Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den terapeutiske respons og overlevelse af patienter med metastatisk kolorektal cancer (stadium IV) og behandlet i henhold til retningslinjerne for en kemosensitivitetstest, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

16. oktober 2024 opdateret af: University Hospital, Limoges

Undersøgelse af den terapeutiske respons og overlevelse af patienter med metastatisk kolorektal cancer (stadie IV) og behandlet i henhold til retningslinjerne for en kemosensitivitetstest, Oncogramme®

I øjeblikket administreres kemoterapier empirisk til patienter, der behandles for kolorektal cancer (CRC). Udvælgelsen er baseret på effektiviteten af ​​en protokol, der tidligere er bestemt på det største antal (konsensusbehandling), idet beslutningsprocessen vægtes af patientens iboende kriterier. Hver patient er dog unik på grund af den inter- og intratumorale heterogenitet, der er iboende i enhver cancer, hvilket til dels forklarer de utilfredsstillende responsrater, der er observeret for tilgængelige kemoterapier. Funktionelle sensitivitetstests giver mulighed for at tilpasse behandlingen til hver patient: de er baseret på en ex vivo undersøgelse af tumorcellernes respons (overlevelse/død) på de forskellige molekyler/terapeutiske kombinationer (kemoterapi eller målrettet terapi), der sandsynligvis er administreres til patienten. Denne respons, oversat til en tumorspecifik følsomhedsprofil, kan bruges af klinikerne til at bestemme den mest passende terapeutiske protokol. Ved at øge den terapeutiske effekt fra første linje og reducere de skadelige bivirkninger forbundet med flere lægemiddelcyklusser, transformerer sensitivitetstesten konsensustilgangen til personlig medicin, der giver patienterne forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) forbundet med en forbedring af kvaliteten af liv. Oncomedics har udviklet Oncogramme®, et CE-mærket in vitro diagnostisk medicinsk udstyr, der allerede har demonstreret evnen til at forudsige kemosensitivitet i et nyligt pilotstudie af metastatisk CRC (forudsigelse med 84 % chance for succes af tumorfølsomhed over for kemoterapi, vs. 50 % maksimum for kemoterapi administreret i henhold til konsensusmetoden). Hypotesen om, at patienter behandlet med et metastatisk CRC, hvortil systemisk kemoterapi er tilpasset med Oncogramme®, har bedre responsrater, PFS og livskvalitet end patienter behandlet efter sædvanlig praksis, med optimering af plejeomkostningerne. Så vidt vi ved, er dette den eneste fuldt standardiserede test til rådighed, hvor hvert trin og reagenser i proceduren mestres. Procedurens pålidelighed gør det muligt at give et personligt resultat for hver patient i 97 % af tilfældene. Derudover er analysen specifikt centreret om tumorceller ved hjælp af en metode, der anvender fuldt definerede, udviklede og validerede medier og reagenser for hver cancer, inklusive CRC. Metoden til at afsløre virkningen af ​​terapierne identificerer andelen af ​​døde celler i hver tilstand, uanset deres fysiologiske tilstand (proliferation / hviletilstand), ved at bestemme procentdelen af ​​levende og dræbte celler, og dermed sikre høj følsomhed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Frankrig, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Frankrig, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Junien, Frankrig, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Frankrig, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient med metastatisk tyktarms- eller rektaladenokarcinom (stadie IV), som kan drage fordel af standard systemisk kemoterapi (monoterapi baseret på 5-FU, polykemoterapi type FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, associeret eller ej med målrettede terapier Tilpasset udtrykket af BRAF og RAS, uanset hvad indgivelsesvejen for de foreslåede orale eller intravenøse terapier)
  • Metastatisk CRC diagnosticeret præoperativt på billeddiagnostik eller per-operativt på makroskopiske fund og bevist ved histologisk analyse (biopsi eller kirurgisk excision og om muligt biopsier eller eksrescens på de metastatiske steder)
  • Målbare metastaser ifølge RECIST
  • Kemoterapi til helbredende eller palliative formål
  • Patient med samtykke.
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Formel kontraindikation til paraklinisk udforskning af afgørende betydning for patientopfølgning
  • Eksklusiv brug af strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller hormonbehandling, eksklusiv palliativ støtte
  • Patient med en absolut kontraindikation til administration af kemoterapi
  • Gravide, ammende eller ikke-præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder
  • Patient med svært ved at forstå protokollen
  • Patient under beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kuratorskab osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienten følges inden for den sædvanlige behandling for stadium 4 kolorektal cancer
Eksperimentel: Oncogramme®
For patienter i Oncogramme®-gruppen vil kemoterapi blive tilpasset Oncogramme®-resultaterne.
Andet: Oncogramme®
Patienten følges inden for den sædvanlige behandling for stadium 4 kolorektal cancer, men der vil blive lavet en Oncogramme test og kemoterapi vil blive tilpasset resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af progression eller patientens død.
Tidsramme: År 1
Den undersøgte hændelse er forekomsten af ​​patientens progression eller død i løbet af året efter optagelsen i undersøgelsen. Patientens progression bestemmes af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
År 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på førstelinjebehandling administreret
Tidsramme: hver måned, op til 12 måneder
Procentdel af patienter i hver responskategori til førstelinjebehandling, der blev administreret, evalueret af RECIST i hver af de to grupper.
hver måned, op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Måned 6 og år 1
Hændelsesstudiet er patientens død i de 6 måneder og året efter inklusion.
Måned 6 og år 1
Specifik overlevelse
Tidsramme: Måned 6 og år 1
Den betragtede begivenhed er dødsfald på grund af sygdom i de 6 måneder og året efter optagelsen. Tilskrivningen af ​​dødsfaldet til sygdommen foretages af bedømmelsesudvalget.
Måned 6 og år 1
Inkrementelle omkostninger/effektivitetsforhold
Tidsramme: År 1
Beregning af Incremental Cost / Efficiency Ratio (ICER) udtrykt i euro pr. opnået leveår uden forekomst af død eller progression til 1 år af den tilpassede kemoterapeutiske behandling i henhold til resultaterne af Oncogramme® ved hjælp af EQ5D-5L s
År 1
Inkrementelle omkostninger / nytteforhold
Tidsramme: År 1
Beregning af Incremental Cost/Utility Ratio (ICUR) udtrykt i euro pr. QALY opnået efter 1 år af den tilpassede kemoterapeutiske behandling i henhold til resultaterne af Oncogramme® ved brug af EQ5D-5L skala.
År 1
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og År 1
Sammenlign patienternes livskvalitet efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år mellem de to grupper ved at bruge EQ5D-5L spørgeskemaet.
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og År 1
Ingen tilpasning af kemoterapi
Tidsramme: hver måned, op til 12 måneder
Hvis der ikke er nogen tilpasning af behandlingen til resultaterne af Oncogramme®, beskriv de kriterier, der førte til manglende hensyntagen til resultaterne af Oncogramme®
hver måned, op til 12 måneder
Grad 3 og højere bivirkninger relateret til kemoterapi
Tidsramme: År 1
Beskriv og sammenlign i begge grupper andelen af ​​grad 3 og højere bivirkninger relateret til kemoterapi.
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Limoges

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oncomedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I16014 (ONCOGRAM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Kliniske forsøg med Oncogramme®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger