Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi terapeutycznej i przeżycia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (stadium IV) leczonych zgodnie z wytycznymi testu wrażliwości na chemioterapię, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

16 października 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Badanie odpowiedzi terapeutycznej i przeżycia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (stadium IV) leczonych zgodnie z wytycznymi testu wrażliwości na chemioterapię, Oncogramme®

Obecnie chemioterapie stosuje się empirycznie u pacjentów leczonych z powodu raka jelita grubego (RJG). Wybór opiera się na skuteczności protokołu wcześniej określonej na największej liczbie (leczenie konsensusowe), przy czym proces decyzyjny jest ważony na podstawie wewnętrznych kryteriów pacjenta. Jednak każdy pacjent jest wyjątkowy ze względu na heterogeniczność wewnątrz- i wewnątrzguzową nieodłączną dla każdego nowotworu, co częściowo wyjaśnia niezadowalające wskaźniki odpowiedzi obserwowane w przypadku dostępnych chemioterapii. Funkcjonalne testy wrażliwości dają możliwość dostosowania leczenia do każdego pacjenta: opierają się na badaniu ex vivo odpowiedzi komórek nowotworowych (przeżycie/śmierć) na różne cząsteczki/kombinacje terapeutyczne (chemioterapia lub terapia celowana), które mogą być podawane pacjentowi. Ta odpowiedź, przełożona na profil wrażliwości specyficzny dla guza, może być wykorzystana przez klinicystów do określenia najbardziej odpowiedniego protokołu terapeutycznego. Dzięki zwiększeniu skuteczności terapeutycznej pierwszego rzutu i ograniczeniu szkodliwych skutków ubocznych związanych z wielokrotnymi cyklami leków, test wrażliwości przekształca podejście konsensusowe w medycynę spersonalizowaną, zapewniając pacjentom poprawę przeżycia bez progresji choroby (PFS) związaną z poprawą jakości życie. Firma Oncomedics opracowała Oncogramme®, oznakowane CE urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro, które wykazało już zdolność przewidywania wrażliwości na chemioterapię w niedawnym badaniu pilotażowym raka jelita grubego z przerzutami (przewidywanie z 84% szansą powodzenia wrażliwości guza na chemioterapię w porównaniu z 50% maksimum dla chemioterapii podawanej zgodnie z metodą konsensusu). Hipoteza, że ​​pacjenci leczeni z przerzutowym CRC, dla których chemioterapia systemowa jest przystosowana za pomocą Oncogramme®, mają lepsze wskaźniki odpowiedzi, PFS i jakość życia niż pacjenci leczeni zgodnie ze zwykłą praktyką, przy optymalizacji kosztów opieki. Według naszej wiedzy jest to jedyny dostępny w pełni wystandaryzowany test, w którym każdy krok i odczynniki procedury są opanowane. Rzetelność zabiegu sprawia, że ​​w 97% przypadków możliwe jest uzyskanie spersonalizowanego wyniku dla każdego pacjenta. Ponadto analiza koncentruje się w szczególności na komórkach nowotworowych przy użyciu metody wykorzystującej w pełni zdefiniowane, opracowane i zatwierdzone pożywki i odczynniki dla każdego nowotworu, w tym CRC. Metoda ujawniania efektu terapii identyfikuje proporcję martwych komórek w każdym stanie, niezależnie od ich stanu fizjologicznego (proliferacja / spoczynek), poprzez określenie procentu żywych i zabitych komórek, zapewniając w ten sposób wysoką czułość

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
256

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU D'amiens
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Francja, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Francja, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Junien, Francja, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Francja, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chory na gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami (stadium IV), który może odnieść korzyść ze standardowej chemioterapii systemowej (monoterapia oparta na 5-FU, polichemioterapia typu FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, skojarzona lub nie z terapiami celowanymi) Przystosowany do ekspresji BRAF i RAS niezależnie od droga podania proponowanych terapii, doustna lub dożylna)
  • RJG z przerzutami zdiagnozowany przed operacją na podstawie badań obrazowych lub okołooperacyjny na podstawie wyników badań makroskopowych i potwierdzony analizą histologiczną (biopsja lub wycięcie chirurgiczne oraz, jeśli to możliwe, biopsje lub narośl w miejscach przerzutów)
  • Mierzalne przerzuty według RECIST
  • Chemioterapia do celów leczniczych lub paliatywnych
  • Pacjent za zgodą.
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Formalne przeciwwskazanie do eksploracji paraklinicznej niezbędne do obserwacji pacjenta
  • Wyłączne stosowanie radioterapii, terapii celowanej, immunoterapii lub terapii hormonalnej, wyłączne wsparcie paliatywne
  • Pacjent z bezwzględnym przeciwwskazaniem do podania chemioterapii
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjent z trudnością w zrozumieniu protokołu
  • Pacjent objęty środkami ochronnymi (kuratorzy, kuratorzy itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjent jest obserwowany w ramach zwykłej opieki nad rakiem jelita grubego w stadium 4
Eksperymentalny: Oncogramme®
W przypadku pacjentów z grupy Oncogramme® chemioterapia zostanie dostosowana do wyników Oncogramme®.
Inny: Oncogramme®
Pacjent jest pod opieką w ramach zwykłej opieki nad rakiem jelita grubego w 4 stopniu zaawansowania, ale zostanie wykonany test Oncogramme i chemioterapia zostanie dostosowana do wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie progresji lub zgonu pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok
Badanym zdarzeniem jest wystąpienie progresji lub śmierci pacjenta w ciągu roku następującego po włączeniu do badania. Postęp pacjenta określa RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na zastosowane leczenie pierwszego rzutu
Ramy czasowe: co miesiąc do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi na zastosowane leczenie pierwszego rzutu, oceniany metodą RECIST w każdej z dwóch grup.
co miesiąc do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Rok 1
Badanie zdarzenia to śmierć pacjenta w ciągu 6 miesięcy i roku po włączeniu.
Miesiąc 6 i Rok 1
Specyficzne przetrwanie
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Rok 1
Rozważane zdarzenie to śmierć z powodu choroby w ciągu 6 miesięcy i roku następującego po włączeniu. Przypisanie zgonu chorobie dokona komisja orzekająca.
Miesiąc 6 i Rok 1
Przyrostowy stosunek kosztów do wydajności
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczenie Incremental Cost / Efficiency Ratio (ICER) wyrażonego w euro na rok życia uzyskany bez wystąpienia śmierci lub progresji do 1 roku dostosowanego leczenia chemioterapeutycznego zgodnie z wynikami Oncogramme® przy użyciu EQ5D-5L s
1 rok
Przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczenie Incremental Cost / Utility Ratio (ICUR) wyrażonego w euro na QALY uzyskane w ciągu 1 roku adaptowanej chemioterapii zgodnie z wynikami Oncogramme® przy użyciu skali EQ5D-5L.
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Rok 1
Porównaj jakość życia pacjentów w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 roku między dwiema grupami za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Rok 1
Brak adaptacji chemioterapii
Ramy czasowe: co miesiąc do 12 miesięcy
Jeżeli nie ma dostosowania leczenia do wyników Oncogramme®, opisz kryteria, które doprowadziły do ​​nieuwzględnienia wyników Oncogramme®
co miesiąc do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane stopnia 3. i wyższego związane z chemioterapią
Ramy czasowe: 1 rok
Opisać i porównać w obu grupach odsetek zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i wyższych związanych z chemioterapią.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Limoges

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oncomedics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I16014 (ONCOGRAM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemoterapia

Badania kliniczne na Oncogramme®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami