Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект неинвазивной стимуляции: транскраниальная стимуляция постоянным током оперкулярно-инсулярной коры (STIM-INSULA)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при нейропатической хронической боли: исследование стимуляции оперкулярно-инсулярной коры

Целью данного исследования является оценка анальгетической эффективности стимуляции оперкулярно-инсулярной коры с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) по сравнению с плацебо как у здоровых субъектов, так и у пациентов с хронической нейропатической болью. У здоровых субъектов обезболивание с помощью tDCS будет оцениваться с использованием как лазерной стимуляции, так и холодового прессорного теста. У пациентов оценка касается их хронической боли (оценка постоянной, вызванной и пароксизмальной боли, сна и утомляемости). Оперкулярно-инсулярная стимуляция достигается с помощью комбинированного 6-электродного монтажа и бивестибулярной стимуляции (поскольку вестибулярные пути достигают задней островковой коры). У пациентов будут тестироваться три отдельных состояния (два активных и одно фиктивное) в рандомизированном порядке. У здоровых испытуемых добавляются два других условия для контроля внимания и отвлечения внимания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровые субъекты в возрасте от 18 до 70 лет, мужчины или женщины, с защитой социального обеспечения, полностью информированные и давшие свое письменное согласие.
  • пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, мужчины или женщины, с защитой социального обеспечения, полностью информированные и давшие свое письменное согласие.
  • фармакорезистентная невропатическая боль в течение не менее одного года,
  • без изменения фармакологического лечения, по крайней мере, в течение одного месяца

Критерий исключения:

Только у здоровых людей:

  • история хронической боли
  • обезболивающие препараты в течение 24 часов до стимуляции

Только для пациентов: новое обезболивающее лечение в течение 1 месяца до согласия

для обоих:

  • наркомания, головная боль, эпилепсия
  • ферромагнитное внутричерепное устройство
  • имплантированный стимулятор
  • недавняя нейрохирургия и открытая рана кожи головы.
  • отсутствие метода контрацепции у женщин детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: пациенты
Устройство: транскраниальная стимуляция оперкулярно-инсулярной коры постоянным током - анодно-активный сеанс tDCS
транскраниальные стимуляции постоянным током оперкулярно-инсулярной коры. Три сеанса, разделенные минимум 2 неделями, с тремя различными условиями: один сеанс с анодной активной tDCS, один с активным контролем и один с фиктивным контролем.
Устройство: транскраниальная стимуляция оперкулярно-инсулярной коры постоянным током - сеанс активного контроля
транскраниальные стимуляции постоянным током оперкулярно-инсулярной коры. Три сеанса, разделенные минимум 2 неделями, с тремя различными условиями: один сеанс с анодной активной tDCS, один с активным контролем и один с фиктивным контролем.
Устройство: транскраниальная стимуляция оперкулярно-инсулярной коры постоянным током - сеанс ложного контроля.
транскраниальные стимуляции постоянным током оперкулярно-инсулярной коры. Три сеанса, разделенные минимум 2 неделями, с тремя различными условиями: один сеанс с анодной активной tDCS, один с активным контролем и один с фиктивным контролем.
Активный компаратор: здоровые субъекты
Устройство: транскраниальная стимуляция оперкулярно-инсулярной коры постоянным током - анодно-активный сеанс tDCS
транскраниальные стимуляции постоянным током оперкулярно-инсулярной коры. Три сеанса, разделенные минимум 2 неделями, с тремя различными условиями: один сеанс с анодной активной tDCS, один с активным контролем и один с фиктивным контролем.
Устройство: транскраниальная стимуляция оперкулярно-инсулярной коры постоянным током - сеанс активного контроля
транскраниальные стимуляции постоянным током оперкулярно-инсулярной коры. Три сеанса, разделенные минимум 2 неделями, с тремя различными условиями: один сеанс с анодной активной tDCS, один с активным контролем и один с фиктивным контролем.
Устройство: транскраниальная стимуляция оперкулярно-инсулярной коры постоянным током - сеанс ложного контроля.
транскраниальные стимуляции постоянным током оперкулярно-инсулярной коры. Три сеанса, разделенные минимум 2 неделями, с тремя различными условиями: один сеанс с анодной активной tDCS, один с активным контролем и один с фиктивным контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
У здоровых субъектов: изменение субъективной боли и (если применимо) корковых вызванных потенциалов по шкале боли.
Временное ограничение: непосредственно перед сеансом tDCS в День 0
непосредственно перед сеансом tDCS в День 0
У пациентов: изменения ежедневных оценок общей боли
Временное ограничение: непосредственно перед сеансом tDCS в День 0
непосредственно перед сеансом tDCS в День 0
У здоровых субъектов: изменение субъективной боли и (если применимо) корковых вызванных потенциалов.
Временное ограничение: сразу после сеанса tDCS в День 0
сразу после сеанса tDCS в День 0
У пациентов: изменения ежедневных оценок общей боли
Временное ограничение: сразу после сеанса tDCS в День 0
сразу после сеанса tDCS в День 0
У пациентов: изменения ежедневных оценок общей боли
Временное ограничение: на 1 неделе
на 1 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
постоянная боль с шкалой боли
Временное ограничение: непосредственно перед сеансом tDCS в День 0
непосредственно перед сеансом tDCS в День 0
постоянная боль с шкалой боли
Временное ограничение: сразу после сеанса tDCS в День 0
сразу после сеанса tDCS в День 0
непрекращающаяся боль, оцениваемая по ежедневным рейтингам
Временное ограничение: в течение одной недели
в течение одной недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками