, epilessia
  • dispositivo intracranico ferromagnetico
  • stimolatore impiantato
  • recente neurochirurgia e ferita aperta del cuoio capelluto.
  • assenza di metodo contraccettivo per le donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti
Dispositivo: stimolazione transcranica in corrente continua della corteccia opercolo-insulare - sessione anodica attiva di tDCS
stimolazioni transcraniche in corrente continua della corteccia opercolo-insulare. Tre sessioni separate da un minimo di 2 settimane, con tre diverse condizioni: una sessione con tDCS attiva anodica, una con controllo attivo e una con controllo sham.
Dispositivo: stimolazione transcranica in corrente continua della corteccia opercolo-insulare - sessione di controllo attivo
stimolazioni transcraniche in corrente continua della corteccia opercolo-insulare. Tre sessioni separate da un minimo di 2 settimane, con tre diverse condizioni: una sessione con tDCS attiva anodica, una con controllo attivo e una con controllo sham.
Dispositivo: stimolazione transcranica in corrente continua della corteccia opercolo-insulare - sessione di controllo sham.
stimolazioni transcraniche in corrente continua della corteccia opercolo-insulare. Tre sessioni separate da un minimo di 2 settimane, con tre diverse condizioni: una sessione con tDCS attiva anodica, una con controllo attivo e una con controllo sham.
Comparatore attivo: soggetti sani
Dispositivo: stimolazione transcranica in corrente continua della corteccia opercolo-insulare - sessione anodica attiva di tDCS
stimolazioni transcraniche in corrente continua della corteccia opercolo-insulare. Tre sessioni separate da un minimo di 2 settimane, con tre diverse condizioni: una sessione con tDCS attiva anodica, una con controllo attivo e una con controllo sham.
Dispositivo: stimolazione transcranica in corrente continua della corteccia opercolo-insulare - sessione di controllo attivo
stimolazioni transcraniche in corrente continua della corteccia opercolo-insulare. Tre sessioni separate da un minimo di 2 settimane, con tre diverse condizioni: una sessione con tDCS attiva anodica, una con controllo attivo e una con controllo sham.
Dispositivo: stimolazione transcranica in corrente continua della corteccia opercolo-insulare - sessione di controllo sham.
stimolazioni transcraniche in corrente continua della corteccia opercolo-insulare. Tre sessioni separate da un minimo di 2 settimane, con tre diverse condizioni: una sessione con tDCS attiva anodica, una con controllo attivo e una con controllo sham.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
In soggetti sani: variazione del dolore soggettivo e (se applicabile) dei potenziali evocati corticali con scala del dolore
Lasso di tempo: appena prima della sessione tDCS al giorno 0
appena prima della sessione tDCS al giorno 0
Nei pazienti: cambiamenti nelle valutazioni giornaliere del dolore globale
Lasso di tempo: appena prima della sessione tDCS al giorno 0
appena prima della sessione tDCS al giorno 0
In soggetti sani: variazione del dolore soggettivo e (se applicabile) dei potenziali evocati corticali
Lasso di tempo: subito dopo la sessione tDCS al giorno 0
subito dopo la sessione tDCS al giorno 0
Nei pazienti: cambiamenti nelle valutazioni giornaliere del dolore globale
Lasso di tempo: subito dopo la sessione tDCS al giorno 0
subito dopo la sessione tDCS al giorno 0
Nei pazienti: cambiamenti nelle valutazioni giornaliere del dolore globale
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore continuo con scala del dolore
Lasso di tempo: appena prima della sessione tDCS al giorno 0
appena prima della sessione tDCS al giorno 0
dolore continuo con scala del dolore
Lasso di tempo: subito dopo la sessione tDCS al giorno 0
subito dopo la sessione tDCS al giorno 0
dolore in corso come valutato dalle valutazioni giornaliere
Lasso di tempo: durante una settimana
durante una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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