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Étude de la réponse thérapeutique et de la survie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (stade IV) et traités selon les recommandations d'un test de chimiosensibilité Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

16 octobre 2024 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Étude de la réponse thérapeutique et de la survie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (stade IV) et traités selon les recommandations d'un test de chimiosensibilité, Oncogramme®

Actuellement, les chimiothérapies sont administrées de manière empirique aux patients traités pour un cancer colorectal (CCR). La sélection est basée sur l'efficacité d'un protocole préalablement déterminé sur le plus grand nombre (traitement consensuel), le processus de décision étant pondéré par les critères intrinsèques du patient. Cependant, chaque patient est unique, du fait de l'hétérogénéité inter et intratumorale inhérente à tout cancer, expliquant en partie les taux de réponse insatisfaisants observés pour les chimiothérapies disponibles. Les tests de sensibilité fonctionnelle offrent la possibilité d'adapter le traitement à chaque patient : ils reposent sur une étude ex vivo des réponses des cellules tumorales (survie / mort) aux différentes molécules / combinaisons thérapeutiques (chimiothérapie ou thérapie ciblée) susceptibles d'être administré au patient. Cette réponse, traduite en un profil de sensibilité spécifique à la tumeur, peut être utilisée par les cliniciens pour déterminer le protocole thérapeutique le plus approprié. En augmentant l'efficacité thérapeutique dès la première ligne et en réduisant les effets secondaires délétères associés aux multiples cycles médicamenteux, le test de sensibilité transforme l'approche consensuelle en médecine personnalisée, offrant aux patients une amélioration de la survie sans progression (SSP) associée à une amélioration de la qualité de vie. vie. Oncomedics a développé Oncogramme®, un dispositif médical de diagnostic in vitro marqué CE qui a déjà démontré sa capacité à prédire la chimiosensibilité dans une récente étude pilote du CCR métastatique (prédiction avec 84% de chance de succès de la sensibilité tumorale à la chimiothérapie, contre 50% maximum pour une chimiothérapie administrée selon la méthode du consensus). L'hypothèse que les patients traités avec un CCR métastatique pour lesquels une chimiothérapie systémique est adaptée par Oncogramme® ont de meilleurs taux de réponse, SSP et qualité de vie que les patients traités selon les pratiques habituelles, avec une optimisation des coûts de soins. À notre connaissance, il s'agit du seul test entièrement standardisé disponible, où chaque étape et chaque réactif de la procédure sont maîtrisés. La fiabilité de la procédure permet de rendre un résultat personnalisé pour chaque patient dans 97% des cas. De plus, l'analyse est spécifiquement centrée sur les cellules tumorales en utilisant une méthode utilisant des milieux et des réactifs entièrement définis, développés et validés pour chaque cancer, y compris le CRC. La méthode de révélation de l'effet des thérapies identifie la proportion de cellules mortes dans chaque condition, quel que soit leur état physiologique (prolifération / quiescence), en déterminant le pourcentage de cellules vivantes et tuées, assurant ainsi une grande sensibilité

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
256

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, France, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, France, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • CHU de TOURS
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, France, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, France, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, France, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, France, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Junien, France, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, France, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient avec adénocarcinome colique ou rectal métastatique (Stade IV) pouvant bénéficier d'une chimiothérapie systémique standard (monothérapie à base de 5-FU, polychimiothérapie type FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, associée ou non à des thérapies ciblées Adaptée à l'expression de BRAF et RAS, quelle que soit la voie d'administration des thérapies proposées, orale ou intraveineuse)
  • CCR métastatique diagnostiqué en préopératoire en imagerie ou peropératoire en macroscopie et prouvé par analyse histologique (biopsie ou exérèse chirurgicale et si possible biopsies ou excroissance sur les sites métastatiques)
  • Métastases mesurables selon RECIST
  • Chimiothérapie à visée curative ou palliative
  • Patient avec consentement.
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication formelle à l'exploration paraclinique indispensable au suivi des patients
  • Usage exclusif de radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie ou hormonothérapie, accompagnement palliatif exclusif
  • Patient avec une contre-indication absolue à l'administration de chimiothérapie
  • Femmes enceintes, allaitantes ou non contraceptives pour les femmes en âge de procréer
  • Patient ayant une difficulté à comprendre le protocole
  • Patient sous mesures de protection (tutelle, curatelle, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins habituels
Le patient est suivi dans le cadre des soins habituels pour le cancer colorectal de stade 4
Expérimental: Oncogramme®
Pour les patients du groupe Oncogramme®, la chimiothérapie sera adaptée aux résultats Oncogramme®.
Autre: Oncogramme®
Le patient est suivi dans le cadre des soins habituels pour un cancer colorectal de stade 4, mais un test Oncogramme sera réalisé et la chimiothérapie sera adaptée aux résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de la progression ou du décès du patient.
Délai: Année 1
L'événement étudié est la survenue de la progression ou du décès du patient au cours de l'année suivant l'inclusion dans l'étude. La progression du patient est déterminée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement de première ligne administré
Délai: tous les mois, jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients dans chaque catégorie de réponse au traitement de première intention administré, évalué par RECIST dans chacun des deux groupes.
tous les mois, jusqu'à 12 mois
La survie globale
Délai: Mois 6 et Année 1
L'événement étudié est le décès du patient au cours des 6 mois et de l'année suivant l'inclusion.
Mois 6 et Année 1
Survie spécifique
Délai: Mois 6 et Année 1
L'événement considéré est le décès par maladie survenu dans les 6 mois et l'année suivant l'inscription. L'attribution du décès à la maladie sera faite par le comité d'adjudication.
Mois 6 et Année 1
Rapport Coût Incrémental / Efficacité
Délai: Année 1
Calcul du Ratio Coût Incrémental / Efficacité (ICER) exprimé en euros par année de vie gagnée sans survenue de décès ni progression à 1 an du traitement chimiothérapeutique adapté selon les résultats de l'Oncogramme® en utilisant les EQ5D-5L s
Année 1
Rapport coût différentiel / utilité
Délai: Année 1
Calcul du Ratio Coût Incrémental / Utilité (ICUR) exprimé en euros par QALY gagnée à 1 an du traitement chimiothérapeutique adapté selon les résultats de l'Oncogramme® à l'aide de l'échelle EQ5D-5L.
Année 1
Qualité de vie
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Année 1
Comparez la qualité de vie des patients à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an entre les deux groupes en utilisant le score du questionnaire EQ5D-5L.
Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Année 1
Pas d'adaptation de la chimiothérapie
Délai: tous les mois, jusqu'à 12 mois
S'il n'y a pas d'adaptation du traitement aux résultats d'Oncogramme®, décrire les critères ayant conduit à la non prise en compte des résultats d'Oncogramme®
tous les mois, jusqu'à 12 mois
Événements indésirables de grade 3 et plus liés à la chimiothérapie
Délai: Année 1
Décrire et comparer dans les deux groupes la proportion d'événements indésirables de grade 3 et plus liés à la chimiothérapie.
Année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Limoges

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Oncomedics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • I16014 (ONCOGRAM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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