Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av terapeutisk respons og overlevelse av pasienter med metastatisk kolorektal kreft (stadium IV) og behandlet i henhold til retningslinjene for en kjemosensitivitetstest, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

16. oktober 2024 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Studie av terapeutisk respons og overlevelse av pasienter med metastatisk kolorektal kreft (stadium IV) og behandlet i henhold til retningslinjene for en kjemosensitivitetstest, Oncogramme®

For tiden administreres kjemoterapi empirisk til pasienter behandlet for kolorektal kreft (CRC). Seleksjon er basert på effektiviteten til en protokoll som tidligere er bestemt på det største antallet (konsensusbehandling), idet beslutningsprosessen vektes av pasientens iboende kriterier. Imidlertid er hver pasient unik, på grunn av den inter- og intratumorale heterogeniteten som er iboende i enhver kreft, noe som delvis forklarer de utilfredsstillende responsratene som er observert for tilgjengelige kjemoterapier. Funksjonelle sensitivitetstester gir muligheten til å tilpasse behandlingen til hver pasient: de er basert på en ex vivo-studie av responsen til tumorcellene (overlevelse/død) på de forskjellige molekylene/terapeutiske kombinasjonene (kjemoterapi eller målrettet terapi) som sannsynligvis vil bli administrert til pasienten. Denne responsen, oversatt til en tumorspesifikk sensitivitetsprofil, kan brukes av klinikerne for å bestemme den mest passende terapeutiske protokollen. Ved å øke den terapeutiske effekten fra første linje og redusere de skadelige bivirkningene forbundet med flere legemiddelsykluser, transformerer sensitivitetstesten konsensustilnærmingen til personlig tilpasset medisin, og gir pasienter forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS) assosiert med en forbedring av kvaliteten på liv. Oncomedics har utviklet Oncogramme®, et CE-merket in vitro diagnostisk medisinsk utstyr som allerede har demonstrert evnen til å forutsi kjemosensitivitet i en nylig pilotstudie av metastatisk CRC (prediksjon med 84 % sjanse for suksess for tumorsensitivitet for kjemoterapi, vs. 50 % maksimum for kjemoterapi administrert i henhold til konsensusmetoden). Hypotesen om at pasienter behandlet med metastatisk CRC som systemisk kjemoterapi er tilpasset ved bruk av Oncogramme® har bedre responsrate, PFS og livskvalitet enn pasienter behandlet etter vanlig praksis, med optimalisering av pleiekostnadene. Så vidt vi vet er dette den eneste fullt standardiserte testen tilgjengelig, hvor hvert trinn og reagenser i prosedyren mestres. Prosedyrens pålitelighet gjør det mulig å gi et personlig resultat for hver pasient i 97 % av tilfellene. I tillegg er analysen spesifikt sentrert på tumorceller ved bruk av en metode som bruker fullt definerte, utviklede og validerte medier og reagenser for hver kreft, inkludert CRC. Metoden for å avsløre effekten av terapiene identifiserer andelen døde celler i hver tilstand, uansett deres fysiologiske tilstand (spredning / hvile), ved å bestemme prosentandelen av levende og drepte celler, og dermed sikre høy følsomhet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
256

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Frankrike, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Frankrike, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Nimes University Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Junien, Frankrike, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Frankrike, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient med metastatisk tykktarm eller rektal adenokarsinom (stadium IV) som kan dra nytte av standard systemisk kjemoterapi (monoterapi basert på 5-FU, polykjemoterapi type FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, assosiert eller ikke med målrettede terapier Tilpasset uttrykket av BRAF og RAS, uansett hva administrasjonsmåten for de foreslåtte orale eller intravenøse terapiene)
  • Metastatisk CRC diagnostisert preoperativt på bildediagnostikk eller per-operativt på makroskopiske funn og bevist ved histologisk analyse (biopsi eller kirurgisk eksisjon og om mulig biopsier eller utvekst på de metastatiske stedene)
  • Målbare metastaser i henhold til RECIST
  • Kjemoterapi for kurative eller palliative formål
  • Pasient med samtykke.
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Formell kontraindikasjon for paraklinisk utforskning som er avgjørende for pasientoppfølging
  • Eksklusiv bruk av strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller hormonbehandling, eksklusiv palliativ støtte
  • Pasient med absolutt kontraindikasjon for administrering av kjemoterapi
  • Gravide, ammende eller ikke-prevensjonsmidler for kvinner i fertil alder
  • Pasient med problemer med å forstå protokollen
  • Pasient under beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienten følges innenfor vanlig behandling for stadium 4 kolorektal kreft
Eksperimentell: Oncogramme®
For pasienter i Oncogramme®-gruppen vil kjemoterapi tilpasses Oncogramme®-resultater.
Annen: Oncogramme®
Pasienten følges innenfor vanlig behandling for stadium 4 tykk- og endetarmskreft, men det vil bli tatt en Oncogramme-test og cellegift tilpasset resultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av progresjon eller død hos pasienten.
Tidsramme: År 1
Hendelsen som er studert er forekomsten av progresjon eller død hos pasienten i løpet av året etter inkluderingen i studien. Progresjonen til pasienten bestemmes av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
År 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på førstelinjebehandling administrert
Tidsramme: hver måned, opptil 12 måneder
Prosentandel av pasienter i hver responskategori på førstelinjebehandling gitt, evaluert av RECIST i hver av de to gruppene.
hver måned, opptil 12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Måned 6 og år 1
Hendelsesstudien er pasientens død i løpet av 6 måneder og året etter inkluderingen.
Måned 6 og år 1
Spesifikk overlevelse
Tidsramme: Måned 6 og år 1
Hendelsen som vurderes er død på grunn av sykdom i løpet av 6 måneder og året etter inkluderingen. Henføringen av dødsfallet til sykdommen foretas av bedømmelseskomiteen.
Måned 6 og år 1
Inkrementelt kostnad/effektivitetsforhold
Tidsramme: År 1
Beregning av Incremental Cost / Efficiency Ratio (ICER) uttrykt i euro per oppnådd leveår uten forekomst av død eller progresjon til 1 år med tilpasset kjemoterapeutisk behandling i henhold til resultatene av Oncogramme® ved bruk av EQ5D-5L s
År 1
Inkrementell kostnad / nytteforhold
Tidsramme: År 1
Beregning av Incremental Cost / Utility Ratio (ICUR) uttrykt i euro per QALY oppnådd ved 1 år av den tilpassede kjemoterapeutiske behandlingen i henhold til resultatene av Oncogramme® ved bruk av EQ5D-5L skala.
År 1
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9 og år 1
Sammenlign livskvaliteten til pasienter etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år mellom de to gruppene ved å bruke EQ5D-5L spørreresultat.
Måned 3, måned 6, måned 9 og år 1
Ingen tilpasning av kjemoterapi
Tidsramme: hver måned, opptil 12 måneder
Hvis det ikke er noen tilpasning av behandlingen til resultatene av Oncogramme®, beskriv kriteriene som førte til at resultatene av Oncogramme® ikke ble tatt i betraktning
hver måned, opptil 12 måneder
Grad 3 og høyere bivirkninger relatert til kjemoterapi
Tidsramme: År 1
Beskriv og sammenlign i begge grupper andelen av grad 3 og høyere bivirkninger knyttet til kjemoterapi.
År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Limoges

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oncomedics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • I16014 (ONCOGRAM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi

Kliniske studier på Oncogramme®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger