Áttétes vastag- és végbélrákban (IV. stádium) szenvedő és az Oncogramme® (ONCOGRAM) kemoszenzitivitási teszt irányelvei szerint kezelt betegek terápiás válaszának és túlélésének vizsgálata (ONCOGRAM)
Áttétes vastag- és végbélrákban (IV. stádium) szenvedő és az Oncogramme® kemoszenzitivitási teszt irányelvei szerint kezelt betegek terápiás válaszának és túlélésének vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muriel MATHONNET, MD
- Telefonszám: +33555056701
- E-mail: muriel.mathonnet@unilim.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Isabelle Herafa
- Telefonszám: +33555058606
- E-mail: isabelle.herafa@chu-limoges.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Bergonié Institut
-
Brive-la-Gaillarde, Franciaország, 19100
- Clinique des Cèdres
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
- CHU de Tours
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Fort-De-France, Franciaország, 97261
- CHU de la Martinique
-
Guéret, Franciaország, 23000
- Hospital center
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Limoges University hospital
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
Saint-Junien, Franciaország, 87200
- CH de Saint Junien
-
Sainte-Feyre, Franciaország, 23000
- Centre Médical MGEN Alfred Leune
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Áttétes vastagbél- vagy végbél-adenokarcinómában (IV. stádium) szenvedő beteg, aki részesülhet a szokásos szisztémás kemoterápiában (5-FU-n alapuló monoterápia, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX típusú polikemoterápia, célzott terápiákkal társulva vagy nem A BRAF és RAS expressziójához igazítva a javasolt orális vagy intravénás terápia beadási módja)
- Metasztatikus CRC diagnosztizált preoperatívan képalkotó vagy per-operatív makroszkópos leleteken, és szövettani elemzéssel (biopszia vagy sebészeti kimetszés és lehetőség szerint biopszia vagy kiválás a metasztatikus helyeken) igazolt
- Mérhető metasztázisok a RECIST szerint
- Kemoterápia gyógyító vagy palliatív célokra
- Beteg beleegyezéssel.
- Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- Formális ellenjavallat a paraklinikus feltáráshoz, amely elengedhetetlen a páciens nyomon követéséhez
- Kizárólagos sugárterápia, célzott terápia, immunterápia vagy hormonterápia, kizárólagos palliatív támogatás
- Beteg, akinek abszolút ellenjavallt a kemoterápia alkalmazása
- Terhes, szoptató vagy nem fogamzásgátló nőknek, fogamzóképes korú nőknek
- A beteg nehezen érti a protokollt
- A beteg védelmi intézkedések alatt áll (gyámság, gondnokság stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A beteget a 4. stádiumú vastag- és végbélrák szokásos ellátása keretében követik
|
|
|
Kísérleti: Oncogramme®
Az Oncogramme® csoportba tartozó betegek esetében a kemoterápiát az Oncogramme® eredményekhez igazítják.
|
A beteget a 4. stádiumú vastagbélrák szokásos ellátása keretében követik, de Oncogramme-tesztet végeznek, és a kemoterápiát az eredményekhez igazítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg progressziójának vagy halálának előfordulása.
Időkeret: 1. év
|
A vizsgált esemény a beteg progressziójának vagy halálának előfordulása a vizsgálatba való bevonást követő év során.
A beteg progresszióját a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) határozza meg.
|
1. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első vonalbeli kezelésre adott válasz
Időkeret: havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
Az első vonalbeli kezelésre adott válaszkategóriákban a betegek százalékos aránya, a RECIST értékelése mindkét csoportban.
|
havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6. hónap és 1. év
|
Az eseményvizsgálat a beteg halála a 6 hónapban és a felvételt követő évben.
|
6. hónap és 1. év
|
|
Specifikus túlélés
Időkeret: 6. hónap és 1. év
|
A figyelembe vett esemény a betegség miatti haláleset a felvételt követő 6 hónapban és az azt követő évben.
A halálesetnek a betegségnek való betudását az ítélőbizottság végzi el.
|
6. hónap és 1. év
|
|
Növekményes költség/hatékonyság arány
Időkeret: 1. év
|
A növekményköltség/hatékonysági arány (ICER) euróban kifejezve, a halál bekövetkezése vagy az adaptált kemoterápiás kezelés 1 évre való progressziója nélkül elért életévenként az Oncogramme® eredményeinek megfelelően EQ5D-5L s használatával.
|
1. év
|
|
Növekményes költség/hasznosság arány
Időkeret: 1. év
|
A növekményköltség/haszon arány (ICUR) euróban kifejezve, az adaptált kemoterápiás kezelés 1 évében nyert QALY-ban kifejezve az Oncogramme® eredményei szerint, az EQ5D-5L skála használatával.
|
1. év
|
|
Életminőség
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 1. év
|
Hasonlítsa össze a betegek életminőségét 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 1 éves korban a két csoport között az EQ5D-5L kérdőív pontszámával.
|
3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 1. év
|
|
A kemoterápia adaptációja nincs
Időkeret: havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
Ha a kezelést nem igazították az Oncogramme® eredményeihez, írja le azokat a kritériumokat, amelyek miatt nem vették figyelembe az Oncogramme® eredményeit
|
havonta, legfeljebb 12 hónapig
|
|
3. fokozatú és magasabb fokú kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1. év
|
Írja le és hasonlítsa össze mindkét csoportban a kemoterápiával kapcsolatos 3. fokozatú és magasabb nemkívánatos események arányát.
|
1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I16014 (ONCOGRAM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .