Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av det terapeutiska svaret och överlevnaden hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (stadium IV) och behandlade enligt riktlinjerna för ett kemosensitivitetstest, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

16 oktober 2024 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Studie av det terapeutiska svaret och överlevnaden av patienter med metastaserad kolorektal cancer (stadium IV) och behandlade enligt riktlinjerna för ett kemosensitivitetstest, Oncogramme®

För närvarande administreras kemoterapier empiriskt till patienter som behandlas för kolorektal cancer (CRC). Urvalet baseras på effektiviteten av ett protokoll som tidigare bestämts på det största antalet (konsensusbehandling), där beslutsprocessen viktas av patientens inneboende kriterier. Varje patient är dock unik på grund av den inter- och intratumorala heterogeniteten som är inneboende i någon cancer, vilket delvis förklarar de otillfredsställande svarsfrekvenserna som observerats för tillgängliga kemoterapier. Funktionella sensitivitetstester ger möjlighet att anpassa behandlingen till varje patient: de är baserade på en ex vivo-studie av tumörcellernas svar (överlevnad/död) på de olika molekyler/terapeutiska kombinationer (kemoterapi eller riktad terapi) som sannolikt kommer att vara administreras till patienten. Detta svar, översatt till en tumörspecifik känslighetsprofil, kan användas av läkare för att bestämma det lämpligaste terapeutiska protokollet. Genom att öka den terapeutiska effekten från första raden och minska de skadliga biverkningarna associerade med flera läkemedelscykler, omvandlar känslighetstestet konsensusmetoden till personlig medicin, vilket ger patienterna förbättrad progressionsfri överlevnad (PFS) förknippad med en förbättring av kvaliteten på liv. Oncomedics har utvecklat Oncogramme®, en CE-märkt medicinteknisk produkt för in vitro diagnostik som redan har visat förmågan att förutsäga kemokänslighet i en nyligen genomförd pilotstudie av metastaserande CRC (förutsägelse med 84 % chans att lyckas av tumörkänslighet för kemoterapi, vs. 50 % maximalt för kemoterapi administrerad enligt konsensusmetoden). Hypotesen att patienter som behandlas med ett metastaserande CRC för vilka systemisk kemoterapi är anpassad med Oncogramme® har bättre svarsfrekvens, PFS och livskvalitet än patienter som behandlas enligt vanlig praxis, med optimering av vårdkostnaderna. Såvitt vi vet är detta det enda fullt standardiserade testet som finns tillgängligt, där varje steg och reagenser i proceduren bemästras. Tillförlitligheten av proceduren gör det möjligt att göra ett personligt resultat för varje patient i 97% av fallen. Dessutom är analysen specifikt centrerad på tumörceller med en metod som använder fullt definierade, utvecklade och validerade media och reagenser för varje cancer, inklusive CRC. Metoden för att avslöja effekten av terapierna identifierar andelen döda celler i varje tillstånd, oavsett deras fysiologiska tillstånd (proliferation/vila), genom att bestämma procentandelen levande och dödade celler, vilket säkerställer hög känslighet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
256

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Frankrike, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Frankrike, 23000
        • Hospital center
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges University hospital
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Junien, Frankrike, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Frankrike, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patient med metastaserande kolon eller rektal adenokarcinom (stadium IV) som kan dra nytta av standard systemisk kemoterapi (monoterapi baserad på 5-FU, polykemoterapi typ FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, associerad eller inte med riktade terapier Anpassad till uttrycket av BRAF och RAS, oavsett administreringssättet för de föreslagna orala eller intravenösa terapierna)
  • Metastaserande CRC diagnostiserats preoperativt på bildbehandling eller per operation på makroskopiska fynd och bevisat genom histologisk analys (biopsi eller kirurgisk excision och om möjligt biopsier eller exkrescens på de metastatiska platserna)
  • Mätbara metastaser enligt RECIST
  • Kemoterapi för botande eller palliativa syften
  • Patient med samtycke.
  • Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Formell kontraindikation för paraclinic exploration nödvändig för patientuppföljning
  • Exklusiv användning av strålbehandling, riktad terapi, immunterapi eller hormonbehandling, exklusivt palliativt stöd
  • Patient med absolut kontraindikation för administrering av kemoterapi
  • Gravida, ammande eller icke-preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
  • Patient med svårigheter att förstå protokollet
  • Patient under skyddsåtgärder (vårdnad, kuratorskap, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienten följs inom den vanliga vården för stadium 4 kolorektal cancer
Experimentell: Oncogramme®
För patienter i Oncogramme®-gruppen kommer kemoterapi att anpassas till Oncogramme®-resultat.
Övrig: Oncogramme®
Patienten följs inom den vanliga vården för stadium 4 kolorektal cancer, men ett Oncogramme-test kommer att göras och cellgiftsbehandlingen anpassas till resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av progression eller patientens död.
Tidsram: År 1
Den studerade händelsen är förekomsten av progression eller död hos patienten under året efter inkluderingen i studien. Patientens progression bestäms av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
År 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på första linjens behandling administreras
Tidsram: varje månad, upp till 12 månader
Procentandel av patienter i varje svarskategori till förstahandsbehandling som administreras, utvärderad av RECIST i var och en av de två grupperna.
varje månad, upp till 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: Månad 6 och år 1
Händelsestudien är patientens död under 6 månader och året efter inkluderingen.
Månad 6 och år 1
Specifik överlevnad
Tidsram: Månad 6 och år 1
Den händelse som anses vara död på grund av sjukdom under de 6 månaderna och året efter införandet. Tillskrivningen av dödsfallet till sjukdomen kommer att göras av bedömningskommittén.
Månad 6 och år 1
Inkrementell kostnad/effektivitetsförhållande
Tidsram: År 1
Beräkning av Incremental Cost/Efficiency Ratio (ICER) uttryckt i euro per förvärvat levnadsår utan förekomst av död eller progression till 1 år av den anpassade kemoterapeutiska behandlingen enligt resultaten av Oncogramme® med EQ5D-5L s
År 1
Inkrementell kostnad/nyttoförhållande
Tidsram: År 1
Beräkning av Incremental Cost/Utility Ratio (ICUR) uttryckt i euro per QALY erhållen vid 1 år av den anpassade kemoterapeutiska behandlingen enligt resultaten av Oncogramme® med hjälp av EQ5D-5L skala.
År 1
Livskvalité
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9 och År 1
Jämför patienters livskvalitet efter 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år mellan de två grupperna med hjälp av frågepoängen EQ5D-5L.
Månad 3, Månad 6, Månad 9 och År 1
Ingen anpassning av kemoterapi
Tidsram: varje månad, upp till 12 månader
Om det inte finns någon anpassning av behandlingen till resultaten av Oncogramme®, beskriv kriterierna som ledde till att resultaten av Oncogramme® inte togs i beaktande.
varje månad, upp till 12 månader
Biverkningar av grad 3 och högre relaterade till kemoterapi
Tidsram: År 1
Beskriv och jämför i båda grupperna andelen av grad 3 och högre biverkningar relaterade till kemoterapi.
År 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Limoges

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Oncomedics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • I16014 (ONCOGRAM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar