Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutické odpovědi a přežití pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (stadium IV) a léčených podle pokynů pro test chemosenzitivity, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

16. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Studie terapeutické odpovědi a přežití pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (stadium IV) a léčených podle pokynů pro test chemosenzitivity, Oncogramme®

V současné době jsou chemoterapie empiricky podávány pacientům léčeným pro kolorektální karcinom (CRC). Výběr je založen na účinnosti protokolu, který byl dříve určen pro největší počet (konsenzuální léčba), přičemž rozhodovací proces je vážen vnitřními kritérii pacienta. Každý pacient je však jedinečný díky inter- a intratumorální heterogenitě, která je vlastní jakékoli rakovině, což částečně vysvětluje neuspokojivé míry odpovědi pozorované u dostupných chemoterapií. Funkční testy citlivosti nabízejí možnost přizpůsobit léčbu každému pacientovi: jsou založeny na ex vivo studii odpovědí nádorových buněk (přežití / smrt) na různé molekuly / terapeutické kombinace (chemoterapie nebo cílená terapie), které pravděpodobně budou podávat pacientovi. Tuto odpověď, převedenou do profilu citlivosti specifického pro nádor, mohou lékaři použít ke stanovení nejvhodnějšího terapeutického protokolu. Zvýšením terapeutické účinnosti od první linie a snížením škodlivých vedlejších účinků spojených s vícenásobnými cykly léků převádí test citlivosti konsenzuální přístup na personalizovanou medicínu a poskytuje pacientům lepší přežití bez progrese (PFS) spojené se zlepšením kvality život. Společnost Oncomedics vyvinula Oncogramme®, in vitro diagnostický zdravotnický prostředek označený CE, který již prokázal schopnost předpovídat chemosenzitivitu v nedávné pilotní studii metastatického CRC (predikce s 84% ​​šancí na úspěch citlivosti nádoru na chemoterapii, vs. 50% maximum pro chemoterapii podávanou podle konsenzuální metody). Hypotéza, že pacienti léčení metastatickým CRC, pro které je systémová chemoterapie přizpůsobena pomocí Oncogramme®, mají lepší míru odezvy, PFS a kvalitu života než pacienti léčení podle obvyklé praxe, s optimalizací nákladů na péči. Pokud je nám známo, jedná se o jediný plně standardizovaný dostupný test, kde je zvládnut každý krok a činidla postupu. Spolehlivost postupu umožňuje v 97 % případů poskytnout individuální výsledek pro každého pacienta. Kromě toho je analýza specificky zaměřena na nádorové buňky pomocí metody využívající plně definovaná, vyvinutá a ověřená média a činidla pro každou rakovinu, včetně CRC. Metoda odhalování účinku terapií identifikuje podíl mrtvých buněk v každém stavu, bez ohledu na jejich fyziologický stav (proliferace / klid), stanovením procenta živých a usmrcených buněk, čímž je zajištěna vysoká citlivost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Francie, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Francie, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Junien, Francie, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Francie, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient s metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta (stadium IV), který může mít prospěch ze standardní systémové chemoterapie (monoterapie na bázi 5-FU, polychemoterapie typu FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, spojená nebo nespojená s cílenou terapií Přizpůsobeno expresi BRAF a RAS, cokoliv způsob podání navrhované perorální nebo intravenózní terapie)
  • Metastatický CRC diagnostikovaný předoperačně na zobrazení nebo peroperačně na makroskopickém nálezu a prokázaný histologickou analýzou (biopsie nebo chirurgická excize a pokud možno biopsie nebo exkrescence na metastatických místech)
  • Měřitelné metastázy podle RECIST
  • Chemoterapie pro léčebné nebo paliativní účely
  • Pacient se souhlasem.
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Formální kontraindikace paraklinického průzkumu nezbytná pro sledování pacienta
  • Výhradní použití radioterapie, cílená terapie, imunoterapie nebo hormonální terapie, výhradní paliativní podpora
  • Pacient s absolutní kontraindikací podávání chemoterapie
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy neužívající antikoncepci pro ženy v plodném věku
  • Pacient s potížemi s porozuměním protokolu
  • Pacient pod ochrannými opatřeními (opatrovnictví, kurátorství atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacient je sledován v rámci obvyklé péče pro kolorektální karcinom stadia 4
Experimentální: Oncogramme®
U pacientů ve skupině Oncogramme® bude chemoterapie přizpůsobena výsledkům Oncogramme®.
Jiný: Oncogramme®
Pacient je sledován v rámci obvyklé péče pro kolorektální karcinom stadia 4, ale bude proveden onkogram a chemoterapie bude přizpůsobena výsledkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt progrese nebo úmrtí pacienta.
Časové okno: Rok 1
Studovanou událostí je výskyt progrese nebo úmrtí pacienta během roku následujícího po zařazení do studie. Progrese pacienta je určena RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na léčbu první linie podána
Časové okno: každý měsíc, až 12 měsíců
Procento pacientů v každé kategorii odpovědi na podanou léčbu první linie, hodnocené pomocí RECIST v každé ze dvou skupin.
každý měsíc, až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 6. měsíc a 1. rok
Studie událostí je úmrtí pacienta během 6 měsíců a roku po zařazení.
6. měsíc a 1. rok
Specifické přežití
Časové okno: 6. měsíc a 1. rok
Uvažovanou událostí je úmrtí v důsledku nemoci během 6 měsíců a roku následujícího po zařazení. Přisouzení úmrtí nemoci bude posuzovat komise.
6. měsíc a 1. rok
Poměr přírůstkových nákladů / efektivity
Časové okno: Rok 1
Výpočet přírůstkového poměru nákladů / efektivity (ICER) vyjádřeného v eurech za rok života získaný bez úmrtí nebo progrese do 1 roku adaptované chemoterapeutické léčby podle výsledků Oncogramme® s použitím EQ5D-5L s
Rok 1
Poměr přírůstkových nákladů / užitných vlastností
Časové okno: Rok 1
Výpočet poměru přírůstkových nákladů / užitku (ICUR) vyjádřený v eurech za QALY získaný za 1 rok adaptované chemoterapeutické léčby podle výsledků Oncogramme® s použitím stupnice EQ5D-5L.
Rok 1
Kvalita života
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 1. rok
Porovnejte kvalitu života pacientů po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 1 roce mezi těmito dvěma skupinami pomocí dotazníkového skóre EQ5D-5L.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 1. rok
Žádná adaptace chemoterapie
Časové okno: každý měsíc, až 12 měsíců
Pokud nedochází k přizpůsobení léčby výsledkům Oncogramme®, popište kritéria, která vedla k tomu, že nebyly zohledněny výsledky Oncogramme®
každý měsíc, až 12 měsíců
Nežádoucí účinky 3. a vyššího stupně související s chemoterapií
Časové okno: Rok 1
Popište a porovnejte v obou skupinách podíl nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně souvisejících s chemoterapií.
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Limoges

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oncomedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I16014 (ONCOGRAM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oncogramme®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení